Prospecto: información para el usuario

 

Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg polvo para solución para perfusión

imipenem/cilastatina/relebactam

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Recarbrio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Recarbrio
3. Cómo usar Recarbrio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Recarbrio
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Recarbrio es un antibiótico. Contiene los principios activos imipenem, cilastatina y relebactam.

 

Recarbrio se usa en adultos y en niños (desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad) para tratar:

• determinadas infecciones bacterianas de los pulmones (neumonía)
• infecciones de la sangre asociadas con las infecciones de los pulmones mencionadas anteriormente
• infecciones causadas por bacterias que otros antibióticos no son capaces de destruir

 

 

No use Recarbrio

• si es alérgico a imipenem, cilastatina, relebactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a antibióticos de tipo carbapenem
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica intensa a antibióticos de tipo penicilina o a antibióticos de tipo cefalosporina.

 

No debe recibir Recarbrio si le aplica alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Recarbrio.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Recarbrio si:

• es alérgico a cualquier medicamento ‑ en especial los antibióticos
• alguna vez ha tenido convulsiones (crisis convulsivas o ataques)
• alguna vez ha tenido confusión o contracciones musculares con un medicamento
• está tomando un medicamento que contiene ácido valproico
• ha tenido diarrea mientras recibía antibióticos en el pasado
• tiene problemas renales ‑ su médico podría reducir la dosis

 

Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica, convulsiones (crisis convulsivas o ataques), diarrea o desarrolla problemas renales mientras recibe Recarbrio (ver sección 3).

 

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños con problemas renales que pesen menos de 30 kg, niños que pesen menos de 2 kg, o a niños prematuros (menos de 37 semanas de edad gestacional). Esto se debe a que no se sabe si el medicamento es seguro para usar en estos pacientes.

 

Otros medicamentos y Recarbrio

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que reciba, en especial si usted toma:

• medicamentos que contienen ganciclovir, utilizados para tratar algunas infecciones víricas
• medicamentos que contienen ácido valproico o valproato semisódico, normalmente utilizado para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar o la migraña
• medicamentos para controlar la coagulación de la sangre, como warfarina

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Recarbrio puede hacer que se sienta mareado, agitado o causar convulsiones o crisis convulsivas. Esto podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Recarbrio contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 37,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale alrededor del 2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto, y debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

 

 

La dosis recomendada para adultos es de un vial (que contiene 500 mg de imipenem, 500 mg de cilastatina y 250 mg de relebactam) cada 6 horas. Se administra mediante goteo directamente en una vena (“perfusión intravenosa”). La perfusión durará 30 minutos.

 

Para los niños, su médico o enfermero determinará la dosis y el tiempo de perfusión adecuados, en función de su edad y peso.

 

Si tiene problemas en el riñón, su médico podría reducirle la dosis.

 

El ciclo de tratamiento habitualmente dura de 5 a 14 días, dependiendo del tipo de infección que tenga y de cómo responda al tratamiento.

 

Si usa más Recarbrio del que debe

Recarbrio será administrado por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Si piensa que se le ha administrado demasiado Recarbrio, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

 

Si olvidó usar Recarbrio

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si cree que no le han dado su dosis de Recarbrio.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ‑ se debe suspender el medicamento:

• reacciones alérgicas ‑ los signos pueden incluir habones, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar
• reacciones cutáneas intensas (p. ej. erupción intensa, descamación de la piel o formación de ampollas)

 

Otros efectos adversos

Frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas, malestar (vómitos), diarrea
• resultados de análisis de sangre que pueden mostrar cambios en el hígado
• resultados de análisis de sangre que pueden mostrar un aumento del número de algunos tipos de células sanguíneas llamadas “eosinófilos”
• resultados de análisis de sangre que pueden mostrar un aumento de algunos glóbulos blancos
• erupción
• inflamación y dolor causado por un coágulo de sangre en la vena

 

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• habones
• picazón en la piel
• convulsiones (ataques) y problemas del sistema nervioso como temblor
• confusión
• ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones)
• mareo, somnolencia
• presión arterial baja
• resultados de análisis de sangre que pueden mostrar cambios en el riñón
• resultados de análisis de sangre que pueden mostrar una disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y de las células sanguíneas llamadas plaquetas
• resultados de análisis de sangre que pueden mostrar un aumento en el número de algunas células sanguíneas llamadas plaquetas
• función anormal de los riñones, el hígado y la sangre detectada en los análisis de sangre
• dolor o enrojecimiento o formación de un bulto en el lugar donde se inyectó el medicamento
• fiebre
• resultados de análisis de sangre (llamado prueba de Coombs) que muestra anticuerpos que pueden causar anemia al destruir los glóbulos rojos

 

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• infección fúngica (candidiasis)
• cambios en el sabor
• enfermedad del cerebro, sensación de cosquilleo (hormigueo y pinchazos), temblor localizado
• pérdida de audición
• dientes y/o lengua manchados
• inflamación del colon con diarrea intensa (colitis)
• bajada de glóbulos blancos, lo que puede hacer que a su cuerpo le resulte difícil combatir las infecciones
• inflamación del hígado
• insuficiencia hepática
• incapacidad de los riñones de realizar una función normal
• cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina
• hinchazón de la piel
• erupción dolorosa con síntomas de gripe

• enrojecimiento y descamación de la piel

 

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)
• anemia debida a la destrucción de los glóbulos rojos, que conduce a síntomas como cansancio y palidez de piel
• dolor de cabeza
• empeoramiento de una enfermedad rara asociada con debilidad muscular (empeoramiento de la miastenia grave)
• sensación giratoria (vértigo)
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• latidos cardiacos irregulares, latidos fuertes o rápidos del corazón
• malestar en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna vertebral
• dolor de garganta
• rubor, cambio de color de la piel, azulado en la cara y labios, cambios en la textura de la piel, sudoración excesiva
• aumento en la producción de saliva
• inflamación del intestino con diarrea sanguinolenta (colitis hemorrágica)
• dolor de estómago
• ardor de estómago
• lengua roja e hinchada, crecimiento excesivo de las protuberancias normales en la lengua que le da un aspecto velludo
• pérdida grave de la función hepática debido a la inflamación (hepatitis fulminante)
• dolor en distintas articulaciones
• picor en la vulva de la mujer
• debilidad, falta de energía

 

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• agitación
• movimientos anormales
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• análisis de sangre que muestran un aumento en una sustancia llamada lactato deshidrogenasa (LDH), que puede ser indicio de daño en los tejidos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Mantener este medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Recarbrio

• Los principios activos son imipenem, cilastatina y relebactam. Cada vial contiene 500 mg de imipenem, 500 mg de cilastatina y 250 mg de relebactam.
• Los demás componentes son carbonato sódico hidrogenado.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Recarbrio es un polvo blanco a amarillo claro que se suministra para solución para perfusión en viales de vidrio. El tamaño de envase es de 25 viales.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización	Responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos	FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963, Clermont ‑ Ferrand Cedex 9 Francia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com		Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
		Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com		Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com		Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de		Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com		Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Ελλ?δα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com		Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com		Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40		Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com		România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com		Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000		Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com		Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com		Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Recarbrio se suministra como polvo seco en un vial unidosis que se debe reconstituir y además diluir usando técnicas asépticas antes de la perfusión intravenosa, como se indica a continuación:

 

Pacientes adultos

Para preparar la solución para perfusión, el contenido del vial se debe transferir a 100 ml de una solución de perfusión adecuada (ver Ficha Técnica, secciones 6.2 y 6.3): cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 %). En circunstancias excepcionales en las que no se pueda usar cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 %) por razones clínicas, en su lugar se puede usar glucosa al 5 %. Tenga en cuenta que las bolsas de perfusión precargadas están demasiado llenas y, para obtener la concentración correcta, es importante asegurarse en este paso que se utilizan exactamente 100 ml del diluyente cuando se administra sólo una parte del contenido de la bolsa de perfusión (por ejemplo, en el caso de la dosificación pediátrica en base al peso).

•                   Extraiga 20 ml (2 veces 10 ml) de diluyente de la bolsa de perfusión adecuada y reconstituya el vial con 10 ml del diluyente. La suspensión reconstituida no se debe administrar mediante perfusión intravenosa directa.
•                   Después de la reconstitución, agite bien el vial y transfiera la suspensión resultante a los 80 ml restantes de la bolsa de perfusión.
•                   Añada los 10 ml adicionales del diluyente de perfusión al vial y agite bien para asegurar la transferencia completa del contenido del vial; repita la transferencia de la suspensión resultante a la solución de perfusión antes de la administración. Agite la mezcla resultante hasta que esté transparente.

 

Pacientes adultos con insuficiencia renal y en pacientes pediátricos con insuficiencia renal que pesen al menos 30 kg

Se administrará una dosis reducida de Recarbrio de acuerdo con el ClCr o la TFGe del paciente, como se determine según la tabla siguiente.

•              Prepare 100 ml de solución de perfusión como se indicó anteriormente para pacientes adultos.
•              Seleccione el volumen (ml) de la solución de perfusión final necesaria para la dosis adecuada de Recarbrio como se muestra en la tabla siguiente.

 

Pacientes pediátricos con función renal normal que pesen entre 2 kg y menos de 30 kg

•              Prepare 100 ml de la solución para perfusión como se indicó anteriormente para pacientes adultos.
•              El volumen de la solución para perfusión final (con una concentración de 12,5 mg/ml) que se administrará se calcula en función del peso del paciente de la siguiente manera:

• Volumen de perfusión (ml) = (Peso (kg) x 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/ml
• Nota: No será necesario utilizar todo el volumen (100 ml) en la bolsa de perfusión.

•              Transfiera el volumen de perfusión calculado de la solución de 100 ml preparada a una bolsa de perfusión de tamaño adecuado o a una jeringa de perfusión.
•              El volumen de perfusión se administrará durante 60 minutos mediante perfusión o mediante bomba de perfusión con jeringa.

 

Preparación de la solución para perfusión intravenosa de Recarbrio en adultos y pacientes pediátricos (que pesen al menos 30 kg)

 

Función renal estimada (ClCr [ml/min]* o TFGe [ml/min/1,73 m2]†)	Dosis de Recarbrio (imipenem/cilastatina/relebactam) (mg)	Volumen (ml) de la solución a extraer y desechar de la preparación	Volumen (ml) de solución de perfusión final necesario para la dosis
Mayor o igual a 90	500/500/250	N/A	100
Menor de 90 a mayor o igual a 60	400/400/200	20	80
Menor de 60 a mayor o igual a 30	300/300/150	40	60
Menor de 30 a mayor o igual a 15 o ERT en hemodiálisis	200/200/100	60	40
*ClCr calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault para pacientes adultos
†TFGe calculada utilizando la fórmula de Schwartz para uso clínico para pacientes pediátricos que pesen ≥ 30 kg

 

Las soluciones reconstituidas de Recarbrio oscilan de incoloras a amarillas. Las variaciones en el color dentro de este rango no afectan a la potencia del producto. Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente por si presentan partículas y cambios de color antes de la administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan. Deséchelos si se observa cambio de color o partículas visibles.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Medicamentos compatibles

 

Se ha evaluado la compatibilidad física de Recarbrio con medicamentos inyectables seleccionados en dos diluciones de perfusión en Y de uso frecuente. Se enumeran a continuación los medicamentos compatibles con el diluyente compatible correspondiente (es decir, dextrosa al 5 % para inyección o cloruro de sodio al 0,9 % para inyección). Recarbrio no se debe administrar de forma conjunta a través de la misma vía intravenosa (o cánula), con otros medicamentos no enumerados a continuación, ya que no se dispone de datos de compatibilidad. Véase la ficha técnica respectiva del(de los) medicamento(s) administrados de forma conjunta para confirmar la compatibilidad de la administración simultánea. Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto los mencionados a continuación.

 

Lista de medicamentos inyectables compatibles para uso con dextrosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 % para inyección como diluyentes

• dexmedetomidina
• dopamina
• epinefrina
• fentanilo
• heparina
• midazolam
• norepinefrina
• fenilefrina

 

Bolsas intravenosas y materiales de equipo de perfusión compatibles

 

Recarbrio es compatible con las siguientes bolsas intravenosas y materiales de equipo de perfusión. No se debe usar ninguna bolsa o material de equipo de perfusión no enumerados a continuación.

 

Materiales de la bolsa del envase para administración intravenosa

Cloruro de polivinilo (PVC) y poliolefina (polipropileno y polietileno)

 

Materiales de equipo de perfusión intravenosa (con sus tubos)

PVC + Di‑(2-etilhexil)ftalato (DEHP) y PVC revestido de polietileno (PE)

 

Medicamentos incompatibles

 

Recarbrio para solución para perfusión es físicamente incompatible con propofol en dextrosa al 5 % (también llamada glucosa) o cloruro de sodio al 0,9 %.

 

Después de la reconstitución y dilución

 

Las soluciones diluidas se deben usar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe superar las dos horas.