Prospecto: información para el usuario

 

                                   Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

                                      Olanzapina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

                                   Olanzapina Teva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

                                   Olanzapina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

                                   Olanzapina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

                                   Olanzapina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

                                                                                   olanzapina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Olanzapina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Teva
3. Cómo tomar Olanzapina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Teva
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Olanzapina Teva contiene el principio activo Olanzapina. Olanzapina Teva pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades.

 

• Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son,oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas con ansiedad o tensas.

 

• Trastorno maniaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.

 

Olanzapina Teva ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maniacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

 

No tome Olanzapina Teva

• si es alérgico a la olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Teva.

 

• No se recomienda el uso de olanzapina Teva en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves

 

• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Teva, dígaselo a su médico.

 

• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

• Se ha observado un aumento de peso en los pacientes qué están tomando Olanzapina Teva. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad. Si fuera necesario, su médico le puede ayudar a planificar una dieta o considerar la posibilidad de remitirle a un nutricionista.

 

• Se han observado Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando OlanzapinaTeva. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina Teva y de forma regular durante el tratamiento.
• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.

 

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

 

• Infarto cerebral o “mini” infarto cerebral (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Enfermedad del hígado o riñón
• Alteraciones de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
• Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar)

 

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

 

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

 

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Teva.

 

Otros medicamentos y Olanzapina Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Teva, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Teva con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

 

En concreto, diga a su médico si está tomando:

• medicación para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olanzapina Teva.

 

 

Uso de Olanzapina Teva con alcohol

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Teva porque junto con el alcohol puede producir somnolencia.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Teva pueden pasar a la leche materna.

 

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olanzapina Teva en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera de estos síntoma, póngase en contacto con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Teva. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

 

Olanzapina Teva contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Teva debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Teva oscila entre 5 mg y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Teva a menos que se lo diga su médico.

 

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Teva una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Teva son para administración vía oral. Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Teva enteros con agua.

 

Si toma más Olanzapina Teva del que debe

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Teva del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

 

Si olvidó tomar Olanzapina Teva

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Teva

No interrumpa el tratamiento simplemente por que note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Teva mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina Teva de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones,
• causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

 

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.

 

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre: aumento del apetito: mareos; agitación; temblor; movimientos extraños (discinesia); estreñimiento; sequedad de boca; erupción en la piel; pérdida de fuerza;cansancio excesivo,retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies: fiebre; dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel); diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma; convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos); síndrome de piernas inquietas; problemas con el habla; tartamudeo; pulso lento; sensibilidad a la luz del sol; sangrado por la nariz; distensión abdominal; salivación excesiva; pérdida de memoria u olvidos; incontiencia urinaria; pérdida de habilidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o disminución de los periodos menstruales; y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen descenso de la temperatura corporal normal; ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente; coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón; inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar; enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo;trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente;y erección prolongada y/o dolorosa.

 

Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

 

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

 

Olanzapina Teva puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Olanzapina Teva

 

• El principio activo es olanzapina.

Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 2,5 mg contiene 2,5 mg de principio activo.

Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg de principio activo.

Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 7,5 mg contiene 7,5 mg de principio activo.

Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg de principio activo.

Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg de principio activo.

Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg de principio activo.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, polidextrosa, triacetato de glicerol, macrogol 8000, dioxido de titanio (E171). Además la dosis de 15 mg contiene índigo carmín (E132) y la de 20 mg contiene óxido de hierro rojo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 2,5 mg están recubiertos con película, son de color blanco, biconvexos, redondos y tienen grabado “OL 2.5” en uno de los lados y son lisos por el otro.

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 5 mg están recubiertos con película, son de color blanco, biconvexos, redondos y tienen grabado “OL 5” en uno de los lados y son lisos por el otro .

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 7,5 mg están recubiertos con película, son de color blanco, biconvexos, redondos y tienen grabado “OL 7.5” en uno de los lados y son lisos por el otro.

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 10 mg están recubiertos con película, son de color blanco, biconvexos, redondos y tienen grabado “OL 10” en uno de los lados y son lisos por el otro.

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 15 mg están recubiertos con película, son de color azul claro, biconvexos, ovalados y tienen grabado “OL 15” en uno de los lados y son lisos por el otro.

Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva 20 mg están recubiertos con película, son de color rosa, biconvexos, ovalados y tienen grabado “OL 20” en uno de los lados y son lisos por el otro.

 

Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en estuches de cartón de 28, 30, 35, 56 , 70 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

Olanzapina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 ó 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Olanzapina Teva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 ó 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Olanzapina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 ó 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Olanzapina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30, 35, 50, 56, 70 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

Olanzapina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30, 35, 56, 70 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva B.V.

Swensweg 5 2

031GA Haarlem

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

 

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungría

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400
Danmark SanoSwiss UAB Litauen Tlf.: +370 70001320	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 (0) 207 540 7117
Deutschland TEVA GmbH +49 731 40 208	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλáδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000	Österreich Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel.: + 34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Telephone: +421257267911
Italia Teva Italia S.r.l Tel:. +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κúπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλáδα Τηλ: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 (0)42 12 11 00
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67 323 666	United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 207 540 7117

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.