Fergesten 25 mg solución inyectable EFG

Cada vial de 1,112 ml contiene 25 mg de progesterona (22,48 mg/ml).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

Solución transparente, incolora a marrón claro prácticamente exenta de partículas visibles.

Fergesten está indicado para el soporte lúteo como parte de un programa de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) en mujeres infértiles adultas, que no pueden utilizar o tolerar preparaciones vaginales.

Posología

Adultas

Una inyección diaria de 25 mg desde el día de extracción del ovocito, generalmente hasta las 12 semanas de embarazo confirmado.

Puesto que las indicaciones de este medicamento están restringidas a mujeres en edad fértil, las recomendaciones de dosis para niñas y mujeres de edad avanzada no son apropiadas.

La solución inyectable se administra mediante inyección subcutánea (25 mg) por la propia paciente siguiendo las instruciones dadas o mediante inyección intramuscular (25 mg) por el médico.

Poblaciones especiales

Edad avanzada

No se han reunido datos clínicos en pacientes mayores de 65 años.

Alteración de la función renal y hepática

No hay experiencia con el uso de este medicamento en pacientes con alteración en la función renal o hepática.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niñas (0 a 18 años).

No hay un uso relevante de este medicamento en la población pediátrica o de edad avanzada en la indicación para el soporte lúteo como parte de un programa de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) en mujeres infértiles.

Forma de administración

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de problemas de fertilidad.

Esta solución inyectable está diseñada para la administración por vía intramuscular y vía subcutánea.

Vía intramuscular

Seleccionar un área apropiada (cuádriceps femoral del muslo izquierdo o derecho). Limpiar con algodón el área propuesta, aplicar una inyección profunda (aguja en un ángulo de 90°). La solución debe inyectarse lentamente para minimizar el daño del tejido local.

Vía subcutánea

Seleccionar un área apropiada (frente del muslo, parte baja del abdomen), limpiar con algodón el área propuesta, pellizcar la piel unida firmemente e insertar la aguja en un ángulo de 45° a 90°. La solución debe inyectarse lentamente para minimizar el daño del tejido local. 

Este medicamento no debe utilizarse en individuos con cualquiera de los siguientes trastornos:

• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1;
• sangrado vaginal no diagnosticado;
• aborto diferido o embarazo ectópico conocidos;
• disfunción o enfermedad hepática grave;
• cáncer de mama o cáncer del tracto genital conocido o bajo sospecha;
• tromboembolia arterial o venosa activa o tromboflebitis grave o antecedentes de estos acontecimientos;
• porfiria;
• algún antecedente de ictericia idiopática, prurito grave o penfigoide gestacional durante el embarazo.

La administración de progesterona debe interrumpirse si se sospecha de cualquiera de los siguientes trastornos: infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares, tromboembolia arterial o venosa, tromboflebitis o trombosis retinal.

Se recomienda precaución en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada.

Se recomienda precaución en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada, porque se puede producir acumulación de ciclodextrinas.

Las pacientes con antecedentes de depresión necesitan un seguimiento cercano. Se debe considerar la interrupción si los síntomas empeoran.

Debido a que la progesterona puede causar cierto grado de retención de líquidos, los trastornos que pueden verse afectados por este factor (p. ej., epilepsia, migraña, asma, alteración de la función cardíaca o renal) requieren ser vigilados cuidadosamente.

Se ha observado una disminución en la sensibilidad a la insulina y por lo tanto, en la tolerancia a la glucosa en un pequeño número de pacientes tratadas con fármacos combinados de estrógeno-progestágeno. Se desconoce el mecanismo de esta disminución. Por esta razón, las pacientes diabéticas deben ser cuidadosamente monitorizadas mientras reciben tratamiento con progesterona (ver sección 4.5).

El uso de esteroides sexuales también puede incrementar el riesgo de lesiones vasculares retinianas. Para prevenir estas últimas complicaciones, se debe tener precaución en usuarias > 35 años, en fumadoras y en aquellas con factores de riesgo de ateroesclerosis. Se debe interrumpir el uso en caso de acontecimientos isquémicos transitorios, aparición de cefaleas repentinas graves o alteraciones de la visión relacionadas con edema papilar o hemorragia retiniana.

La interrupción brusca de la administración de progesterona puede causar un aumento en la ansiedad, cambios de humor y aumentar el riesgo de tener convulsiones.

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, la paciente y su pareja deben ser valorados por un médico para detectar posibles causas de infertilidad o complicaciones del  embarazo.

Los fármacos conocidos por inducir el sistema del citocromo hepático P450-3A4 [p. ej., rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoína o hierba de San Juan (medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum)] pueden incrementar la tasa de eliminación y, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de la progesterona.

En contraste, el ketoconazol y otros inhibidores del citocromo P450-3A4 pueden disminuir la tasa de eliminación y, por lo tanto, aumentar la biodisponibilidad de la progesterona.

Puesto que la progesterona puede influir en el control de la diabetes, puede ser necesario un ajuste en la dosis de los antidiabéticos (ver sección 4.4).

Los progestágenos pueden inhibir el metabolismo de la ciclosporina, ocasionando un aumento en las concentraciones plasmáticas de ciclosporina y un riesgo de toxicidad.

No se ha evaluado el efecto de productos inyectables concomitantes sobre la exposición de la progesterona de este medicamento. No se recomienda el uso concomitante con otros fármacos.

Embarazo

El tratamiendo de progesterona está indicado para el suporte lúteo como parte de un programa de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) en mujeres infértiles.

Existen datos limitados e inconclusos sobre el riesgo de anomalías congénitas, incluidas anormalidades genitales en niños o niñas, después la exposición intrauterina durante el embarazo. Las tasas de anomalías congénitas, abortos espontáneos y embarazos ectópicos observados durante el ensayo clínico fueron comparables con la tasa de acontecimientos descrita en la población general, aunque la exposición total sea demasiado baja para sacar conclusiones.

Lactancia

La progesterona se excreta en la leche materna por lo que este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia.

Fertilidad

Este medicamento se utiliza en el tratamiento de algunas formas de infertilidad (ver sección 4.1 para más detalles).

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. La progesterona puede causar adormecimiento y/o mareos; por lo tanto, se recomienda precaución en las personas que conducen y que manejan maquinaria.

Las reacciones adversas informadas con más frecuencia durante el tratamiento con este medicamento durante el ensayo clínico son las reacciones en el lugar de administración y los trastornos de la mama y vulvovaginales.

La tabla a continuación muestra las principales reacciones adversas en las mujeres tratadas con este medicamento en el ensayo clínico fundamental. Los datos se expresan mediante el sistema de clasificación de órganos (SCO) y la frecuencia.

*Reacciones en el lugar de administración, como irritación, dolor, prurito e hinchazón.

Efectos de clase

Los siguientes trastornos, aunque no han sido notificados por las pacientes en los estudios clínicos en los que se utilizó este medicamento, se han descrito con otros fármacos de esta clase de medicamentos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Las dosis altas de progesterona pueden causar adormecimiento.

El tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción de este medicamento junto con la instauración de la atención sintomática y de apoyo adecuada.

Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital;

progestágenos; derivados del (4)-pregneno, código ATC: G03DA04.

Mecanismo de acción

La progesterona es un esteroide natural secretado por el ovario, la placenta y las glándulas suprarrenales. En presencia del estrógeno adecuado, la progesterona transforma un endometrio proliferativo en un endometrio secretor. La progesterona es necesaria para aumentar la receptividad endometrial para la implantación de un embrión. Una vez que se implanta un embrión, la progesterona actúa para mantener el embarazo.

Eficacia clínica y seguridad

Las tasas de embarazo en curso después de 10 semanas de soporte lúteo con este medicamento a dosis de 25 mg/día (N = 318) en pacientes que se sometieron a una transferencia embrionaria en un ensayo clínico de fase III fueron del 29,25 % (IC del 95 %: 24,25 - 34,25).

Población pediátrica

La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene progesterona en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones concedidas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

Absorción

Las concentraciones séricas de progesterona aumentaron después de la administración subcutánea (s.c.) de 25 mg de este medicamento en 12 mujeres posmenopáusicas sanas. Una hora después de la administración de una dosis s.c. única, la media de la Cmáx fue de 50,7 ± 16,3 ng/ml. La concentración sérica de progesterona disminuyó siguiendo un decaimiento monoexponencial y doce horas después de la administración la concentración media fue de 6,6 ± 1,6 ng/ml. La concentración sérica mínima, 1,4 ± 0,5 ng/ml, se alcanzó a las 96 horas. El análisis farmacocinético demostró la linealidad de las tres dosis s.c. evaluadas (25 mg, 50 mg y 100 mg).

Después de una administración múltiple de 25 mg/día por vía subcutánea, las concentraciones en el estado estacionario se alcanzaron en un plazo de aproximadamente 2 días de tratamiento con este medicamento. Se observaron valores mínimos de 4,8 ± 1,1 ng/ml con ABC de 346,9 ± 41,9 ng*h/ml en el día 11.

Distribución

En humanos, el 96 % - 99 % de la progesterona está unida a las proteínas séricas como albúmina (50 % - 54 %) o transcortina (43 % - 48 %) y el resto está libre en el plasma. Debido a su liposolubilidad, la progesterona viaja desde el torrente sanguíneo a sus células diana mediante difusión pasiva.

Biotransformación

La progesterona se metaboliza principalmente en el hígado a pregnanedioles y pregnanolonas. Los pregnanedioles y las pregnanolonas se conjugan en el hígado a glucurónido y metabolitos de sulfato. Los metabolitos de la progesterona que se excretan en la bilis pueden desconjugarse y metabolizarse aún más en el intestino mediante reducción, deshidroxilación y epimerización.

Eliminación

La progesterona se elimina por vía renal y biliar.

Se trató a conejos con 6,7 mg/kg por día de este medicamento durante hasta 7 días consecutivos mediante inyección s.c. e i.m. En la exploración local, macroscópica e histopatológica no se observaron efectos relevantes atribuidos al tratamiento con progesterona por vía s.c.

En las exploraciones locales, los animales a los que se les administró el vehículo y la progesterona por vía i.m. durante 7 días tuvieron una leve reacción local, como hematoma o induración enrojecida del músculo. Se observó una incidencia mayor de edema en los animales tratados con este medicamento. Estos signos se correlacionaron con necrosis tisular local y una respuesta de macrófagos en el examen histopatológico. Se asoció fibrosis moderada a la administración intramuscular de progesterona tras el periodo de observación de siete días después del tratamiento. Sin embargo, ninguno de los cambios histológicos observados fue marcado ni extenso.

Se realizó un estudio más prolongado con la administración del tratamiento en dosis de 1 mg/kg por día por vía s.c. o en dosis de 4 mg/kg por día por vía i.m. No se registraron signos clínicos toxicológicamente importantes y los signos leves fueron generalmente similares a los de aquellos animales que recibieron el vehículo. La exploración histopatológica de los lugares de inyección después de 28 días de tratamiento identificó cambios leves, que fueron, en general, similares a los observados en los animales que recibieron el vehículo. Después del periodo de observación postratamiento (14 días) no hubo cambios asociados a la inyección de este medicamento.

Otros estudios preclínicos no han revelado otros efectos distintos a los que pudieron explicarse con base al perfil hormonal conocido de progesterona. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los esteroides sexuales como la progesterona pueden favorecer el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)

Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la progesterona puede suponer un riesgo para el medio acuático.

Hidroxipropilbetadex

Agua para preparaciones inyectables.

No procede.

1 año

El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura: cualquier solución sobrante debe desecharse.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Vial de vidrio provisto de un tapón de goma de bromobutilo, cierre de aluminio y cápsula “flip off” de plástico. Cada envase contiene 1, 7 o 14 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es para un solo uso.

Sólo un profesional sanitario debe realizar todas las inyecciones por vía intramuscular.

La solución no debe administrarse si contiene partículas o está descolorida.

Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, España.

91.390

<Fecha de la primera autorización: Junio 2026

<Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>

05/2026

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).