Prospecto: información para el usuario

 

Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

Pegfilgrastim

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Fulphila y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila
3. Cómo usar Fulphila
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fulphila
6. Contenido del envase e información adicional

 

Fulphila contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.

 

Fulphila se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

 

Su médico le ha recetado Fulphila para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.

 

Fulphila está indicado en pacientes mayores de 18 años.

 

No use Fulphila

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulphila:

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede hacer que la sangre se escape de pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.

 

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

 

Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deje de usar Fulphila y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

 

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En caso de que presente o pueda presentar cáncer de la sangre, no debe utilizar Fulphila, excepto si su médico lo aconseja.

 

Pérdida de respuesta a Fulphila

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Fulphila en niños y adolescentes, ya que no se dispone de suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

 

Otros medicamentos y Fulphila

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico puede decidir que

no debe usar este medicamento.

 

Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Fulphila.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Fulphila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Fulphila contiene sorbitol y sodio

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, que equivale a 50 mg/ml.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 6 mg, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) con una jeringa precargada, y debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de la última dosis de quimioterapia.

 

Autoinyección de Fulphila

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Fulphila usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

 

Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse Fulphila usted mismo, lea las instrucciones anexas. No agite fuertemente Fulphila ya que podría afectar a su actividad.

 

Si usa más Fulphila del que debe

Si usa más Fulphila del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si olvidó usar Fulphila

Si ha olvidado administrarse su dosis de Fulphila, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

 

 

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

 

No congelar. Fulphila podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas.

 

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Fulphila puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días. Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30 °C), debe utilizarse en 3 días o desecharse.

 

No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Fulphila

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora (inyección) contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja. La jeringa se proporciona envasada en un blíster.

Cada envase contiene 1 jeringa precargada.

 

Titular de la autorización de comercialización

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13

DUBLÍN

Irlanda

D13 R202

 

Responsable de la fabricación

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910	Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
	Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250910
Ceská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910	Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Nederland Biocon Biologics France S.A.S. Tel: 0080008250910
Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Norge Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
Ελλ?δα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ: 0080008250910	Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:.: 0080008250910
France Biocon Biologics France S.A.S Tél: +Teél: 0080008250910	Portugal Biocon Biologics Spain S.L.. Tel: 0080008250910
Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794	Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 8004316	Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910
Κ?προς Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910	Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

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Instrucciones de uso:

 

Guía de los componentes

Antes de usar

Después de usar

 

Importante

Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Fulphila con protector automático de la aguja:   Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario. Fulphila se administra en forma de inyección en el tejido que está justo debajo de la piel (inyección subcutánea).   No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para ponerse la inyección. No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario. No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección. No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.   Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario.

 

Paso 1: Preparación
A.	Retire la bandeja de la jeringa precargada que se encuentra en el interior del envase y coja los materiales que necesite para la inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese bien las manos con agua y jabón.   Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada. No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas. No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa. No agite la jeringa precargada.   Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

B.	Abra el envase, retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja.
Por motivos de seguridad: No la coja por la cabeza del émbolo. No la coja por el capuchón gris de la aguja.

 

C.

Examine el medicamento y la jeringa precargada.

No utilice la jeringa precargada si: El medicamento está turbio o contiene partículas. Tiene que ser un líquido transparente e incoloro. Alguno de los componentes está agrietado o roto. El capuchón gris de la aguja no está o está suelto. Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario.

 

Paso 2: Prepárese
A.	Lávese bien las manos. Prepare y limpie el lugar de la inyección.
Puede inyectar el medicamento en: La parte superior del muslo. El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo. La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).   Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque.   No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.   No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

 

B	Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.

 

C	Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.

 

Paso 3: Inyecte
A	Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel.
No toque el área limpia de la piel.

 

B	EMPUJE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta sentir u oír un “clic”. Empuje completamente hacia abajo hasta oír el “clic”.
Es importante presionar hacia abajo hasta oír el “clic” para recibir toda su dosis.

 

C	DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo. A continuación, SEPARE la jeringa de la piel.
Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja. No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.

 

Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.

 

Paso 4: Final
A	Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. No reutilice la jeringa precargada. No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.

 

B	Examine el lugar de la inyección.
Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección. No frote el lugar de la inyección. Coloque una tirita si es necesario.