Introducción

 

Prospecto: información para el usuario

 

Shingrix polvo y suspensión para solución inyectable

vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)

 

BT_1000x858pxEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Shingrix y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de recibir Shingrix

3.              Cómo se administra Shingrix

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Shingrix

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es Shingrix y para qué se utiliza

 

Para qué se utiliza Shingrix

Shingrix es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos frente al herpes zóster (culebrilla) y frente a la neuralgia postherpética (NPH), el dolor de larga duración que sigue al herpes zóster por un daño en los nervios.

 

Shingrix se administra a:

  • adultos a partir de 50 años de edad;
  • adultos a partir de 18 años de edad que tienen un mayor riesgo de padecer el herpes zóster.

 

Shingrix no se puede usar para prevenir la varicela.

 

Qué es el herpes zóster

  • El herpes zóster es una erupción con vesículas, a menudo dolorosa. Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
  • El herpes zóster está causado por el mismo virus que causa la varicela.
  • Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó permanece en su cuerpo, en las células nerviosas.
  •              A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) se debilita (debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté tomando), el virus puede causar herpes zóster.

 

Complicaciones relacionadas con el herpes zóster

El herpes zóster puede provocar complicaciones.

La complicación más frecuente asociada al herpes zóster es:

  • dolor de larga duración por daño en los nervios – llamado neuralgia postherpética o NPH. Una vez han desaparecido las vesículas del herpes zóster, puede tener dolor durante meses o años y puede ser grave.

Otras complicaciones del herpes zóster son:

  • cicatrices donde ha habido vesículas
  • infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista – éstas son menos frecuentes.

 

Cómo funciona Shingrix

Shingrix permite a su cuerpo recordar al virus que causa el herpes zóster. Esto ayuda a su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) a estar preparado para combatir el virus y protegerle frente al herpes zóster y sus complicaciones.

 

2. Qué necesita saber antes de recibir Shingrix

 

Shingrix no se debe administrar

  • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.

No se le debe administrar Shingrix si le aplica cualquiera de lo anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Shingrix si:

  • tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre). En estos casos, puede que se tenga que posponer la vacunación hasta que se haya recuperado. Una infección menor, tal como un resfriado, no debería ser un problema, pero consulte primero a su médico;
  • tiene un problema de coagulación o presenta hematomas con facilidad.

Si le aplica cualquiera de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Shingrix.

 

Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

 

Shingrix no se puede usar como tratamiento si ya tiene herpes zóster o complicaciones asociadas a éste.

 

Como con todas las vacunas, puede que Shingrix no proteja por completo a todos los vacunados.

 

Otros medicamentos y Shingrix

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta, o se le ha administrado recientemente cualquier otra vacuna.

 

Shingrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. Se utilizará un lugar de inyección distinto para cada vacuna.

 

Es más probable que sufra fiebre y/o escalofríos cuando se administra Shingrix al mismo tiempo que la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.

 

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Shingrix afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.

 

Shingrix contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

 

3. Cómo se administra Shingrix

 

  • Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
  • Recibirá 2 inyecciones con 2 meses de diferencia. Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis.

En función de su estado de salud, su médico también puede recomendarle que reciba la segunda

inyección 1 mes después de la primera.

  • Se le informará acerca de cuando debe volver para recibir la segunda dosis de Shingrix.

 

Asegúrese de que completa el programa de vacunación. Esto maximizará la protección ofrecida por Shingrix.

 

Se le puede administrar Shingrix aunque ya haya sido vacunado con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster. Para más información, consulte a su médico.

 

4. Posibles efectos adversos

 

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos con Shingrix:

 

Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

  • dolor de cabeza
  • síntomas de estómago y digestivos (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago)
  • dolor muscular (mialgia)
  • dolor, enrojecimiento e hinchazón en la zona de inyección
  • sensación de cansancio, escalofríos, fiebre.

 

Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):

  • picor en la zona de inyección (prurito)
  • malestar general.

 

Poco frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):

  • hinchazón de los ganglios del cuello, axilas o ingles
  • dolor en las articulaciones.

 

La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.

 

Los adultos inmunocomprometidos de entre 18 y 49 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos inmunocomprometidos de 50 años de edad.

 

Los adultos entre 50 y 69 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos de ≥ 70 años de edad.

 

Efectos adversos notificados después de la comercialización de Shingrix:

 

Raros (pueden producirse hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)

  • reacciones alérgicas incluyendo erupción, habón urticarial (urticaria), hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Shingrix

 

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
  • No congelar.
  • Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Shingrix

 

  • Los principios activos son:

 

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Glicoproteína E como componente antigénico2

del virus de la varicela zóster1

 

 

50 microgramos

1 virus de la varicela zóster = VVZ

 

 

2 adyuvada con AS01B que contiene:

extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21)

 

50 microgramos

3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota

50 microgramos

 

La glicoproteína E es una proteína presente en el virus de la varicela zóster. Esta proteína no es infecciosa.

 

El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.

 

  • Los demás componentes son:
  • Polvo: Sacarosa, polisorbato 80 (E 433), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339),fosfato dipotásico (E 340).
  • Suspensión: Dioleoil fosfatidilcolina (E 322), colesterol, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro (E 339), dihidrogenofosfato de potasio (E 340) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

  • Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
  • El polvo es blanco.
  • La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.

 

Un envase de Shingrix contiene:

  • Polvo (antígeno) para 1 dosis en un vial
  • Suspensión (adyuvante) para 1 dosis en un vial.

 

Shingrix está disponible en envases de 1 vial con polvo y 1 vial con suspensión o en envases de 10 viales con polvo y 10 viales con suspensión.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

 

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

 

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???. + 359 2 953 10 34

 

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Ceská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

 

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

 

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

 

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

 

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

 

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

 

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

 

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

 

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

 

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

 

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

 

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

 

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

 

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

 

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

 

 

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Κ?προς

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

 

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

 

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Shingrix se presenta en un vial con una tapa removible marrón que contiene el polvo (antígeno) y un vial con una tapa removible azul-verde que contiene la suspensión (adyuvante).

El polvo y la suspensión se deben reconstituir antes de la administración.

 

 

 

 

 

El polvo y la suspensión se deben examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.

 

Cómo preparar Shingrix:

 

Shingrix se debe reconstituir antes de su administración.

 

1. Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con la jeringa.

2. Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.

3. Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.

 

La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.

 

La vacuna reconstituida se debe examinar de forma visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.

 

Tras la reconstitución, la vacuna debe usarse de inmediato; si no es posible, la vacuna se debe almacenaren nevera (entre 2 °C y 8 °C). Se debe desechar si no se utiliza en un periodo de 6 horas.

 

Antes de la administración:

 

1. Retirar todo el contenido del vial que contiene la vacuna reconstituida con la jeringa.

2. Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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