Prospecto: información para el paciente

 

Verkazia 1 mg/ml colirio en emulsión

ciclosporina (ciclosporin)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.    Qué es Verkazia y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Verkazia

3.    Cómo usar Verkazia

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Verkazia

6.    Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Verkazia contiene el principio activo, ciclosporina. La ciclosporina reduce la actividad del sistema inmunitario (de defensa) del organismo y, de esta forma, reduce la inflamación (respuesta del organismo a estímulos nocivos).

 

Verkazia se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad con queratoconjuntivitis vernal grave (un trastorno alérgico del ojo que se produce con mayor frecuencia en primavera y que afecta a la capa transparente de la parte delantera del ojo y a la fina membrana que cubre la parte delantera del ojo).

 

 

No use Verkazia:

- si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

- si sufre una infección ocular.

 

Advertencias y precauciones

Use Verkazia en el ojo únicamente tal como se describe en la sección 3. No supere el periodo de tratamiento que le haya prescrito su médico.

Verkazia no se ha estudiado en pacientes adultos.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Verkazia:

- si ha tenido una infección ocular o si sospecha que tiene una infección ocular;

- si ha tenido o tiene un cáncer en el ojo o alrededor de él;

- si tiene algún otro tipo de enfermedad ocular;

- si usa lentes de contacto (no se recomienda usar Verkazia con lentes de contacto).

 

Niños y adolescentes

No use Verkazia en niños menores de 4 años.

 

Otros medicamentos y Verkazia

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides administrado de forma conjunta con Verkazia, ya que esta combinación puede aumentar el riesgo de infecciones locales.

 

Si utiliza Verkazia durante más de 12 meses, debe acudir periódicamente a su médico, por ejemplo, cada 3 a 6 meses.

 

Si está usando otros colirios, use Verkazia al menos 15 minutos después de usar los otros colirios.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No debe utilizar Verkazia si está embarazada. Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.

 

Es probable que haya cantidades muy pequeñas de Verkazia en la leche materna. Si está dando el pecho (en periodo de lactancia), consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Puede que tenga la visión borrosa temporalmente después de utilizar el colirio Verkazia o que sufra otras alteraciones de la visión. En ese caso, espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.

 

Verkazia contiene cloruro de cetalconio.

El cloruro de cetalconio puede producir irritación ocular.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Un cuidador debe ayudar al niño a empezar el tratamiento con Verkazia, especialmente si el niño es menor de 10 años, y debe continuar supervisando al niño hasta que este sea capaz de usar Verkazia correctamente sin ayuda.

 

La dosis recomendada es una gota de Verkazia en cada ojo afectado cuatro veces al día (por la mañana, a mediodía, por la tarde y por la noche). Debe continuar usando Verkazia tal como le haya prescrito su médico.

 

Instrucciones de uso

Siga atentamente estas instrucciones y consulte a su médico o farmacéutico si hay algo que no entiende.

 

 

1.   Lávese las manos.

2.   Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.

3.   Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio, dejando el resto del contenido en la bolsita.

4.   Agite suavemente el envase unidosis.

5.   Gire la tapa para abrirlo (imagen 1).

6.   Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).

7.   Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.

8.   Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo. Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.

9.   Parpadee varias veces para que el medicamento se extienda por todo el ojo.

10. Después de usar Verkazia, presione suavemente con un dedo la comisura interna del párpado junto a la nariz durante 2 minutos (imagen 3). Ahí se encuentra ubicado un pequeño conducto que drena las lágrimas del ojo a la nariz. Al presionar en este punto, cierra la abertura de ese conducto de drenaje. Esto ayuda a que Verkazia no pase a otras partes del organismo.

11. Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 6 al 9 en el otro ojo.

12. Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de medicamento en él.

 

Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se aplica más Verkazia del que debe, lávese el ojo con agua. No se aplique más gotas hasta que le corresponda aplicarse la siguiente dosis.

 

Si olvidó usar Verkazia, continúe con la siguiente dosis prevista. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No use más de una gota cuatro veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s).

 

Si interrumpe el tratamiento con Verkazia sin consultar a su médico, la alergia ocular no estará controlada y podría provocar problemas de visión a largo plazo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han observado los siguientes efectos adversos con Verkazia:

Los efectos adversos más frecuentes se producen en y alrededor de los ojos.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor al aplicar las gotas en el ojo.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos frecuentes relacionados con el ojo:

Picor, enrojecimiento, irritación y molestias en o alrededor del ojo, incluida la sensación de tener algo en él. Aumento del lagrimeo del ojo y visión borrosa al aplicar las gotas en el ojo. Hinchazón y enrojecimiento del párpado.

 

Efectos adversos frecuentes no relacionados con el ojo:

Infección respiratoria alta, tos, dolor de cabeza.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Hinchazón del párpado y de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo). Infección bacteriana de la córnea (parte frontal trasparente del ojo). Infección del ojo causada por el virus del herpes-zóster.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No congelar.

 

Conservar por debajo de 30°C.

 

Mantener los envases unidosis en la bolsita para protegerlos de la luz y evitar la evaporación. Desechar inmediatamente después de su uso el envase unidosis abierto.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Verkazia

- El principio activo es ciclosporina. Un mililitro de Verkazia contiene 1 mg de ciclosporina.

- Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Verkazia contiene cloruro de cetalconio”.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Verkazia es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.

 

Se suministra en envases unidosis hechos de polietileno de baja densidad (PEBD).

 

Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.

 

Los envases unidosis van dentro de una bolsita de aluminio sellada.

 

Tamaños de envases: 30, 60, 90 y 120 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

 

Responsables de la fabricación

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 Annonay

Francia

 

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172	Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628
???????? Santen Oy Te?.: +359 (0) 888 755 393	Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Ceská republika Santen Oy Tel: : +420 234 102 170	Magyarország Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843	Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610	Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559	Norge SantenPharma AB Tlf: +47 21939612

 

Ελλ?δα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111	Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
España Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485	Polska Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
France Santen S.A.S. Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84	Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111   Ireland Santen UK Limited Tel: +353 (0) 16950008	România Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603   Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111	Slovenská republika Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983	Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κ?προς Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111	Sverige SantenPharma AB Tel: +46 (0) 850598833
Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80	United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863

Liechtenstein

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: AAAA.

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/.