Prospecto: información para el usuario

 

Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película

Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película

Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película

nateglinida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Starlix y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Starlix

3.              Cómo tomar Starlix

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Starlix

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Starlix

El principio activo de Starlix, nateglinida, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidiabéticos orales.

Starlix se usa para tratar pacientes adultos con diabetes Tipo 2. Es un medicamento que ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre. Si a pesar de una dosis máxima tolerada de metformina no se controla adecuadamente, su médico le prescribirá Starlix junto con metformina.

 

 

 

Cómo funciona Starlix

La insulina es una sustancia producida en el cuerpo por el páncreas que ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. Si usted tiene diabetes Tipo 2, su organismo no puede producir la insulina con la rapidez suficiente después de las comidas. Starlix estimula el páncreas para que produzca la insulina más rápidamente, lo cual  ayuda a mantener los niveles de azúcar en sangre bajo control después de las comidas.

 

Los comprimidos de Starlix empiezan a actuar poco después de ser ingeridos y se eliminan rápidamente del organismo.

 

 

Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto.

 

No tome Starlix

 

•       si es alérgico a nateglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•       si tiene diabetes Tipo 1 (es decir, su organismo no produce nada de insulina).
•       si experimenta alguno de los síntomas de hiperglucemia grave (elevado azúcar en sangre y/o cetoacidosis diabética).Estos síntomas incluyen sed excesiva, orinar frecuentemente, debilidad, fatiga, náuseas, falta de aliento o confusión.
•       si sabe que tiene una enfermedad hepática grave.
•       si está embarazada o planea estarlo.
•       si está dando el pecho.
•        

Si alguna de estas situaciones puede aplicar en su caso, no tome Starlix y consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Starlix.

Los pacientes con diabetes pueden desarrollar síntomas asociados con una bajada de azúcar en sangre (también denominada hipoglucemia). Los antidiabéticos orales, incluyendo Starlix, también pueden producir síntomas de hipoglucemia.

 

Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre, puede experimentar sudores, estremecimientos (temblores), ansiedad, dificultad para concentrarse, confusión, debilidad o desmayo o tener otros signos descritos en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

 

Si esto le ocurre coma o beba algo que contenga azúcar, y consulte a su médico.

 

Es más probable que algunas personas tengan síntomas de bajada del azúcar en sangre que otras. Tenga cuidado:

• si es mayor de 65 años.
• si está desnutrido.
• si sufre otro problema médico que pueda causar bajada del azúcar en sangre (p. ej. actividad reducida de la hipófisis o de la glándula suprarrenal).

Si alguno de estos casos se le puede aplicar a usted, controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre.

 

Vigile cuidadosamente los signos de bajada del azúcar en sangre, especialmente:

• si ha realizado un ejercicio físico más intenso que el habitual,
• si ha bebido alcohol.

 

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Starlix

• si sabe que tiene algún problema hepático.
• si tiene un problema grave de riñón.
• si tiene problemas con el metabolismo de los fármacos.
• si va a sufrir una operación.
• si recientemente ha tenido fiebre, un accidente o una infección.

Puede que necesite ajustar su tratamiento.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda Starlix en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha estudiado su efecto en este grupo de edad.

 

Personas de edad avanzada

Las personas mayores de 65 años pueden tomar Starlix. Estos pacientes deben tener especial cuidado para evitar una bajada del azúcar en sangre.

 

 

Otros medicamentos y Starlix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Usted podría necesitar un ajuste de la dosis de Starlix si está tomando otros medicamentos ya que estos pueden provocar una subida o bajada de sus niveles de azúcar en sangre.

 

Es muy importante que consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando:

•          Agentes antiinflamatorios no esteroideos (utilizados, por ejemplo, para tratar dolores musculares y articulares).
•          Salicilatos como la aspirina (utilizada como analgésico).
•          Inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión).
•          Beta-bloqueantes o inhibidores ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) (utilizados, por ejemplo para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades del corazón).
•          Diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión).
•          Corticosteroides tales como prednisona y cortisona (utilizados en alteraciones inflamatorias).
•          Inhibidores del metabolismo de fármacos como fluconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones fúngicas), gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de la dislipemia) o sulfinpirazona (utilizado para el tratamiento crónico de la gota).
• Simpaticomiméticos (utilizados, por ejemplo, para tratar el asma).
•          Hormonas anabólicas (ej. metandrostenolona).
•          Hierba de San Juan también conocida como Hypericum perforatum (una planta medicinal).
•          Somatropina (una hormona de crecimiento).
•          Análogos de la somatostatina como lanreotida y octreotida (utilizadas para tratar acromegalia).
•          Rifampina (utilizado, por ejemplo, para tratar la tuberculosis).
•          Fenitoína (utilizado, por ejemplo, para tratar convulsiones).

Su médico puede tener que ajustar la dosis de estos medicamentos.

 

Toma de Starlix con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Starlix antes de las comidas (consulte la sección 3, "Cómo tomar Starlix"); su efecto puede retrasarse si se toma durante o después de las comidas.

 

El alcohol puede alterar el control de su azúcar en sangre, por lo tanto, se le aconseja que consulte a su médico si puede beber alcohol mientras esté tomando Starlix.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Starlix si usted está embarazada o planea estarlo. Vea a su médico tan pronto como sea posible si se queda embarazada durante el tratamiento.

 

No dé el pecho mientras dure el tratamiento con Starlix.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Si usted tiene niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemias) sus capacidades de concentración y reacción podrían verse reducidas. Tenga esto presente si va a conducir o usar máquinas, ya que podría poner a usted y a otras personas en riesgo.

 

Si padece episodios de hipoglucemias frecuentes o no reconoce los primeros signos de hipoglucemia debe solicitar consejo médico acerca de la conducción.

 

Starlix contiene lactosa

Los comprimidos de Starlix contienen lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

La dosis de inicio de Starlix es de 60 mg tres veces al día, administrada antes de las tres comidas principales. Su médico puede verificar regularmente la cantidad de Starlix que está tomando y puede ajustar la dosis de acuerdo con sus necesidades. La dosis máxima recomendada es de 180 mg tres veces al día, administrada antes de las tres comidas principales.

 

Tome Starlix antes de las comidas. Su efecto puede verse retardado si se toma durante o después de las comidas.

Tome Starlix antes de las tres comidas principales, habitualmente:

• 1 dosis antes del desayuno
• 1 dosis antes de la comida
• 1 dosis antes de la cena

 

Es mejor tomarlo exactamente antes de una comida principal, pero puede hacerlo hasta 30 minutos antes.

 

No lo tome si no va a tomar una comida principal. Si usted deja de tomar una comida, sáltese esta dosis de Starlix y espere hasta la próxima comida.

 

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.

Aunque esté tomando medicamentos para su diabetes, es importante que siga las instrucciones recomendadas por su médico en cuanto a la dieta y/o ejercicio.

 

 

Si toma más Starlix del que debe

Si ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos, o si otra persona toma sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si experimenta síntomas de bajada del azúcar en sangre (listados en la sección 4, “Posibles efectos adversos”), coma o beba algo que contenga azúcar.

 

Si nota que está a punto de tener un ataque hipoglucémico grave (que pueda conducir a una pérdida de conciencia o convulsiones), pida ayuda médica urgente – o solicite a alguien que lo haga por usted. Si tiene que ir al médico o al hospital, lleve el envase y este prospecto con usted.

 

Si olvidó tomar Starlix

Si olvidó tomar un comprimido, simplemente tome el siguiente antes de la próxima comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Starlix

Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que pueda continuar controlando su nivel de azúcar en sangre. No deje de tomar Starlix a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos causados por Starlix son normalmente leves o moderados.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Estos consisten en síntomas de bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia), normalmente leves. Estos comprenden:

• sudor
• mareos
• temblor
• debilidad
• hambre
• sensación de que su corazón late deprisa
• cansancio
• sensación de mareo (náusea)

 

Estos síntomas también pueden obedecer a falta de alimento o a dosis demasiado altas de los antidiabéticos que esté tomando. Si usted tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o beba algo que contenga azúcar.

 

Otros efectos adversos pueden incluir:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): vómitos
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): anomalías leves de las pruebas de función hepática, reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como erupción y picor cutáneos
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea que se manifiesta con ampollas que afectan a labios, ojos y/o boca, a veces acompañada de dolor de cabeza, fiebre y/o diarrea

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice el envase de Starlix si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Starlix

•       El principio activo es nateglinida. Cada comprimido contiene 60, 120 o 180 mg de nateglinida.
•       Los demás componentes son lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
•       La cubierta del comprimido contiene hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco; macrogol y rojo (comprimidos de 60 y 180 mg) o amarillo (comprimidos de 120 mg) óxido de hierro (E172).

 

Aspecto de Starlix y contenido del envase

Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color rosa, con la inscripción “STARLIX” en una cara y “60” en la otra.

 

Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color amarillo, con la inscripción “STARLIX” en una cara y “120” en la otra.

 

Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color rojo, con la inscripción “STARLIX” en una cara y “180” en la otra.

 

Cada envase blíster contiene 12, 24, 30, 60, 84, 120 o 360 comprimidos. Puede que algunos tamaños de envase o dosis no estén comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

 

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 976 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.