Prospecto: información para el usuario

 

Ácido zoledrónico Hospira 5 mg / 100 ml solución para perfusión EFG

Ácido zoledrónico

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Ácido zoledrónico Hospira y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira

3.              Cómo se administra Ácido zoledrónico Hospira

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Ácido zoledrónico Hospira

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Ácido zoledrónico Hospira contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar la enfermedad ósea de Paget en adultos.

 

Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo. Este proceso se llama remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil de lo normal. Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse. Ácido zoledrónico Hospira funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso.

 

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermera antes de que le administren Ácido zoledrónico Hospira.

 

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Hospira

•    si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•    si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
•    si tiene problemas graves de riñón.
•    si está embarazada.
•    si está en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Antes de que se le administre Ácido zoledrónico Hospira, informe a su médico:

- si está siendo tratado con cualquier medicamento que contenga ácido zoledrónico, que es también la sustancia activa de Ácido Zoledronico Hospira (el ácido zoledrónico se utiliza en pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer para prevenir las complicaciones óseas o reducir la cantidad de calcio).

• si tiene o ha tenido un problema de riñón.
• si no puede tomar suplementos de calcio diarios.
• si le han extraído quirúrgicamente parcial o totalmente las glándulas paratiroideas del cuello.
• si le han extirpado algún segmento de intestino.

 

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de un efecto adverso llamado osteonecrosis de mandíbula (ONM)  (daño en los huesos de la mandíbula) en los pacientes que recibieron ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis. La ONM también puede ocurrir después de suspender el tratamiento.

 

Es importante tratar de evitar el desarrollo de la ONM, ya que es una condición dolorosa que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de mandíbula, debe tomar algunas precauciones.

 

Antes de recibir ácido zoledrónico Hospira, dígale a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• Tiene algún problema en la boca o en los dientes, como una mala salud dental, enfermedades de las encías, o si tiene prevista una extracción dental;
• Si no recibe atención dental de rutina o no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo;
• Si es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• Si previamente ha sido tratado con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir los trastornos óseos);
• Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisona o dexametasona)
• Si tiene cáncer.

 

Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con ácido zoledrónico Hospira.

 

Mientras esté en tratamiento con ácido zoledrónico Hospira, debe mantener una buena higiene oral (incluyendo un cepillado de dientes regular) y recibir chequeos dentales rutinarios. Si usa dentadura postiza debe asegurarse de que esta se ajusta adecuadamente. Si está en tratamiento dental o tiene que someterse a una cirugía dental (por ejemplo, extracción dental), informe a su médico sobre su tratamiento dental y dígale a su dentista que está recibiendo tratamiento con ácido zoledrónico Hospira. Contacte con su médico y dentista de inmediato si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes flojos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de mandíbula.

 

Pruebas de control

Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de  creatinina) antes de cada dosis de ácido zoledrónico. Es importante que beba por lo menos dos vasos de líquido  (como el agua), unas pocas horas antes de recibir ácido zoledrónico, tal como le indicó su médico.

 

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Ácido zoledrónico Hospira en menores de 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de Ácido zoledrónico Hospira en niños y adolescentes.

 

Uso de  Ácido zoledrónico Hospira con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Es particularmente importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.

 

Embarazo y lactancia

No se le debe administrar ácido zoledrónico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar  embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido zoledrónico Hospira, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.

 

Ácido zoledrónico Hospira contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

 

Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermera. Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.

 

La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión inicial en vena, por su médico o enfermero. La perfusión dura al menos 15 minutos. Ácido zoledrónico Hospira puede actuar durante más de un año y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.

 

Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira. Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado (hipocalcemia), en el periodo después de la perfusión. Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.

 

Uso de ácido zoledrónico con alimentos y bebidas

Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del  tratamiento con Ácido zoledrónico, tal como le indicó su médico. Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación. El día que le administren ácido zoledrónico puede comer con normalidad. Esto es especialmente  importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada.

 

Si olvidó una dosis de Ácido zoledrónico Hospira

Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.

 

Antes de interrumpir el tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira

Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico. Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones. La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira. Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido zoledrónico Hospira.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 pacientes)

En pacientes a los que se les administra ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular). Aun no está claro  que ácido zoledrónico cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado ácido zoledrónico debe de informar de ello a su médico.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada100 pacientes)

Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor de ojos o sensibilidad de los ojos a la luz

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca que no cicatrizan, descarga de la mandíbula, adormecimiento o sensación de  pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente, estos pueden ser signos de un daño óseo en la  mandíbula (osteonecrosis). Si sufre estos síntomas durante el tratameinto con Ácido Zoledrónico hospira o después de haber suspendido el tratamiento, informe inmediatamente a su médico o dentista.

 

Puede sufrir alteraciones en los riñones (p. ej. disminución de la cantidad de orina). Su médico deberá  hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de ácido zoledrónico. Es importante que beba al menos 2 vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de  recibir ácido zoledrónico, tal y come le indicó el profesional sanitario.

 

Si sufre alguno de los síntomas anteriores, ha de contactar inmediatamente con su médico.

 

Ácido zoledrónico puede causar otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Fiebre

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientess)

Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e. cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones) escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar, hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.

 

Se han notificado en pacientes con enfermedad de Paget, síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, , sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en  pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.

Informe a su médico si nota dolor, debilidad  o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Niveles bajos de fosfato en la sangre.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea,, deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Su médico, farmacéutico o enfermero saben cómo se debe conservar correctamente Ácido zoledrónico Hospira.

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
•    Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Composición de Ácido zoledrónico Hospira

•    El principio activo es ácido zoledrónico. Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico anhidro (como monohidrato).
•    Un ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
•    Los demás componentes son manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Hospira es una solución transparente e incolora. Se presenta en bolsas de plástico de 100 ml como solución para perfusión lista para su uso. Se presenta en envases unitarios que contienen una bolsa.

 

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica 

 

Responsable de la fabricación

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Hospira

Ácido zoledrónico Hospira está preparado para el uso.

 

Para un único uso. Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada. Sólo deberá utilizarse la solución transparente y libre de partículas y de coloración. Ácido zoledrónico Hospira no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión separada a una velocidad de perfusión constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. No se debe dejar que Ácido zoledrónico Hospira entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio. Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Durante la preparación de la perfusión deberán seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.

 

Cómo conservar Ácido zoledrónico Hospira

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
•    Las bolsas no abiertas no requieren condiciones especiales de conservación.

Tras abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas entre 2°C y 8°C. La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración