Prospecto: información para el paciente

Jorveza 0,5 mg comprimidos bucodispersables

Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables

budesonida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.   Qué es Jorveza y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jorveza

3.   Cómo tomar Jorveza

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Jorveza

6.   Contenido del envase e información adicional

Jorveza contiene el principio activo budesonida, un medicamento corticosteroide que reduce la inflamación.

 

Se utiliza en adultos (mayores de 18 años) para tratar la esofagitis eosinofílica, que es un trastorno inflamatorio del esófago que causa problemas para tragar los alimentos.

No tome Jorveza

• si es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jorveza si padece:

• tuberculosis;
• tensión sanguínea alta;
• diabetes o si alguien de su familia padece diabetes;
• debilitamiento de los huesos (osteoporosis);
• úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado (úlcera péptica);
• presión aumentada en el ojo (que puede causar glaucoma) o problemas en los ojos como opacificación del cristalino (cataratas) o si alguien de su familia padece glaucoma;
• enfermedad hepática.

 

Si padece alguno de los trastornos previamente mencionados, puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos. Su médico decidirá las medidas apropiadas a adoptar y si aun así es adecuado para usted tomar este medicamento.

 

Jorveza puede causar los efectos adversos típicos de los medicamentos corticosteroides y puede afectar a todas las partes del cuerpo, particularmente si usted toma este medicamento a dosis elevadas y durante mucho tiempo (ver sección 4).

 

Precauciones adicionales durante el tratamiento con Jorveza

• Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa o tiene otros problemas de visión.

 

Tome las siguientes precauciones durante el tratamiento con Jorveza, ya que su sistema inmunitario puede estar debilitado:

• Informe a su médico si presenta infecciones fúngicas en la boca, la garganta y el esófago o si cree que tiene una infección durante el tratamiento con este medicamento. Los síntomas de las infecciones fúngicas pueden ser manchas blancas en la boca y la garganta y dificultad para tragar. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser poco habituales o menos apreciables.
• Manténgase alejado de personas que tengan varicela o herpes zóster (culebrilla) si no ha padecido estas infecciones. Los efectos de estas enfermedades pueden ser mucho más graves durante el tratamiento con este medicamento. Si entra en contacto con varicela o herpes zóster, vea a su médico inmediatamente. También informe a su médico sobre su estado de vacunación.
• Informe a su médico si no ha padecido sarampión y/o si y cuándo ha recibido la última vacuna para esta enfermedad.
• Si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna vacuna, informe antes a su médico.
• Informe a su médico que está tomando Jorveza en caso de intervención quirúrgica.

 

Jorveza podría alterar los resultados de las pruebas de función adrenal (prueba de estimulación con ACTH) solicitadas por su médico o en un hospital. Informe a sus médicos de que ha está tomando Jorveza antes de que se le realice cualquier prueba.

 

Niños y adolescentes

Jorveza no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado todavía el uso de este medicamento en niños menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Jorveza

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Jorveza, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos.

En particular:

• ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina, un medicamento antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• ritonavir y cobicistat (para tratar infecciones por el VIH);
• estrógenos (utilizados para el tratamiento hormonal sustitutivo o la anticoncepción);
• glucósidos cardiacos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardiacas);
• diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).

 

Toma de Jorveza con alimentos y bebidas

No debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento con este medicamento, ya que puede empeorar sus efectos adversos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No tome este medicamento durante el embarazo sin consultar antes con su médico.

 

No tome este medicamento si está dando el pecho a menos que lo haya consultado con el médico. La budesonida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con el tratamiento y dejar la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento durante el periodo en que esté dando el pecho a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que Jorveza tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Jorveza contiene sodio

Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis diaria. Esto equivale al 2,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada para el tratamiento de los episodios agudos es dos comprimidos bucodispersables de 1 mg (2 mg de budesonida) al día. Tome un comprimido bucodispersable de 1 mg por la mañana y otro comprimido bucodispersable de 1 mg por la noche.

 

La dosis recomendada para la prevención de nuevos episodios es dos comprimidos bucodispersables de 0,5 mg (1 mg de budesonida) al día o dos comprimidos bucodispersables de 1 mg (2 mg de budesonida) al día, según la respuesta de su cuerpo al tratamiento. Tome un comprimido bucodispersable por la mañana y otro comprimido bucodispersable por la noche.

 

Forma de administración

Tome el comprimido bucodispersable inmediatamente una vez que lo saque del envase blíster.

 

Tome el comprimido bucodispersable después de una comida.

 

Coloque el comprimido bucodispersable en la punta de la lengua y cierre la boca. Apriételo suavemente con la lengua contra el paladar hasta que se haya disuelto por completo (esto suele tardar al menos dos minutos, pero puede llevar hasta 20 minutos). Trague el material disuelto poco a poco con saliva, a medida que el comprimido bucodispersable se disgrega.

NO tome ningún líquido con el comprimido bucodispersable.

 

No mastique ni trague el comprimido bucodispersable sin disolver.

 

No coma, beba, ni se cepille los dientes ni enjuague la boca durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido bucodispersable. No use ningún tipo de solución oral, pulverización o comprimido masticable durante al menos 30 minutos antes o después de la administración del comprimido bucodispersable. Esto garantizará el adecuado funcionamiento del medicamento.

 

Problemas renales y hepáticos

Si tiene algún problema de riñón o de hígado, informe a su médico. Si tiene un problema de riñón, su médico decidirá si Jorveza es adecuado para usted. Si sus problemas de riñón son graves, no debe tomar Jorveza. Si tiene alguna enfermedad de hígado, no debe tomar Jorveza.

 

Duración del tratamiento

Inicialmente, su tratamiento debe durar aproximadamente de 6 a 12 semanas.

Después del tratamiento del episodio agudo, su médico decidirá durante cuánto tiempo y en qué dosis tiene que seguir el tratamiento, dependiendo de su estado y de su respuesta al tratamiento.

 

Si toma más Jorveza del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos bucodispersables de una vez, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis. No tome una dosis menor. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico. De ser posible, lleve consigo la caja y el prospecto.

 

Si olvidó tomar Jorveza

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Jorveza

Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes. Es importante que no deje de tomar su medicamento sin hablar con su médico. Continúe tomando su medicamento hasta que su médico se lo indique, aun cuando se sienta mejor.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de Jorveza:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza.
• • Infecciones fúngicas en la boca y la garganta (cuyos síntomas pueden ser manchas blancas).
  • Ardores.
  • Indigestión.
  • Ganas de vomitar (náuseas).
  • Hormigueo o entumecimiento de la boca.
  • Cansancio.
  • Cantidad disminuida de la hormona cortisol en la sangre.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos, que son típicos con medicamentos similares a Jorveza (corticosteroides), por lo que también pueden ocurrir con este medicamento. Actualmente no se conoce la frecuencia de estos acontecimientos:

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Jorveza

 

Jorveza 0,5 mg comprimido bucodispersable

 

• El principio activo es la budesonida. Cada comprimido bucodispersable contiene 0,5 mg de budesonida.

 

• Los demás componentes son citrato sódico dibásico, docusato de sodio, macrogol (6000), estearato de magnesio, manitol (E 421), citrato sódico anhidro, povidona (K25), hidrogeno carbonato de sodio y sucralosa (ver también la sección 2, “Jorveza contiene sodio”).

 

Jorveza 1 mg comprimido bucodispersable

 

• El principio activo es la budesonida. Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesonida.

 

• Los demás componentes son citrato sódico dibásico, docusato de sodio, macrogol (6000), estearato de magnesio, manitol (E 421), citrato sódico anhidro, povidona (K25), hidrogeno carbonato de sodio y sucralosa (ver también la sección 2, “Jorveza contiene sodio”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Jorveza 0,5 mg comprimido bucodispersable

 

Jorveza 0,5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos y biplanos. Están grabados con “0.5” en una cara. Se presentan en blísters de 20, 60, 90, 100 o 200 comprimidos bucodispersables.

 

Jorveza 1 mg comprimido bucodispersable

 

Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos y biplanos. Se presentan en blísters de 20, 30, 60, 90, 100 o 200 comprimidos bucodispersables.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Dr. Falk Pharma Benelux Tél/Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu	Lietuva UAB Morfejus Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt
???????? Dr. Falk Pharma GmbH Te?: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de	Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux Tél/Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Ceská republika Ewopharma, spol. s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz	Magyarország Medicons Kft. Tel: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Danmark Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com	Malta Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de	Nederland Dr. Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Eesti Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de	Norge Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
Ελλ?δα GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr	Österreich Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at
España Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es	Polska Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
France Dr. Falk Pharma GmbH Tél: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de	Portugal Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Hrvatska Würth d.o.o. Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr	România Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
Ireland Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de	Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Ísland Dr. Falk Pharma GmbH Sími: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de	Slovenská republika Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de
Italia Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de	Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB Puh/Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
Κ?προς THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357 22677710 pharmacovigilance@thespispharma.com	Sverige Vifor Pharma Nordiska AB Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
Latvija UAB Morfejus Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt	United Kingdom Dr. Falk Pharma UK Ltd Tel: + 44 (0) 1628 536600 office@drfalkpharma.co.uk

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.