Insuman Rapid 100 UI/ml solución inyectable en un cartucho

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml solución inyectable en pluma precargada.

 

 

 

Insuman Rapid 100 UI/ml en un cartucho

Cada ml contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).

Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 UI de insulina.

 

Insuman Rapid 100 UI/ml en pluma precargada

Cada ml contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).

Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 UI de insulina. Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra*.

 

Insuman Rapid es una solución de insulina neutra (insulina regular).

 

*La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

 

 

Solución inyectable.

 

Solución transparente, incolora.

 

 

 

Diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina.

 

 

 

Posología

Los niveles de glucemia deseados, las preparaciones de insulina que se van a usar y la pauta posológica (dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y ajustarse de acuerdo con la dieta, actividad física y estilo de vida del paciente.

 

Dosis diarias y momentos de administración

No existen reglas fijas sobre la pauta posológica de insulina. Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día. Las necesidades metabólicas basales  representan el 40 al 60% de las necesidades diarias totales. Insuman Rapid se inyecta por vía subcutánea 15-20 minutos antes de la comida.

 

Insuman Rapid 100 UI/ml en pluma precargada

SoloStar libera dosis de insulina desde 1 hasta 80 unidades en pasos de 1 unidad. Cada pluma contiene  varias dosis.

 

Ajuste secundario de la dosis

La mejora del control metabólico puede dar lugar a una mayor sensibilidad a la insulina, con la reducción consiguiente de las necesidades de ésta. Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo:

• si se produce un cambio en el peso del paciente,
• si cambia el estilo de vida del paciente,
• si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo- o  hiperglucemia (ver sección 4.4).

 

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una  disminución constante de las necesidades de insulina.

 

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina podrían reducirse debido al reducido metabolismo de insulina.

 

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina podrían disminuir debido a la  reducida capacidad para la gluconeogénesis y el reducido metabolismo de insulina.

 

Forma de administración

Insuman Rapid no se debe usar en bombas de insulina externas o implantadas ni en bombas perstálicas con tubos de silicona.

 

Insuman Rapid se administra por vía subcutánea.

 

La absorción de insulina y, por tanto, el efecto hipoglucemiante de una dosis puede variar según se practique la inyección en un área u otra (p.ej., la pared abdominal en comparación con el muslo). Los puntos de inyección, dentro de un área de inyección determinada, deben cambiarse de una inyección a otra para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones 4.4 y 4.8).

 

Insuman Rapid 100Ul/ml en un cartucho

Insuman Rapid 100 UI/ml en cartuchos sólo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial (ver sección 4.4).

 

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas.

Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver sección 4.4).

Antes de usar SoloStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente.

 

Para mayor información sobre la manipulación, ver sección 6.6.

 

 

 

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

 

 

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Los pacientes con hipersensibilidad a Insuman Rapid para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en  combinación con un tratamiento antialérgico.

 

Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo  intradérmico previo a su cambio a Insuman Rapid, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.

 

Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper- o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y  todos los demás factores relevantes.

 

Cambio a Insuman Rapid

Cambiar a un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse baja estricta supervisión médica. Cambios de dosis, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede necesitar un cambio de dosis.

 

La necesidad de ajustar la dosis (p.ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento. También puede aparecer de forma gradual en un período de varias semanas.

 

Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la pauta posológica, en especial en pacientes que

• hayan estado controlados previamente con niveles de glucemia bastante bajos,
• tengan tendencia a la hipoglucemia,
• hayan necesitado previamente dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos  anti-insulina.

 

Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho  control metabólico. En los pacientes que precisen dosis altas de insulina por la presencia de anticuerpos anti-insulina, se tiene que considerar la posibilidad de llevar a cabo el cambio bajo supervisión médica en un hospital o un contexto semejante.

 

Se debe enseñar a los pacientes a realizar una rotación continua del punto de inyección para reducir el riesgo de sufrir lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Hay un posible riesgo de retraso de la absorción de insulina y empeoramiento del control de la glucemia tras las inyecciones de insulina en puntos con estas  reacciones. Se ha notificado que un cambio repentino en el punto de inyección en una zona no afectada produce hipoglucemia. Se recomienda vigilar la glucosa en sangre después de cambiar el punto de inyección y podrá considerarse el ajuste de las medicaciones antidiabéticas.

 

Hipoglucemia

Puede producirse hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina.

 

Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientes en los cuales los acontecimientos hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de amaurosis subsiguiente  a la hipoglucemia).

 

Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de alarma de hipoglucemia se ven reducidos. Los síntomas de alarma de la hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Éstos incluyen a los pacientes:

• cuyo control glucémico ha mejorado notablemente,
• en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,
• de edad avanzada,
• después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano,
• que presentan una neuropatía autónoma,
• con un largo historial de diabetes,
• que padecen una enfermedad psiquiátrica,
• que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).

Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del  conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.

 

Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos)  de hipoglucemia.

 

El cumplimiento por parte del paciente de la pauta posológica, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para  reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la sensibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden obligar al ajuste de la dosis. Entre ellos se cuentan:

• el cambio del área de inyección,
• el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés),
• el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado,
• una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea),
• ingesta inadecuada de alimentos,
• omisión de comidas,
• consumo de alcohol,
• ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino (p.ej. hipotiroidismo e  insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),
• el tratamiento en concomitancia con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).

 

Enfermedades intercurrentes

Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico. En muchos casos, está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma. Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de  carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente la administración de insulina.

 

Insuman Rapid 100 UI/ml en un cartucho

Plumas a utilizar con Insuman Rapid 100 UI/ml en cartuchos

Insuman Rapid 100 UI/ml en cartuchos sólo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial.

Los cartuchos de Insuman Rapid sólo deben utilizarse con las siguientes plumas:

• JuniorSTAR que libera Insuman Rapid en incrementos de 0,5 unidades de dosis
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar y AllStar PRO que liberan Insuman Rapid en incrementos de 1 unidad de dosis.

Estos cartuchos no deben utilizarse con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis  está únicamente comprobada con las plumas citadas (ver secciones 4.2 y 6.6).

En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

 

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada

Manejo de la pluma

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial (ver sección 4.2). Antes de usar SoloStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente. SoloStar tiene que utilizarse tal y como recomiendan estas Instrucciones de Uso (ver sección 6.6).

 

Errores de medicación

Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras formulaciones de Insuman u otras insulinas. Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina humana y otras insulinas.

 

Combinación de Insuman con pioglitazona

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca. Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona e Insuman. Si se usa esta combinación, se deben observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier deterioro de los síntomas cardíacos.

 

Sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

 

Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de  insulina humana.

 

Entre las sustancias que pueden intensificar el efecto hipoglucemiante e incrementar la sensibilidad a  la hipoglucemia se cuentan los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la enzima monoamino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del  tipo de las sulfamidas.

 

Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos (p.ej. en los anticonceptivos orales), los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), las hormonas tiroideas, los inhibidores de la proteasa y los antipsicóticos atípicos (por ejemplo: olanzapina y clozapina).

 

Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

 

Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.

 

 

Embarazo

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para insulina humana. La insulina no atraviesa  la barrera placentaria. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

 

Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación. Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del  parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.

 

Lactancia

No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante. Insuman Rapid se puede utilizar durante el período de lactancia. Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina  y en la dieta.

 

Fertilidad

No se dispone de datos clínicos o datos en animales sobre fertilidad de hombres o mujeres con insulina humana.

 

 

 

La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir o utilizar r máquinas).

 

Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de  hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias.

 

 

 

Resumen del perfil de seguridad

La hipoglucemia, que es, por lo general, la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina,puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma. En los estudios clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis. Por tanto, no puede detallarse ninguna frecuencia específica.

 

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigación clínica se describen a continuación utilizando el sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).

 

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA	Frecuentes	Poco frecuentes	No conocidas
Trastornos del sistema inmunológico		Shock	Reacciones inmediatas de tipo alérgico (hipotensión, edema angioneurótico, broncospasmo, reacciones cutáneas generalizadas); Anticuerpos anti-insulina.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Edema		Hipoglucemia; Retención de sodio
Trastornos oculares			Retinopatía proliferativa; Retinopatía diabética; Trastorno visual
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo			Lipodistrofia; Amiloidosis cutánea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Reacciones en el lugar de la inyección	Urticaria en el lugar de inyección	Inflamación en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección; prurito en el lugar de inyección; eritema en el lugar de inyección; tumefacción en el lugar de inyección

 

Descripción de una selección de reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunológico

Las reacciones inmediatas de tipo alérgico frente a la insulina o los excipientes pueden comportar riesgo vital.

 

La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos anti-insulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden tener un desenlace  fatal.

 

En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.

 

La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico  intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.

 

Trastornos oculares

Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.

 

La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control  de la glucemia, puede dar lugar a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Pueden producirse lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción local de insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el lugar de inyección, se resuelven habitualmente  en unos días o en pocas semanas.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

 

 

 

Síntomas

La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que  puede comportar riesgo vital.

 

Medidas

Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral, pudiéndose requerir ajustes de la pauta posológica del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico.

 

Los episodios más graves con coma, crisis o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa. Puede ser necesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica.

 

 

 

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados para la diabetes,insulinas y análogos de acción rápida para inyección. Código ATC: A10AB01.

 

Mecanismo de acción

La insulina

• reduce los niveles de glucemia y favorece efectos anabólicos, además de reducir los efectos  catabólicos,
• aumenta el transporte de glucosa a las células, así como la formación de glucógeno en los  músculos y el hígado, y mejora la utilización del piruvato. Inhibe la glucogenólisis y la gluconeogénesis,
• aumenta la lipogénesis en el hígado y el tejido adiposo e inhibe la lipólisis,
• favorece la captación de aminoácidos por las células y la síntesis de proteínas,
• aumenta la captación de potasio por las células.

 

Efectos farmacodinámicos

Insuman Rapid es una insulina caracterizada por una acción de instauración rápida y de corta duración. Tras la inyección subcutánea, la instauración de la acción tiene lugar dentro de los 30 minutos siguientes, alcanzándose la fase de máxima acción transcurridas entre 1 y 4 horas de la inyección. La duración de la acción es de 7 a 9 horas.

 

 

 

En sujetos sanos, la semivida sérica de la insulina es aproximadamente de 4 a 6 minutos. Es más larga en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la farmacocinética  de la insulina no refleja su acción metabólica.

 

 

 

Se estudió la toxicidad aguda tras la administración subcutánea en ratas. No se encontraron pruebas de efectos tóxicos. Los estudios de tolerancia local tras la administración subcutánea e intramuscular en conejos no produjeron hallazgos notables. Los estudios de los efectos farmacodinámicos tras la administración subcutánea en conejos y perros revelaron las reacciones hipoglucémicas que se esperaban.

 

 

 

Metacresol,

dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato,

glicerol,

hidróxido de sodio,

ácido clorhídrico (para ajuste de pH),

agua para preparaciones inyectables.

 

 

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

 

Insuman Rapid no debe mezclarse con soluciones que contengan sustancias reductoras, como tioles y sulfitos.

 

Mezcla de insulinas

Insuman Rapid 100 UI/ml en un cartucho o Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada no  se deben mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.

Debe tenerse cuidado para evitar que entren alcohol u otros desinfectantes en la solución de insulina.

 

 

 

2 años.

 

Periodo de validez después del primer uso:

Insuman Rapid 100 UI/ml en un cartucho

El cartucho en uso (en la pluma de insulina) o transportado como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, y protegido de la luz y del calor directo.

La pluma que contenga el cartucho no se deben guardar en la nevera.

La tapa de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma después de cada inyección para protegerla de la luz.

 

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada

El pluma en uso o transportada como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, y protegido de la luz y del calor directo.

Las plumas en uso no se deben guardar en la nevera.

La tapa de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma después de cada inyección para protegerla de la luz.

 

 

 

Insuman Rapid 100 UI/ml en un cartucho

Cartuchos sin abrir

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

No colocar Insuman Rapid cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío.

Conservar el vial o el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Cartuchos en uso

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

 

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada

Plumas sin usar

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

No colocar Insuman Rapid cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío.

Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Plumas en uso

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

 

 

 

Insuman Rapid 100 UI/ml en un cartucho

ml de solución en un cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo (caucho de bromobutilo (Tipo I)) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo (Tipo I) o laminado de poliisopreno y bromobutilo).

Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 ó 10 cartuchos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada

3 ml de solución en un cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo (caucho de bromobutilo (Tipo I)) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo (Tipo I) o laminado de poliisopreno y bromobutilo).

Los cartuchos están sellados en un inyector de pluma desechable.

Las agujas no se incluyen en el estuche.

Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 ó 10 plumas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

 

Insuman Rapid 100 UI/ml en un cartucho

Pluma de insulina

Insuman Rapid 100 UI/ml en cartuchos sólo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utiliza un vial. Los cartuchos de Insuman Rapid deben utilizarse únicamente con las plumas: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR (ver secciones 4.2 y 4.4). En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

 

La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.

 

Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja para inyección y administrar la inyección de insulina.

 

Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

 

Si la pluma no funciona correctamente (ver instrucciones de uso de la pluma), la solución puede extraerse del cartucho con una jeringa para inyección (adecuada para una insulina de 100 UI/ml) e inyectarse.

 

Cartuchos

Antes de su inserción en la pluma, Insuman Rapid debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1  a 2 horas.

Inspeccionar el cartucho antes de usar. Insuman Rapid sólo tiene que usarse si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles y tiene un aspecto acuoso.

 

Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (ver las instrucciones de uso de la pluma). Los cartuchos vacíos no deben rellenarse.

 

Insuman Rapid no se debe usar en bombas de insulina externas o implantadas ni en bombas peristálticas  con tubos de insulina.

 

Debe recordarse que la solución de insulina neutra precipita a un pH aproximado entre 4,5 y 6,5.

 

Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina humana y otras insulinas (ver sección 4.4).

 

Mezcla de insulinas

Los cartuchos de Insuman Rapid no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

Insuman Rapid sólo tiene que usarse si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles y tiene un aspecto acuoso.

 

Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse de forma segura.

 

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.

 

Debe recordarse que la solución de insulina neutra precipita a un pH aproximado entre 4,5 y 6,5.

 

Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina humana y otras insulinas (ver sección 4.4).

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con  él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Antes de utilizar la pluma precargada SoloStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente.

 

 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

 

 

 

 

EU/1/97/030/030

EU/1/97/030/055

EU/1/97/030/056

EU/1/97/030/085

EU/1/97/030/090

EU/1/97/030/095

EU/1/97/030/140

EU/1/97/030/141

EU/1/97/030/142

EU/1/97/030/143

EU/1/97/030/144

EU/1/97/030/145

 

 

 

Fecha de la primera autorización: 21 Febrero 1997

Fecha de la última revalidación: 21 Febrero 2007

 

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea  del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/