Prospecto: Información para el paciente

Translarna 125 mg granulado para suspensión oral

Translarna 250 mg granulado para suspensión oral

Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral

atalureno

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Translarna y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Translarna
3. Cómo tomar Translarna
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Translarna
6. Contenido del envase e información adicional

Translarna es un medicamento que contiene el principio activo atalureno.

Translarna se utiliza para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne debida a un defecto genético que afecta a la función normal de los músculos.

Translarna se utiliza para tratar a pacientes de 2 años de edad y mayores que pueden caminar.

Su médico debe haberle realizado pruebas a usted o a su hijo antes de comenzar el tratamiento con Translarna para confirmar que su enfermedad es adecuada para este medicamento.

¿Cómo actúa Translarna?

La distrofia muscular de Duchenne está causada por cambios genéticos que producen una anomalía de una proteína muscular llamada distrofina, la cual es necesaria para que los músculos funcionen adecuadamente. Translarna hace posible la producción de distrofina funcional y contribuye a que los músculos funcionen adecuadamente.

No tome Translarna

• si es alérgico a atalureno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si está recibiendo antibióticos como gentamicina, tobramicina o estreptomicina por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones

Su médico debe tener que haberle realizado un análisis de sangre que confirme que su enfermedad es adecuada para el tratamiento con Translarna. Si usted tiene algún problema de riñón, su médico llevará a cabo reconocimientos periódicos de sus riñones.

Si tiene insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o si está recibiendo diálisis porque sus riñones no funcionan (nefropatía terminal), su médico determinará si el tratamiento con Translarna es adecuado para usted.

Su médico comprobará los niveles de lípidos (grasas como el colesterol y los triglicéridos) en su sangre y su función renal cada 6 o 12 meses. Si usted está tomando medicinas corticosteroides, su médico revisará su tensión arterial cada 6 meses.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, dado que todavía no ha sido probado en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Translarna

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En concreto no tome Translarna con antibióticos gentamicina, tobramicina o estreptomicina administrados por vía intravenosa. Pueden afectar su función renal.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos de esos medicamentos no se han probado en administración conjunta con Translarna, y su médico podría decidir controlarle estrechamente.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada mientras está tomando Translarna, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar Translarna durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si siente mareo, no conduzca ni utilice maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Translarna está disponible en sobres de las siguientes concentraciones: 125 mg, 250 mg y 1.000 mg de atalureno por sobre. Su médico o farmacéutico le indicará el número exacto de sobres y qué concentración debe tomar en cada momento.

Su dosis de Translarna depende de su peso corporal. La dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal por la mañana, 10 mg/kg de peso corporal a mediodía y 20 mg/kg de peso corporal por la noche (sumando una dosis diaria total de 40 mg/kg de peso corporal).

Este medicamento se toma por vía oral mezclada en líquido o con un alimento semisólido.

No debe abrir el sobre hasta el momento que lo vaya a tomar y utilice el contenido completo del sobre. Todo el contenido del sobre se debe mezclar con al menos 30 ml de líquido (agua, leche, zumo de fruta) o 3 cucharadas soperas de alimento semisólido (yogur o compota de manzana). Mezcle bien la dosis preparada antes de tomarla. Se puede aumentar la cantidad de líquido o alimento semisólido si así lo prefiere.

Tabla de posología

Tome Translarna por vía oral 3 veces al día, por la mañana, al mediodía y a la noche. Debe existir un intervalo de 6 horas entre la dosis de la mañana y la dosis del mediodía, de 6 horas entre la dosis del mediodía y la dosis de la noche, y de 12 horas entre la dosis de la noche y la primera dosis del día siguiente. Por ejemplo, puede tomar Translarna por la mañana a las 7:00 con el desayuno, a mediodía a las 13:00 con la comida y de nuevo por la tarde hacia las 19:00 con la cena.

Beba agua u otros líquidos con regularidad para evitar la deshidratación mientras esté tomando Translarna.

Si toma más Translarna del que debe

Si ha tomado más Translarna de la dosis recomendada, póngase en contacto con su médico.

Podrá experimentar cefalea, náuseas, vómitos o diarrea.

Si olvidó tomar Translarna

Si ha olvidado tomar Translarna y han pasado menos de 3 horas desde el momento de la toma habitual de la mañana o del mediodía, o menos de 6 horas desde la de la noche, todavía puede tomar la dosis. Recuerde tomar la siguiente dosis a su hora.

Si ha olvidado la dosis y han pasado más de 3 horas desde la toma habitual de la mañana o del mediodía, o más de 6 horas desde la de la noche, no tome la dosis. Pero tome las siguientes dosis a su hora.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome la dosis correcta. Translarna podría no ser tan efectivo para tratar sus síntomas si toma más de la dosis recomendada.

Si interrumpe el tratamiento con Translarna

No deje de tomar Translarna sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Después de tomar Translarna podría experimentar uno o varios de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Vómitos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Pérdida del apetito
• Niveles elevados de triglicéridos en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Pérdida de peso
• Presión arterial alta
• Tos
• Sangrado de nariz
• Estreñimiento
• Gases
• Molestias en el estómago
• Dolor de estómago
• Erupción
• Dolor de brazos o piernas
• Dolor en el pecho
• Micción involuntaria
• Sangre en la orina
• Fiebre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento en lípidos sanguíneos
• Aumento en pruebas de función renal

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el sobre después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Tome cada dosis preparada inmediatamente después de su preparación. Si la dosis preparada se mantiene refrigerada (2 - 8 °C) se debe desechar si no se utiliza en las 24 horas siguientes a la preparación si o en las 3 horas siguientes si se mantiene a temperatura ambiente (15 - 30 °C).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Translarna

Translarna está disponible en 3 concentraciones, que contienen respectivamente 125 mg, 250 mg y 1.000 mg del principio activo, llamado atalureno. Los demás componentes (excipientes) son: polidextrosa (E1200), macrogol, poloxámero, manitol (E421), crospovidona, hidroxietil celulosa, aroma artificial de vainilla, (maltodextrina, aromatizantes artificiales y glicol de propileno), sílice, coloidal (E551) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Translarna es un granulado de color entre blanco y blanquecino para suspensión oral en sobres.

Translarna está disponible en envases que contienen 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Dublin 4

D04 EE70

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD Reino Unido

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Dublin 4

D04 EE70

Irlanda

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.  También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.