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Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Cloruro de (90Y) itrio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
- Qué es Yttriga y para qué se utiliza
- Antes de usar Yttriga
- Cómo usar Yttriga
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Yttriga
- Información adicional
1. Qué es YTTRIGA y para qué se utiliza
Yttriga es un medicamento radioactivo utilizado en combinación con otro medicamento que se dirige a células del organismo específicas.
Cuando se alcanza el objetivo, Yttriga proporciona diminutas dosis de radiación a estos lugares específicos.
Para mayor información referente al tratamiento y los posibles efectos causados por el medicamento radiomarcado, consulte el prospecto del medicamento utilizado de manera combinada.
2. ANTES DE USAR YTTRIGA
No use Yttriga:
- si es alérgico (hipersensible) al cloruro de (90Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de Yttriga.
- si está embarazada o si existe la posibilidad de que pudiera estar embarazada (ver más adelante).
Tenga especial cuidado con Yttriga:
Yttriga es un medicamento radioactivo y solamente se utiliza en combinación con otro medicamento.
Su uso previsto no es la utilización directa en pacientes.
Debido a la existencia de leyes estrictas acerca del uso, manipulación y eliminación de los
radiofármacos, este producto debe ser utilizado exclusivamente en un hospital o en una instalación similar. Debe ser manipulado y administrado exclusivamente por personas cualificadas y formadas para el tratamiento seguro de material radiactivo.
Debe tenerse un cuidado especial cuando se administren medicamentos radioactivos a niños y
adolescentes (de 2 a 16 años de edad).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Se desconoce la interacción del cloruro de (90Y) itrio con otros medicamentos., puesto que no se
dispone de estudios clínicos.
Embarazo
Yttriga está contraindicado en el embarazo.
Informe al médico si existe cualquier posibilidad de que esté embarazada. Si usted presenta retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Su médico considerará la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de
radiaciones ionizantes.
Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del
tratamiento.
Lactancia
Su médico le pedirá que interrumpa la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
3. Cómo USAR YTTRIGA
Su médico no administrará Yttriga directamente.
Dosis.
Su médico decidirá qué cantidad de Yttriga recibirá usted para el tratamiento.
Forma de administración
YTTRIGA es un medicamento radioactivo utilizado en combinación con otro medicamento que se dirige a células del organismo específicas y que es administrado por su médico.
Si Yttriga es administrado inadvertidamente
Yttriga es administrado por su médico después de combinarlo con otro medicamento bajo condiciones controladas estrictamente. El riesgo de recibir una posible sobredosis es pequeño. Sin embargo, si esto ocurriera, usted recibirá el tratamiento adecuado por su médico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Yttriga puede producir efectos adversos, aunque no todo el mundo los padece.
Para mayor información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de YTTRIGA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Yttriga después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
La conservación debe realizarse de conformidad con las normas locales para sustancias radiactivas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene Yttriga?
- La sustancia activa es cloruro de (90Y) itrio.
- 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).
- Los demás componentes son ácido clorhídrico (0,04 M).
Aspecto de Yttriga y tamaño del envase
Vial de vidrio incoloro tipo I de 3 ml con fondo en forma de V o un vial incoloro de vidrio tipo I con fondo plano de 10 ml con un tapón de silicona, cerrado con un sello de aluminio.
Precursor radiofarmacéutico en solución.
Solución estéril transparente e incolora
Titular de la autorización de comercialización
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Alemania
Tel +49- 30-941084-280
Fax +49- 30-941084-470
e-mail: radiopharma@ezag.de
Responsable de la fabricación
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Branch Braunschweig
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tél/Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Lietuva Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
???????? Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Te?.: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Luxembourg/Luxemburg Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tél/Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Ceská republika Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Magyarország Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Danmark Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tlf: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Malta Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Deutschland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Nederland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Eesti Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Norge Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tlf: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Ελλ?δα Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Τηλ: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Österreich Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
España NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33 E-28045 Madrid Tel: +34 915 062 940 info@nucliber.com |
Polska Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
France Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tél: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Portugal Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Hrvatska Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
România Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Ireland Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd. Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK Tel: +44 (0)2072585252 customerservices.UK@adacap.com |
Slovenija Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Ísland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Sími: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Slovenská republika Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
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Suomi/Finland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Puh/Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Κ?προς Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Τηλ: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Sverige Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
Latvija Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10 D-13125 Berlin Tel: +49-30-941084-280 radiopharma@ezag.de |
United Kingdom Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd. Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK Tel: +44 (0)2072585252 customerservices.UK@adacap.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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