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Introducción

Prospecto: información para el paciente

Vocabria 30 mg comprimidos recubiertos con película

cabotegravir

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vocabria comprimidos y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vocabria comprimidos
Cómo tomar Vocabria comprimidos
Posibles efectos adversos
Conservación de Vocabria comprimidos
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vocabria y para qué se utiliza

Vocabria comprimidos contiene cabotegravir como principio activo. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).

Vocabria comprimidos se usa para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) en adultos desde los 18 años de edad en adelante, que también están tomando otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina y cuya infección por el VIH-1 está bajo control.

Los comprimidos de Vocabria no curan la infección por el VIH; mantienen la cantidad de virus en su organismo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4+ en la sangre. Las células CD4+ son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.

Su médico puede aconsejarle que tome Vocabria comprimidos antes de que le administren Vocabria inyectable por primera vez.

Si ya se le está administrando Vocabria inyectable, pero usted no puede recibir su inyección, su médico también le puede recomendar que en su lugar tome Vocabria comprimidos, hasta que pueda recibir la inyección de nuevo.

Los comprimidos de Vocabria siempre se administran en combinación con otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina comprimidos para tratar la infección por el VIH. Vocabria y rilpivirina comprimidos reemplazarán sus medicamentos antirretrovirales actuales. Consulte el prospecto de rilpivirina para más información sobre ese medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vocabria

No tome Vocabria comprimidos

si es alérgico (hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está tomando alguno de estos medicamentos ya que podrían afectar al modo en que Vocabria funciona:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones)
- rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

Si piensa que esto le afecta, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Reacción alérgica

Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está tomando Vocabria.

Lea la información en la sección 4 de este prospecto.

Problemas hepáticos que incluyen hepatitis B y/o C

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Vocabria.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.

Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está siendo tratado con Vocabria. Estos incluyen:

síntomas de infección
síntomas de daño hepático

Lea la información en la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).

Si usted tiene síntomas de infección o daño hepático:

Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección si no se lo aconseja su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Vocabria comprimidos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo otros medicamentos adquiridos sin receta.

Vocabria no se debe tomar con otros medicamentos (ver ‘No tome Vocabria comprimidos’ anteriormente en la sección 2).

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Vocabria o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Vocabria también puede afectar al modo en que otros medicamentos funcionan.

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente lista:

medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y la acidez estomacal. Los antiácidos pueden evitar que los comprimidos de Vocabria se absorban en su organismo.

No tome estos medicamentos en las 2 horas anteriores a tomar Vocabria o hasta al menos 4 horas después de tomarlo.

rifabutina (para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

Consulte a su médico antes de tomar Vocabria comprimidos.

Embarazo

Vocabria no está recomendado durante el embarazo. Si es necesario, su médico considerará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de tomar Vocabria mientras está embarazada. Si está planeando quedarse embarazada, hable previamente con su médico
Si se ha quedado embarazada, no deje de tomar Vocabria sin consultar a su médico.

Lactancia

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Se desconoce si los componentes de Vocabria comprimidos pueden pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Vocabria puede hacer que se sienta mareado y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.

No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vocabria

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Vocabria

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Vocabria comprimidos se debe tomar siempre junto con otro medicamento frente al VIH (rilpivirina comprimidos). También debe seguir cuidadosamente las instrucciones de rilpivirina. El prospecto se proporciona en la caja de rilpivirina.

Pauta de dosificación de Vocabria comprimidos previa a la pauta de inyecciones mensual

Qué medicamento	Cuándo
Qué medicamento	Mes 1 (al menos 28 días)	Mes 2 (tras un mes de comprimidos)	Mes 3 en adelante
Vocabria	Comprimido de 30 mg una vez al día	Inyección de 600 mg	Inyección de 400 mg cada mes
Rilpivirina	Comprimido de 25 mg una vez al día	Inyección de 900 mg	Inyección de 600 mg cada mes

Pauta de dosificación de Vocabria comprimidos previa a la pauta de inyecciones cada 2 meses

Qué medicamento	Cuándo
Qué medicamento	Mes 1 (al menos 28 días)	Mes 2 y mes 3 (tras un mes de comprimidos)	Mes 5 en adelante
Vocabria	Comprimido de 30 mg una vez al día	Inyección de 600 mg	Inyección de 600 mg cada 2 meses
Rilpivirina	Comprimido de 25 mg una vez al día	Inyección de 900 mg	Inyección de 900 mg cada 2 meses

Cuando usted comience el tratamiento con Vocabria,

usted y su médico pueden decidir iniciar el tratamiento con Vocabria comprimidos u optar directamente por las inyecciones de Vocabria. Si deciden iniciar el tratamiento con los comprimidos, su médico le dirá:

que tome un comprimido de Vocabria 30 mg y un comprimido de rilpivirina 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes
después, recibirá las inyecciones de manera mensual o cada 2 meses.

El primer mes de comprimidos de Vocabria y rilpivirina se denomina periodo de inducción oral. Permitirá a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones.

Cómo tomar los comprimidos

Los comprimidos de Vocabria se deben ingerir con un poco de agua.

Vocabria se puede tomar con o sin comida. No obstante, cuando Vocabria se toma a la vez que rilpivirina, ambos comprimidos se deben tomar con comida.

Si no puede recibir su inyección de Vocabria

Si piensa que no va a poder recibir su inyección de Vocabria, su médico puede recomendarle que tome Vocabria comprimidos u otro tratamiento para el VIH en su lugar, hasta que pueda volver a recibir su inyección de nuevo.

Medicamentos antiácidos

Los antiácidos, para tratar la indigestión y la acidez estomacal, pueden evitar que los comprimidos de Vocabria se absorban en su organismo y hacerlo menos eficaz.

No tome un antiácido en las dos horas anteriores a tomar Vocabria o hasta al menos 4 horas después de tomarlo. Hable con su médico para obtener más información sobre cómo tomar medicamentos para reducir la acidez (antiácidos) con Vocabria comprimidos.

Si toma más Vocabria del que debe

Si toma demasiados comprimidos de Vocabria, contacte con su médico o farmacéutico para que le aconsejen. Si es posible, muéstreles el frasco de comprimidos de Vocabria.

Si olvidó tomar Vocabria

Si han pasado menos de 12 horas de la hora a la que normalmente toma Vocabria, tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita menos de 4 horas después de tomar Vocabria, tome otro comprimido. Si vomita más de 4 horas después de tomar Vocabria, no es necesario que tome otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.

No deje de tomar Vocabria sin el consejo de su médico.

Continúe tomando Vocabria tanto tiempo como le recomiende su médico. No lo deje a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si padece alguno de los siguientes síntomas:

reacción cutánea (erupción, habón)
temperatura elevada (fiebre)
falta de energía (fatiga)
hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
dolores musculares o articulares.

Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Vocabria.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

dolor de cabeza
sensación de calor (pirexia).

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

depresión
ansiedad
sueños anormales
dificultad para dormir (insomnio)
mareos
náuseas
vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
gases (flatulencia)
diarrea
erupción
dolor muscular (mialgia)
falta de energía (fatiga)
sensación de debilidad (astenia)
malestar general
aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
reacción alérgica (hipersensibilidad)
habón (urticaria)
hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar.
sensación de somnolencia
daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura)
cambios en marcadores hepáticos en los análisis de sangre (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina).

Otros efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre

un incremento de lipasas (una sustancia producida por el páncreas).

Otros posibles efectos adversos

Las personas que toman tratamiento frente al VIH con Vocabria y rilpivirina pueden tener otros efectos adversos.

Pancreatitis

Si tiene dolor intenso en el abdomen (barriga), esto puede deberse a una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Informe a su médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.

Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causados por:

infecciones antiguas latentes que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate
el sistema inmunológico ataca tejidos sanos (trastornos autoinmunes).

Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.

Los síntomas pueden incluir:

debilidad muscular y/o dolor muscular
dolor o hinchazón de las articulaciones
debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco del cuerpo
palpitaciones o temblores
hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento).

Si tiene algún síntoma de infección e inflamación o si nota alguno de los síntomas anteriores:

Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vocabria

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los los desagües ni la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vocabria

El principio activo es cabotegravir. Cada comprimido contiene 30 mg de cabotegravir.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina (E460)

Hipromelosa (E464)

Carboximetilalmidón sódico

Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido

Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol (E1521)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Vocabria son blancos, ovalados, grabados con ‘SV CTV’ en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos cerrados con cierre a prueba de niños.

Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

	België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
		Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
	Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
	Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
		Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
	Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
	Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
		Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

	Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089	România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
	Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
	Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
	Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
	Κ?προς ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
	Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu