Colecalciferol Normon 25.000 UI cápsulas blandas.

Cada cápsula contiene 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D3) equivalente a 25.000 UI.

Excipientes con efecto conocido

Cada cápsula blanda contiene 0.084 mg  de rojo allura AC (E129).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula blanda.

Cápsula de gelatina blanda de color rojo, de forma ovalada con dimensiones aproximadas de 13,7 mm x 7,6 mm, que contiene una solución transparente-amarillenta.

Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.

La deficiencia de vitamina D se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l.

Posología

La dosis debe ser determinada individualmente por el médico dependiendo de la cantidad de vitamina D que se necesite. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseables de 25- hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), de la gravedad de la enfermedad y la respuesta de los pacientes al tratamiento.

Dosis recomendada:

• 25.000 UI por semana.

Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis.

Dosis altas consideradas bajo supervisión médica:

• 50.000 UI/semana (1 dosis única) durante 6-8 semanas.

Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapia de mantenimiento, como le indique su médico.

Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se requiere ajuste específico de la dosis.

Este medicamento no debería ser usado en combinación con calcio en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática.

Población pediátrica

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no está recomendado durante el embarazo y la lactancia.

Pacientes de edad avanzada

Deberá realizarse un control especial de los niveles de calcio en suero y orina y de la función renal en los pacientes de edad avanzada.

Forma de administración

Las cápsulas deberían ser tragadas enteras.

Se debe recomendar a los pacientes que tomen este medicamento preferentemente con una de las comidas principales (ver sección 5.2 Propiedades Farmacocinéticas – “Absorción”).

- Hipersensibilidad al principio activo, colecalciferol (vitamina D3), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Enfermedades y/o afecciones que produzcan hipercalcemia y/o hipercalciuria.

- Hipervitaminosis D.

- Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica actual.

- Insuficiencia renal grave.

La vitamina D3 debe usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deben usarse otras formas de vitamina D.

Se requiere precaución en pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: glucósidos cardíacos, incluida la digital).

La vitamitana D3 debe utilizarse con especial precaución en pacientes tratados con derivados de benzotiadiazina (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y en pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria). Los niveles de calcio en la orina y el plasma deben controlarse en estos pacientes.

La vitamina D3 debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes se deben monitorizar los niveles séricos y urinarios de calcio.

Este medicamento no debe tomarse si hay pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad a veces normal a la vitamina D, con riesgo de sobredosis a largo plazo). En tales casos, se dispone de derivados de vitamina D más manejables.

Se deben tomar en cuenta la dosis total de vitamina D3 en casos asociados con tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, casos en los que se utiliza leche enriquecida con vitamina D y el nivel de exposición al sol del paciente.

No existe evidencia clara de la causalidad entre los suplementos con vitamina D3 y los cálculos renales, pero el riesgo es plausible, especialmente en el contexto de la suplementación concomitante de calcio. Se debe considerar la necesidad de suplementos de calcio adicionales de forma individual para cada paciente. Los suplementos de calcio deben administrarse bajo una estrecha supervisión médica.

Durante el tratamiento a largo plazo con una dosis diaria superior a 1.000 UI de vitamina D3, se deben controlar los valores de calcio en suero.

En los casos de tratamiento con medicamentos que contengan digital y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad de digital (arritmia). Se necesita una supervisión médica estricta, junto con la concentración de calcio en el suero y la monitorización electrocardiográfica si es necesario.

Medicamentos que aumentan el efecto de Vitamina D

En los casos de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que disminuyen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio.

Medicamentos que disminuyen el efecto de la Vitamina D

El uso concomitante de anticonvulsivos (como fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas) puede reducir el efecto de la vitamina D3 por inactivación metabólica.

El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.

El alcoholismo crónico reduce las reservas de vitamina D3 en el hígado.

El tratamiento simultáneo con resina de intercambio iónico como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o laxante como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3.

Los agentes antimicóticos citotóxicos actinomicina y los agentes antifúngicos imidazoles interfieren con la actividad de la vitamina D3 al inhibir la conversión de 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 por la enzima renal, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.

La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticas.

La isoniacida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol.

Este medicamento no está recomendado en el embarazo y la lactancia. Se deben utilizar formulaciones con dosis bajas.

Embarazo

Hay muy pocos datos sobre los efectos de colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Debe evitarse una sobredosis prolongada durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada resultante puede provocar retraso mental y físico, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en el caso de mujeres con deficiencia de vitamina D3 puede requerirse una dosis más alta (hasta 2000 UI / día).

Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento No se recomienda el tratamiento de mujeres embarazadas con altas dosis de vitamina D.

Lactancia

La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche materna. La vitamina D3 se puede prescribir mientras la paciente está amamantando si es necesario. Esta suplementación no reemplaza la administración de vitamina D3 en el neonato.

No se han observado casos de sobredosis en recién nacidos inducidos por madres lactantes, sin embargo, al prescribir vitamina D3 adicional a un niño amamantado, el profesional debe considerar la dosis de cualquier vitamina D3 adicional administrada a la madre.

El tratamiento con dosis altas de vitamina D en la lactancia no está recomendado.

Fertilidad

No hay datos sobre los efectos de la vitamina D3 en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.

No hay datos sobre los efectos de colecalciferol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clase de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) o raras (≥1/10.000, <1/1.000) ) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.

Frecuencia no conocida: Debilidad, anorexia, ansiedad.

Trastornos psiquiátricos

Frecuencia no conocida: Somnolencia, estado de confusión.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: Cefalea.

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida: Estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, boca seca.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Raras: prurito, exantema y urticaria.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Nefrocalcinosis, poliuria, polidipsia, insuficiencia renal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

El tratamiento con colecalciferol debería interrumpirse cuando la calcemia supere los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o 4-6 mg/kg/día en niños.

Una sobredosis se manifiesta como hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas incluyen los siguientes: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.

La sobredosis crónica puede conducir a la calcificación vascular y orgánica, como resultado de la hipercalcemia.

Tratamiento en casos de sobredosis.

Interrumpir el tratamiento con este medicamento e inicie la rehidratación.

Grupo farmacoterapéutico: Vitamina D y análogos, colecalciferol.

Código ATC: A11CC05.

En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio desde el tejido óseo. El intestino delgado promueve la absorción rápida y retardada de calcio. También se estimula el transporte pasivo y activo de fosfato. En el riñón, inhibe la excreción de calcio y fosfato promoviendo la reabsorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en las paratiroides se inhibe directamente por la forma biológicamente activa de la vitamina D3. La secreción de PTH se inhibe además por el aumento de la captación de calcio en el intestino delgado bajo la influencia de la vitamina D3 biológicamente activa.

La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida.

Absorción

La vitamina D3 se absorbe bien en el tracto gastrointestinal en presencia de bilis, por lo que la administración con la comida principal podría facilitar la absorción de la vitamina D3.

Distribución y biotransformación

Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxila en el hígado para formar 25-hidroxi-colecalciferol y, posteriormente, se somete a una hidroxilación adicional en el riñón para formar el metabolito activo 1,25- dihidroxicolecalciferol (calcitriol).

Eliminación

Los metabolitos circulan en la sangre unida a una α-globina específica, la vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y las heces.

Características en grupos específicos de sujetos o pacientes.

Se ha notificado una disminución en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.

Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción

Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit.

En estudios de toxicidad a dosis repetidas se observaron efectos únicamente a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica que dicha toxicidad solo es probable en casos de sobredosis crónica, donde podría producirse hipercalcemia.

A dosis muy superiores a la dosis máxima recomendada en humanos, se ha observado teratogenicidad en estudios con animales.

El colecalciferol no presenta potencial mutagénico ni carcinogénico.

Contenido de la cápsula

Triglicéridos de cadena media

Todo rac-α-tocoferol

Cubierta de la cápsula

Gelatina

Glicerol (E422)

Agua purificada

Rojo Allura AC (E129)

No procede.

2 años.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Blíster de Aluminio/PVC-PVDC, envases de 4 y 8 cápsulas blandas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

91.012

Febrero 2026

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/