Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable en pluma precargada

 

 

 

Cada ml contiene 100 unidades de insulina lispro* (equivalentes a 3,5 mg).

 

Humalog Mix25 está constituido por un 25% de solución de insulina lispro y un 75% de suspensión de insulina lispro protamina.

 

Vial

 

Cada vial contiene 1.000 unidades de insulina lispro en 10 ml de suspensión.

 

Cartucho

 

Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 ml de suspensión.

 

KwikPen

 

Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 ml de suspensión.

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

 

*producida en E. coli por tecnología de DNA recombinante.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

 

Suspensión inyectable.

 

Suspensión blanca.

 

 

 

Humalog Mix25 está indicado para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa.

 

 

 

Posología

 

La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.

 

Humalog Mix25 puede ser administrado poco antes de las comidas. Cuando sea necesario Humalog Mix25 puede ser administrado poco después de las comidas. Humalog Mix25 solo está indicado para inyecciones subcutáneas. No se debe administrar Humalog Mix25 por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

 

Tras la administración de Humalog Mix25 por vía subcutánea, se observa un comienzo de acción rápido y un pico temprano de actividad similar al de Humalog. Esto permite administrar Humalog Mix25 muy próximo a una comida. La duración de acción de la suspensión de insulina lispro protamina, componente de Humalog Mix25, es similar a la de la insulina basal (NPH).

 

El perfil de acción de cualquier insulina puede variar considerablemente entre diferentes personas o en diferentes momentos dentro de una misma persona. Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog Mix25 depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.

 

Poblaciones especiales

 

Insuficiencia renal

En presencia de insuficiencia renal, las necesidades de insulina se pueden reducir.

 

Insuficiencia hepática

Las necesidades de insulina se pueden reducir en pacientes con insuficiencia hepática debido a la reducción de la gluconeogénesis y a la reducción de la degradación de la insulina; sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática crónica, un aumento en la resistencia a la insulina puede conducir  a un aumento de las necesidades de insulina.

 

Población pediátrica

Se podría considerar la administración de Humalog Mix25 en niños menores de 12 años solo en el  caso de que se espere un beneficio en comparación con insulina soluble.

 

Forma de administración

 

La administración subcutánea debe realizarse en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen. La utilización de estas zonas de inyección se debe alternar, de tal forma que un mismo lugar  de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes, para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones 4.4 y 4.8).

 

Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog Mix25 por vía subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no se debe realizar masaje de la zona de inyección. Se debe enseñar a los pacientes las técnicas de inyección adecuadas.

 

KwikPen

 

La pluma KwikPen administra de 1 – 60 unidades en incrementos de 1 unidad en una única inyección. La dosis necesaria se marca en unidades. El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación de la pluma.

 

 

 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Hipoglucemia.

 

 

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote  del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Humalog Mix25 no se debe administrar por vía intravenosa en ninguna circunstancia.

 

Cambiar un paciente a otro tipo o marca de insulina

 

La decisión de cambiar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente se debe tomar bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial (fabricante), tipo (regular/soluble, NPH/isófana, etc.), especie (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (técnicas de DNA recombinante frente a insulina de origen animal) pueden dar  lugar a la necesidad de un cambio en la dosis.

 

Hipoglucemia e hiperglucemia

 

Entre las circunstancias que pueden hacer que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados se pueden citar la diabetes de larga duración, el tratamiento intensivo  con insulina, las enfermedades nerviosas asociadas a la diabetes o medicamentos, como p. ej. los betabloqueantes.

 

Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina animal a insulina humana han comunicado que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su insulina previa. La falta de  corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida del conocimiento, coma o muerte.

 

El uso de dosis que no sean adecuadas o la suspensión del tratamiento, especialmente en diabéticos insulino-dependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; ambas situaciones son potencialmente mortales.

 

Técnica de inyección

 

Se debe enseñar a los pacientes a realizar una rotación continua del punto de inyección para reducir el riesgo de sufrir lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Hay un posible riesgo de retraso de la absorción de insulina y empeoramiento del control de la glucemia tras las inyecciones de insulina en puntos con estas reacciones. Se ha notificado que un cambio repentino en el punto de inyección en una zona no afectada produce hipoglucemia. Se recomienda vigilar la glucosa en sangre después de cambiar el punto de inyección y podrá considerarse el ajuste de las medicaciones antidiabéticas.

 

Requerimientos de insulina y ajuste de la dosis

 

Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones  emocionales.

 

Puede ser también necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad  física o modifican su dieta habitual. El ejercicio físico realizado inmediatamente después de las comidas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.

 

Combinación de Humalog Mix25 con pioglitazona

 

Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulina se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca. Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Humalog Mix25. Si se utiliza la combinación, se deberá vigilar en los pacientes la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, ganancia de peso y edema. Se deberá retirar el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.

 

Prevención de errores de medicación

 

Se debe indicar a los pacientes que revisen siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones diferentes de Humalog KwikPen así  como con otras insulinas.

 

Los pacientes deben verificar visualmente las unidades seleccionadas en el contador de dosis de la pluma. Por tanto, es necesario que los pacientes que se autoinyecten puedan leer el contador de dosis de la pluma. Se debe indicar a los pacientes invidentes o con visión escasa que pidan siempre ayuda/asistencia a otra persona con buena visión y que esté entrenada en la utilización del dispositivo  de insulina.

 

Excipientes

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

 

Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de sustancias con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales, corticosteroides o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta2 (tal como ritodrina, salbutamol, terbutalina).

 

Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de sustancias con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ciertos inhibidores de la enzima convertidora  de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.

 

No se ha estudiado la mezcla de Humalog Mix25 con otras insulinas.

 

Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog Mix25 (ver sección 4.4).

 

 

 

Embarazo

 

Los datos sobre la exposición en un amplio número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni en el feto o recién nacido.

 

Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestre. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a su médico si están embarazadas o piensan quedarse embarazadas. Una cuidadosa monitorización del control glucémico,  así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes.

 

Lactancia

 

Las pacientes diabéticas, durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de  insulina, de la dieta o de ambas.

 

Fertilidad

 

Insulina lispro no produjo anomalías en la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).

 

 

 

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas habilidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria).

 

Se debe advertir a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una capacidad reducida o nula  para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios de hipoglucemia recurrentes. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

 

 

 

Resumen del perfil de seguridad

 

La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético durante la terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir pérdida del conocimiento y, en casos extremos, muerte. No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado  que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como p. ej. la dieta y ejercicio del paciente.

 

Tabla de reacciones adversas

 

Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de ensayos clínicos se enumeran a continuación según el término MedDRA preferente, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA	Muy frecuentes	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Muy raras	Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema inmunológico
Alergia localizada		X
Alergia sistémica				X
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Lipodistrofia			X
Amiloidosis cutánea						X

 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

 

Alergia localizada

 

Es frecuente la aparición de alergia localizada en los pacientes. Puede aparecer enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de  unos días o semanas. A veces, esta reacción puede ser debida a factores distintos a la insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección.

 

Alergia sistémica

 

La alergia sistémica, que es rara pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, respiración jadeante, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración. Los casos graves de alergia generalizada pueden ser potencialmente mortales.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Pueden producirse lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción  local de insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro de la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).

 

Edema

 

Se han comunicado casos de edema durante la terapia con insulina, especialmente si se mejora un mal control glucémico previo con un tratamiento intensivo con insulina.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V

 

 

 

Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones  séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede producirse como  resultado de un exceso de actividad insulínica relacionada con la ingesta de alimentos y el gasto energético.

 

La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza,  sudoración y vómitos.

 

Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, otros azúcares u otros productos azucarados.

 

La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente. Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa.

 

Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea. Sin embargo, si no se dispone de glucagón o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre el conocimiento.

 

Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.

 

 

 

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos; combinaciones de insulinas de acción intermedia o prolongada con insulinas de acción inmediata para inyección, código ATC: A10AD04.

 

La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.

 

Además, las insulinas tienen diversas acciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad de diferentes tejidos. Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la pérdida de aminoácidos.

 

La insulina lispro tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente 15 minutos), lo que permite administrarla más cercana a las comidas (desde cero a 15 minutos de una comida) cuando se compara  con insulina soluble (30 a 45 minutos antes). Tras la administración de Humalog Mix25 por vía subcutánea, se observa el rápido comienzo de acción y el pico temprano de insulina lispro. Humalog BASAL tiene un perfil de actividad muy similar al de la insulina basal (NPH) en un periodo de 15 horas aproximadamente.

 

Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un descenso de la hiperglucemia posprandial con Humalog Mix25, en comparación con insulina humana 30:70. En un ensayo clínico hubo un pequeño aumento (0,38 mmol/l) en los niveles de glucosa en sangre durante la madrugada (3 a.m.).

 

En la gráfica siguiente se ilustra la farmacodinámica de Humalog Mix25 y la de BASAL

 

 

Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en  el individuo las concentraciones de glucosa en sangre total próximas a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.

 

El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro. Las diferencias glucodinámicas entre insulina lispro e insulina humana soluble, medidas durante un procedimiento de clamp de glucosa, se mantuvieron sobre un rango amplio de la función renal.

 

Se ha demostrado que la insulina lispro es equipotente a la insulina humana desde el punto de vista  molar pero su efecto es más rápido y posee una duración más corta.

 

En dos estudios abiertos, cruzados de 8 meses de duración, en pacientes con diabetes tipo 2 que o bien  no habían recibido tratamiento con insulina o que ya estaban utilizando una o dos inyecciones de insulina, recibieron tratamiento en una secuencia aleatoria con Humalog Mix25 durante 4 meses (utilizado dos veces al día con metformina) e insulina glargina (utilizado una vez al día con metformina). En la siguiente tabla se puede encontrar información detallada.

 

	Pacientes que no han recibido tratamiento previo con insulina n = 78	Pacientes que han recibido tratamiento previo con insulina n = 97
Dosis media total diaria de insulina al final del tratamiento	0,63 unidades/kg	0,42 unidades/kg
Reducción de Hemoglobina A1c1	1,30% (media al inicio = 8,7%)	1,00% (media al inicio = 8,5%)
Reducción de la media de la combinación de la glucemia dos horas posprandial del desayuno y cena1	3,46 mM	2,48 mM
Reducción de la glucemia media en ayunas1	0,55 mM	0,65 mM
Incidencia de hipoglucemia al final del tratamiento	25%	25%
Ganancia de peso2	2,33 kg	0,96 kg

1desde el inicio al final del tratamiento con Humalog Mix25

2 en pacientes aleatorizados a Humalog Mix25 durante el primer período cruzado

 

 

 

La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea. La farmacocinética de la suspensión de insulina lispro protamina es congruente con la de una insulina de actividad intermedia, como la NPH. La farmacocinética de Humalog Mix25 es representativa de las propiedades farmacocinéticas individuales de los dos componentes. Cuando se considera la relevancia  clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (como se expuso en la sección 5.1).

 

En pacientes con deterioro renal, la insulina lispro mantiene una absorción más rápida en comparación  con la insulina humana soluble. En pacientes con diabetes tipo 2, sobre un amplio rango de la función renal las diferencias farmacocinéticas entre insulina lispro e insulina humana soluble generalmente se mantuvieron, mostrándose independientes de la función renal. En pacientes con deterioro hepático, la insulina lispro mantiene una absorción y una eliminación más rápidas, en comparación con la insulina  humana soluble.

 

 

 

En tests in vitro, incluyendo estudios de unión a los receptores de insulina y efectos sobre células en crecimiento, la insulina lispro se comportó de una forma muy parecida a la insulina humana. Los estudios también demostraron que la disociación de la insulina lispro respecto a la unión al receptor de  insulina es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de toxicología aguda, durante un mes y durante doce meses no revelaron datos de toxicidad significativos.

 

En estudios con animales, la insulina lispro no indujo anomalías en la fertilidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.

 

 

 

Sulfato de protamina

m-cresol

Fenol

Glicerol

Fosfato de sodio dibásico. 7H2O

Óxido de zinc

Agua para preparaciones inyectables

Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.

 

 

 

No se ha estudiado la mezcla de Humalog Mix25 con otras insulinas. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

 

 

 

Antes de usar

 

3 años.

 

Después del primer uso / después de la inserción del cartucho

 

28 días.

 

 

 

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

 

Antes de usar

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

Después del primer uso / después de la inserción del cartucho

 

Vial

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) o por debajo de 30ºC.

 

Cartucho

 

Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar. La pluma con el cartucho incorporado no se debe  conservar con la aguja puesta.

 

KwikPen

 

Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar. La pluma precargada no se debe conservar con la aguja puesta.

 

 

 

Vial

 

La suspensión se presenta en viales de vidrio flint tipo I, sellados con tapones de butilo o halobutilo que se aseguran con sellos de aluminio. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para  tratar los tapones de los viales.

 

Vial de 10 ml: envase de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de  envases.

 

Cartucho

 

La suspensión se presenta en cartuchos de vidrio flint tipo I, sellados con un precinto de sellado de butilo o halobutilo y con un émbolo, que se aseguran con sellos de aluminio. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los émbolos de los cartuchos y/o los cartuchos de vidrio.

 

Cartucho de 3 ml: envases de 5 o 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

KwikPen

 

La suspensión se presenta en cartuchos de vidrio flint tipo I, sellados con un precinto de sellado de halobutilo y con un émbolo, que se aseguran con sellos de aluminio. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los émbolos de los cartuchos y/o los cartuchos de vidrio. Los cartuchos de 3 ml van incorporados en una pluma desechable, llamada “KwikPen”. No se incluyen las  agujas.

 

KwikPen de 3 ml: envases de 5 plumas precargadas o un envase múltiple de 10 (2 envases de 5)  plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

 

Instrucciones de uso y manipulación

 

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho o pluma debe ser utilizado únicamente por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja del dispositivo. Los pacientes que utilicen viales nunca deben compartir agujas o jeringas. El paciente debe desechar la aguja después de cada inyección.

 

La suspensión de Humalog Mix25 se debe examinar con frecuencia y no se debe utilizar si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del envase, dándole una  apariencia similar a la escarcha.

 

Preparación de una dosis

 

Los viales que contienen Humalog Mix25 se deben mover entre las palmas de las manos antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso. Los cartuchos y plumas KwikPen que contienen Humalog Mix25 se deben mover entre las palmas de las manos diez veces e invertirlos 180? otras diez veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.

 

En caso contrario, repita el procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla.

 

No los agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida  correcta de la dosis.

 

Vial

El vial debe usarse junto con una jeringa adecuada (con marcas para 100 unidades).

 

1. Lávese las manos.

 

2. Si utiliza un vial nuevo, levante la tapa protectora de plástico, pero no retire el tapón.

 

3. Introduzca aire en la jeringa en cantidad equivalente a la dosis de Humalog Mix25 prescrita. Frote la parte superior del vial con un algodón. Introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial de Humalog Mix25 e inyecte el aire en su interior.

 

4. Invierta el vial y la jeringa. Sujete el vial y la jeringa firmemente en una mano.

 

5. Asegúrese de que la punta de la aguja está dentro de la suspensión de Humalog Mix25 y  extraiga la dosis correcta con la jeringa.

 

6. Antes de retirar la aguja del vial, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Humalog Mix25 que hay en su interior. En caso de que advierta burbujas, mantenga la jeringa hacia arriba y golpee sobre un lado hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Elimínelas presionando el émbolo y extraiga luego  la dosis correcta.

 

7. Retire la aguja del vial y apoye la jeringa de manera que la aguja no toque nada.

 

Cartucho

Los cartuchos de Humalog Mix25 se han de utilizar con una pluma de insulina reutilizable de Lilly y  no deben utilizarse con otras plumas reutilizables, dado que no se ha establecido la precisión de la dosificación con otras plumas.

 

Se deben seguir las instrucciones de cada pluma individual para cargar el cartucho, poner la aguja y administrar la inyección de insulina.

 

KwikPen

Antes de utilizar la pluma KwikPen, el manual del usuario incluido en el prospecto se debe leer con atención. La pluma KwikPen se tiene que utilizar como se indica en el manual del usuario.

 

No se deben utilizar las plumas si alguna de sus partes parece rota o dañada.

 

Inyección de una dosis

 

Si se utiliza una pluma precargada o reutilizable se deben seguir las instrucciones detalladas para  preparar la pluma e inyectar la dosis. A continuación se ofrece una descripción general.

 

1. Lávese las manos.

 

2. Elija el lugar de inyección.

 

3. Limpie la piel como le han enseñado.

 

4. Estabilice la piel estirándola o pellizque un área amplia. Introduzca la aguja e inyéctese  siguiendo las instrucciones recibidas.

 

5. Retire la aguja y aplique una presión suave sobre la zona de inyección durante algunos  segundos. No frote la zona.

 

6. Deseche la jeringa y la aguja de forma segura. Si se trata de un dispositivo de inyección,  coloque el protector externo de la aguja, desenrosque la aguja y elimínela de forma segura.

 

7. Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no  sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto  con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

 

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

 

 

 

EU/1/96/007/005

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

EU/1/96/007/033

EU/1/96/007/034

 

 

 

Fecha de la primera autorización: 30/abril/1996

Fecha de la última renovación: 30/abril/2006

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia  Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.