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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Fuzeon 90 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Enfuvirtida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfernero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Fuzeon y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon
- Cómo usar Fuzeon
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Fuzeon
- Contenido del envase e información adicional
- Guía paso a paso sobre cómo inyectarse Fuzeon
1. Qué es Fuzeon y para qué se utiliza
Qué es Fuzeon
Fuzeon contiene la sustancia activa “enfuvirtida” y pertenece al grupo de medicamentos denominado “antirretrovirales”.
Para qué se utiliza Fuzeon
Fuzeon se utiliza para el tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes infectados por el VIH.
- Su médico le ha prescrito Fuzeon para ayudar a controlar su infección por VIH.
- Fuzeon no cura la infección por VIH.
Cómo funciona Fuzeon
El VIH ataca células de su sangre conocidas como linfocitos CD4 o T. El virus necesita entrar en contacto con ellas, y consigue entrar en estas células para que el virus se multiplique. Fuzeon ayuda a prevenir esto.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon
No use Fuzeon si
- es alérgico a la enfuvirtida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fuzeon.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fuzeon si:
- ha padecido alguna vez problemas pulmonares
- si ha tenido alguna vez problemas de riñón.
- si tiene hepatitis crónica B o C u otra enfermedad hepática –es más probable que padezca problemas graves del hígado mientras toma este medicamento
Signos de infecciones previas
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una recuperación del sistema inmune del organismo. Esta mejoría permite al organismo combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Signos de alteraciones autoinmunes
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Pacientes con enfermedad hepática
Los pacientes con hepatitis crónica B ó C y que estén en tratamiento con terapia anti-VIH presentan un mayor riesgo de experimentar problemas graves del hígado. Consulte con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
Enfermedad ósea (osteonecrosis)
Algunos pacientes que reciben medicamentos anti- VIH combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. El tejido óseo muere porque se ha perdido el suministro de sangre (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
- Los signos de osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
- Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: cuánto tiempo ha estado tomando medicamentos anti VIH, si toma corticoesteroides, cuánto alcohol bebe, cómo funciona su sistema inmune y tener sobrepeso.
Uso de Fuzeon con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y medicamentos a base de plantas. Fuzeon no ha mostrado interacciones con los otros medicamentos que forman parte de su tratamiento anti-VIH ni con la rifampicina (un antibiótico).
Uso de Fuzeon con alimentos y bebidas
Puede usar Fuzeon con o sin alimentos. Sin embargo, debe seguir las instrucciones indicadas en los prospectos de los otros medicamentos que esté usando.
Embarazo y lactancia
- Si está embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. No debe usar Fuzeon a menos que se lo diga específicamente su médico.
- No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho, o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
No se han examinado los efectos de Fuzeon sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No deberá conducir ni utilizar máquinas si mientras usa Fuzeon se siente mareado.
Fuzeon contiene sodio
Fuzeon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Fuzeon
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cómo preparar e inyectar Fuzeon
Fuzeon debe administrarse como inyección por debajo de la piel – denominada “inyección subcutánea”. En la sección 7 se indica cómo preparar Fuzeon y cómo autoadministrarse una inyección.
Cuánto usar
- La dosis recomendada es de 90 mg, dos veces al día, para adultos y adolescentes (16 años y mayores).
- Se administra como una inyección debajo de la piel de 1 ml.
- Es mejor usar Fuzeon a la misma hora cada día.
- Trate de espaciar las dosis convenientemente separadas en momentos que sean buenos para usted – por ejemplo, a primera hora de la mañana y por la tarde.
Consulte al final de este prospecto la información adicional sobre como usar Fuzeon (ver sección 7). Allí encontrará instrucciones sobre como preparar Fuzeon y como administrarse usted mismo una inyección.
Si usa más Fuzeon del que debe
Si usa más Fuzeon del que debe, consulte con su médico o vaya al hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento.
Si olvidó usar Fuzeon
- Si olvida usar una dosis, inyéctese la dosis en cuanto se acuerde. Sin embargo, si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual, no tome la dosis olvidada.
- No debe inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fuzeon
- Continúe usando su medicamento hasta que su médico le diga lo contrario. Si para y hay una interrupción en su tratamiento puede acelerar la posibilidad de que el VIH en su sangre llegue a ser resistente a Fuzeon. Esto es menos probable si lo usa regularmente y sin interrupciones en su tratamiento.
- Con el tiempo el virus VIH en su sangre puede llegar a ser resistente a Fuzeon. Si esto ocure, sus niveles de virus en sangre empezarán a aumentar. Su médico puede decidir no continuar tratándole con Fuzeon. Su médico lo comentará con usted en ese momento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento con Fuzeon y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves porque puede necesitar tratamiento médico urgente:
- Reacción alérgica (hipersensibilidad) – los signos pueden incluir: erupción, alta temperatura o escalofríos, sensación de cansancio o malestar, sudores o temblores.
Este efecto adverso es raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas). Estos signos no significan que definitivamente sea alérgico a este medicamento.
Consulte con su médico si presenta efectos adversos en el lugar de la inyección
Los efectos adversos más freceuntes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) son problemas en el lugar del cuerpo donde se administra la inyección. Es muy probable que tenga una o más de las siguientes reacciones, de carácter leve a moderado:
- Enrojecimiento
- Hinchazón
- sensación de picor
- cardenales
- endurecimiento de la piel o bultos
- dolor, sensación de dolor o molestia
Estas reacciones pueden aparecer en la primera semana de tratamiento y normalmente sólo duran hasta 7 días. Generalmente no empeoran después de este tiempo. Si tiene alguna de estas reacciones no interrumpa el tratamiento con Fuzeon pero consúltelo con su médico.
Estas reacciones pueden empeorar cuando se repite la inyección en el mismo sitio del cuerpo. También pueden empeorar cuando la inyección se administra más profundamente de lo que se pretende (por ejemplo, dentro del músculo). Raramente, puede tener infección en un lugar donde se administró una inyección. Para disminuir el riesgo de infección es importante que siga las Instrucciones que se presentan en la Sección 7.
Fuzeon puede causar una acumulación de un tipo de proteína que se llama amiloide debajo de la piel en el lugar de inyección. Usted puede notar bultos debajo de la piel. Por favor póngase en contacto con su médico si esto le ocurre.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
- diarrea
- malestar
- pérdida de peso
- dolor y sensación de entumecimiento de manos, pies o piernas.
Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)
- neumonía
- infección de oídos
- aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (nódulos linfáticos)
- ojos inflamados (conjuntivitis)
- gripe o síntomas seudogripales
- senos inflamados
- congestión nasal
- anorexia
- acidez
- inflamación del pancreas
- disminución del apetito
- diabetes
- pesadillas
- sensación de mareo
- sacudidas (temblor)
- sentimiento de ansiedad o irritabilidad
- no ser capaz de concentrarse
- disminución de la sensibilidad
- acné
- enrojecimiento de la piel
- eczema
- sequedad de piel
- verrugas
- dolor muscular
- piedras en el riñón
- sensación de debilidad
- sangre en la orina
- cambios mostrados en los análisis de sangre (aumento de grasas en la sangre)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fuzeon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece o bien en la etiqueta de los viales de Fuzeon o en la de los viales de Agua para Preparaciones Inyectables después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez preparada la solución, la inyección debe efectuarse de inmediato. Si no se inyecta de inmediato el medicamento, consérvelo en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilícelo antes de 24 horas.
No utilice este medicamento si observa alguna partícula en el polvo o en la solución después de agregar el agua para preparaciones inyectables. Tampoco utilice el agua para preparaciones inyectables si observa partículas en el interior del vial o si el agua está turbia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fuzeon
- El principio activo es la enfuvirtida. Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida. Después de la reconstitución con el disolvente que se incluye en el envase, 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
- Los demás componentes son:
Polvo
Carbonato de sodio anhidro
Manitol
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Disolvente
Agua para preparaciones inyectables
Ver sección 2 “Fuzeon contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fuzeon, polvo y disolvente para solución inyectable, consta de un envase que contiene:
60 viales de Fuzeon
60 viales de Agua para preparaciones inyectables que se usan para reconstituir el polvo de Fuzeon
60 jeringas de 3 ml
60 jeringas de 1 ml
180 toallitas de alcohol
Este envase trae todo lo que necesita para preparar e inyectarse Fuzeon durante 30 días de tratamiento.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
El fabricante responsable de la liberación de los lotes es
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien, N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
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Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
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Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
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Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
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Malta (See Ireland) |
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Danmark Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
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Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
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Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
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Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
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Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
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Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
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Ελλáδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
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Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
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España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
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Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
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Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333
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România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
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France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
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Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
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Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
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Ísland Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
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Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
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Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
|
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
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Kúπρος Γ.Α.Σταμáτης & Σια Λτδ. Tel.: +357 - 22 76 62 76
|
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
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Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
- GUÍA PASO A PASO SOBRE CÓMO INYECTARSE FUZEON
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué debe hacer si es zurdo
Los dibujos de este prospecto muestran personas diestras. Si es zurdo actúe con naturalidad. Posiblemente, le resulte más cómodo:
- sujetar la jeringa con la mano izquierda y
- tomar el vial entre el pulgar y el índice de la mano derecha.
Cuándo solicitar la ayuda al personal de apoyo
Al principio, puede resultar difícil la inyección en algunos lugares, como el brazo. Pida ayuda si la necesita, a su pareja, a un amigo o a un familiar. Es posible que quiera pedirle a alguien que le acompañe a una sesión de entrenamiento en la técnica de la inyección con su médico o enfermero.
Las jeringas
Las jeringas que se suminstran con este medicamento cuentan con un protector coloreado de la aguja. Éste está unido a la aguja y cubre la aguja después de su uso para reducir el riesgo de que accidentalmente otra persona se pinche con la aguja. Aunque estas jeringas tienen esta medida de seguridad, es importante que una vez usadas las deseche convenientemente. Siga las instrucciones que le haya dado su médico, farmacéutico o enfermero.
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Consejos de Seguridad
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La siguiente es una guía básica, paso a paso, para inyectar el medicamento.
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Paso A: Para empezar |
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Paso B: Preparación de la mezcla de Fuzeon |
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Extraiga el Agua para Preparaciones Inyectables
Inyecte el Agua para Preparaciones Inyectables en el Vial de Fuzeon
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Mezcla del Agua para Preparaciones Inyectables con el Polvo de Fuzeon
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Paso C: Preparación para la administración de la inyección |
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Extraiga el Fuzeon con la jeringa de 1 ml
Procure que la punta de la aguja quede siempre debajo de la superficie de la solución para que no entren burbujas de aire en la jeringa.
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Paso D: Inyección de Fuzeon |
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Consejo: Su médico o enfermero le sugerirá técnicas de inyección diferentes que le vayan mejor en su caso.
Dónde inyectar
Limpie el Lugar de Inyección
Limpie la zona de inyección con una toallita de alcohol en un movimiento circular hacia afuera. Deje que la zona se seque por completo.
Introduzca la aguja y póngase la inyección
Después de retirar la aguja
No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja.
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Paso E: Cómo desechar el material utilizado |
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