Prospecto: información para el usuario

 

Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Ácido zoledrónico

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Mylan
3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido zoledrónico Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

El principio activo de Ácido zoledrónico Mylan es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

• Prevenir las complicaciones óseas, p. ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
• Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

 

 

 

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

 

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Mylan:

• si está en periodo de lactancia.
• si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bifosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que se le administre Ácido zoledrónico Mylan:

• si tiene o ha tenido un problema de riñón.
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente. Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan.
• si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Mylan e informe a su médico sobre su tratamiento dental.

 

Mientras esté siendo tratado con Ácido zoledrónico Mylan, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.

 

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de una situación denominada osteonecrosis de la mandíbula.

 

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.

 

Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico. Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

 

Pacientes de 65 años y mayores

Ácido zoledrónico Mylan puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No hay evidencias que sugieran que sean necesarias precauciones adicionales.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Mylan en adolescentes y niños menores de 18 años.

 

Uso de Ácido zoledrónico Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
• Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
• Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bifosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Mylan.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de la mandíbula (ONM).

 

Embarazo y lactancia

No le deben administrar Ácido zoledrónico Mylan si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.

 

No le deben administrar Ácido zoledrónico Mylan si está en periodo de lactancia.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

 

Ácido zoledrónico Mylan contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

 

 

 

• Ácido zoledrónico Mylan sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bifosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
• Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
• Siga exactamente todas las demás instrucciones indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Qué cantidad de Ácido zoledrónico Mylan se administra

• La dosis única habitual administrada es de 4 mg.
• Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

 

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Mylan

• Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Mylan cada tres a cuatro semanas.
• Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Mylan.

 

Cómo se administra Ácido zoledrónico Mylan

• Ácido zoledrónico Mylan se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.

 

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

 

Si le administranmás Ácido zoledrónico Mylan del que debe

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p. ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

 

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
• Nivel bajo de calcio en la sangre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas mientras está siendo tratado con Ácido zoledrónico Mylan o después de finalizar el tratamiento.
• Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
• Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).
• Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
• Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
• Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
• También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido zoledrónico o después de interrumpir el tratamiento.

 

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
• Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
• Conjuntivitis.
• Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Tensión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
• Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.
• Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
• Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
• Aumento de peso.
• Aumento de la sudoración.
• Adormecimiento.
• Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
• Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
• Dificultad para respirar con silbidos o tos.
• Urticaria.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Disminución del ritmo cardiaco.
• Confusión.
• Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
• Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
• Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
• Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
• Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Mylan.

 

 

 

Composición de Ácido zoledrónico Mylan

• El principio activo es ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
• Los demás componentes son: citrato de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Mylan es un concentrado transparente e incoloro para solución para perfusión. El concentrado se suministra en un vial de vidrio incoloro y transparente con tapón de goma y cápsula de plástico sobrepuesto tipo flip-off.

Un vial contiene 5 ml de concentrado.

Ácido zoledrónico Mylan se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales o en envases múltiples formados por 4 envases, cada uno conteniendo 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

 

Fabricante

Hikma Farmacêutica S.A.

Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B

Fervença, Terrugem SNT, 2705-906

Portugal

 

VIATRIS SANTE

1 Rue de Turin,

69007 Lyon

Francia

 

STERISCIENCE Sp. z o.o.

ul. Daniszewska 10

03-230 Warsawa

Polonia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
	Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800	Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλáδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France* Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600	Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland* Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921	Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κúπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700	Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80	United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Preparación y administración de Ácido zoledrónico Mylan

 

• Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de acido zoledrónico, diluir el concentrado (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Mylan, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.

 

No mezclar Ácido zoledrónico Mylan concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

 

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Mylan: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido, como se indica a continuación:

• 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
• 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
• 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

 

• Para un solo uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

 

• Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2ºC-8ºC. Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 48 horas a 2ºC-8ºC y a 25ºC después de la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa 5% p/v (concentración mínima: 3 mg/100 ml; concentración máxima: 4 mg/100 ml).

 

• La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como una única perfusión intravenosa en 15 minutos en una vía de perfusión separada. Los pacientes deben ser evaluados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Mylan para asegurar que están adecuadamente hidratados.

 

• Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.

 

• Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Ácido zoledrónico Mylan con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Mylan no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y siempre debe administrarse en una vía de perfusión separada.

 

Conservación de Ácido zoledrónico Mylan

 

• Mantener Ácido zoledrónico Mylan fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Ácido zoledrónico Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
• El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
• Las condiciones de conservación de la solución diluida se describen en el párrafo anterior (ver “Preparación y administración de Ácido zoledrónico Mylan”).