Prospecto: información para el usuario

 

Zutectra 500 UI solución inyectable en pluma precargada

Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este  medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver  sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Zutectra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra
3. Cómo usar Zutectra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zutectra
6. Contenido del envase e información adicional
7. Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado

 

 

Qué es Zutectra

 

Zutectra contiene anticuerpos contra al virus de la hepatitis B, que son las sustancias defensivas del propio organismo para protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de hepatitis B.

 

Para qué se utiliza Zutectra

 

Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección de la hepatitis B en los adultos a los que se ha realizado un trasplante de hígado hace por lo menos 1 semana, porque han sufrido una insuficiencia hepática producida por la hepatitis B.

 

 

No use Zutectra

• si es alérgico  a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En particular, en casos muy raros de cantidad insuficiente de inmunoglobulina A (IgA), cuando tenga anticuerpos contra la IgA en la sangre. Esto podría provocar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Una reacción alérgica puede consistir en un jadeo súbito, dificultad para respirar, pulso acelerado, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picor.

 

Zutectra es únicamente para la inyección debajo de la piel (subcutánea). La inyección en una vena o en un vaso sanguíneo puede producir un choque alérgico.

 

Advertencias y precauciones

 

Informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento

• Si le han informado de que posee anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre. Esto es muy infrecuente y puede producir reacciones alérgicas.

 

Puede que sea alérgico a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo, incluso si ha tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulinas humanas. Especialmente si no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre. Pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución súbita de la tensión arterial o un choque.

 

Se le observará atentamente durante la primera inyección con Zutectra y poco tiempo después, para asegurarse de que usted no sufre una reacción. Si presenta una reacción alérgica a Zutectra, el tratamiento se interrumpirá inmediatamente. Informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente si advierte alguna reacción durante la inyección con Zutectra.

 

Si resulta ser positivo para el antígeno HBs, no recibirá Zutectra, puesto que no existe ninguna ventaja en que se le administre este medicamento. Su médico podrá explicarle esto.

 

Por su propia seguridad, se vigilarán regularmente sus concentraciones de anticuerpos.

 

Posible interferencia con los análisis de sangre

Zutectra podría afectar a los resultados de determinados análisis de sangre (pruebas serológicas). Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier análisis de sangre.

 

Información sobre el material de partida de Zutectra y la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos:

 

El material de partida o con lo que se fabrica Zutectra es plasma sanguíneo humano (ésta es la parte líquida de la sangre).

Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre otras:

• Una selección cuidadosa de donantes de sangre y de plasma para garantizar que se excluya a quienes presenten riesgo de portar infecciones.
• El análisis de cada donación y las mezclas de plasma, en busca de signos de virus o infecciones.

Los fabricantes de estos medicamentos incluyen también etapas en el procesado de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos. Esto también es válido para cualquier virus desconocido o de aparición reciente, u otros tipos de infecciones.

 

Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus sin envoltura de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a los virus sin envoltura, como el  parvovirus B19 (que causa eritema infeccioso).

 

Las inmunoglobulinas como Zutectra no han sido relacionadas con las infecciones por hepatitis A o por el parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que el producto contiene, ofrecen protección.

 

Es importante llevar un registro del número de lote de su Zutectra. Por lo tanto, cada vez que reciba un nuevo envase de Zutectra, anote la fecha y el número de lote (que se encuentra en el embalaje después de “Lote”) y guarde esta información en un lugar seguro, por ejemplo, en su diario del tratamiento (ver sección 3).

 

Otros medicamentos y Zutectra

Informe a su médico o profesional del sector sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Vacunaciones

 

Zutectra puede reducir la eficacia de algunas vacunas (sarampión, rubeola, paperas, varicela) durante un periodo de hasta 3 meses.

 

Puede que tenga que esperar por lo menos 3 meses después de la última inyección de Zutectra antes de que pueda recibir vacunas con microorganismos vivos atenuados.

 

Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier vacunación.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o profesional sanitario antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Zutectra sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

 

Zutectra está destinado a la inyección debajo de la piel (subcutánea). El contenido de una pluma precargada está destinado únicamente a un solo uso. No inyectar en un vaso sanguíneo.

 

Para llevar un registro de sus inyecciones de Zutectra se recomienda encarecidamente usar un diario de tratamiento. Su médico le explicará cómo usarlo.

 

Dosis

La dosis se determina individualmente y sueleser de 500 UI hasta 1 000 UI (en casos excepcionales hasta 1 500 UI) semanales o quincenales. La dosis dependerá de su estado.

 

Duración del uso

Su médico comprobará regularmente su estado de salud y le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe utilizar Zutectra.

 

Método de administración

En la mayoría de los casos, su médico o enfermera le administrará la inyección. Sin embargo, si sus niveles de anticuerpos son suficientes y tiene una pauta de dosis fija, usted o la persona a cargo de su cuidado pueden recibir instrucciones para aplicarse la inyección en el domicilio.

Si se administra Zutectra por sí mismo, lea detenidamente las instrucciones en la sección 7 “Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado”.

 

Se debe dejar que Zutectra adquiera la temperatura ambiente (aproximadamente entre 23°C y 27°C) antes de su uso, tarda aproximadamente 30 minutos.

 

Si usa más Zutectra del que debe

Se desconocen las consecuencias de una sobredosis. Sin embargo, si ha utilizado una dosis mayor de Zutectra que lo que le recetaron, contacte inmediatamente con su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico para que le aconseje.

 

Si olvidó usar Zutectra

No se administre una dosis doble para compensar las inyecciones olvidadas. Hable con su médico acerca de cómo proceder.

 

Asegúrese de que utiliza Zutectra como se le ha recetado y como le indicó su médico, a fin de evitar el riesgo de una reinfección por hepatitis B.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La mayoría de los efectos adversos observados con Zutectra fueron de tipo leve a moderado. En casos muy raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una reacción alérgica grave.

 

Si advierte cualquiera de los efectos siguientes, interrumpa la inyección e informe a su médico inmediatamente:

• erupción cutánea
• picor
• silbido al respirar
• dificultad para respirar
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua
• tensión arterial baja, pulso acelerado

 

Podría tratarse de una reacción alérgica o de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico).

 

En caso de producirse algún acontecimiento adverso después de la inyección, hable con su médico inmediatamente.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Zutectra:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria, una acumulación de sangre en el tejido debajo de la piel (hematoma), enrojecimiento de la piel

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cefalea (dolor de cabeza)
• dolor abdominal superior (desde el pecho hasta el ombligo)

 

Además, se han comunicado las siguientes reacciones una sola vez:

• cansancio (fatiga)
• tensión arterial alta (hipertensión)
• inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis)
• espasmos musculares
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• anomalías en el ritmo cardiaco (palpitaciones), molestias cardiacas
• prurito, erupción
• dolor en la boca y la garganta

 

Con otras preparaciones de inmunoglobulina humana se han comunicado los siguientes síntomas adicionales:

• escalofríos
• cefalea
• mareo
• fiebre
• vómito
• reacciones alérgicas leves
• náuseas (necesidad urgente de vomitar)
• dolor articular
• baja tensión arterial
• dolor moderado de espalda baja (zona lumbar)
• reacciones en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, calor local, picor, magulladuras y erupción.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la pluma precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 

 

Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

 

Una vez retirada la cápsula de cierre de protección de la pluma precargada, la solución debe administrarse inmediatamente.

 

No utilice Zutectra si advierte que la solución está turbia o contiene partículas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Una vez que haya completado la inyección, deseche rápidamente todas las plumas en un recipiente destinado a objetos punzantes de conformidad con los requisitos locales.

 

 

Composición de Zutectra

 

• El principio activo es inmunoglobulina contra la hepatitis B humana como mínimo de 500 UI/ml.
• Zutectra contiene 150 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es 6 000 microgramos/ml.
• Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Zutectra se presenta en forma de 1 ml de solución inyectable en una pluma precargada. El color de la solución puede variar de transparente a opalescente y de incolora a amarillo pálido.

 

Envase con 5 plumas precargadas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D–63303 Dreieich

Alemania

Tel.: + 49 6103 801–0

Fax: + 49 6103 801–150

e-mail: mail@biotest.com

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien, Nederland Twinpharma BV Trasmolenlaan 5 NL-3447 GZ Woerden Tél/Tel +31 348 71 24 05		Ireland Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: + 353 1 404 8344
		Italia Grifols Italia S.p.A. Via Torino, 15 I-56010 Vicopisano - Pisa Tel: +39 050 8755111
Ceská republika, Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004		Κúπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ Τηλ: + 357 22 611 038
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige Grifols Nordic AB Tel: + 46 8 441 89 50 Email: infonordic@grifols.com		Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Deutschland, Eesti, Ελλáδα, Ísland, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Polska, România, Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0		Malta Rodel Ltd 55, Ravina Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
España Grifols Movaco, S.A. Tel.: +34 93 571 02 00		Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
	France Grifols France 24 Rue de Prony F-75017 Paris Tél: +33 (0) 1 53530870	Portugal Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
	Hrvatska Medis Adria d.o.o. Buzinska cesta 58 10010 Zagreb - Buzin T: +385 1 2303 446	Slovenija MEDIS, d.o.o. Brnciceva 1, SI-1231 Ljubljana-Crnuce, Tel: +386 1 589 69 00

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

7.    Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado

 

Estas instrucciones están destinadas a explicar cómo inyectar Zutectra. Lea las instrucciones detenidamente y sígalas paso a paso. Su médico o enfermera le instruirán en la manipulación.

 

No se inyecte Zutectra hasta que esté seguro de que ha entendido las instrucciones.

 

Información general:

• Mantenga las plumas lejos de la vista y del alcance de los niños; guarde bajo llave las reservas si es posible.
• Intente ponerse la inyección a la misma hora del día. Esto hace que sea más fácil de recordar.
• Compruebe siempre dos veces la dosis y el número de inyecciones que se debe administrar para completar su dosis. Una pluma precargada contiene 500 UI.

Saque cada pluma precargada del envase únicamente cuando esté preparado para una inyección. Familiarícese con la pluma precargada de un solo uso.Fig. 1
I. Antes del uso	II. Después del uso
A = cápsula de cierre de protección B = ventana de visualización C = solución D = etiqueta con la fecha de caducidad	E = protector, cubre la aguja F = émbolo amarillo, visible cuando se ha completado la inyección

 

Antes de la inyección:

 

1.      Coja las cosas y colóquelas sobre una superficie limpia:

-              pluma(s) precargada(s) de Zutectra (una pluma precargada contiene 500 UI)

-              una toallita con alcohol

-              una torunda de algodón/gasa

-              recipiente destinado a objetos punzantes

-              diario del tratamiento

 

Tenga en cuenta que solo se suministran las plumas precargadas de Zutectra. Usted debe aportar los demás elementos.

 

2. Compruebe la etiqueta para asugurarse de que el medicamento no está caducado. Inspeccione la pluma visualmente para verificar que no está dañada.

 

3. Espere aproximadamente 30 minutos antes del uso para que la pluma alcance la temperatura ambiente.

 

4. Inspeccione la solución a través de la ventana de visualización de la pluma (fig. 1: I. Antes del uso). El color de la solución puede variar de claro a opalescente y de incoloro a amarillo pálido.

 

              No la use si la solución está turbia o tiene partículas.

 

5. Elija el lugar de la inyección. El lugar de la inyección recomendado es el tejido subcutáneo del muslo o del abdomen (fig. 2). Rote entre los sitios de inyección para darles tiempo a recuperarse.

 

              No usar la zona cercana a la cintura ni al ombligo.

              No usar en zonas donde note masas, bultos, nódulos firmes o dolor.

              No usar en una zona que esté decolorada, hundida, cicatrizada, o donde la piel se haya 

        rasgado.

 

Hable con el médico o el profesional sanitario sobre éstas u otras situaciones inusuales que pueda observar.

 

6.              Anote el lugar de la inyección, la fecha de la inyección y el número de lote en un diario del tratamiento (ver “Información sobre el material de partida de Zutectra y la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos” en la sección 2 de este prospecto).

Fig. 2	Fig. 3	Fig. 4
Fig. 5	Fig. 6	Fig. 7

Inyección:

 

7.    Lávese bien las manos.

 

8.             Frote la zona prevista con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque al aire.

 

9.             Retire la cápsula de cierre de protección de la pluma precargada Zutectra (fig. 3).

 

No apriete el protector contra la mano o los dedos. Después de quitar la cápsula de cierre de la pluma precargada administre la inyección inmediatamente.

 

No coloque de nuevo la cápsula de cierre una vez quitada.

 

10.          Sujete la pluma con su mano dominante y con la otra pellizque la piel entre sus dedos para crear un pliegue de piel.

 

11.          Coloque la pluma precargada en vertical sobre la piel, en un ángulo de 90°, y empuje el protector hasta abajo por completo (fig. 4). Un primer “clic” señala el inicio de la inyección. Siga sosteniendo la pluma durante la inyección. El émbolo amarillo avanza cuando Zutectra se está inyectando.

 

12.          Mantenga presionada la pluma durante los siguientes 10 segundos iniciales hasta que el émbolo amarillo se detenga y sea completamente visible en la ventana (fig. 5 y fig. 1: II Después del uso). Escuchará un segundo “clic”. Continúe presionando la pluma durante 5 segundos más para asegurar una dosis completa y exacta (fig. 6).

 

13.          Retire la pluma de la piel en vertical, en un ángulo de 90° (fig. 7), y suelte el pliegue de piel. Ahora la inyección se ha completado. La aguja permanece oculta por el protector para proteger de una lesión por pinchazo con la aguja.

 

No incline la pluma cuando la retire.

 

No coloque de nuevo la cápsula de cierre de protección en la pluma.

 

Después de la inyección:

 

14.          Presione ligeramente en la piel con una torunda de algodón o una gasa.

 

15.          Deseche la(s) pluma(s) y la(s) cápsula(s) de cierre de protección en un recipiente destinado a objetos punzantes que cumpla con los requisitos locales.