Prospecto: información para el paciente

 

Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución

cisteamina (mercaptamina)

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Cystadrops y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cystadrops
3. Cómo usar Cystadrops
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cystadrops
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Cystadrops

Cystadrops es un colirio en solución que contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina).

 

Para qué se utiliza

Se utiliza para reducir la cantidad de cristales de cistina en la superficie del ojo (córnea) en adultos y niños mayores de 2 años de edad con cistinosis.

 

Qué es la cistinosis

La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el cuerpo es incapaz de eliminar el exceso de cistina (un aminoácido), provocando la acumulación de cristales de cistina en varios órganos (como riñones y ojos). La acumulación de cristales en el ojo puede conducir a un aumento de la sensibilidad hacia la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y pérdida de la visión.

 

 

No use Cystadrops

Si es alérgico a la cisteamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cystadrops.

 

Otros medicamentos y Cystadrops

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Aunque el nivel de Cystadrops en sangre es insignificante, deben tomarse precauciones.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Unos minutos después del uso de Cystadrops puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni use máquinas hasta que su visión se aclare.

 

Cystadrops contiene cloruro de benzalconio

El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, debe evitar el uso de lentes de contacto blandas durante 15 minutos tras la administración del colirio.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Dosis recomendada

• La dosis recomendada es 1 gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia.
• El intervalo recomendado entre cada aplicación es de 4 horas (por ejemplo, puede utilizar el colirio a las 8 de la mañana, las 12 del mediodía, las 4 de la tarde y las 8 de la noche).
• Para evitar los ojos pegajosos por la mañana, se le debe aconsejar al paciente que aplique la última gota al menos 30 minutos antes de irse a la cama.
• Su médico puede reducir la dosis progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico.

 

Utilice el colirio solo en sus ojos (vía oftálmica).

 

Para usar el colirio, siga las siguientes instrucciones cuidadosamente. Esas instrucciones también están disponibles en un vídeo que puede encontrar en www.cystadrops.net ‘Debe incluirse el código QR’

 

Paso 1: Antes de usar un vial por primera vez

• El paciente debe llevar consigo Cystadrops, a temperatura ambiente antes de la primera administración. Eso facilitará el uso de las gotas.
• Inmediatamente antes de usar un vial por primera vez, anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
• Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación bacteriana del contenido del vial.
• Retire la tapa protectora verde (figura 1).
• Retire el precinto metalizado (figura 2).
• Retire el tapón gris (figura 3) del vial.
• No toque la apertura del vial después de retirar el tapón gris.

 

 

• Saque el cuentagotas de su bolsita sin tocar el extremo que irá colocado en el vial, insértelo (figura 4) en el vial. No retire el cuentagotas del vial.

 

 

• No pierda la tapa blanca pequeña (figura 5) que viene en la parte superior del cuentagotas.

 

Paso 2: Antes de usar el colirio

• Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja. Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
• Tome el vial cuentagotas y sitúese delante de un espejo.
• Lávese las manos.

 

Paso 3: Uso del colirio

• • Sostenga el vial cuentagotas hacia abajo, entre el pulgar y los otros dedos. Mueva el vial cuentagotas firmemente arriba y abajo para facilitar el llenado del cuentagotas.
• Desenrosque la tapa blanca pequeña del cuentagotas.
• • Incline la cabeza hacia atrás. Tire suavemente del párpado hacia abajo con un dedo limpio, hasta que se forme un hueco entre el párpado y el ojo. Ese es el lugar de aplicación del colirio (figura 6).

 

 

• Acerque la punta del vial cuentagotas al ojo. Puede usar un espejo si le sirve de ayuda.
• • No toque el ojo, el párpado, las zonas adyacentes, ni otras superficies con el cuentagotas. Eso podría infectar el colirio.
  • Presione suavemente el cuentagotas para que caiga una gota de Cystadrops cada vez. Tenga especial cuidado para no tocar la punta del cuentagotas con los dedos.
  • Tras usar Cystadrops, presione con un dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 7), a continuación, masajee suavemente el párpado superior para extender el colirio sobre el ojo.

 

 

• • Para evitar una posible irritación, retire el exceso de medicamento alrededor del ojo con un pañuelo húmedo (figura 8).
• Repita el paso 3 con el otro ojo.
• Vuelva a colocar la tapa blanca pequeña en el cuentagotas inmediatamente después del uso.

 

 

Paso 4: Conservación del colirio después del uso

• Guarde el vial cuentagotas colocado en la caja.
• Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (para facilitar el uso del cuentagotas).
• Desechar 7 días después de la primera apertura.

 

Si una gota no cae en el ojo

Inténtelo de nuevo.

 

Si usa Cystadrops con otro medicamento oftálmico

Deje pasar 10 minutos entre el uso de Cystadrops y el otro medicamento oftálmico. Administre las pomadas para los ojos al final.

 

Si lleva lentes de contacto blandas

No use el colirio con las lentes puestas. Tras usar el colirio espere 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.

 

Si usa más Cystadrops del que debe

Si ha aplicado demasiado colirio, lávese los ojos preferiblemente con solución salina (si no es posible, con agua templada). No aplique más gotas hasta que llegue el momento de su siguiente dosis.

 

Si olvidó usar Cystadrops

Espere hasta la siguiente aplicación y después continúe con pauta de tratamiento habitual. No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Cystadrops

Cystadrops debe usarse a diario para que el medicamento actúe debidamente. Si deja de utilizar Cystadrops, puede aumentar la acumulación de cristales de cistina en el ojo (córnea) y conducir a una mayor sensibilidad a la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y la pérdida de visión. Por lo tanto, consulte con su médico antes de interrumpir este tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Normalmente puede seguir aplicando el colirio a no ser que tenga efectos graves. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Cystadrops sin consultar antes a su médico.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor ocular
• • enrojecimiento, picor o irritación de los ojos (ardor)
  • lagrimeo
• visión borrosa
• • molestias en el lugar donde se ha instilado el colirio (principalmente ojos y pestañas pegajosos), acumulación del medicamento en las pestañas o alrededor de los ojos

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• • sensación anormal en el ojo, sensación de tener algo en el ojo
  • ojos secos
• párpado hinchado
• • irritación del párpado
  • alteración visual
  • dolor en el lugar donde se ha instilado el colirio
  • orzuelo

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Antes de abrir:

• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Tras la primera apertura:

• Anote la fecha de apertura del vial en el espacio provisto en la caja.
• Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
• Conservar el vial cuentagotas perfectamente cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Conservar por debajo de 25°C.
• No refrigerar.

 

Debe desechar el vial cuentagotas 7 días después de la primera apertura, incluso si no está vacío. Use un vial nuevo.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Cystadrops

• El principio activo es cisteamina (mercaptamina), en forma de clorhidrato Un mililitro de colirio en solución contiene 3,8 mg de cisteamina.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2, en ‘Cystadrops contiene cloruro de benzalconio’), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cystadrops es un colirio en solución transparente y viscosa.

 

Cada caja contiene:

• 1 vial de vidrio ámbar con 5 ml de colirio en solución,
• 1 cuentagotas.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francia

 

Fabricante

 

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francia

 

o

 

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36	Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
???????? Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 ???????	Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Ceská republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie	Magyarország Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark Recordati AB. Tlf: +46 8 545 80 230 Sverige	Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0	Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi	Norge Recordati AB. Tlf: +46 8 545 80 230 Sverige
Ελλ?δα Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α	Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90	Polska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska	România Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta
Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France	Slovenija Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Ísland Recordati AB. Simi: +46 8 545 80 230 Svíþjóð	Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173	Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel: +46 8 545 80 230 Sverige
Κ?προς Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α	Sverige Recordati AB. Tel: +46 8 545 80 230
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija	United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.