Insuman Comb 50 40 UI/ml suspensión inyectable en un vial

Insuman Comb 50 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial

Insuman Comb 50 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml suspensión inyectable en pluma precargada

 

 

Insuman Comb 50 40 UI/ml en un vial

Cada ml contiene 40 UI de insulina humana (equivalente a 1,4 mg).

Cada vial contiene 10 ml de suspensión inyectable, equivalentes a 400 UI de insulina.

 

Insuman Comb 50 100 UI/ml en un vial

Cada m1 contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).

Cada vial contiene 5 ml de suspensión inyectable, equivalentes a 500 UI de insulina.

 

Insuman Comb 50 100 UI/ml en un cartucho, Insuman Comb 50 100 UFm1 en pluma precargada Cada ml contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).

Cada cartucho o pluma contiene 3 ml de suspensión inyectable, equivalentes a 300 UI de insulina. Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra*.

Insuman Comb 50 es una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 50% de insulina disuelta y un 50% de suspensión de insulina protamina cristalina.

 

*La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

 

Suspensión inyectable.

 

Después de la re-suspensión, suspensión blanca lechosa.

 

 

Diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina.

 

Posología

Los niveles de glucemia deseados, las preparaciones de insulina que se van a usar y la pauta posológica (dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y ajustarse de acuerdo con la dieta, actividad física y estilo de vida del paciente.

 

Dosis diarias y momentos de administración

No existen reglas fijas sobre la pauta posológica de insulina. Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día. Las necesidades metabólicas basales representan el 40 al 60% de las necesidades diarias totales. Insuman Comb 50 se inyecta por vía subcutánea 20 — 30 minutos antes de la comida.

Insuman Comb 50 Solostar 100 Ul/ml en pluma precargada

SoloStar libera dosis de insulina desde 1 hasta 80 unidades en pasos de 1 unidad. Cada pluma contiene varias dosis.

 

Ajuste secundario de la dosis

La mejora del control metabólico puede dar lugar a una mayor sensibilidad a la insulina, con la reducción consiguiente de las necesidades de ésta. Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo:

• si se produce un cambio en el peso del paciente,
• si cambia el estilo de vida del paciente,
• si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo- o hiperglucemia (ver sección 4.4).

 

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada fq 65 años)

En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.

 

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina podrían reducirse debido a1 reducido metabolismo de insulina.

 

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina podrían disminuir debido a la reducida capacidad para la gluconeogénesis y el reducido metabolismo de insulina.

 

Forma de administración

Insuman Comb 50 no se debe administrar por vía intravenosa y no debe usarse en bombas de infusión ni en bombas de insulina externas o implantadas.

 

Insuman Comb 50 se administra por vía subcutánea. Insuman Comb 50 nunca se debe inyectar por vía intravenosa.

 

La absorción de insulina y, por tanto, el efecto hipoglucemiante de una dosis puede variar según se practique la inyección en un área u otra (p.ej., la pared abdominal en comparación con el muslo). Los puntos de inyección, dentro de un área de inyección determinada, deben cambiarse de una inyección a otra para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones 4.4 y 4.8).

 

Insuman Comb 50 40 Ul/ml en un vial

Sólo se deben usar jeringas para inyección diseñadas para esta concentración de insulina (40 UI por m1). Las jeringas para inyección no deben contener ningún otro principio activo ni residuo (p.ej., trazas de heparina).

 

Insuman Comb 50 100 Ul/ml en un vial

Sólo se deben usar jeringas para inyección diseñadas para esta concentración de insulina (100 UI por ml). Las jeringas para inyección no deben contener ningún otro principio activo ni residuo (p.ej., trazas de heparina).

 

Insuman Comb 50 100 UI/ml en un cartucho

Insuman Comb 50 100 UI/ml en cartuchos sólo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver sección 4.4).

 

Insuman Comb 50 SoloStar 100 Ul/ml en pluma precargada

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver sección 4.4).

Antes de usar SoloStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente. Para mayor información sobre la manipulación, ver sección 6.6.

 

Hipersensibilidad a1 principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

 

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Los pacientes con hipersensibilidad a Insuman Comb 50 para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.

 

Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insuman Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.

 

Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper- o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.

 

Cambio a Insuman Comb 50

Cambiar a un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse baja estricta supervisión médica. Cambios de dosis, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede necesitar un cambio de dosis.

La necesidad de ajustar la dosis (p.ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento. También puede aparecer de forma gradual en un período de varias semanas.

 

Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la pauta posológica, en especial en pacientes que

• hayan estado controlados previamente con niveles de glucemia bastante bajos,
• tengan tendencia a la hipoglucemia,
• hayan necesitado previamente dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos anti-insulina.

 

Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho control metabólico. En los pacientes que precisen dosis altas de insulina por la presencia de anticuerpos anti- insulina, se tiene que considerar la posibilidad de llevar a cabo el cambio bajo supervisión médica en un hospital o un contexto semejante.

 

Se debe enseñar a los pacientes a realizar una rotación continua del punto de inyección para reducir el riesgo de sufrir lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Hay un posible riesgo de retraso de la absorción de insulina y empeoramiento del control de la glucemia tras las inyecciones de insulina en puntos con estas reacciones. Se ha notificado que un cambio repentino en el punto de inyección en una zona no afectada produce hipoglucemia. Se recomienda vigilar la glucosa en sangre después de cambiar el punto de inyección y podrá considerarse el ajuste de las medicaciones antidiabéticas.

 

Hipoglucemia

Puede producirse hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina.

 

Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientes en los cuales los acontecimientos hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).

 

Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de alarma de hipoglucemia se ven reducidos. Los síntomas de alarma de la hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Éstos incluyen a los pacientes:

• cuyo control glucémico ha mejorado notablemente,
• en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,
• de edad avanzada,
• después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano,
• que presentan una neuropatía autónoma,
• con un largo historial de diabetes,
• que padecen una enfermedad psiquiátrica,
• que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).

 

Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.

 

Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que

considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.

 

El cumplimiento por parte del paciente de la pauta posológica, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la sensibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden obligar al ajuste de la dosis. Entre ellos se cuentan:

• el cambio del área de inyección,
• el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés),
• el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado,
• una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea),
• ingesta inadecuada de alimentos,
• omisión de comidas,
• consumo de alcohol,
• ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),
• el tratamiento en concomitancia con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).

 

Enfermedades intercurrentes

Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico. En muchos casos, está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma.

Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben intemimpir completamente la administración de insulina.

 

Insuman Comb 50 100 UI/ml en un cartucho

Plumas a utilizar con Insuman Comb 50 100 Ul/ml en cartuchos

Insuman Comb 50 100 UI/ml en cartuchos sólo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial.

Los cartuchos de Insuman Comb 50 sólo deben utilizarse con las siguientes plumas:

JuniorSTAR que libera Insuman Comb 50 en incrementos de 0,5 unidades de dosis

- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar y AllStar PRO que liberan Insuman Comb 50 en incrementos de 1 unidad de dosis.

Estos cartuchos no deben utilizarse con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente comprobada con las plumas citadas.

En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas (ver secciones 4.2 y 6.6).

 

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada

Manejo de la pluma

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver sección 4.2). Antes de usar SoloStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente. SoloStar tiene que utilizarse tal y como recomiendan estas Instrucciones de Uso (ver sección 6.6).

 

Errores de medicación

Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras formulaciones de Insuman u otras insulinas. Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina humana y otras insulinas.

 

Combinación de Insuman con pioglitazona

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca. Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona e Insuman. Si se usa esta combinación, se deben observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Se debe intemimpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier deterioro de los síntomas cardíacos.

 

Sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de insulina humana.

 

Entre las sustancias que pueden intensificar el efecto hipoglucemiante e incrementar la sensibilidad a la hipoglucemia se cuentan los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la enzima monoamino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.

 

Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos (p.ej. en los anticonceptivos orales), los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), las hormonas tiroideas, los inhibidores de la proteasa y los antipsicóticos atípicos (por ejemplo: olanzapina y clozapina).

 

Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

 

Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.

 

Embarazo

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para insulina humana. La insulina no atraviesa la barrera placentaria. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

 

Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación. Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.

 

Lactancia

No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante. Insuman Comb 50 se puede utilizar durante el período de lactancia. Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.

 

Fertilidad

No se dispone de datos clínicos o datos en animales sobre fertilidad de hombres o mujeres con insulina humana.

 

La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir o utilizar máquinas).

 

Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias.

 

Resumen del perfil de seguridad

La hipoglucemia, que es, por lo general, la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma. En los estudios clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis. Por tanto, no puede detallarse ninguna frecuencia específica.

 

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigación clínica se describen a continuación utilizando el sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (El/100 a El/10); poco frecuentes (El/1.000 a El/100); raras (El/10.000 a <1/1.000); muy raras (El/10.000), no conocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).

 

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA	Frecuentes	Poco frecuentes	No conocidas
Trastornos del sistema inmunológico		Shock	Reacciones inmediatas de tipo alérgico (hipotensión, edema angioneurótico, broncospasmo, reacciones cutáneas

Clasificación de órganos del sistema MedDRA	Frecuentes	Poco frecuentes	No conocidas
			generalizadas); Anticuerpos anti- insulina.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Edema		Hipoglucemia; Retención de sodio
Trastornos oculares			Retinopatía proliferativa; Retinopatía diabética; Trastorno visual
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo			Lipodistrofia; Amiloidosis cutánea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Reacciones en el lugar de la inyección	Urticaria en el lugar de inyección	Inflamación en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección; prurito en el lugar de inyección; eritema en el lugar de inyección; tumefacción en el lugar de inyección

 

Descripción de una selección de reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunológico

Las reacciones inmediatas de tipo alérgico frente a la insulina o los excipientes pueden comportar riesgo vital.

 

La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos anti-insulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden tener un desenlace fatal.

 

En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.

 

La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.

 

Trastornos oculares

Un cambio importante en el control de a glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.

 

La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede dar lugar a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Pueden producirse lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción local de insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas en el lugar de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

 

Síntomas

La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede comportar riesgo vital.

 

Medidas

Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral, pudiéndose requerir ajustes de la pauta posológica del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico.

 

Los episodios más graves con coma, crisis o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa. Puede ser necesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica.

 

 

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados para la diabetes, insulinas y análogos de acción intermedia y rápida combinadas, para inyección. Código ATC: A10AD01.

 

Mecanismo de acción La insulina

 

Efectos farmacodinámicos

Insuman Comb 50 (una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 50% de insulina disuelta) es una insulina caracterizada por una acción de instauración rápida y de duración moderadamente larga. Tras la inyección subcutánea, la instauración de la acción tiene lugar dentro de los 30 minutos siguientes, alcanzándose la fase de máxima acción transcurridas entre 1,5 y 4 horas de la inyección. La duración de la acción es de 12 a 16 horas.

 

En sujetos sanos, la semivida sérica de la insulina es aproximadamente de 4 a 6 minutos. Es más larga en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la farmacocinética de la insulina no refleja su acción metabólica.

 

Se estudió la toxicidad aguda tras la administración subcutánea en ratas. No se encontraron pruebas de efectos tóxicos. Los estudios de los efectos farmacodinámicos tras la administración subcutánea en conejos y perros revelaron las reacciones hipoglucémicas que se esperaban.

 

 

Sulfato de protamina, metacresol,

fenol,

cloruro de cinc,

dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol,

hidróxido de sodio,

ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

 

Insuman Comb 50 no debe mezclarse con soluciones que contengan sustancias reductoras, como tioles y sulfitos.

 

Mezcla de insulinas

Insuman Comb 50 40 Ul/ml en un vial , Insuman Comb 50 100 Ul/ml en un vial

Insuman Comb 50 no debe mezclarse con las formulaciones de insulina humana diseñadas específicamente para su uso en bombas de insulinas.

Insuman Comb 50 no se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina. No se deben mezclar insulinas de diferente concentración (p.ej., 100 UI por ml y 40 UI por m1).

 

Debe tenerse cuidado para evitar que entren alcohol u otros desinfectantes en la suspensión de insulina.

 

Insuman Comb 50 100 Ul/ml en un cartucho

Insuman Comb 50 100 UI/ml en cartuchos no se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina (ver secciones 4.2, 4.4 y 6.6).

 

Debe tenerse cuidado para evitar que entren alcohol u otros desinfectantes en la suspensión de insulina.

 

Insuman Comb 50 SoloStar 100 Ul/ml en pluma precargada

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada no se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina (ver secciones 4.2, 4.4 y 6.6).

 

Debe tenerse cuidado para evitar que entren alcohol u otros desinfectantes en la suspensión de insulina.

.

 

2 años.

 

Periodo de validez después del primer uso del vial:

El producto se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25°C, y protegido de la luz y el calor directo.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización del vial.

 

Periodo de validez después del primer uso del cartucho, pluma:

El cartucho en uso (en la pluma de insulina) o transportado como repuesto, la pluma en uso o transportado como respuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25°C, y protegido de la luz y el calor directo.

La pluma que contenga el cartucho o la pluma en uso no debe guardarse en la nevera.

La tapa de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerlo de la luz.

 

Viales sin abrir, cartuchos sin abrir, plumas sin usar:

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

No colocar Insuman Comb 50 cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío. Conservar el vial, los cartuchos o plumas, en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Viales abiertos, cartuchos en uso, plumas en uso:

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

 

Insuman Comb 50 40 UI/ml en un vial

10 ml de suspensión en un vial (vidrio incoloro del tipo 1), con una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho clorobutílico (tipo 1)) y cubierta extraíble (polipropileno).

 

Se presenta en envases de 1 y 5 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Insuman Comb 50 100 UI/ml en un vial

5 ml de suspensión en un vial (vidrio incoloro del tipo 1), con una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho clorobutílico (tipo 1)) y cubierta extraíble (polipropileno).

 

Se presenta en envases de 1 y 5 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Insuman Comb 50 100 Ul/ml en un cartucho, Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/m1 en pluma precargada 3 ml de suspensión en un cartucho (vidrio incoloro del tipo 1), con un émbolo (caucho bromobutílico (tipo 1)) y una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho bromobutílico (tipo 1) o lámina de poliisopreno y bromobutilo).

Cada cartucho contiene 3 esferas (acero inoxidable).

 

Pluma precargada

Los cartuchos están sellados en un inyector de pluma desechable. Las agujas no se incluyen en el estuche.

 

Tamaño de envase

Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 ó 10 cartuchos.

Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 ó 10 plumas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Insuman Comb 50 40 UI/ml en un vial, Insuman Comb 50 100 UFm1 en un vial

Antes de extraer insulina del vial por primera vez, quitar el capuchón protector de plástico. Inmediatamente antes de extraer insulina del vial para pasarla a la jeringa para inyección, debe resuspenderse la insulina. Lo mejor para ello es hacer girar el vial en ángulo oblicuo entre las palmas de las manos. No agitar enérgicamente el vial, ya que podrían inducirse cambios en la suspensión (manifestados en el aspecto espumoso del vial; ver más adelante) y producirse espuma. La espuma puede interferir en la correcta medición de la dosis.

 

Después de la resuspensión, el líquido debe tener un aspecto uniformemente leehoso. Insuman Comb 50 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo

transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pegan a la pared o al fondo del vial. Estos cambios a veces dan al vial un aspecto espumoso. En tales casos, ha de usarse un nuevo vial en el que la suspensión sea uniforme. Asimismo, hay que usar un nuevo vial si cambian sustancialmente las necesidades de insulina.

 

Insuman Comb 50 no debe ser administrada por vía intravenosa y no se debe usar en bombas de infusión, o bombas de insulina externas o implantadas.

 

Debe recordarse que:

• los cristales de insulina protamina se disuelven a un pH ácido
• la parte de insulina soluble precipita a un pH aproximado entre 4,5 y 6,5.

 

Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina humana y otras insulinas (ver sección 4.4).

 

Mezcla de insulinas

Insuman Comb 50 puede mezclarse con todas las formulaciones de insulinas humanas, pero no con las diseñadas específicamente para utilizar en bombas de insulina. En relación a las incompatibilidades con otras insulinas, ver sección 6.2.

Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción más larga. Se recomienda practicar la inyección inmediatamente después de mezclarlas.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con é1, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Insuman Comb 50 100 UI/ml en un cartucho

Pluma de insulina

Insuman Comb 50 100 UI/ml en cartuchos sólo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial. Los cartuchos de Insuman Comb 50 deben utilizarse únicamente con ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AIISTAR PRO o JuniorSTAR (ver secciones 4.2 y4.4). En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

 

La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.

 

Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja para inyección y administrar la inyección de insulina.

 

Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

 

Cartuchos

Antes de su inserción en la pluma, Insuman Comb 50 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido. Lo mejor para ello es balancear suavemente el cartucho de un lado a otro (al menos 10 veces). Cada cartucho contiene tres pequeñas esferas de metal para facilitar la mezcla rápida y completa del contenido.

 

Con posterioridad, una vez insertado el cartucho en la pluma, debe resuspenderse la insulina antes de cada inyección. Lo mejor para ello es balancear suavemente la pluma de un lado a otro (al menos

10 veces).

 

Después de la resuspensión, el líquido debe tener un aspecto uniformemente lechoso. Insuman Comb 50 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o a1

fondo del cartucho. Estos cambios a veces dan al cartucho un aspecto espumoso. En tales casos, ha de usarse un nuevo cartucho en el que la suspensión sea uniforme. Asimismo, hay que usar un nuevo cartucho si cambian sustancialmente las necesidades de insulina.

 

Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (ver las instrucciones de uso de la pluma). Los cartuchos vacíos no deben rellenarse.

 

Insuman Comb 50 no debe ser administrada por vía intravenosa y no se debe usar en bombas de infusión, o bombas de insulina externas o implantadas.

 

Debe recordarse que:

• los cristales de insulina protamina se disuelven a un pH ácido
• la parte de insulina soluble precipita a un pH aproximado entre 4,5 y 6,5.

 

Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina humana y otras insulinas (ver sección 4.4).

 

Mezcla de insulinas

Los cartuchos de Insuman Comb 50 no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con é1, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

Antes de su inserción en la pluma, Insuman Comb 50 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido. Lo mejor para ello es balancear suavemente el cartucho de un lado a otro (al menos 10 veces). Cada cartucho contiene tres pequeñas esferas de metal para facilitar la mezcla rápida y completa del contenido. Después, la insulina debe resuspenderse antes de cada inyección.

 

Después de la resuspensión, el líquido debe tener un aspecto uniformemente lechoso. Insuman Comb 50 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del cartucho. Estos cambios a veces dan al cartucho un aspecto espumoso. En tales casos, ha de usarse un nuevo cartucho en el que la suspensión sea uniforme. Asimismo, hay que usar un nuevo cartucho si cambian sustancialmente las necesidades de insulina.

 

Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse de forma segura.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.

 

Debe recordarse que:

• los cristales de insulina protamina se disuelven a un pH ácido
• la parte de insulina soluble precipita a un pH aproximado entre 4,5 y 6,5.

 

Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina humana y otras insulinas (ver sección 4.4).

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

 

 

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Fecha de la primera autorización: 21 Febrero 1997

Fecha de la última revalidación: 21 Febrero 2007

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/