Prospecto: información para el usuario

 

Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Truvada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truvada
3. Cómo tomar Truvada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Truvada
6. Contenido del envase e información adicional

Truvada contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIANs y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.

 

• Truvada se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.
• También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.

 

• Truvada se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
• Truvada se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.

 

Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH a los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

 

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras usted esté tomando Truvada podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.

 

• Truvada también se utiliza para reducir el riesgo de contraer infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg cuando se toma a diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras:

Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.

 

No tome Truvada para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH: si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.

 

Antes de tomar Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH:

 

Truvada solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.

 

• Usted no debe estar infectado por VIH antes de comenzar a tomar Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH. Se le debe realizar una prueba para garantizar que no está infectado por VIH. No tome Truvada para reducir el riesgo a menos que se haya confirmado que usted no está infectado por VIH. Las personas que tienen VIH deben tomar Truvada en combinación con otros medicamentos.

 

Estos pueden ser signos de infección por VIH:

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Truvada o en cualquier momento mientras esté tomando Truvada.

 

Advertencias y precauciones

 

Cuando tome Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH:

 

• Tome Truvada todos los días para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.  No olvide ninguna dosis de Truvada ni deje de  tomarlo.  Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.

 

 

 

• El uso de Truvada por sí solo puede no evitar que contraiga VIH.

• Siempre practique sexo de la forma más segura posible.  Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
• No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como  cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
• No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
• Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH.

 

Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.

 

Cuando tome Truvada para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:

 

• Truvada puede afectar a sus riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones. Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico. Truvada no se debe administrar a adolescentes con problemas renales existentes. Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Truvada o, si ya tiene VIH, tome Truvada con menos frecuencia. No se recomienda Truvada si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.

 

Pueden ocurrir también problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

 

• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B o C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.

 

• Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de empezar a tomar Truvada. Si usted tiene VHB, existe un riesgo grave de sufrir problemas hepáticos cuando deje de tomar Truvada, independientemente de si también tiene VIH. Es importante no dejar de tomar Truvada sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar Truvada.

 

• Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico. Truvada no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.

 

• Consulte a su médico si usted es intolerante a la lactosa (ver Truvada contiene lactosa más adelante en esta sección).

 

Niños y adolescentes

 

Truvada no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.

 

Otros medicamentos y Truvada

 

No tome Truvada si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Truvada (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.

 

Toma de Truvada con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Incluye:

 

Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.

 

También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

 

Toma de Truvada con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomar Truvada con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.

 

Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Toma de Truvada con alimentos y bebidas

 

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

 

Si ha tomado Truvada durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.

 

 

 

Conducción y uso de máquinas

 

Truvada puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con Truvada, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

 

Truvada contiene lactosa

 

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

La dosis recomendada de Truvada para tratar el VIH es:

 

 

 

La dosis recomendada de Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH es:

 

 

Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.

 

 

 

 

Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.

 

Si toma más Truvada del que debe

 

Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Truvada, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

 

Si olvidó una dosis

 

Es importante que no olvide una dosis de Truvada.

 

 

Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Truvada, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Truvada.

 

No interrumpa el tratamiento con Truvada

 

 

 

No interrumpa el tratamiento con Truvada sin consultar con su médico.

 

 

Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Posibles efectos adversos graves:

 

 

Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.

 

 

 

 

Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.

 

Posibles efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

Los análisis también pueden mostrar:

 

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

Los análisis también pueden mostrar:

 

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

Los análisis también pueden mostrar:

 

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

 

El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.

 

Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.

 

Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.

• Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.

 

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

 

Otros efectos adversos en niños

 

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Truvada

 

• Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película, de Truvada, contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).

 

• Los demás componentes son croscarmelosa sódica, triacetato de glicerol (E1518), hipromelosa (E464), laca de aluminio índigo carmín (E132), lactosa monohidrato, estearato magnésico (E572), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (sin gluten), dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película de Truvada son comprimidos azules, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con la palabra “GILEAD” y en la otra con el número “701”. Truvada viene en frascos de 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.

 

Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

 

Responsable de la fabricación:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιrlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888	Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 (0) 910 871 986	Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z oTel: + 48 22 262 8702	Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλ?da Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100	Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 (0) 91 378 98 30	Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888	România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999	Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 (0) 02 439201	Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κ?pρος Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100	Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702	United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.