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Introducción
Prospecto: información para el usuario
ABASAGLAR 100 unidades/ml Tempo Pen solución inyectable en pluma precargada
insulina glargina
Lea todo el prospecto detenidamente, incluyendo las Instrucciones de Uso de ABASAGLAR Tempo Pen pluma precargada, antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar ABASAGLAR
- Cómo usar ABASAGLAR
- Posibles efectos adversos
- Conservación de ABASAGLAR
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza
ABASAGLAR contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
ABASAGLAR se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ABASAGLAR
No use ABASAGLAR
Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ABASAGLAR.
Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).
Cambios en la piel en el punto de inyección.
Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Abasaglar). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.
Viajes
Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:
- la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,
- reservas de insulina, etc.,
- el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
- el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
- los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
- los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
- qué debe hacerse en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Enfermedades y lesiones
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):
- Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
- Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.
Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, solo en muy raras ocasiones, esto puede requerir un cambio de su dosis de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Confusiones de insulina
Debe comprobar siempre la caja y la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre ABASAGLAR y otras insulinas.
Tempo Pen
La pluma Tempo Pen contiene un imán. Si tiene un producto sanitario implantado, como un marcapasos cardíaco, es posible que no funcione correctamente si sujeta Tempo Pen demasiado cerca. El campo magnético se extiende hasta aproximadamente 1,5 cm.
Niños
No existe experiencia con el uso de ABASAGLAR en niños menores de 2 años.
Uso de ABASAGLAR con otros medicamentos
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (descenso, aumento o ambos dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento, y también cuando deje de tomarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:
- todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
- los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la tensión arterial alta),
- la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
- la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
- los fibratos (utilizados para reducir los niveles altos de lípidos en sangre),
- los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
- la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre),
- los análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),
- los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:
- los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
- el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
- el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),
- los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),
- el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
- la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
- los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),
- los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
- la somatropina (hormona del crecimiento),
- los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina utilizada para tratar el asma),
- las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroidea),
- medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
- inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:
- betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),
- clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),
- sales de litio (utilizadas para tratar enfermedades psiquiátricas).
La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Si no está seguro de si está tomando alguno de esos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de ABASAGLAR con alcohol
Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia son importantes para la salud de su bebé.
Si está en período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en sus dosis de insulina y en su dieta.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:
- tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),
- tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),
- tiene problemas de visión.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden suponer un riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:
- tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
- han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
ABASAGLAR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar ABASAGLAR
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Aunque ABASAGLAR contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro necesita de prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre. Para más información, consulte con su médico.
Dosis
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
- determinará la dosis de ABASAGLAR que necesita cada día y a qué hora,
- le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina,
- le indicará cuándo puede usted necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de ABASAGLAR.
ABASAGLAR es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios en su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Uso en niños y adolescentes
ABASAGLAR puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento exactamente como le ha dicho su médico.
Frecuencia de administración
Necesita una inyección de ABASAGLAR cada día, siempre a la misma hora.
Forma de administración
ABASAGLAR se inyecta bajo la piel. NO se inyecte ABASAGLAR en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse ABASAGLAR. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.
Cómo manejar ABASAGLAR Tempo Pen
ABASAGLAR Tempo Pen es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina.
Lea detenidamente las “Instrucciones de Uso de ABASAGLAR Tempo Pen” que se incluyen con este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.
Antes de cada utilización debe insertar una aguja nueva. Utilice solamente agujas compatibles para usar con ABASAGLAR Tempo Pen (ver “Instrucciones de Uso de ABASAGLAR Tempo Pen”).
Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad.
Inspeccione el cartucho antes de utilizar la pluma. No use ABASAGLAR Tempo Pen si observa partículas en su interior. Sólo utilice ABASAGLAR Tempo Pen si la solución es transparente, incolora y acuosa. No agitar ni mezclar antes de su uso.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada exclusivamente por un solo paciente.
Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
Utilice siempre una nueva pluma si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada. Si cree que puede tener algún problema con ABASAGLAR Tempo Pen, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar adecuadamente.
No use ABASAGLAR Tempo Pen si está dañado o no funciona correctamente, debe desecharse y utilizar una nueva pluma Tempo Pen.
La pluma Tempo Pen está diseñada para funcionar con Tempo Smart Button. El componente adicional opcional Tempo Smart Button es un producto disponible para la pluma Tempo Pen, que puede usarse para transmitir información relativa a las dosis a una aplicación móvil. Tempo Pen puede usarse con o sin Tempo Smart Button acoplado. Consulte las instrucciones proporcionadas con Tempo Smart Button y la aplicación móvil para obtener más información.
Si usa más ABASAGLAR del que debe
- Si se ha inyectado demasiado ABASAGLAR o no está seguro de cuánto se ha inyectado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo (hipoglucemia). Revise su azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Si olvidó usar ABASAGLAR
- Si ha olvidado una dosis de ABASAGLAR o si no se ha inyectado suficiente insulina o no está seguro de cuánto se ha inyectado, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar demasiado (hiperglucemia).
Revise su azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Después de la inyección
Si no está seguro de cuánto se ha inyectado, revise sus niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.
Si interrumpe el tratamiento con ABASAGLAR
Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo está descomponiendo la grasa en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con ABASAGLAR sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir sus niveles de azúcar en sangre. La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, puede desmayarse (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede poner en peligro su vida. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden poner en peligro su vida. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de una reacción alérgica grave.
Cambios en la piel en el punto de inyección
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o hacerse más grueso (lipohipertrofia, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea, no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Reacciones de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección
Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayoría de las reacciones leves a insulinas desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Reacciones oculares
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
- Trastornos generales
En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
En casos muy raros, puede provocar disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos.
Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ABASAGLAR
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta de la pluma después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Plumas sin usar
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
No colocar ABASAGLAR cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Plumas en uso
Las plumas precargadas en uso o para llevarlas como reserva pueden conservarse durante un máximo de 28 días hasta 30 ºC y protegidas del calor directo o de la luz directa. La pluma en uso no debe conservarse en nevera. No utilizar después de este periodo de tiempo. El capuchón de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ABASAGLAR
- El principio activo es insulina glargina. Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio activo insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
- Los demás componentes son: óxido de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2 “ABASAGLAR contiene sodio”), ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
- La pluma Tempo Pen contiene un imán (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
Aspecto del producto y contenido del envase
ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, Tempo Pen, es una solución transparente e incolora.
ABASAGLAR está disponible en envases de 5 plumas precargadas y en envases múltiples de 2 cajas, cada una con 5 plumas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Responsable de la fabricación
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
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Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
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Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
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Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
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Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
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Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
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Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
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Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
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Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
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Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
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Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
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Ελλáδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
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Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
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España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
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Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
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France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
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Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
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Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
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România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
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Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
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Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
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Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
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Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
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Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
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Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
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Κúπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
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Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
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Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000
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United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
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Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
Si tiene el nivel de azúcar en la sangre demasiado alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
¿Por qué se produce la hiperglucemia? Algunos ejemplos son:
nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
otros medicamentos").
Síntomas de aviso de la hiperglucemia La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
¿Por qué se produce la hipoglucemia? Algunos ejemplos son:
(el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
También es más probable que se produzca hipoglucemia si
del brazo),
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudoración, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Ejemplos de síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesia), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareo, pérdida del autocontrol, incapacidad de cuidarse a sí mismo, convulsiones, pérdida del conocimiento. Los primeros síntomas que le alertan de una hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si
cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
otros medicamentos"). En tal caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: Los edulcorantes artificiales y los alimentos con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted. La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque ABASAGLAR tiene una acción prolongada.
3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece. Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia. |
Instrucciones de uso
ABASAGLAR 100 unidades/ml Tempo Pen solución inyectable en pluma precargada insulina glargina
POR FAVOR LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR
Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar ABASAGLAR y cada vez que empiece otro ABASAGLAR Tempo Pen. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza una conversación directa con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.
ABASAGLAR Tempo Pen (“Pluma”) es una pluma desechable que contiene 300 unidades (3 ml) de insulina glargina. Puede inyectarse dosis múltiples utilizando una pluma. La pluma marca 1 unidad cada vez. Puede inyectar desde 1 a 80 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 80 unidades necesitará ponerse más de una inyección. El émbolo solo se mueve un poco con cada inyección y puede que no note que se mueve. El émbolo solo llegará al final del cartucho cuando haya utilizado las 300 unidades de la pluma.
La pluma Tempo Pen está diseñada para funcionar con Tempo Smart Button. Tempo Smart Button es un producto opcional que se puede acoplar al botón de dosificación de Tempo Pen y ayuda a transmitir la información relativa a las dosis de Abasaglar desde Tempo Pen a una aplicación móvil compatible. Tempo Pen inyecta insulina con o sin Tempo Smart Button acoplado. Su Smart Button debe estar acoplado a Tempo Pen para registrar o transferir datos relativos a las dosis. Empuje el Smart Button hacia abajo sobre el botón de dosificación hasta que escuche un chasquido o note que el Smart Button encaja en su lugar. Para transmitir datos a la aplicación móvil, siga las instrucciones proporcionadas con Tempo Smart Button y las instrucciones de la aplicación móvil.
No comparta su pluma con otras personas, incluso si ha cambiado la aguja. No reutilice o comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección o que esas personas le transmitan una infección.
No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.
Partes del Tempo Pen
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Partes de la Aguja de la Pluma (Agujas No Incluidas) |
Botón de Dosificación |
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Aguja |
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Protector Externo de la Aguja |
Protector Interno de la Aguja |
Lengüeta de Papel |
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Cómo reconocer ABASAGLAR Tempo Pen:
- Color de la pluma: Gris claro
- Botón de dosificación: Gris claro
- Etiquetas: Gris claro con bandas de color verde
Materiales necesarios para inyectarse:
- Pluma Tempo Pen que contiene su insulina
- Aguja compatible con Tempo Pen (se recomiendan agujas para plumas de BD [Becton, Dickinson and Company]).
- Algodón.
Las agujas y el algodón no están incluidos.
Preparando su pluma
- Lávese las manos con agua y jabón
- Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.
- No utilice su pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o durante más de 28 días después de que haya empezado a utilizar la pluma.
- Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas.
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Paso 1:
ABASAGLAR debe verse transparente e incoloro. No lo utilice si está turbio, coloreado, o si tiene partículas o acúmulos en su interior. |
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Paso 2:
aguja.
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Paso 3:
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Paso 4:
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Purgando su pluma
Purgue su pluma antes de cada inyección.
durante el uso normal y asegura que la pluma funciona correctamente.
insulina.
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Paso 5:
dosificación para seleccionar 2 unidades.
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Paso 6:
hacia arriba. Dé golpecitos al soporte del cartucho suavemente para llevar las burbujas de aire hacia arriba.
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Paso 7:
apuntando hacia arriba. Empuje el botón de dosificación hasta que llegue al tope y aparezca “0” en la ventana de dosificación. Mantenga presionado el botón de dosificación y cuente despacio hasta 5.
Debe aparecer insulina en la punta de la aguja.
del purgado, pero no lo haga más de 4 veces.
aguja y repita los pasos del purgado.
Las burbujas de aire pequeñas son normales y no afectarán a su dosis. |
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Seleccionando su dosis
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Paso 8:
seleccionar el número de unidades que necesite inyectarse. El indicador de dosis debe alinearse con su dosis.
cuando se gira.
de clics porque puede que marque una dosis incorrecta.
botón de dosificación en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el indicador de dosis.
el marcador.
Los números impares, después del número 1, se muestran como líneas enteras.
Compruebe siempre el número que aparece en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha marcado la dosis correcta.
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(Ejemplo: se muestran 12 unidades en la ventana de dosificación)
(Ejemplo: se muestran 25 unidades en la ventana de dosificación)
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- La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.
- Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma:
- puede inyectarse la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para inyectarse el resto de la dosis, o bien
- utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.
- Es normal ver una pequeña cantidad de insulina sobrante en la pluma que no se puede inyectar.
Poniéndose la inyección
- Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.
- Cambie (alterne) el punto de inyección cada vez que se inyecte.
- No intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.
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Paso 9:
Elija un punto de inyección.
(vía subcutánea) en la zona del abdomen, nalgas, muslos o parte superior de los brazos.
profesional sanitario.
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Paso 10:
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de dosificación y cuente despacio hasta 5 antes de retirar la aguja. |
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No trate de inyectar la insulina girando el botón de dosificación. NO recibirá insulina girando el botón de dosificación. |
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Paso 11:
punta de la aguja es algo normal. No afectará a su dosis.
dosificación.
dosificación, ha recibido la dosis completa que marcó.
dosificación, no vuelva a marcar la dosis. Inserte la aguja en la piel y termine de inyectar.
completa que marcó para inyectarse, no empiece de nuevo o repita la inyección. Controle su glucosa en sangre como le indicó su profesional sanitario.
para conseguir la dosis completa, asegúrese de ponerse la segunda inyección.
El émbolo solo se mueve un poco con cada inyección y puede que no se dé cuenta de que se mueve.
Si ve sangre tras haber extraído la aguja de la piel, presione ligeramente el punto de inyección con un pedazo de gasa o algodón. No frote la zona. |
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Después de su inyección
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Paso 12:
externo de la aguja.
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Paso 13:
se describe a continuación (ver sección Eliminación de plumas y agujas).
de evitar fugas, que la aguja se obstruya, y que entre aire en la pluma.
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Paso 14:
alineando el clip del capuchón con el indicador de dosis y empujando recto. |
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Eliminación de plumas y agujas
- Deposite las agujas usadas en un contenedor provisto de cierre para objetos punzantes resistente a perforación.
- No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
- Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente el contenedor para plumas y objetos punzantes.
- Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales,
- institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.
Conservación de su pluma
Plumas sin usar
- Guarde las plumas sin utilizar en la nevera (entre 2º C y 8º C).
- No congele ABASAGLAR. No lo use si se ha congelado.
- Las plumas sin usar pueden ser utilizadas hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta, si la pluma se ha conservado en la nevera.
Pluma en uso
- Guarde la pluma que esté usando actualmente a temperatura ambiente [por debajo de (30º C)] y lejos del polvo, restos de comida y líquido, del calor y la luz.
- Tire la pluma que esté usando después de 28 días, incluso si aún queda insulina dentro.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de su pluma
- Mantener su pluma y agujas fuera de la vista y el alcance de los niños.
- No use su pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.
- Lleve siempre consigo una pluma adicional por si la suya se pierde o se daña.
Solución de problemas
- Si no puede retirar el capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y luego tire del capuchón hacia fuera.
- Si es difícil presionar el botón dosificador:
- Será más fácil inyectar si presiona el botón dosificador más despacio.
- Su aguja puede estar atascada. Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.
- Pueden entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y consiga una nueva. Es posible que necesite obtener una receta de su médico.
Si tiene algún problema o alguna pregunta sobre su ABASAGLAR Tempo Pen, consulte con su profesional sanitario.
Fecha de la última revisión de este documento