Prospecto: información para el usuario

 

AZILECT 1 mg comprimidos

rasagilina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas               aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es AZILECT y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar AZILECT

3.              Cómo tomar AZILECT

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de AZILECT

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

AZILECT contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

 

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. AZILECT ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

 

No tome AZILECT

-              Si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento  (incluidos en la sección 6).

-                            Si padece problemas hepáticos graves.

 

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando AZILECT:

• Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (p. ej., para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, p. ej., la hierba de San Juan.
•              Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con AZILECT y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar AZILECT

-              Si usted padece algún problema hepático.

-              Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel. El tratamiento               con AZILECT podría aumentar posiblemente el riesgo de cáncer de piel.

 

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman AZILECT y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4).

 

AZILECT puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Si desea información adicional, consulte la sección “Conducción y uso de máquinas”.

 

Niños y adolescentes

El uso de AZILECT en niños y adolescentes no es relevante. Por tanto, AZILECT no está recomendado a menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y AZILECT

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).

-              El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.

-              El antitusivo dextrometorfano.

-              Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales que contengan efedrina o pseudoefedrina.

 

Debe evitarse el uso de AZILECT junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Si usted está empezando su tratamiento con AZILECT, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con AZILECT.

 

Informe a su médico o farmacéutico si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar. Fumar podría disminuir la cantidad de AZILECT en la sangre.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Debe evitar tomar AZILECT si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de AZILECT sobre el embarazo y el feto.

 

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con AZILECT pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades. AZILECT puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino.

Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con AZILECT. Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con AZILECT, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada de AZILECT es de 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. AZILECT puede tomarse con o sin alimentos.

 

Si toma más AZILECT del que debe

Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de AZILECT de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo la caja/blíster o el frasco de AZILECT para mostrárselo al médico o al farmacéutico.

 

Los síntomas notificados tras una sobredosis de AZILECT fueron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).

 

Si olvidó tomar AZILECT

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

 

Si interrumpe el tratamiento con AZILECT

No interrumpa el tratamiento con AZILECT sin consultar antes con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas. Puede necesitar tratamiento o atención médica urgente:

•          Si presenta comportamientos inusuales como, por ejemplo, compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, compras o gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
•          Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
•          Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).

 

Póngase en contacto con su médico si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que podría haber un aumento del riesgo de cáncer de piel (melanoma) con el uso de este medicamento (ver sección 2).

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-              Movimientos involuntarios (discinesia).

-              Cefalea.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-              Dolor abdominal.

-              Caídas.

-              Alergia.

-              Fiebre.

-              Gripe (influenza).

-              Malestar general.

-              Dolor de cuello.

-              Dolor de pecho (angina de pecho).

-              Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/rodamientos de cabeza (hipotensión ortostática).

-              Disminución del apetito.

-              Estreñimiento.

-              Boca seca.

-              Náuseas y vómitos.

-              Flatulencia.

-              Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).

-              Dolor articular (artralgia).

-              Dolor musculoesquelético.

-              Inflamación de las articulaciones (artritis).

-              Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).

-              Disminución de peso.

-              Sueños anormales.

-              Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).

-              Depresión.

-              Mareos (vértigo).

-              Contracciones musculares prolongadas (distonía).

-              Goteo nasal (rinitis).

-              Irritación de la piel (dermatitis).

-              Erupción.

-              Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).

-              Urgencia urinaria.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-              Ictus (accidente cerebrovascular).

-              Ataque al corazón (infarto de miocardio).

-              Erupción ampollosa (erupción vesiculoampollosa).

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•              Presión sanguínea elevada.
•              Somnolencia excesiva.
•              Sueño repentino.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30°C.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de AZILECT

-              El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).

-              Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico y talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

AZILECT comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve “GIL” y “1” en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara.

 

Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o en un frasco con 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

 

Responsables de la fabricación

 

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

 

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croacia

 

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
???????? ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 4498 5511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321 740
Deutschland Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.: +43 (0)1 97007
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: + 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 572 679 11
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε., Ελλ?δα Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige Teva Sweden AB Tel: + 46 42 12 11 00
Latvija UAB "Sicor Biotech" filiale Latvija Tel: +371 67 323 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel:  +44(0) 1977 628500

 

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