PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada

filgrastim

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Accofil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil
3. Cómo usar Accofil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Accofil
6. Contenido del envase e información adicional

 

Qué es Accofil

 

Accofil es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo, pero también se pueden elaborar mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Accofil actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos. Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) puede producirse por motivos diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones. Accofil estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.

Accofil se puede utilizar:

 

• para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones;
• para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones;
• antes de someterse a quimioterapia de altas dosis para que la médula ósea produzca más células madre que se pueden recoger y que se le pueden devolver después del tratamiento. Éstas pueden extraerse de usted mismo o de un donante. Las células madre regresarán luego a la médula ósea y producirán glóbulos;
• para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave para ayudarle a prevenir infecciones;

• en pacientes con infección por VIH avanzada para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

 

 

No use Accofil

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Accofil:

 

Antes de iniciar el tratamiento dígale a su médico si tiene:

• anemia drepanocítica, Accofil puede provocar crisis drepanocitaria.
• osteoporosis (enfermedad de los huesos)

 

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Accofil si:

• tiene dolor en el abdomen (barriga) superior izquierdo, dolor debajo de las costillas izquierdas o en el extremo del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o posiblemente ruptura del bazo.
• nota hemorragia poco habitual o hematomas (estos pueden ser síntomas de menor número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con una capacidad reducida de coagular la sangre).
• tiene signos repentinos de alergia tales como erupciones, picores o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o problemas al respirar ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
• experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o nota que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
• Si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

 

Pérdida de respuesta a filgrastim

Si experimenta una pérdida de respuesta o fallo al mantener la respuesta con el tratamiento con filgrastim, su médico investigará los motivos incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.

 

Su médico puede querer monitorizarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.

 

Si es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD). Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y qué análisis se deben hacer. Si desarrolla o tiene probabilidad de desarrollar cáncer de la sangre, no debe usar Accofil, a menos que se lo indique su médico. Si es donante de células madres, debe tener entre 16 y 60 años.

 

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los leucocitos

Accofil es uno del grupo de productos que estimula la producción de leucocitos. Su profesional sanitario deberá registrar siempre el producto exacto que está usando.

 

Otros medicamentos y Accofil

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Accofil no se ha probado en mujeres embarazadas o lactancia.

 

Accofil no está recomendado durante el embarazo.

 

Es importante  que le diga a su médico si:

• está embarazada o en periodo de lactancia;
• cree que puede estar embarazada; o
• tiene intención de quedarse embarazada.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Accofil, informe a su médico.

 

A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia si utiliza Accofil.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Accofil puede influir levemente en su capacidad para conducir o manejar máquinas. Este medicamento puede ocasionar mareos.Es aconsejable esperar y ver cómo se siente después de tomar Accofil antes de conducir o manejar máquinas.

 

Accofil contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".

 

Accofil contiene sorbitol

 

Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.

 

Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o si su hijo no puede tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.

 

Alergia al caucho natural (látex). La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (un derivado del látex) que puede provocar una reacción alérgica grave..

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

¿Cómo se administra Accofil y qué cantidad debo usar?

 

Accofil habitualmente se administra como una inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (es lo que se llama una inyección subcutánea). También se puede administrar como una inyección diaria lenta en la vena (lo que se conoce como infusión intravenosa). La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso. Su médico le indicará la cantidad de Accofil que debe usar.

 

Pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea tras quimioterapia:

 

Normalmente recibirá su primera dosis de Accofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después del trasplante de médula ósea.

 

Usted, o las personas que le cuidan, pueden aprender a administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en casa. Sin embargo, no debe intentarlo a menos que su médico le haya enseñado antes.

 

¿Durante cuánto tiempo tendré que tomar Accofil?

Deberá tomar Accofil hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal. Se le realizarán análisis de sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos de su organismo. Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá tomar Accofil.

 

Uso en niños y adolescentes

Accofil se utiliza para tratar a niños y adolescentes que están recibiendo quimioterapia o que padecen una disminución grave del recuento de glóbulos blancos (neutropenia). La posología en niños y adolescentes que reciben quimioterapia es la misma que para los adultos.

 

Información para autoinyectarse

Esta sección contiene información sobre cómo administrarse a uno mismo una inyección de Accofil. Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido la formación necesaria por parte de su médico o enfermero. Si no está seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.

 

¿Cómo he de inyectarme Accofil?

Deberá administrarse la inyección en el tejido justo bajo la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea. La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.

 

Equipo necesario

Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:

 

¿Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Accofil?

Asegurarse de que la cubierta de la aguja permanece en la jeringa hasta justo antes de estar preparado para inyectarse.

1. Sacar la jeringa precargada de Accofil del frigorífico.
2. Comprobar la fecha de caducidad que indica la jeringa precargada (CAD). No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece o si se ha mantenido fuera del frigorífico durante más de 15 días o ha caducado de otro modo.
3. Comprobar la apariencia de Accofil. Debe ser un líquido transparente e incoloro. Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.
4. Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o sostenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos. No caliente Accofil de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
5. Lávese las manos cuidadosamente.
6. Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Accofil, y la gasa impregnada con alcohol).

 

¿Cómo debo preparar la inyección de Accofil?

Antes de inyectar Accofil hay que:

Nunca use una jeringa precargada que se haya dejado caer sobre una superficie dura.

 

Paso 1: Verificar la integridad del sistema

Se debe asegurar que el sistema esté intacto y no presente daños. No use el producto si lo ve dañado (si la jeringa o el protector de la aguja están rotos) o con componentes sueltos, o si el protector de la aguja está en posición abierta como se muestra en la Figura 9, porque esto indica que el sistema ya ha sido accionado. En general, el producto no debe usarse si no se ajusta a la Figura 1. De ser así, el producto deberá desecharse en un recipiente para eliminar residuos biológicos peligrosos.

 

Figura 1

 

 

Paso 2: Retirar el protector de la aguja

1. Retirar el protector de la aguja según se indica en la Figura 2. Sujete el protector de la aguja con una mano, con la aguja apuntando en dirección opuesta a usted y sin tocar el émbolo de la jeringa. Quite el protector de la aguja con la otra mano. Tras hacerlo, deseche la tapa protectora en un recipiente para eliminar residuos biológicos peligrosos.
2. Usted puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensiva.
3. La jeringa puede contener más líquido del que necesita. Use la escala de la jeringa como se indica a continuación para ajustar la dosis correcta de Accofil que su médico le ha recetado. Expulse el líquido innecesario empujando el émbolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis recetada.
4. Compruebe de nuevo que la dosis de Accofil es la correcta.
5. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

 

Figura 2

 

 

¿En qué lugar debo poner la inyección?

 

Los sitios más adecuados para la inyección son:

 

Figura 3

Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver Figura 4).

 

Figura 4

 

 

Para evitar el riesgo de dolor en un punto concreto es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección.

 

Paso 3: Insertar la aguja

• Con una mano pellizque levemente la piel en el lugar de inyección;
• Con la otra mano inserte la aguja en el lugar de inyección sin tocar el émbolo de la jeringa (con un ángulo de 45 a 90°). (Ver Figuras 6 y 7)

 

¿Cómo debo inyectarme?

Desinfecte el lugar de la inyección usando una gasa con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver Figura 5).

 

Figura 5

 

 

Jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja

 

1. Inserte la aguja totalmente en la piel tal como le indicó su enfermero o su médico (véase la Figura 6).
2. Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se haya pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.
3. Manteniendo la piel pellizcada, empuje el émbolo lentamente hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda seguir avanzando. ¡No deje de presionar el émbolo!
4. Sólo inyecte la dosis recetada por su médico.
5. Tras inyectar el líquido, retire la aguja manteniendo la presión en el émbolo, y luego suelte la piel.
6. Coloque la jeringa en el recipiente especial para su desecho. Cada jeringa es para una sola inyección.

 

Figura 6

 

 

Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja

 

1. Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico.
2. Tirar ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo. Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar. Inyecte solo la dosis que su médico  le ha dicho siguiendo las instrucciones de abajo.

 

Figura 7

 

 

Paso 4: Inyección

Coloque el pulgar en el extremo del émbolo. Presione la varilla del émbolo y empuje firmemente para asegurar que la jeringa se vacíe por completo (ver Figura 8). Sujete la piel también firmemente hasta completar la administración.

 

Figura 8

 

 

Paso 5: Protección contra pinchazos accidentales

 

El sistema de seguridad se activa cuando el émbolo se empuja hasta el final:

• Sin mover la jeringa, levante lentamente el pulgar del extremo del émbolo;
• El émbolo subirá con el pulgar y el muelle retraerá la aguja del lugar de inyección hacia el interior del protector de seguridad de la misma (ver Figura 9).

 

Figura 9

 

 

 

Recuerde

Si tiene cualquier duda, pida ayuda y consejos a su médico o enfermero.

 

Cómo desechar las jeringas usadas

El protector de seguridad de la aguja evita pinchazos con la aguja tras su uso, y por lo tanto, no se necesitan precauciones especiales para su eliminación. Elimine la jeringa de la forma indicada por su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Si usa más Accofil del que debe

No aumente la dosis que le ha dado su médico. Si usa más Accofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

 

Si olvidó usar Accofil

Si se ha saltado una inyección o se ha inyectado demasiado poco, póngase en contacto con su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar una inyección olvidada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enferemero o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Por favor, informe a su médico de inmediato durante el tratamiento:

 

Éstos podrían ser síntomas de una afección llamada “síndrome de extravasación capilar”, que hace que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.

 

• fiebre o escalofríos, o sensación de mucho frío, frecuencia cardíaca alta, confusión o desorientación, falta de aliento, mucho dolor o malestar y piel sudorosa y pegajosa.

 

Estos podrían ser los síntomas de una afección denominada "sepsis" (también denominada "intoxicación sanguínea"), una grave infección con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser mortal y que necesita atención médica urgente.

 

Un efecto adverso muy frecuente con el uso de Accofil es el dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos convencionales. En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea se puede producir enfermedad de injerto contra huésped (EICH): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; entre los signos y síntomas figuran erupción cutánea en las palmas de las manos y en las plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones.

 

En los donantes sanos de células madre se puede observar un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que reduce la capacidad de su sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C). No congelar.

 

La jeringa se puede sacar de la nevera y dejarse a temperatura ambiente (pero a una temperatura no superior a 25ºC) durante un periodo único de hasta un máximo de 15 días y nunca superior a la fecha de caducidad de la etiqueta, Después de este periodo, el medicamento no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.

 

Conservar la jeringa precargada en el embalaje con el fin de protegerlo de la luz.

 

No utilice Accofil si observa turbidez o hay decoloración o si hay partículas en ella.

 

No coloque la tapa en las agujas usadas, ya que puede pincharse accidentalmente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Accofil

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Accofil es una solución transparente e incolora para inyección o infusión en una jeringa precargada marcado con 1/40 marcas impresas de 0,1 ml a 1 ml en el cilindro de la jeringa con una aguja para inyección. Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.

 

Accofil está disponible en envases de 1, 3, 5, 7 y 10 jeringas precargadas, con o sin protector de seguridad para la aguja prefijada y gasas impregnadas en alcohol.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

 

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

 

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2025

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

 

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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Accofil no contiene conservantes. En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Accofil son para un solo uso.

 

La exposición accidental a temperaturas de congelación hasta un máximo de 48 horas no afecta a la estabilidad de Accofil. Si la exposición supera las 48 horas o si se congela más de una vez, NO se debe usar Accofil.

 

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimulantes de colonias de granulocitos, el nombre del producto (Accofil) y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados en el historial del paciente

 

Accofil no se debe diluir con cloruro de sodio. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación. La dilución de filgrastim puede ser adsorbida por el vidrio y materiales plásticos excepto si se diluye como se menciona a continuación.

 

Si es necesario, Accofil puede ser diluido en 5% de glucosa. La dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml, no se recomienda en cualquier momento.

 

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

 

Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 g) por ml, se debe añadir albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg/ml. Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) deben administrarse con adición de 0,2 ml de solución de albúmina humana 200 mg/ml (20%).

 

Cuando se diluye en 5% de glucosa, Accofil es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos como PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.

 

Tras la dilución

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para perfusión diluida para su uso dentro de un máximo de 30 horas a 25 ºC ± 2 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario, y en general, no deben superar las 30 horas a 25 ºC ± 2 ºC, salvo que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Uso de la jeringa recargada con protector de seguridad de la aguja

 

El protector de seguridad cubre la aguja tras la inyección para evitar que se produzcan pinchazos con la aguja, Esto no afecta el funcionamiento normal de la jeringa. Presione el vástago del émbolo y empuje firmemente al final de la inyección para asegurarse de que se ha completado el vaciado de la jeringa. Sujete firmemente la piel hasta que se haya completado la inyección. Mantenga la jeringa inmóvil y levante lentamente el pulgar de la cabeza del vástago. El vástago del émbolo se moverá hacia arriba con el pulgar y el muelle retraerá la aguja del sitio, dentro del protector de seguridad de la aguja.

 

Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja

 

Administre la dosis siguiendo el protocolo estándar.

 

Nunca use una jeringa precargada que se haya dejado caer sobre una superficie dura.

 

Eliminación

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.