Prospecto: información para el usuario

 

Orphacol 50 mg cápsulas duras

Orphacol 250 mg cápsulas duras

ácido cólico

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Orphacol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol
3. Cómo tomar Orphacol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Orphacol
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado. Algunos trastornos médicos están causados por defectos en la producción de ácidos biliares y Orphacol se utiliza para el tratamiento de lactantes desde 1 mes de vida hasta 2 años de edad, niños, adolescente y adultos con esos trastornos. El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares.

 

 

No tome Orphacol

• si es alérgico al ácido cólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando fenobarbital o primidona, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia.

 

Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y de orina en diferentes momentos para ver cómo actúa este medicamento en su organismo y para ayudar a establecer la dosis que necesita. Es posible que sean necesarios análisis más frecuentes si está creciendo rápidamente o si está enfermo (si tiene, por ejemplo, problemas hepáticos) o si está embarazada.

 

Otros medicamentos y Orphacol

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos utilizados para reducir las concentraciones de colesterol, los llamados secuestrados de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), y medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago que contienen aluminio, pueden reducir el efecto de Orphacol. Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos.

La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol. Informe a su médico si está utilizando esos medicamentos.

El ácido ursodesoxicólico puede disminuir el efecto de Orphacol si ambos medicamentos se toman simultáneamente. Si le han recetado ácido ursodesoxicólico junto con Orphacol en dosis únicas, tome uno por la mañana y el otro por la noche. Si le recetan dosis divididas de ácido ursodesoxicólico u Orphacol, puesto que estos productos deben administrarse con una diferencia de varias horas, pida consejo a su médico o farmacéutico sobre la secuencia adecuada de administración.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada. Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.

 

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación. Como medida de precaución, el médico vigilará de cerca su estado y el del feto durante todo el embarazo.

 

Orphacol puede administrarse durante la lactancia. Informe a su médico si tiene previsto iniciar o ha iniciado la lactancia antes de tomar Orphacol.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

 

Orphacol contiene lactosa

Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato). Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de Orphacol indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

 

La dosis habitual de partida es de 5 a 15 mg por kilogramo de peso corporal al día en lactantes, niños, adolescentes y adultos.

 

Antes del tratamiento, el médico evaluará los resultados de sus análisis para determinar la dosis correcta en su caso. El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.

 

Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche. La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.

 

Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día. Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche. De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez. Sin embargo, podría no ser posible si se le ha recetado al mismo tiempo otro medicamento con ácido ursodesoxicólico. En tal caso, debe pedir consejo a su médico o farmacéutico sobre la secuencia adecuada de administración de ácido ursodesoxicólico y Orphacol durante el día, ya que estos productos deben administrarse con una diferencia de varias horas (ver sección 2).

 

Uso en niños

En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para niños de corta edad.

 

Si toma más Orphacol del que debiera

Si toma más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible. El médico evaluará los resultados de sus análisis y le indicará si debe reanudar su tratamiento con la dosis normal.

 

Si olvidó tomar Orphacol

Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Orphacol

Si interrumpe el tratamiento con Orphacol, corre el riesgo de sufrir un daño hepático irreversible. No interrumpa nunca el tratamiento con Orphacol salvo que el médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, Orphacol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.

 

En algunos pacientes se ha informado de un aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas) durante el tratamiento con Orphacol (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles). Su médico decidirá qué hacer si le ocurre a usted.

 

Se han comunicado cálculos biliares después de un tratamiento de larga duración con Orphacol.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos  directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 30ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Orphacol

• El principio activo es el ácido cólico.

Orphacol 50 mg: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.

Orphacol 250 mg: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.

• Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: Lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula:

Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132);

Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172);

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Orphacol se presenta en cápsulas duras de forma oblonga. Las cápsulas de 50 mg de ácido cólico son de color azul y blanco y las cápsulas de 250 mg son verdes y blancas. Se presentan en blisters de 10 cápsulas.

El medicamento se comercializa en tamaños de envase de 30, 60 y 120 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

 

Responsable de la fabricación

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

 

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

25 1083 HP Amsterdam

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

 

 

België/Belgique/Belgien Norgine N.V./S.A. Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com	Lietuva THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
THERAVIA Teπ.: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com	Luxembourg/Luxemburg Norgine N.V./S.A. Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com
Ceská republika THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com	Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
Danmark Immedica Pharma AB Tlf: +46 (0)8 533 39 500 info@immedica.com	Malta THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
Deutschland Norgine GmbH Tel: +4964198497235 medinfo@norgine.com	Nederland Norgine Pharma B.V. Tel: +31 20 567 0998 medinfo@norgine.com
Eesti THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86	Norge Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@immedica.com
Ελλáδα THERAVIA Τηλ: 0080044145096 question@theravia.com	Österreich THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
España Norgine de España, S.L.U. Tel:+34 913275320 medinfo@norgine.com	Polska THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
France Norgine SAS Tél: +33 (0)1 41 39 93 90 medinfo@norgine.com	Portugal Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda. Tel:+35 1218945581 medinfo@norgine.com
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr	România THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
Ireland THERAVIA Tel : +353-(0)1-903 8043 question@theravia.com	Slovenija Medis d.o.o. Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Ísland Immedica Pharma AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@immedica.com	Slovenská republika THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
Italia Norgine Italia, S.r.l. Tel : +390267977222 medinfo@norgine.com	Suomi/Finland Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@immedica.com
Κúπρος THERAVIA Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com	Sverige Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@immedica.com
Latvija THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales»,

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.