Prospecto: información para el usuario

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca suspensión para pulverización nasal

Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)

 

Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar la vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
3. Cómo usar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
6. Contenido del envase e información adicional

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna para prevenir la gripe en situación de una pandemia declarada oficialmente. Se utiliza en niños y adolescentes desde 12 meses hasta menores de 18 años de edad.

 

La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.

 

Cómo actúa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es similar a Fluenz Tetra (una vacuna antigripal nasal que contiene cuatro cepas), con la excepción de que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca proporciona protección contra una única cepa en una situación pandémica declarada oficialmente.

 

Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) produce su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.

 

El virus de la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine se cultiva en huevos de gallina. La cepa de la gripe utilizada para la vacuna en una situación pandémica declarada oficialmente es la recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

 

No deben administrarle Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:

 

• Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”). Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico podría recomendar administrarle la vacuna, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica.

 

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Advertencias y precauciones

 

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:

• si el niño tiene menos de 12 meses. No se debe vacunar a los niños menores de 12 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
• Si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).
• si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).
• si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
• si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
• si padece asma grave o actualmente tiene sibilancias.
• si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).

 

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es adecuado para usted.

 

Uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca con otros medicamentos y otras vacunas Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.

• No administrar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario. Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
• Se recomienda no administrar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca al mismo tiempo que medicamentos antivirales contra la gripe como oseltamivir y zanamivir. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.

 

Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca al mismo tiempo que otras vacunas.

 

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene inteción de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de vacunarse. Él o ella decidirán si Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es adecuada para usted.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

• La influencia de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca solo debe utilizarse en pulverización nasal.

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no debe inyectarse.

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad mientras se le administra Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. No hace falta que inhale ni aspire activamente.

 

Posología

La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal. Todos los niños recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.

 

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

 

Muy raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.

 

Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.

 

En estudios clínicos con adultos que recibieron Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza e infección de las vías respiratorias superiores (inflamación de la nariz, garganta y senos nasales).

 

Otros posibles efectos adversos de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños y adolescentes:

 

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• nariz congestionada o con mocos
• disminución del apetito
• debilidad

 

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• fiebre
• dolores musculares
• dolor de cabeza

 

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea
• hemorragia nasal
• reacciones alérgicas

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

 

Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

 

El principio activo es:

Virus influenza reasortante* (vivo atenuado) de la siguiente cepa**:

 

Cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)         107,0±0,5 FFU***

 

………………………………………………………..………por dosis de 0,2 ml

 

*           multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.

**         producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

***       unidades de focos fluorescentes

 

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.

 

Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.

 

Aspecto de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y contenido del envase

 

Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades.

 

La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia. Puede presentar pequeñas partículas blancas.

 

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje,

Suecia

 

Responsable de la fabricación

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Bajos

 

 

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool L24 9JW,

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB ,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 7300
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κúπρος Αλéκτωρ Φaρμaκeυτικn Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

 

 

Instrucciones para profesionales sanitarios

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca debe utilizarse por vía nasal únicamente.

• No utilizar con una aguja. No inyectar.

• No utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca si la fecha de caducidad ha expirado o si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
• Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración. La suspensión debe ser de incolora a amarillo pálido, de transparente a opalescente. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación. (Ver también Cómo se administra Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, en la sección 3).
• Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
• El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.

 

 

Comprobar la fecha de caducidad El producto no debe utilizarse después de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador.	Preparar el aplicador Retirar la cápsula de goma protectora del extremo. No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador.	Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se administra en la nariz.

 

Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.	Retirar la pinza divisora de dosis Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo.	Pulverizar en la otra fosa nasal Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna.

 

Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación