Prospecto: información para el usuario

 

Nucala 100 mg polvo para solución inyectable

mepolizumab

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.                Qué es Nucala y para qué se utiliza
2.                Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala
3.                Cómo usar Nucala 
4.                Posibles efectos adversos
5.                Conservación de Nucala
6.                Contenido del envase e información adicional

7.       Instrucciones de uso paso a paso

Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal. Mepolizumab es un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo. Se utiliza para tratar el asma grave y la GEPA (Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. También se utiliza para tratar la RSCcPN (Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales) y el SHE (Síndrome Hipereosinofílico) en adultos.

 

Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.

 

Asma eosinofílica grave

Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los pulmones. Esta condición se llama asma eosinofílica - el tipo de asma que Nucala puede tratar.

Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
 

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)

 

La RSCcPN es una enfermedad en la cual las personas tiene demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre, en los tejidos que recubren la nariz y en los senos nasales. Esto puede producir síntomas tales como congestión nasal y pérdida de olfato, así como crecimientos blandos gelatinosos (llamados pólipos nasales) que se forman dentro de la nariz.

 

Nucala reduce el número de eosinófilos en la sangre y puede reducir el tamaño de sus pólipos, aliviando la congestión nasal y ayudando a prevenir la cirugía de pólipos nasales.

Nucala también puede ayudar a reducir la necesidad de corticosteroides orales para controlar sus síntomas.

 

Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA)

 

GEPA es una enfermedad en la que las personas tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los tejidos y además tienen alguna forma de vasculitis. Esto significa que hay inflamación en los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta más comúnmente a los pulmones y los senos nasales, pero a menudo afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.

 

Nucala puede controlar o retrasar un brote de estos síntomas de GEPA. Este medicamento puede también ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar sus síntomas.

 

Síndrome hipereosinofílico (SHE)

 

El síndrome hipereosinofílico (SHE) es una enfermedad en la que hay un elevado número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre. Estas células pueden dañar los órganos del cuerpo, en particular el corazón, pulmones, nervios y la piel.

Nucala ayuda a reducir sus síntomas y previene los brotes. Si está tomando medicamentos conocidos comúnmente como corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria de estos, que necesita para controlar sus síntomas y brotes de SHE.

No use Nucala:

• si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Nucala.

 

Empeoramiento del asma

Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.

• Consulte con su médico o enfermero si el asma permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.

 

Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección

Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).

Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento,

• Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.

 

Infecciones parasitarias

Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:

• Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.

 

Niños

 

Asma eosinofílica grave y GEPA

 

El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años de edad para el tratamiento del asma eosinofílica grave o GEPA.

 

RSCcPN y SHE

 

Este medicamento no está indicado para el uso en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la RSCcPN o SHE.

 

Otros medicamentos y Nucala

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera  tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Otros medicamentos para el asma, RSCcPN, GEPA o SHE

• Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar de forma repentina los medicamentos que venía tomando para prevenir su asma, RSCcPN, GEPA o SHE. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides orales) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

Nucala contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Nucala le será administrado por su médico, enfermero o profesional sanitario mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).

 

Asma eosinofílica grave

 

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 100 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.

 

Niños de 6 a 11 años

La dosis recomendada es de 40 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.

 

RSCcPN

 

Adultos

La dosis recomendada en adultos es 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.

 

GEPA

 

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.

 

Niños de 6 a 11 años

 

Niños que pesan 40 kg o más:

La dosis recomendada es de 200 mg. Se administrará 2 inyecciones cada cuatro semanas.

 

Niños que pesan menos de 40 kg:

La dosis recomendada es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro   semanas.

 

Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.

 

SHE

 

Adultos

La dosis recomendada en adultos y es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.

 

Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.

 

Si olvidó una dosis de Nucala

Contacte con su médico u hospital tan pronto como le sea posible para reprogramar su cita.

 

Si interrumpe el tratamiento con Nucala

No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que sus síntomas y ataques vuelvan a aparecer.

 

Si sus síntomas empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala:

• Avise a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.

 

Reacciones alérgicas

Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.

 

Los síntomas pueden incluir:

• Opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
• desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
• habones
• erupción.

• Si piensa que usted (o su hijo) está teniendo una reacción busque atención médica inmediatamente.

 

Si usted (o su hijo) ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento,

• Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
•      infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
•      dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
• fiebre (temperatura elevada)
• eczema  (manchas rojas que pican en la piel)
•      reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
• dolor de espalda
• faringitis (dolor de garganta)
• congestión nasal (nariz taponada)

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

•           reacciones alérgicas graves (anafilaxia)

 

• Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 25 ºC.

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Composición de Nucala

•                   El principio activo es mepolizumab. Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab.

Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 100 mg de mepolizumab.

• Los demás componentes son sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y polisorbato 80.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Nucala es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.

 

Nucala está disponible en envases de 1 vial, o en envases múltiples que contienen 3 viales individuales.

 

Titular de la Autorización de Comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia             

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

 

 

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
???????? “??????-????/?. ???????? ????????” E??? Te?.: + 359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com	România GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κ?προς GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 lv@berlin-chemie.com	United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

1.    Instrucciones paso a paso para el uso y manejo, la reconstitución y la administración

 

Nucala se suministra como un polvo blanco liofilizado en un vial de un solo uso, para ser administrado solo por vía subcutánea.

La reconstitución se debe llevar a cabo bajo condiciones asépticas.

 

Una vez reconstituido, la concentración de Nucala será de 100 mg/ml de mepolizumab. La solución inyectable puede ser almacenada entre 2 ºC y 30 ºC durante un máximo de 8 horas. Se debe desechar cualquier concentrado no utilizado o solución restante pasadas 8 horas tras la reconstitución.

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados.

 

Instrucciones para la reconstitución de cada vial

 

1.                Reconstituir el contenido del vial con 1,2 ml de agua estéril para inyecciones utilizando, preferiblemente, una jeringa de 2 a 3 ml de capacidad y una aguja de calibre 21. La dirección del flujo del agua estéril debe ser vertical, para que caiga en el centro del liofilizado. Dejar que el vial repose a temperatura ambiente durante la reconstitución, girándolo suavemente mediante movimientos circulares durante 10 segundos, a intervalos de 15 segundos, hasta que el polvo se haya disuelto.

 

Nota: Durante el proceso, no se debe agitar la solución reconstituida, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación. Normalmente, la reconstitución se completa dentro de los 5 minutos posteriores a la adición del agua estéril, pero podría requerirse más tiempo.

 

2.                Si para la reconstitución de Nucala se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico (agitador orbital), la reconstitución puede llevarse a cabo mediante agitación orbital a 450 rpm durante no más de 10 minutos. Como alternativa, es aceptable que la agitación orbital se realice a 1 000 rpm durante no más de 5 minutos.

 

3.                Tras la reconstitución, y antes de utilizar Nucala, se debe realizar una inspección visual para determinar la presencia de partículas y la transparencia. La solución debe ser de transparente a opalescente, y de incolora a amarillo o marrón pálido, libre de partículas visibles. Es de esperar y es aceptable que aparezcan pequeñas burbujas de aire. Si en la solución sigue habiendo partículas o si la solución es turbia o lechosa, no se debe usar.

 

4.                Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente se debe:
   • Proteger de la luz solar.
   • Conservar por debajo de 30 ºC, no congelar.
   • Desechar si no se ha utilizado en las 8 horas siguientes a la reconstitución.

 

Instrucciones de administración de la dosis de 100 mg

 

1.                Para la administración por vía subcutánea se utilizará preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 ml equipada con una aguja desechable de calibre 21 a calibre 27 x 0,5 pulgadas (13 mm).
2.                Antes de la administración, extraer 1 ml de la solución reconstituida de Nucala. No agitar la solución reconstituida durante este proceso, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación. 
3.                Administrar la inyección de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.

 

Si fuera necesario más de un vial para la administración de la dosis prescrita, repita los pasos del 1 al 3. Se recomienda que los lugares individuales de inyección se encuentren separados por al menos 5 cm.

 

Instrucciones de administración de la dosis de 40 mg

 

1. Para la administración por vía subcutánea se utilizará preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 ml equipada con una aguja desechable de calibre 21 a calibre 27 x 0,5 pulgadas (13 mm).
2. Justo antes de la administración, extraer 0,4 ml de la solución reconstituida de Nucala. No agitar la solución reconstituida durante este proceso, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación. Deseche la solución restante. 
3. Administrar la inyección de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.

 

Eliminación

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.