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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Vocabria 600 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
cabotegravir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Vocabria y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de que le administren Vocabria
- Cómo se administra Vocabria inyectable
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Vocabria
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Vocabria y para qué se utiliza
Vocabria inyectable contiene cabotegravir como principio activo. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).
Vocabria inyectable se usa para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) en adultos desde los 18 años de edad en adelante, que también reciben otro medicamento antirretroviral inyectable llamado rilpivirina y cuya infección por el VIH-1 está bajo control.
Las inyecciones de Vocabria no curan la infección por el VIH; mantienen la cantidad de virus en su organismo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4+ en la sangre. Las células CD4+ son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
La inyección de Vocabria siempre se administra en combinación con otra inyección de otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina inyectable. Consulte el prospecto de rilpivirina para más información sobre ese medicamento.
2. Qué necesita saber antes de que le administren Vocabria
No reciba Vocabria inyectable
- si es alérgico (hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está tomando alguno de estos medicamentos ya que podrían afectar al modo en que Vocabria funciona:
-
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones)
- rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).
- Si piensa que esto le afecta, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Reacción alérgica
Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está recibiendo Vocabria.
- Lea la información en la sección 4 de este prospecto.
Problemas hepáticos que incluyen hepatitis B y/o C
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Vocabria.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está siendo tratado con Vocabria. Estos incluyen:
- síntomas de infección
- síntomas de daño hepático
- Lea la información en la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).
Si usted tiene síntomas de infección o daño hepático:
- Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección si no se lo aconseja su médico.
Las visitas regulares son importantes
Es importante que asista a sus citas programadas para recibir la inyección de Vocabria, para controlar su infección por VIH y evitar que su enfermedad empeore. Informe a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento. Si se retrasa en recibir su inyección de Vocabria, o si deja de recibir Vocabria, necesitará tomar otros medicamentos para tratar la infección por el VIH y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.
Vocabria inyectable es un medicamento de acción prolongada. Si interrumpe el tratamiento, niveles bajos de cabotegravir (el principio activo de Vocabria) pueden permanecer en su organismo hasta 12 meses o más tras la última inyección. Estos niveles bajos de cabotegravir no le protegerán frente al virus y el virus se puede volver resistente. Debe comenzar un tratamiento diferente frente al VIH en el plazo de un mes tras la última inyección de Vocabria, si está recibiendo inyecciones mensuales, y dentro de los dos meses posteriores a la última inyección de Vocabria, si recibe las inyecciones cada dos meses.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Vocabria inyectable
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo otros medicamentos adquiridos sin receta.
Vocabria no se debe administrar con otros medicamentos (ver ‘No reciba Vocabria inyectable’ anteriormente en la sección 2).
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Vocabria o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Vocabria también puede afectar al modo en que otros medicamentos funcionan.
Informe a su médico si usted está tomando:
- rifabutina (para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis).
- Informe a su médico o farmacéutico si está tomando este medicamento. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
- Consulte a su médico antes de recibir Vocabria inyectable.
Embarazo
- Vocabria no está recomendado durante el embarazo. Si es necesario, su médico considerará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de recibir inyecciones de Vocabria mientras está embarazada. Si está planeando quedarse embarazada, hable previamente con su médico
- Si se ha quedado embarazada, no deje de asistir a sus citas para recibir la inyección de Vocabria sin consultar a su médico.
Lactancia
No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Se desconoce si los componentes de Vocabria inyectable pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, es posible que cabotegravir pudiera pasar a la leche materna durante los 12 meses siguientes a la última inyección de Vocabria.
Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Vocabria puede hacer que se sienta mareado y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.
- No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta.
3. Cómo se administra Vocabria inyectable
Se le administrará Vocabria en forma de inyección, una vez al mes o una vez cada 2 meses, junto con otro medicamento inyectable llamado rilpivirina. Su médico le informará sobre la pauta de dosificación.
Un enfermero o médico le administrará Vocabria mediante una inyección en el músculo de su nalga (inyección intramuscular, o IM).
Cuando usted comience el tratamiento con Vocabria
, usted y su médico pueden decidir iniciar el tratamiento con Vocabria comprimidos u optar directamente por las inyecciones de Vocabria. Si se decide iniciar el tratamiento con los comprimidos, su médico le dirá:
- que tome un comprimido de Vocabria 30 mg y un comprimido de rilpivirina 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes
- después, recibirá las inyecciones de manera mensual o cada 2 meses.
Este primer mes de comprimidos de Vocabria y rilpivirina se denomina periodo de inducción oral. Permitirá a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones.
Pauta de inyección mensual
Qué medicamento |
Cuándo |
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Primera inyección |
Segunda inyección en adelante, cada mes |
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Vocabria |
Inyección de 600 mg |
Inyección de 400 mg cada mes |
Rilpivirina |
Inyección de 900 mg |
Inyección de 600 mg cada mes |
Pauta de inyección cada 2 meses
Qué medicamento |
Cuándo |
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Primera y segunda inyección, con un mes de diferencia |
Tercera inyección en adelante, cada dos meses |
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Vocabria |
Inyección de 600 mg |
Inyección de 600 mg cada 2 meses |
Rilpivirina |
Inyección de 900 mg |
Inyección de 900 mg cada 2 meses |
Si omite una inyección de Vocabria
- Contacte con su médico inmediatamente para programar una nueva cita
Es importante para controlar el VIH y evitar que su enfermedad empeore, que vaya a las citas programadas habituales para recibir su inyección. Hable con su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.
Hable con su médico si piensa que no va a poder recibir su inyección de Vocabria con la frecuencia habitual. Su médico puede recomendarle que tome Vocabria comprimidos u otro tratamiento para el VIH en su lugar, hasta que pueda recibir su inyección de Vocabria de nuevo.
Si le administran más Vocabria inyectable del que debe
Este medicamento se lo administrará un médico o enfermero, por lo que es poco probable que le administren de más. Si está preocupado, consulte al médico o enfermero.
No deje de recibir inyecciones de Vocabria sin el consejo de su médico.
Continúe recibiendo inyecciones de Vocabria tanto tiempo como le recomiende su médico. No lo deje a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, su médico debe comenzar con otro tratamiento frente al VIH en el plazo de un mes tras la última inyección de Vocabria si está recibiendo inyecciones mensuales, y dentro de los dos meses posteriores a la última inyección de Vocabria si recibe las inyecciones cada dos meses, para reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Si padece alguno de los siguientes síntomas:
- reacción cutánea (erupción, habón)
- temperatura elevada (fiebre)
- falta de energía (fatiga)
- hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
- dolores musculares o articulares.
- Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Vocabria.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
- dolor de cabeza
- reacciones en el lugar de inyección. En los estudios clínicos, estas fueron generalmente de leves a moderadas y se volvieron menos frecuentes con el tiempo. Los síntomas pueden incluir:
-
- muy frecuentes: dolor y malestar, una masa o bulto endurecido
- frecuentes: enrojecimiento, picor, hinchazón, calor, hematomas (que pueden incluir decoloración o acumulación de sangre debajo de la piel)
- poco frecuentes: entumecimiento, sangrado leve, absceso (acumulación de pus) o celulitis (calor, hinchazón o enrojecimiento).
- sensación de calor (pirexia), que puede ocurrir en la primera semana tras las inyecciones.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
- depresión
- ansiedad
- sueños anormales
- dificultad para dormir (insomnio)
- mareos
- náuseas
- vómitos
- dolor de estómago (dolor abdominal)
- gases (flatulencia)
- diarrea
- erupción
- dolor muscular (mialgia)
- falta de energía (fatiga)
- sensación de debilidad (astenia)
- malestar general
- aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
- intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
- reacción alérgica (hipersensibilidad)
- habón (urticaria)
- hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
- sensación de somnolencia
- sensación de aturdimiento, durante o después de una inyección. Esto puede llevar a desmayos
- daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura)
- cambios en marcadores hepáticos en los análisis de sangre (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina).
Otros efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre
- un incremento de lipasas (una sustancia producida por el páncreas).
Otros posibles efectos adversos
Las personas que reciben tratamiento frente al VIH con Vocabria y rilpivirina pueden tener otros efectos adversos.
Pancreatitis
Si tiene dolor intenso en el abdomen (barriga), esto puede deberse a una inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Informe a su médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.
Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causados por:
- infecciones antiguas latentes que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate
- el sistema inmunológico ataca tejidos sanos (trastornos autoinmunes).
Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.
Los síntomas pueden incluir:
- debilidad muscular y/o dolor muscular
- dolor o hinchazón de las articulaciones
- debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco del cuerpo
- palpitaciones o temblores
- hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento).
Si tiene algún síntoma de infección:
- Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Vocabria
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No congelar.
6. Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es cabotegravir.
Cada vial de 3 ml contiene 600 mg de cabotegravir.
Los demás componentes son:
Manitol (E421)
Polisorbato 20 (E432)
Macrogol (E1521)
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Cabotegravir suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta en un vial de vidrio color topacio con tapón de goma. El envase también contiene 1 jeringa, 1 adaptador del vial y 1 aguja para la inyección.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
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Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
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Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com |
Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309 |
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Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com |
Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004 |
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Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
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Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
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Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
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Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 |
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
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Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 |
România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524 |
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 |
Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 |
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Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600 |
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
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Κ?προς ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 |
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
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Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045 |
United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso de Vocabria inyectable 3 ml:
Descripción general Una dosis completa requiere dos inyecciones: VOCABRIA y rilpivirina 3 ml de cabotegravir y 3 ml de rilpivirina. Cabotegravir y rilpivirina son suspensiones que no requieren dilución ni reconstitución adicional. Los pasos para la preparación de ambos medicamentos son los mismos. Siga cuidadosamente estas instrucciones al preparar la suspensión inyectable para evitar fugas. Cabotegravir y rilpivirina son solo para uso intramuscular. Ambas inyecciones se deben administrar cada una en un glúteo. Nota: Se recomienda la zona ventroglútea. El orden de administración no es importante.
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Información de conservación |
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• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
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Su envase contiene |
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Tenga en cuenta la constitución del paciente y el criterio médico para elegir la longitud de aguja apropiada.
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También necesitará |
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Asegúrese de disponer del envase de rilpivirina antes de comenzar.
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Preparación |
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1. Inspeccione el vial |
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Nota: El vial de cabotegravir es de vidrio color topacio. No utilizar si ha pasado la fecha de caducidad. |
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2. Espere 15 minutos |
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3. Agite vigorosamente |
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4. Inspeccione la suspensión |
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Nota: El orden de preparación de los viales no es importante.
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5. Retire la tapa del vial |
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6. Abra el adaptador del vial |
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Nota: No retire el adaptador de su embalaje hasta el siguiente paso. El adaptador no se caerá al darle la vuelta al embalaje. |
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7. Fije el adaptador de vial |
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8. Retire el embalaje |
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9. Prepare la jeringa |
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10. Acople la jeringa |
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11. Presione el émbolo |
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12. Extraiga la dosis lentamente |
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Nota: Mantenga la jeringa hacia arriba para evitar goteo. |
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13. Desenrosque la jeringa |
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Nota: Compruebe que la suspensión de cabotegravir parece uniforme y de un color blanco a rosa claro. |
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14. Acople la aguja |
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Inyección |
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15. Prepare la zona de inyección |
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Las inyecciones se deben administrar en los glúteos. Elija entre las siguientes zonas para la inyección: • Ventroglútea (recomendada) • Dorsoglútea (cuadrante superior externo)
Nota: Sólo para uso intramuscular glúteo. |
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16. Retire el capuchón |
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17. Deseche el líquido sobrante |
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Nota: Limpie la zona de inyección con una toallita impregnada en alcohol. Deje que la piel se seque al aire antes de continuar. |
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18. Estire la piel |
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Utilice la técnica de inyección en Z para minimizar el goteo de medicamento en el lugar de inyección.
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19. Inserte la aguja |
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20. Inyecte la dosis |
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21. Examine el lugar de inyección |
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No masajee la zona. |
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22. Cubra la aguja |
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Tras la inyección |
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23. Deseche la jeringa de forma segura |
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Repita para el segundo medicamento |
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Si aún no ha inyectado ambos medicamentos, siga los pasos de preparación e inyección para la rilpivirina, que tiene sus propias instrucciones de uso. |
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Preguntas y respuestas |
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1. ¿Cuánto tiempo puede permanecer el medicamento en la jeringa? Una vez que la suspensión se ha cargado en la jeringa, la inyección debe utilizarse inmediatamente, desde un punto de vista microbiológico. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 2 horas a 25° C. 2. ¿Por qué se inyecta aire en el vial? Inyectar 1 ml de aire en el vial facilita la extracción de la dosis con la jeringa. Sin el aire, parte del líquido puede retornar al vial sin querer, dejando menos de lo previsto en la jeringa. 3. ¿Importa el orden en que administre los medicamentos? No, el orden no es importante. 4. Si el envase se ha conservado en nevera, ¿es seguro atemperar el vial de manera rápida para alcanzar la temperatura ambiente? Lo mejor es dejar que el vial alcance la temperatura ambiente de manera natural. No obstante, puede usar el calor de sus manos para acelerar el tiempo de atemperación, pero asegúrese de que el vial no supere los 30°C. No utilice ningún otro método de calentamiento. 5. ¿Por qué se recomienda la administración en la zona ventroglútea? Se recomienda la administración en la zona ventroglútea, en el músculo glúteo medio, porque está más alejada de los principales nervios y vasos sanguíneos. También es aceptable la administración en la zona dorsoglútea, en el músculo glúteo mayor, si así lo prefiere el profesional sanitario. La inyección no se debe administrar en ninguna otra zona. |