Prospecto: información para el usuario

 

Qtern 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

saxagliptina/dapagliflozina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Qtern y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern
3. Cómo tomar Qtern
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Qtern
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qtern contiene los principios activos saxagliptina y dapagliflozina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”. Estos medicamentos se toman por vía oral para la diabetes.

 

Qtern se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores). Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada. Esto da lugar a un nivel alto de azúcar en la sangre. Los dos principios activos de Qtern actúan de dos maneras diferentes para ayudar a controlar su nivel de azúcar en sangre y eliminar el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.

 

Qtern se usa para tratar la diabetes tipo 2 cuando:

• la saxagliptina o la dapagliflozina solas junto con metformina y/o sufonilurea no puede controlar su diabetes.
• ya está siendo tratado con saxagliptina y dapagliflozina como comprimidos individuales. Su médico puede pedirle que se cambie a este medicamento.

 

Es importante que continúe con las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

 

No tome Qtern:

• si es alérgico a la saxagliptina, dapagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha tenido alguna reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar (como por ejemplo, inhibidores de la DPP-4 como sitagliptina, linagliptina, alogliptina o inhibidores SGLT2 como canagliflozina, empagliflozina) que tome para controlar el azúcar en sangre.

 

No tome Qtern si presenta alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Qtern, y durante el tratamiento:

• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas llamada pancreatitis. Los posibles signos de la pancreatitis se incluyen en la sección 4.
• si está tomando medicamentos para disminuir la presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Para más información, ver sección “Toma de Qtern con otros medicamentos” más adelante.
• si tiene niveles muy altos de azúcar en su sangre que pueden provocarle deshidratación (que el cuerpo pierda demasiado líquido). Los posibles signos de deshidratación se incluyen al principio de la sección 4. Informe a su médico antes de empezar a tomar Qtern si presenta alguno de estos signos.
• si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o es incapaz de comer o beber.
• Estos trastornos pueden provocar deshidratación. Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern hasta que se recupere con el fin de prevenir una deshidratación.
• si tiene algún problema moderado o grave del hígado.
• si experimenta una pérdida de peso rápida, si tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente. Estos síntomas pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” - un problema raro pero grave, en ocasiones con riesgo para la vida que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis. El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• si tiene “diabetes tipo 1” y su organismo no produce nada de insulina. Qtern no se debe usar para tratar esta enfermedad.
• si tiene o ha tenido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave o si sospecha que la tiene o pudiera haberla tenido. Los posibles signos de una reacción alérgica grave se incluyen en la sección 4.
• si presenta a menudo infecciones del tracto urinario.
• si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
• si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar).
• Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
• si presenta dolor articular grave.
• si la capacidad de su cuerpo para combatir las infecciones está disminuida, por ejemplo si tiene una enfermedad como el SIDA o se ha sometido un trasplante de órganos.
• si está tomando otro medicamento para disminuir el azúcar en sangre tales como sulfonilureas (ver “Otros medicamentos y Qtern”).

 

Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtern.

 

Las lesiones cutáneas diabéticas (daños cutáneos como heridas o úlceras) son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea tanto con saxagliptina como con dapagliflozina cuando se administran por separado (ver sección 4). Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre los cuidados de la piel indicadas por su médico o enfermero. Contacte con su médico si encuentra ampollas en la piel, ya que puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern.

 

Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.

 

Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.

 

Funcionamiento de los riñones

Debe hacerse una revisión de la función renal antes de empezar a tomar Qtern. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico comprobará su función renal una vez al año o más frecuentemente si está empeorando su función renal.

 

Análisis de orina

Debido a cómo actúa Qtern, su orina dará positivo en la glucosa mientras esté tomando este medicamento.

 

Niños y adolescentes

Qtern no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.

 

Otros medicamentos y Qtern

Toma de Qtern con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Especialmente informe a su médico:

• si está tomando un medicamento empleado para aumentar la cantidad de líquido que su organismo elimina (diurético). Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern. Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
• si está tomando otro medicamento que disminuye la cantidad de azúcar en su sangre tal como sulfonilurea (por ejemplo glimepiride). Su médico puede querer disminuir la dosis de este y otro medicamento, para evitar que tenga niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando medicamentos que contengan algunos de los siguientes principios activos, que puedan tener efecto sobre la degradación de Qtern en su cuerpo. Su médico puede pedirle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más frecuentemente mientras tome estos medicamentos.
• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico.
• Dexametasona - un medicamento esteroide. Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.
• Rifampicina. Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
• Ketoconazol. Puede utilizarse para tratar infecciones por hongos.
• Diltiazem. Éste es un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho (dolor en elpecho) y para disminuir la presión arterial.

Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Qtern.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Qtern no está recomendado durante el embarazo, y en caso de quedarse embarazada su médico le pedirá que deje de tomar este medicamento. Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar su glucemia durante el embarazo.

 

No se debe usar Qtern si está dando el pecho. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana. Consulte a su médico si le gustaría o está dando el pecho antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Qtern afecte a su capacidad para conducir un coche o usar herramientas o máquinas. Si siente mareo mientras toma este medicamento, no conduzca ni use herramientas o máquinas. Tomar este medicamento junto con otro medicamento que disminuye su azúcar en sangre, tal como sulfonilurea, puede provocar niveles de azúcar demasiado bajos (hipoglucemia)., Esto puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

 

Qtern contiene lactosa

Qtern contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Qtern contiene sodio

Qtern contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Qué cantidad debe tomar

• La dosis recomendada es de un comprimido al día.

 

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

 

Su médico puede recetarle otros medicamentos para disminuir la cantidad de azúcar en su sangre. Recuerde tomar este(os) otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.

 

Dieta y ejercicio

Para controlar su diabetes, deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este fármaco. Por eso es importante que continúe con las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero. En particular, si sigue una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Qtern.

 

Si toma más Qtern del que debe

Si toma más comprimidos de Qtern de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

 

Si olvidó tomar Qtern

Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido.

• Si han pasado menos de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, tome una dosis de Qtern en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de Qtern para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Qtern

No deje de tomar Qtern sin antes consultar a su médico. Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar Qtern y consulte a un médico inmediatamente si observa alguno de estos efectos adversos graves:

 

• Los síntomas de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, angioedema), observada de forma rara, (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas), que pueden incluir:
• erupción cutánea,
• ronchas rojas elevadas en la piel (habones),
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.

 

Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.

 

• Pancreatitis, ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos que podrían ser señal de tener el páncreas inflamado.

 

• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos del organismo), ocurre con poca frecuencia.

Estos son los signos de deshidratación:

• boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa,
• sensación intensa de somnolencia o cansancio,
• micciones (orina) escasas o nulas,
• latido cardíaco rápido.

 

• Infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:

• fiebre y/o escalofríos,
• sensación de escozor al orinar,
• dolor de espalda o en el costado.

Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.

 

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) si se utiliza con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe que causan hipoglucemia.

Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:

• escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido,
• sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión,
• cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.

Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.

 

• Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara

 

Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):

• aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre,
• pérdida de peso rápida,
• tener náuseas o vómitos,
• dolor de estómago,
• sed excesiva,
• respiración rápida y profunda,
• confusión,
• somnolencia y cansancio poco habituales,
• olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.

Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Qtern.

 

• Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, vista muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

 

Deje de tomar Qtern y consulte a un médico o enfermero inmediatamente, si nota algunos de los efectos adversos graves citados anteriormente.

 

Otros efectos adversos del tratamiento con Qtern solo o en combinación con metformina:

Muy frecuentes

• infecciones del tracto respiratorio superior incluyendo:
• infección del pecho superior o pulmones,
• infección de los senos nasales con sensación de dolor o presión detrás de los pómulos y ojos (sinusitis),
• inflamación de nariz o garganta (nasofaringitis) (los signos también pueden incluir catarro o dolor de garganta).

 

Frecuentes

• infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor y flujo u olor anormal)
• dolor de espalda
• mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
• cambios en los niveles de colesterol o lípidos en sangre (observado en los análisis)
• aumento en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
• disminución en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
• mareos
• cansancio
• dolor articular intenso (artralgia)
• dolor de estómago e indigestión (dispepsia)
• naúseas
• diarrea
• inflamación del estómago o el intestino causado habitualmente por una infección (gastroenteritis)
• dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia)
• vómitos, inflamación del estómago (gastritis)
• erupción

 

Poco frecuentes

• sed
• estreñimiento
• despertares nocturnos por necesidad de orinar
• sequedad de boca
• disminución de peso
• aumento en la creatinina (observado en los análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento en la urea (observado en los análisis de sangre)
• erupción cutánea que puede incluir bultos, irritación de la piel o picor desagradable
• dificultades en lograr o mantener una erección (disfunción eréctil)
• infección fúngica
• reacciones de hipersensibilidad
• picor en la zona genital (prurito genital o prurito vulvovaginal) o molestias al orinar.

 

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

aparición de ampollas en la piel (penfigoide ampolloso)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Composición de Qtern

• Los principios activos son saxagliptina y dapagliflozina.

Cada comprimido contiene hidrocloruro de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

• Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), (ver sección 2 “Qtern contiene sodio”), lactosa (ver sección 2 “Qtern contiene lactosa”), estearato de magnesio (E470b), sílice para uso dental (E551).
• película de recubrimiento: alcohol (polivinílico) (E1203), macrogol (3350), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
• tinta de impresión: shellac; laca de aluminio índigo carmín (E132).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Qtern 5 mg/10 mg son de color marrón claro a marrón, biconvexos, redondos de 0,8 cm, recubiertos con película. Llevan “5/10” grabado en una cara y “1122” en la otra, en tinta azul.

 

Los comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg se presentan en blísteres de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres calendario y en envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

 

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κúπρος Αλéκτωρ Φaρµaκeυτικn Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/