Introducción

Prospecto: información para el  usuario

 

Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina glargina + lixisenatida

 

BT_1000x858pxEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
  •       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,  y no debe dárselo a otras personas   aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,  incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

  1. Qué es Suliqua y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Suliqua
  3. Cómo usar Suliqua
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Suliqua
  6. Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es Suliqua y para qué se utiliza

Suliqua es un medicamento inyectable para la diabetes que contiene dos principios activos:

  • insulina glargina: una insulina de acción larga que ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre (glucosa) durante todo el día.
  • lixisenatida: un “análogo de GLP-1” que ayuda a su cuerpo a producir su propia insulina adicional, como respuesta al aumento de azúcar en sangre y disminuye la absorción de azúcar de las comidas.

 

Suliqua se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2, para ayudar a controlar los niveles de azúcar en sangre cuando estos son demasiado altos. Se administra con metformina, cuando otros medicamentos no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre. Si utiliza otro medicamento antidiabético, consulte con su médico si debe dejar de utilizar ese medicamento cuando comience el tratamiento con Suliqua.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Suliqua

No use Suliqua

  • Si es alérgico a insulina glargina o lixisenatida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Suliqua si:

  •                  tiene diabetes tipo 1, ya que Suliqua se utiliza para diabetes tipo 2 y este medicamento no será adecuado para usted.
  •                  tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su organismo no es capaz de usar la glucosa porque no hay suficiente insulina), ya que este medicamento no será adecuado para usted.
  •                  tiene un problema intestinal o gástrico grave, como una enfermedad de los músculos del estómago llamado "gastroparesia" que da lugar a un retraso en el vaciado gástrico. Debido a que Suliqua puede causar efectos adversos en el estómago no ha sido estudiado en pacientes con problemas gástricos o intestinales graves. Ver información relacionada con los medicamentos que no deben permanecer mucho tiempo en su estómago en la sección Otros medicamentos y Suliqua.
  •                  sufre una enfermedad grave del riñón o está sometido a diálisis, ya que el uso de este medicamento no estará recomendado.

 

Siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre dosis, monitorización (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) y técnica de inyección.

 

Debe prestar especial atención a lo siguiente:

  •                  Niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga la guía sobre hipoglucemia (ver información que aparece en el recuadro al final de este prospecto).
  •                  Niveles demasiado altos de azúcar en sangre (hiperglucemia). Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga la guía sobre hiperglucemia (ver información que aparece en el recuadro al final de este prospecto).
  •                  Asegúrese de utilizar el medicamento correcto. Siempre debe comprobar la etiqueta antes de cada inyección para evitar confusiones entre Suliqua y otras insulinas.
  •                  Si tiene problemas visión, ver sección 3.

 

Mientras use este medicamento, preste atención a lo indicado a continuación y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Suliqua si:

  •                  tiene dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) que no cesa. Esto puede ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
  •                  experimenta pérdida de líquidos (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos y diarrea. Es importante que beba una gran cantidad de líquidos para evitar la deshidratación, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con Suliqua.

 

Viajes

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que comentar con él:

  • Si su medicamento está disponible en el país que va a visitar.
  • Cómo conseguir su medicamento, agujas y otros materiales.
  • Cómo almacenar correctamente su medicamento durante el viaje.
  • El horario de las comidas y de la administración de su medicamento.
  • Los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias.
  • Riesgos para la salud en los países que va a visitar.
  • Qué debe hacer en situaciones de urgencia si no se encuentra bien o se pone enfermo.

 

Niños y adolescentes

No existe experiencia sobre el uso de Suliqua en niños y adolescentes menores de 18 años; por lo tanto el uso de Suliqua no está recomendado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Suliqua

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos pueden cambiar su nivel de azúcar en sangre. Esto puede significar que su dosis de Suliqua tiene que cambiar. Por lo tanto, antes de tomar un medicamento pregunte a su médico, si afectará su nivel de azúcar en sangre y qué acción tomar, si fuera necesario. También necesita tener cuidado cuando deja de tomar un medicamento.

 

El efecto de algunos de los medicamentos que toma, puede verse afectado por Suliqua. Podría ser necesario que algunos medicamentos, como los antibióticos, anticonceptivos orales, estatinas (medicamentos como la atorvastatina para reducir el colesterol), comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, tengan que tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de la inyección de Suliqua.

 

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

  •                 Otros medicamentos para tratar la diabetes.
  •                 Disopiramida, para algunos problemas de corazón.
  •                 Fluoxetina, para la depresión.
  •                 Antibióticos del grupo de las sulfonamidas, para tratar las infecciones.
  •                 Fibratos, para reducir los niveles elevados de grasas en sangre.
  •                 Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), para la depresión o la enfermedad de Parkinson.
  •                 Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), para problemas de corazón o la presión arterial alta.
  •                 Medicamentos para aliviar el dolor y bajar la fiebre como la pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos (como el ácido acetilsalicílico).
  •                   Pentamidina, para algunas infecciones causadas por parásitos. Este puede causar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre que a veces va seguido de niveles demasiado altos de azúcar en sangre.

 

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

  •              Corticoides como cortisona y prednisolona, para la inflamación.
  •              Danazol, para la endometriosis.
  •              Diazóxido, para la presión sanguínea elevada.
  •              Inhibidores de la proteasa, para VIH.
  •              Diuréticos, para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos.
  •              Glucacón, para niveles muy bajos de azúcar en sangre.
  •              Isoniazida, para la tuberculosis.
  •              Somatropina, una hormona del crecimiento.
  •              Hormonas tiroideas, para problemas de la glándula tiroides.
  • Estrógenos y progestágenos, como en la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad o estrogenos utilizados para la pérdida de masa ósea (osteoporosis).
  •              Clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina, para problemas de salud mental.
  • Medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina, para el asma.

 

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o diminuir si toma:

  • Betabloqueantes o clonidina, para tensión arterial alta.
  • Sales de litio, para problemas de salud mental.

 

Medicamentos que pueden reducir los signos de aviso de nivel bajo de azúcar en sangre

Los betabloqueantes y algunos medicamentos (como clonidina, guanetidina, reserpina - para la presión sanguínea alta) pueden hacer más difícil reconocer signos de aviso de que su nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia). Pueden incluso ocultar o interrumpir los primeros signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.

 

Si algo de lo anterior le sucede a usted (o no está seguro) contacte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

 

Warfarina y otros anticoagulantes

Informe a su médico si está tomando warfarina u otros anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre), ya que podría necesitar que le realizaran análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar su coagulación sanguínea (denominados “Cociente Internacional Normalizado” o control del INR).

 

Suliqua y alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol. Debe comprobar su nivel de azúcar en sangre más a menudo.

 

Embarazo y lactancia

Suliqua no debe utilizarse durante el embarazo. Se desconoce si Suliqua daña a su feto.

Suliqua no debe utilizarse durante la lactancia. Se desconoce si Suliqua pasa a leche materna.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azucar en sangre (ver la información que aparece en el recuadro al final del prospecto) pueden afectar a su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas. Se puede ver afectada su concentración. Esto puede ser peligroso para usted y para otras personas.

 

Pregunte a su médico si puede conducir si:

  • Su nivel de azúcar en sangre es a menudo demasiado bajo.
  • Si le resulta dificil reconocer cuando su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Suliqua

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene metacresol que puede producir reacciones alérgicas.

 

3. Cómo usar Suliqua

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico puede decirle que use una dosis de Suliqua diferente a su anterior dosis de insulina. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

En función de su estilo de vida, sus controles de azúcar en sangre y su anterior insulina, su médico le dirá:

  • Cuánto Suliqua necesita cada día y a qué hora.
  • Cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita realizar análisis de orina.
  • Cuándo puede necesitar dosis más altas o más bajas.

 

Su médico puede decirle que utilice Suliqua con otros medicamentos para el nivel alto de azúcar en sangre.

 

Cuánto usar

Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml pluma precargada:

  • Esta pluma libera dosis de 30 a 60 pasos de dosis en una inyección, en pasos de 1 paso de dosis.
  • Cada paso de dosis de Suliqua seleccionado contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,33 microgramos de lixisenatida.

 

Su dosis de Suliqua se administra en “pasos de dosis”. La ventana de dosis de la pluma muestra el número de pasos de dosis.

 

No inyecte una dosis menor de 30 pasos de dosis. Si necesita una dosis menor de 30 pasos de dosis, use Suliqua 100 unidades/ml  + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (pluma de Suliqua (10-40)).

 

No inyecte una dosis mayor de 60 pasos de dosis.

 

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

 

Uso en pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)

Si tiene 65 años o es mayor, informe a su médico ya que puede necesitar una dosis más baja.

 

Si tiene problemas de riñón o de hígado

Si tiene problemas de riñón o de hígado, informe a su médico ya que puede necesitar dosis más bajas.

 

Cuándo inyectar Suliqua

Utilice Suliqua una vez al día, dentro de la hora anterior a una comida. Preferiblemente inyecte Suliqua antes de la misma comida todos los días, cuando haya elegido la más adecuada.

 

Antes de inyectar Suliqua

  •              Lea las “Instrucciones de Uso” que aparecen en este prospecto.
  • Si no sigue todas estas instrucciones, puede obtener una cantidad superior o inferior de Suliqua.

 

Para evitar errores, compruebe siempre el envase y etiqueta de la pluma antes de cada inyección para asegurarse de que tiene la pluma correcta, especialmente si se inyecta más de un medicamento.

En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Otra información importante sobre el uso de las plumas precargadas

  • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. La reutilización de las agujas incrementa el riesgo de bloqueo que pueden dar lugar a infra o sobredosis. Deseche la aguja de forma segura después de cada uso.
  • Para prevenir la trasmisión de infecciones, las plumas nunca deben utilizarse por más de una persona, incluso cuando se cambie la aguja.
  • Utilice sólo agujas compatibles con la pluma de Suliqua (ver “Instrucciones de Uso”).
  • Se debe realizar una prueba de seguridad antes de cada inyección.
  • Si piensa que su pluma está estropeada, no la use. Consiga una nueva. No intente repararla.
  • Deseche la aguja utilizada en un contenedor para objetos punzantes o tal y como le dijo su farmacéutico o autoridad local.

 

Cómo inyectarse

  •              Suliqua se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea o “SC”).
  •              Inyéctelo en la parte delantera de sus muslos, la parte superior de sus brazos o delantera de su cintura (abdomen).
  •              Cada día cambie de lugar dentro de un área de inyección. Esto reducirá el riesgo de que aparezcan hundimientos o bultos en la zona (para más información, ver “Otros efectos adversos”, en sección 4).

 

No use Suliqua

  •                  en una vena, esto modificará la forma en que actúa y puede causar que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.
  •                  si aparecen partículas en Suliqua. La solución debe ser transparente, incolora y con aspecto acuoso.

 

Nunca utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma, para evitar errores de dosificación y sobredosis potenciales.

 

Si su pluma está estropeada, no ha sido conservada adecuadamente, si no está seguro de que funciona correctamente o nota que su control de azúcar en sangre está empeorando de manera inexplicable:

  • deseche la pluma y utilice una nueva.
  • si piensa que tiene problemas con su pluma, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si  usa más Suliqua del que debe

Si se ha inyectado demasiado medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre y coma más para prevenir que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado (hipoglucemia). Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, consulte el recuadro que aparece al final de este prospecto.

 

Si olvidó usar Suliqua

Si ha olvidado una dosis de Suliqua o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia):

Cuando sea necesario Suliqua se puede inyectar antes de la siguiente comida.

  • No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
  •              No realice dos inyecciones al día.
  •              Compruebe su nivel de azúcar en sangre e inyecte su próxima dosis a la hora habitual.
  • Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.

 

Si interrumpe el tratamiento con Suliqua

No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico. Si lo hace, podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) y un aumento de ácido en sangre (cetoacidosis).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).

La hipoglucemia puede ser muy grave y es muy frecuente con medicamentos que contienen insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre.

Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar (perder el conocimiento).

Si el nivel de azúcar en sangre continua siendo muy bajo durante demasiado tiempo, puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.

 

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Cambios de la piel en el lugar de inyección:

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, la piel se puede encoger

(lipoatrofia) o engrosar (lipohipertrofia). También pueden aparecer bultos debajo de la piel causados

por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea). Se desconoce la frecuencia de estos eventos. La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el lugar de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.

 

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

  •    Sensación de mareo
  •    Sensación de enfermedad (náuseas)
  •    Vómitos
  •    Diarrea
  • Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, habones, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayor parte de las reacciones menores a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.

 

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

  •    Resfriado, moqueo nasal, dolor de garganta
  •    Habones (urticaria)
  •    Dolor de cabeza
  •    Indigestión (dispepsia)
  •    Dolor de estómago
  •    Cansancio

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Suliqua

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Antes del primer uso

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar ni colocar cercar del compartimento de congelación o de un acumulador de frío.

Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

 

Después del primer uso o si se llevan como reserva

La pluma puede conservarse durante un máximo de 28 días fuera de la nevera, por debajo de 25ºC. Desechar la pluma después de este periodo.

No vuelva a colocar la pluma en la nevera y no la congele. Mantenga la pluma fuera del calor directo y la luz directa. Coloque siempre el capuchón de la pluma cuando no la use para protegerla de la luz.

No deje la pluma dentro de un coche en un día excepcionalmente caluroso o frío

No guarde la pluma con la aguja incorporada.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Que contiene Suliqua

  •                  Los principios activos son insulina glargina y lixisenatida.

Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades de insulina glargina y 100 microgramos de lixisenatida.

Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 33 mcg de lixisenatida.

Cada paso de dosis de Suliqua contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,33 mcg de lixisenatida.

  • Los otros componentes son: glicerol al 85%, metionina, metacresol, cloruro de zinc, ácido clorhídrico concentrado e hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Ver también sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Suliqua” para más información sobre sodio y metacresol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Suliqua es una solución inyectable (inyección), transparente e incolora en un cartucho de vidrio dentro de una pluma precargada SoloStar.

Cada pluma de Suliqua contiene 3 ml de solución.

 

Envases de 3, 5 y 10 plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Las agujas no están incluidas en este envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Francia

 

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

 

Lietuva

UAB  “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

 

????????

Sanofi Bulgaria EOOD

???.: +359 (0)2 970 53 00

 

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Ceská republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

 

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

 

Malta

SanofiS.p.A.

Tel: +39 02 39394275

 

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

 

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

 

Ελλ?δα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

 

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

 

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

 

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

 

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

 

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

 

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

 

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

 

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

        800 536389 (altre domande)

 

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

Κ?προς

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

 

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

 

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

 

Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:

  • Alimentos que contengan azúcar como comprimidos de dextrosa o una bebida azucarada (al menos 20 gramos).
  • Información que indique que usted tiene diabetes.

 

Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)

 

Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.

 

Razones por las que puede ocurrir una hiperglucemia

Algunos ejemplos:

  • No se ha inyectado Suliqua o no se ha inyectado la cantidad suficiente.
  • Su medicamento es menos efectivo, por ejemplo debido a que no se ha conservado correctamente.
  • Su pluma no funciona correctamente.
  • Está haciendo menos ejercicio que de costumbre.
  • Tiene estrés - como angustia emocional o nerviosismo.
  • Tiene una lesión, una infección o fiebre, o ha sido sometido a una operación.
  • Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Suliqua con otros medicamentos").

 

Signos de aviso de una hiperglucemia:

Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina.

 

Qué hacer si sufre una hiperglucemia

  • Compruebe su nivel de azúcar en la sangre, si es alto, tal y como le indicó su médico o enfermero, compruebe su nivel de acetona en la orina, tan pronto como note cualquiera de los signos de aviso descritos antes.
  • Contacte con su médico inmediatamente si tiene hiperglucemia o cetoacidosis graves. Esto se debe tratar siempre por un médico, normalmente en un hospital.

 

Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)

 

Si su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado puede desmayarse (perder el conocimiento). La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Debe aprender a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo, así podrá tomar las medidas necesarias para que la situación no se agrave.

 

Razones por las que puede ocurrir una hipoglucemia

Algunos ejemplos:

  • Se inyecta demasiado Suliqua.
  • Omite comidas o las retrasa.
  • No come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal. Los edulcorantes artificiales no son hidratos de carbono.
  • Bebe alcohol, especialmente si no come mucho.
  • Pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea.
  • Está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física.
  • Se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés.
  • Se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
  • Está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y Suliqua").

 

También es más probable que se produzca una hipoglucemia si:

  • Acaba de empezar un tratamiento con Suliqua – si se produce una bajada de azúcar en sangre, es más probable que suceda por la mañana.
  • Sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables.
  • Cambia el área de la piel en la que se inyecta Suliqua. Por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo.
  • Tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.

 

Signos de aviso de una hipoglucemia:

Los primeros signos pueden ser generalmente en su cuerpo. Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones. Estos signos se producen a menudo antes de que aparezcan los signos de bajo nivel de azúcar en el cerebro.

 

Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos, sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo, dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, pérdida de conocimiento.

 

Situaciones en las que los signos de una hipoglucemia pueden ser menos claros:

Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si:

  • Es una persona de edad avanzada.
  • Ha padecido diabetes durante mucho tiempo.
  • Sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (denominada “neuropatía diabética autónoma”).
  • Ha sufrido recientemente una bajada grande de azúcar en sangre (por ejemplo, el día antes).
  • Su nivel de azúcar en sangre permanece bajo.
  • Su nivel de azúcar en sangre es siempre más o menos “normal” o su control de la diabetes ha mejorado bastante recientemente.
  • Ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina industrial como Suliqua.
  • Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y Suliqua").

En estos casos, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de saber qué está pasando. Esté siempre familiarizado con sus signos de aviso. Si fuera necesario, podría necesitar realizarse con mayor frecuencia análisis de azúcar en sangre. Esto puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves. Si le resulta difícil reconocer sus signos de aviso, debe evitar situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.

 

¿Qué hacer si experimenta una hipoglucemia?

 

1.              No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 15 a 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. No beba o coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas), ya que estos no ayudan a tratar la bajada de azúcar en sangre.

2.              Puede necesitar comer algo (como pan o pasta) que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo, especialmente si su próxima comida no es adecuada. Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer.

              Con Suliqua la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque contiene una insulina de acción prolongada (insulina glargina).

3.              Compruebe su nivel de glucosa en sangre después de 10-15 minutos de tomar azúcar. Si sus niveles de glucosa son todavía demasiado bajos (<4 mmol/l) o si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 15 a 20 gramos de azúcar.

4.              Consulte inmediatamente con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.

 

Qué deben hacer otras personas si usted sufre una hipoglucemia

 

Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas que necesita ayuda médica urgente si no es capaz de tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento).

Necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que sufre una hipoglucemia.

 

Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.


Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (30-60).

 

INTRUCCIONES DE USO

 

Lea el Prospecto y estas Instrucciones de Uso antes del Primer Uso

 

Suliqua (30-60) contiene insulina glargina y lixisenatida. La combinación de medicamentos en esta pluma es para la inyección diaria de 30 a 60 pasos de dosis de Suliqua.

 

  • Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, podría no obtener su dosis completa (infradosis) u obtener demasiada dosis (sobredosis), ya que la aguja se podría bloquear.
  • Nunca utilice un jeringa para extraer el medicamento de su pluma. Si lo hace, podría no obtener la dosis correcta de medicamento.

 

Conserve estas Instrucciones de Uso para futuras consultas.

 

Información importante

 

  • Nunca comparta su pluma – es solo para usted.
  • Nunca use su pluma si está estropeada o si no está seguro de que funciona adecuadamente.
  • Siempre realice una prueba de seguridad. Ver PASO 3.
  • Siempre lleve una pluma de reserva y agujas de reserva, por si se pierden o dejan de funcionar.
  • Siempre compruebe la etiqueta de la pluma antes de usarla para asegurarse que tiene la pluma correcta.

 

Aprender a inyectar

 

  •          Pregunte a su profesional sanitario cómo inyectarse, antes de usar su pluma.
  • Pida ayuda si tiene problemas con el manejo de la pluma, por ejemplo si tiene problemas de visión.
  • Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma. Si no sigue todas estas instrucciones, puede recibir demasiada o demasiado poca cantidad de medicamento.

 

¿Necesita ayuda?

 

Si tiene preguntas sobre Suliqua, la pluma o la diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece al final de este prospecto (ver la otra cara).

 

Elementos adicionales que necesitará:

 

  •          una aguja nueva estéril (ver PASO 2).
  •          un contenedor resistente a los pinchazos para agujas y plumas (ver Deseche la pluma).

 

Lugares de inyección

 

Conozca su pluma

 

* No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis

 

PASO 1: Compruebe su pluma

 

Saque de la nevera una pluma nueva al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección del medicamento en frío es más dolorosa.

 

A.              Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.

  • Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. Esta pluma es de color oliva con un botón de inyección marrón.
  • No use esta pluma si necesita una dosis diaria menor de 30 pasos de dosis o si necesita más de 60 pasos de dosis. Acuerde con su médico qué pluma es la adecuada para sus necesidades.
  •          No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.

 

 

B.              Retire el capuchón de la pluma.

 

 

C.              Compruebe que el medicamento es transparente.

 

  •          No use la pluma si el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas.

 

 

PASO 2: Coloque una aguja nueva

 

  • No reutilice las agujas. Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, la contaminación y las infecciones.
  • Siempre utilice agujas compatibles para su uso con su pluma Suliqua.

 

A.              Coja una aguja nueva y retire el sello protector.

 

 

B.              Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete demasiado.

 

 

 

 

C.              Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.

 

 

D.              Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

 

 

 

 

Manipular las agujas

  • Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.

 

 

PASO 3: Realice una prueba de seguridad

 

Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:

  •                 Comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
  •                 Asegurarse que recibe la dosis correcta.

 

A.              Seleccione 2 pasos de dosis girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca 2.

 

 

 

B.              Presione el botón de inyección hasta el fondo.

  •              Si sale medicamento de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente y el selector de dosis volverá a “0”.

 

 

 

Si no sale líquido:

  • Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces, antes de ver salir medicamento.
  • Si no sale medicamento después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada. Si esto sucediese:
  • cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2),
  • a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3).
  • No use su pluma si aún no sale medicamento de la punta de la aguja. Use una pluma nueva.
  •          No use una jeringa para extraer el medicamento de su pluma.

 

 

Si ve burbujas de aire

  •          Es posible que vea burbujas de aire en el medicamento. Es algo normal, no le van a hacer daño.

 

 

PASO 4: Seleccione la dosis

 

    •     Use esta pluma solo para inyectar una dosis única diaria de 30 a 60 pasos de dosis.
  • No seleccione una dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya que podría estropear su pluma.

 

 

A.              Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.

 

 

 

B.              Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.

  • Si excede su dosis, puede girar hacia atrás.
  • Si no quedan suficientes pasos de dosis en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de pasos de dosis que quedan.
  • Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, use una nueva pluma o inyecte los pasos de dosis que quedan y utilice una nueva pluma para completar su dosis. Únicamente en este caso, sería apropiado inyectar una dosis parcial de menos de 30 pasos de dosis. Siempre utilice otra pluma Suliqua (30-60) para completar su dosis y no otra pluma.

 

 

Cómo leer la ventana de dosis

  •          No use esta pluma si su dosis diaria única es menor de 30 pasos de dosis, que aparece como números blancos sobre fondo negro.

 

 

 

 

 

Unidades de medicamento en su pluma

  • Su pluma contiene un total de 300 pasos de dosis. Puede seleccionar su dosis en pasos de 1 paso de dosis.
  • No use esta pluma si necesita una dosis única diaria menor de 30 pasos de dosis o mayor de 60 pasos de dosis.
  • Cada pluma contiene más de una sola dosis.

 

 

PASO 5: Inyectar la dosis

  •          Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma.
  •          Cambie la aguja (ver PASO 6 Retire la aguja y PASO 2 Coloque una aguja nueva) después realice la prueba de seguridad.
  •          Si todavía le cuesta presionar el botón de inyección, utilice una pluma nueva.
  •          No use una jeringa para extraer el medicamento de su pluma.

 

A.               Elija un lugar para la inyección como se mostraba en el dibujo anterior.

 

B.              Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su profesional sanitario.

  •          No toque el botón de inyección todavía.

 

 

 

C.              Coloque el pulgar en el botón de inyección. Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.

  • No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.

 

 

D.               Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 10.

  •          De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.

 

 

E.              Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 10, suelte el botón de inyección. A continuación, retire la aguja de la piel.

 

 

PASO 6: Retire la aguja

 

  • Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
  •          No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.

 

 

A              Sujete la parte más ancha de la tapa exterior la aguja. Mantenga la aguja recta y diríjala hacia la tapa exterior de la aguja. Después presione firmemente.

  • La aguja puede pinchar la tapa si se coloca inclinada.

 

B. Sujete y enrosque la parte más ancha de la tapa exterior de la aguja. Gire la pluma varias veces con su otra mano para retirar la aguja.

  • Inténtelo de nuevo, si la aguja no salió la primera vez.

 

 

 

 

 

 

 

C.              Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos (ver “Desechar su pluma” al final de estas Instrucciones de Uso).

 

 

D.              Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

  •          No vuelva a meter la pluma en la nevera.

 

Cómo conservar su pluma

 

Antes del primer uso

  • Conserve las plumas nuevas en la nevera, entre 2 °C y 8 °C.
  • No congelar.

 

Después del primer uso

  •          Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 25 ºC.
  •          No vuelva a meter su pluma en la nevera.
  •          No guarde su pluma con la aguja incorporada.
  •          Guarde su pluma con el capuchón puesto.
  •          Sólo utilice su pluma durante 28 días, después de su primer uso

 

Cómo cuidar su pluma

 

Trate su pluma con cuidado

  • Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla. Use una nueva.

 

Proteja su pluma del polvo y la suciedad

 

  • Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo (solo con agua). No moje, lave o lubrique su pluma, ya que podría dañarla.

 

Desechar su pluma

 

  •          Retire la aguja antes de desechar su pluma.
  •          Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.

 

 

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