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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Dectova 10 mg/ml solución para perfusión
zanamivir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Dectova y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de que le administren Dectova
- Cómo se administra Dectova
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Dectova
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dectova y para qué se utiliza
Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe A o B). Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
El tratamiento con Dectova se puede administrar a adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante.
2. Qué necesita saber antes de que le administren Dectova
No administrar Dectova:
- si es alérgico a zanamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dectova.
Reacciones cutáneas y alérgicas graves
Las reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir después de administrar Dectova. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad respiratoria, erupción cutánea con ampollas o descamación de la piel (ver también “Reacciones cutáneas y alérgicas graves” en la sección 4).
Cambios repentinos en el comportamiento, alucinaciones y convulsiones
Durante el tratamiento con Dectova, se han observado cambios en el comportamiento como confusión o ausencia de respuesta. Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia. Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova. Por tanto, no se sabe si Dectova fue la causa.
Si está inmunodeprimido (tiene un sistema inmune debilitado)
Si su sistema inmunológico no funciona adecuadamente, su médico puede realizarle un control más estrecho, para asegurarse que el tratamiento está funcionando. Su médico puede cambiarle a un tratamiento alternativo cuando considere.
Si tuviera cualquiera de estos síntomas:
- Informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Otros medicamentos y Dectova
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dectova no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dectova contiene sodio
Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
3. Cómo se administra Dectova
Cuánto Dectova se administra
Su médico decidirá la dosis correcta de Dectova para usted. La cantidad administrada será en función de su edad, peso corporal y los resultados de sus análisis de sangre (para revisar el funcionamiento de sus riñones).
Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.
Adultos
La dosis recomendada es 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días.
Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.
Uso en niños
Su médico decidirá la dosis apropiada de Dectova.
Cómo y cuándo administrar Dectova
Dectova se debe administrar tan pronto como sea posible, normalmente dentro de los 6 días siguientes a la aparición de los síntomas de la gripe.
Un médico o enfermero le administrará Dectova como una perfusión (goteo) en vena. Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.
Si tiene preguntas sobre el uso de Dectova, consulte al médico o al enfermero que se lo esté administrando.
Si se le administra más Dectova del que debe
Es poco probable que le administren demasiado, pero si piensa que le han administrado demasiado Dectova, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dectova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir con Dectova, pero no existe suficiente información para estimar su frecuencia. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes efectos adversos graves:
- reacciones cutáneas muy graves como:
- una erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme)
- una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
- descamación generalizada de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
-
- reacciones alérgicas graves, incluyendo características como erupción cutánea con picor, hinchazón en la cara, garganta o lengua, dificultad respiratoria, mareos y vómitos.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
- diarrea
- daño en el hígado (lesión hepatocelular)
- erupción.
Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
- elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aminotransferasas altas).
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
- picor, sarpullido irregular (habones).
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
- elevación de los niveles de enzimas hepáticas y óseas (fosfatasa alcalina elevada).
Efectos adversos de frecuencia no conocida
No hay suficiente información para estimar la frecuencia de estos efectos adversos:
- comportamiento extraño
- ver, oír y sentir cosas que no son reales
- pensamientos confusos
- ataques (convulsiones)
- estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dectova
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial después de CAD.
Los viales de Dectova son de un solo uso. Cualquier solución no usada debe ser desechada/eliminada.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dectova
El principio activo es zanamivir.
Cada ml de Dectova contiene 10 mg de zanamivir (como hidrato). Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml.
Otros ingredientes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dectova es una solución para perfusión transparente e incolora. Se presenta en un vial de vidrio transparente de 26 ml con un tapón de goma y un sello de aluminio con un tapón de plástico a presión.
Hay un vial en cada envase.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Fabricante
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
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Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +370 80000334 |
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???????? GlaxoSmithKline Trading Services Limited Te?.: +359 80018205
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Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
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Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com |
Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +36 80088309 |
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Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
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Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004 |
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Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
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Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
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Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +372 8002640
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Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
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Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
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Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
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Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
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France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
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Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
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Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089
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România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524 |
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
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Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +386 80688869
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589
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Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 |
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
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Κ?προς GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017
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Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
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Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045
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United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
7. INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Preparación de Dectova
- El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, peso y la función renal (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
- La dosis puede ser perfundida tal y como se proporciona o diluida a cualquier concentración mayor o igual a 0,2 mg/ml, con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
- Cada vial es de un solo uso, una vez que el precinto haya sido abierto, el volumen restante debe ser descartado.
Cómo preparar la perfusión para la administración por vía intravenosa:
- Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
- Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
- Decida el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que va a ser usado para la perfusión.
- Use una aguja y una jeringa estériles, retire y descarte el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (igual al volumen de Dectova) de la bolsa para perfusión.
- Las bolsas de perfusión pueden tener incluido un sobrante de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que puede ser retirado si se considera necesario.
- Use una aguja y una jeringa estériles para retirar el volumen de Dectova del vial(es) y añadirlo a la bolsa para perfusión.
- Deseche cualqueir porción no usada del vial.
- La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
- Si está refrigerada, la bolsa para perfusión debe ser retirada del refrigerador y dejar que se temple a temperatura ambiente antes de su uso.