Prospecto: información para el paciente

 

Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

desloratadina

Para adultos

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico..
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Desloratadina ratiopharm y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina ratiopharm

3.              Cómo tomar Desloratadina ratiopharm

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Desloratadina ratiopharm

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Qué es Desloratadine ratiopharm

Desloratadina ratiopharm contiene desloratadina, que es un antihistamínico.

 

Cómo funciona Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

 

Cuándo debe utilizarse Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

 

Desloratadina ratiopharm también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica (enfermedad de la piel de causa desconocida), diagnosticada inicialmente por su médico.Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

 

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. Si nota dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, debe consultar inmediatamente a un médico.

 

No tome Desloratadina ratiopharm

-              si es alérgico a la desloratadina, a la loratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina ratiopharm:

• si presenta la función renal alterada o una enfermedad grave del hígado.
• si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

 

Si padece urticaria idiopática crónica, esta debe ser diagnosticada por su médico antes de empezar a tomar Desloratadina ratiopharm.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a adolescentes y niños menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Desloratadina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No hay interacciones conocidas de Desloratadina ratiopharm con otros medicamentos.

 

Toma de Desloratadina ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina ratiopharm se puede tomar con independencia de las comidas.

Tenga cuidado cuando tome Desloratadina ratiopharm con alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome Desloratadina ratiopharm si está embarazada.

Su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Desloratadina ratiopharm.

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

 

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

 

Desloratadina ratiopharm contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua.

 

El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido entero.

 

La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de los síntomas. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. Si nota dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, debe consultar a un médico de inmediato.

 

Si sus síntomas de rinitis alérgica solían tener anteriormente una duración de menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas, utilice este medicamento hasta que los síntomas hayan desaparecido. Puede empezar a usar de nuevo este medicamento cuando los síntomas reaparezcan.

Si sus síntomas alérgicos solían tener anteriormente una duración mayor (4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas, puede ser necesario un tratamiento continuo durante el periodo de exposición al alérgeno.

 

Para la urticaria idiopática crónica, puede ser un necesario un tratamiento durante más de 6 semanas, dependiendo de sus síntomas. Si los síntomas reaparecen después de interrumpir el tratamiento, puede tomar de nuevo este medicamento.

 

Si toma más Desloratadina ratiopharm del que debe

No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina ratiopharm del que debe, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Desloratadina ratiopharm

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son muy raros, pero debe dejar de tomar este medicamento y solicitar atención médica urgente inmediatamente si los nota:

• reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón).

 

Otros efectos adversos que pueden producirse son:

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• fatiga
• boca seca
• dolor de cabeza

 

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• erupción cutánea
• latidos cardíacos fuertes o irregulares, latidos cardíacos rápidos
• dolor de estómago, ganas de vomitar (náuseas), vómitos, estómago revuelto, diarrea
• mareo, somnolencia, dificultad para dormir, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal
• dolor muscular
• alucinaciones
• inflamación del hígado, alteración en las pruebas de la función hepática

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad fuera de lo normal
• color amarillento de la piel y/o los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo, a la luz ultravioleta de un solárium
• latido lento del corazón, cambios en la forma de latir del corazón
• comportamiento anormal, agresividad
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• ojos secos

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Desloratadina ratiopharm

 

•     El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.
•     Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: poloxámero tipo 188, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Desloratadina ratiopharm contiene lactosa y sodio”, talco.

Recubrimiento: alcohol polivinílino (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco y laca aluminio con carmín de índigo azul (E132).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos de color azul.

Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos con cubierta pelicular se presenta en envases blíster PVC/PVdC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 20 y 30 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

 

o

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Hungría

 

o

 

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

o

Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
República Checa

o

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow
Polonia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V. /S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
???????? ???? ????? ??? ???.: +359 24899585	Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L‑Irlanda Tel: +353 19127700
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02	Nederland Teva Nederland B.V. Tel.: +31 800 0228400
Eesti UAB Teva Baltics  Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλ?δα Specifar Α.B.E.Ε. Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 0070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000		România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330		Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300		Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 267 911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981		Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κ?προς Specifar Α.B.E.Ε. Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000		Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB Teva Baltics  filiale Latvija Tel: +371 673 23 666		United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.