Prospecto: información para el usuario

 

Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada

Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

 

alirocumab

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Praluent y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Praluent

3.              Cómo usar Praluent

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Praluent

6.              Contenido del envase e información adicional  

Qué es Praluent

• El principio activo de Praluent es alirocumab.

• Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo). Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas. Alirocumab se une a la PCSK9.

 

Cómo funciona Praluent

Praluent ayuda a reducir sus niveles de colesterol “malo” (también llamado “colesterol LDL”). Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.

• La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
• Normalmente, el colesterol “malo” se elimina de la sangre al fijarse a “receptores” específicos (estaciones de acoplamiento) en el hígado.
• La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol “malo” sean más altos de lo que deberían.
• Al bloquear la PCSK9, Praluent aumenta el número de receptores disponibles para ayudar a eliminar el colesterol “malo” y así reduce los niveles de colesterol “malo”.

 

Para qué se utiliza Praluent

• En adultos con niveles altos de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia, familiar heterozigótica y no familiar, o dislipemia mixta).
• Para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con niveles altos de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular.

Se administra:

• junto con una estatina (medicamento utilizado frecuentemente para tratar el colesterol alto) o con otros medicamentos para reducir el colesterol, si la dosis máxima de una estatina no reduce suficientemente los niveles de colesterol o,
• solo o con otro medicamento para reducir el colesterol cuando no se toleran o no pueden usarse las estatinas.

• Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras tome este medicamento.

No use Praluent

• si es alérgico a alirocumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Praluent.

 

Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente. Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad, incluyendo angioedema (dificultad para respirar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua), eczema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura). Para conocer las reacciones alérgicas que se pueden presentar mientras está tomando Praluent, ver sección 4.

 

Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.

 

Niños y adolescentes

Praluent no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años porque la experiencia es limitada sobre el uso del medicamento en estos grupos de edad.

 

Uso de Praluent con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. El envase exterior también contiene instrucciones de uso.

 

Qué cantidad se debe inyectar

Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted y con qué frecuencia se debe inyectar (75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente). Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.

Compruebe siempre el nombre y la concentración del medicamento en la etiqueta de la jeringa.

 

Cuándo se debe inyectar

Inyéctese Praluent una vez cada 2 semanas (para las dosis de 75 mg o 150 mg) o una vez cada 4 semanas/mensualmente (para la dosis de 300 mg). Para administrar la dosis de 300 mg, poner dos inyecciones de 150 mg consecutivas en dos lugares diferentes de inyección.

 

Antes de inyectarse

Praluent se debe dejar atemperar antes de su uso.

Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto antes de inyectarse Praluent.

 

Dónde se debe inyectar

Praluent se inyecta debajo de su piel en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.

Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.

 

Cómo usar la jeringa precargada

Antes de usar la jeringa por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.

• Lea siempre las “Instrucciones de uso” que se incluyen en la caja.
• Utilice siempre la jeringa según se describe en las “Instrucciones de uso”.

 

Si usa más Praluent del que debe

Si usa más Praluent del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si olvidó usar Praluent

Si se saltó una dosis de Praluent, inyéctese lo antes posible la dosis que se saltó. A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su calendario habitual. De ese modo, mantendrá la pauta de administración original. Si no está seguro acerca de cuándo inyectarse Praluent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si interrumpe el tratamiento con Praluent

No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente. Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eczema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

 

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento, picazón, hinchazón, dolor/sensibilidad donde se inyectó el medicamento (reacciones locales en la zona de inyección)
• signos o síntomas del tracto respiratorio superior como dolor de garganta, secreción nasal, estornudos
• picazón (prurito).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• protuberancias o habones urticariales enrojecidos que provocan picor (urticaria).

 

Frecuencia no conocida

Desde la comercialización de Praluent se han notificado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia no conocida:

•              enfermedad de tipo gripal.
•              dificultad para respirar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua (angioedema).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

 

Mantener la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz.

 

Si es necesario, las jeringas precargadas individuales se pueden mantener fuera de nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días. Protegidas de la luz. Después de sacarlo de la nevera, Praluent se debe utilizar en 30 días o desecharse.

 

No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles.

 

Después de su uso, introduzca la jeringa en un contenedor para objetos punzantes. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. No reciclar el contenedor.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Praluent

• El principio activo es alirocumab.

 

Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa de un solo uso contiene 75 miligramos de alirocumab.

 

Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa de un solo uso contiene 150 miligramos de alirocumab.

 

• Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una jeringa precargada.

 

Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa precargada con émbolo verde contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 75 miligramos de alirocumab.

 

Está disponible en envases de 1, 2 o 6 jeringas precargadas.

 

Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargadaCada jeringa precargada con émbolo gris contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 150 miligramos de alirocumab.

Está disponible en envases de 1, 2 o 6 jeringas precargadas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones y tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 París

Francia

 

Responsable de la fabricación

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224
	???????? SANOFI BULGARIA EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
	Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
	Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
	Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
	Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
	Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
	España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23		Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
	Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
	Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
	Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
	Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)         800 536389 (altre domande)	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
	Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
	Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.

Praluent jeringa precargada

 

Instrucciones de uso

 

En la siguiente imagen se muestran las partes de la jeringa de Praluent.

 

 

 

Información importante

 

• El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona (cuidador).
• Esta jeringa se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.

 

Qué debe hacer

•           Mantener la jeringa de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
•           Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa de Praluent.
•           Siga estas instrucciones cada vez que use una jeringa de Praluent.
•            

 

Qué no debe hacer

•            No toque la aguja.
•            No utilice la jeringa si se ha caído al suelo o está dañada.
•            No utilice la jeringa si falta el capuchón gris de la aguja o no está firmemente sujeto.
•            No reutilice la jeringa.
•            No agite la jeringa.
•            No congele la jeringa.
•            No exponga la jeringa a la luz solar directa.

 

 

Conserve este prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece en el prospecto.

 

PASO A: preparación de la inyección

 

Antes de empezar necesitará:

• la jeringa de Praluent
• toallitas empapadas en alcohol
• bolita de algodón o gasa
• un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 6).

 

? Antes de empezar.

• Extraiga la jeringa del envoltorio cogiéndola por el cuerpo.

 

 

? Mirar la etiqueta de la jeringa.

• Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta (émbolo verde para 75 mg/ml).
• Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa y no la utilice si está caducada.
• Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la jeringa.
• Compruebe que la jeringa no está abierta ni dañada.

 

? Deje que la jeringase atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.

• Deje que la jeringa se atempere por sí sola, no intente calentarla.
• No vuelva a meter la jeringa en la nevera.

 

? Preparar el lugar de la inyección.

• Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
• Puede inyectárselo en:
• • el muslo
  • el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
  • la parte superior externa de su brazo

(Ver imagen).

• Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
• Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
• No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada.
• No escoja una zona cercana a una vena visible.
• Inyéctese cada vez en una zona diferente.
• No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona.

 

 

PASO B: cómo inyectarse

 

? Después de completar todos los pasos del “Paso A: preparación de la inyección”, retire el capuchón de la aguja.

• No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse.
• Sujete la mitad del cuerpo de la jeringa con la aguja en dirección opuesta a usted.
• No toque el émbolo.
• Podría observarse una burbuja de aire. Esto es normal. No intente eliminar ninguna burbuja de aire que pueda haber en la jeringa antes de la inyección.
• No vuelva a colocar el capuchón gris.

 

 

 

? En caso necesario, pellizcar la piel.

• Coja un pliegue de piel en la zona de inyección entre los dedos pulgar e índice.
• No suelte el pliegue de piel durante toda la inyección.

 

 

? Mediante un movimiento rápido de dardo insertar la aguja en el pliegue de piel.

• Si puede pellizcar 5 cm de piel utilice un ángulo de 90 º.
• Si solo puede pellizcar 2 cm de piel utilice un ángulo de 45 º.

 

 

? Empujar el émbolo.

• Inyecte toda la solución empujando lenta y constantemente el émbolo.

 

 

? Antes de retirar la aguja compruebe que la jeringa esté vacía.

• No retire la jeringa hasta que esté completamente vacía.
• Extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo que la insertó.
• No frote la superficie de la piel después de la inyección.
• Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.

 

 

? Deseche la jeringa y el capuchón.

• No vuelva a colocar el capuchón gris de la aguja.
• No reutilice la jeringa.
• Deseche la jeringa y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
• Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
• Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.