Prospecto: información para el paciente

 

Wegovy 1,5 mg comprimidos

Wegovy 4 mg comprimidos

Wegovy 9 mg comprimidos

Wegovy 25 mg comprimidos

semaglutida

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Wegovy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wegovy
3. Cómo tomar Wegovy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Wegovy
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Wegovy

Wegovy es un medicamento para perder peso y mantenerlo que contiene el principio activo semaglutida. Es similar a una hormona de origen natural denominada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera desde el intestino después de comer. Funciona actuando en regiones (receptores) del cerebro que controlan el apetito, provocando que se sienta más lleno y menos hambriento, y que experimente menos ansia de comer. Esto le ayudará a comer menos alimentos y a reducir el peso corporal. Wegovy puede ayudar también a prevenir una enfermedad cardiaca.

 

Para qué se utiliza Wegovy

Wegovy se utiliza junto con dieta y actividad física para perder peso y ayudar a mantener el peso bajo control. Se utiliza en adultos, que tienen

• un IMC de 30 kg/m² o superior (obesidad) o
• un IMC de, al menos, 27 kg/m², pero inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) que tienen problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, hipertensión arterial, niveles anómalos de grasas en la sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño” o antecedentes de infarto, ictus o problemas vasculares).

 

El IMC (Índice de Masa Corporal) es una medida del peso en relación con la altura.

 

 

No tome Wegovy

•              si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Wegovy.

 

No se recomienda el uso de Wegovy si:

• utiliza otros productos para perder peso,
• tiene diabetes tipo 1,
• tiene la función de los riñones gravemente reducida,
• tiene la función del hígado gravemente reducida,
• tiene insuficiencia cardiaca grave,
• tiene una enfermedad del ojo no controlada o potencialmente inestable (retinopatía).

 

La experiencia con Wegovy es limitada en pacientes:

• de 85 años o más,
• con problemas hepáticos,
• con enfermedades inflamatorias que afectan al intestino,
• con diabetes tipo 2 con HbA1c inferior a 8 para el comprimido de 25 mg,
• con diabetes tipo 2 en tratamiento con insulina para el comprimido de 25 mg.

 

Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los casos anteriores.

 

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Wegovy.

 

•              Deshidratación

Durante el tratamiento con Wegovy, es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos secundarios pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba suficiente líquido a fin de prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas en los riñones. Si tiene alguna duda o preocupación, consulte a su médico.

 

•              Inflamación del páncreas

Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago (ver sección 4), acuda al médico de inmediato, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

 

•              Personas con diabetes tipo 2

Wegovy no se puede utilizar como sustituto de la insulina. No tome Wegovy en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como liraglutida, dulaglutida, exenatida o lixisenatida).

 

•              Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)

Tomar sulfonilurea o insulina con Wegovy puede aumentar el riesgo de experimentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre, consulte la sección 4. Es posible que su médico le pida que mida sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de nivel bajo de azúcar en sangre.

 

•              Enfermedad ocular diabética (retinopatía)

Si padece de enfermedad ocular diabética y está utilizando insulina, este medicamento puede provocarle un empeoramiento de su visión y puede que requiera tratamiento. Mejoras bruscas del control del nivel de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la enfermedad ocular diabética. Informe a su médico si padece la enfermedad ocular diabética y experimenta problemas oculares mientras está tomando este medicamento.

 

•              Cambios repentinos en la visión

Si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento rápido de la visión durante el tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento. Esto se podría deber a un efecto adverso muy raro llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) (ver sección 4: Efectos adversos graves). Es posible que su médico le realice un examen oftalmológico y puede que tenga que interrumpir el tratamiento con este medicamento.

 

•              Pacientes con retraso del vaciamiento gástrico (gastroparesia)

Si tiene un vaciamiento gástrico lento (retrasado), llamado gastroparesia, el uso de Wegovy puede causar efectos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte con su médico antes de utilizar Wegovy.

 

• Respuesta al tratamiento

Si la respuesta al tratamiento con semaglutida es inferior a la esperada, puede deberse a una baja absorción causada por la variabilidad en la absorción y la baja biodisponibilidad absoluta. Se deben seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 para obtener el efecto óptimo de semaglutida.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Wegovy

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan lo siguiente:

• levotiroxina, que se utiliza para tratar enfermedades tiroideas. Esto se debe a que su médico puede necesitar controlar sus niveles tiroideos si está tomando Wegovy junto con levotiroxina.
• warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para determinar rápidamente su capacidad de coagulación.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si puede afectar al feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos mientras tome este medicamento. Si desea quedarse embarazada, consulte con su médico cómo modificar su tratamiento ya que debe dejar de tomar este medicamento al menos con 2 meses de antelación. Si se queda embarazada mientras utiliza este medicamento, consulte a su médico de inmediato, ya que deberá cambiar su tratamiento.

 

No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia. Este medicamento pasa a la leche materna y no se sabe cómo puede afectar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Wegovy afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos pacientes se pueden sentir mareados al tomar Wegovy principalmente durante los primeros 4 meses de tratamiento (ver sección 4). Si se siente mareado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Personas con diabetes tipo 2

Si utiliza este medicamento en combinación con sulfonilurea o insulina, es posible que experimente un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si presenta algún síntoma de nivel bajo de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de presentar un nivel bajo de azúcar en sangre y la sección 4 para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre. Para información adicional consulte a su médico.

 

Wegovy contiene sodio

Wegovy 1,5 mg, 4 mg y 9 mg comprimidos contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Wegovy 25 mg comprimidos contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 1% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Cuánto tomar

El tratamiento comenzará con una dosis baja que se incrementará gradualmente durante 12 semanas de tratamiento.

• La dosis inicial es de un comprimido de 1,5 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis cada cuatro semanas hasta alcanzar la dosis recomendada de 25 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede mantener en el nivel de dosis previo.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada de 25 mg, no se debe aumentar más la dosis.

 

Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.

 

Escalado de dosis	Dosis semanal
Semana 1 a 4	1,5 mg
Semana 5 a 8	4 mg
Semana 9 a 12	9 mg
Desde la semana 13	25 mg

 

Su médico evaluará su tratamiento de forma regular. No debe tomar dos comprimidos para obtener el efecto de una dosis mayor.

 

Toma de este medicamento

• Tome el comprimido de Wegovy con el estómago vacío después de un periodo de ayuno recomendado de al menos 8 horas.
• Trague el comprimido de Wegovy entero con un sorbo de agua (hasta 120 ml). No parta, triture o mastique el comprimido, ya que no se sabe si afecta a la absorción de semaglutida.
• Después de tomar el comprimido de Wegovy, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos orales. Esperar menos de 30 minutos disminuye la absorción de semaglutida.

 

Personas con diabetes tipo 2

Informe a su médico si tiene diabetes tipo 2. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para evitar que baje el nivel de azúcar en sangre.

 

Si toma más Wegovy del que debe

Consulte con su médico inmediatamente. Es posible que experimente efectos adversos, como náuseas (ganas de vomitar).

 

Si olvidó tomar Wegovy

Si olvidó tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis normal al día siguiente.

 

Si interrumpe el tratamiento con Wegovy

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•              Complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía diabética). Si tiene diabetes, debe informar a su médico si presenta problemas oculares, como cambios en la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•              Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Los síntomas del páncreas inflamado pueden incluir dolor de estómago grave y de larga duración, el dolor puede irradiarse a la espalda. Si presenta tales síntomas acuda inmediatamente a su médico.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

•              Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe buscar ayuda médica e informar a su médico inmediatamente si presenta síntomas como dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, latido rápido del corazón, sudoración y pérdida de conciencia o hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta bloquea las vías respiratorias.

 

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

•              Una afección del ojo llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), que puede causar pérdida de visión en uno de los ojos sin dolor. Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver sección 2: “Cambios repentinos en la visión”).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•              Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con otros síntomas como dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos etc.

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento
• Dolor de estómago
• Sensación de debilidad o cansancio
• Malestar estomacal o indigestión

– estos se observan principalmente durante el escalado de dosis y generalmente desaparecen con el tiempo.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Eructos
• Gases (flatulencia)
• Hinchazón de estómago
• Estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
• Reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico”
• Cálculos biliares
• Pérdida de cabello
• Cambio en el sabor de los alimentos o las bebidas
• Cambio en la sensación de la piel
• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes tipo 2.

 

Los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, latido rápido del corazón, náuseas o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración o temblores.

Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos signos de alerta.

Es más probable que baje el nivel de azúcar en sangre si también toma una sulfonilurea o una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar este medicamento.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja
• Sensación de mareo o aturdimiento al ponerse de pie o sentarse debido a un descenso de la presión arterial sanguínea
• Latido rápido del corazón
• Aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa) en los análisis de sangre
• Un retraso en el vaciamiento del estómago.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Wegovy

 

El principio activo es semaglutida.

Wegovy 1,5 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 1,5 mg de semaglutida.

 

Wegovy 4 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 4 mg de semaglutida.

 

Wegovy 9 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 9 mg de semaglutida.

 

Wegovy 25 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 25 mg de semaglutida.

 

Los demás componentes son salcaprozato de sodio, estearato de magnesio. Ver también sección 2, “Wegovy contiene sodio”.

 

Aspecto de Wegovy y contenido del envase

Los comprimidos de Wegovy 1,5 mg son de color entre blanco y amarillo claro y redondos (6,5 mm de diámetro). Llevan la inscripción "1,5" en una cara y "novo" en la otra.

Los comprimidos de Wegovy 4 mg son de color entre blanco y amarillo claro y redondos (6,5 mm de diámetro). Llevan la inscripción "4" en una cara y "novo" en la otra.

Los comprimidos de Wegovy 9 mg son de color entre blanco y amarillo claro y redondos (6,5 mm de diámetro). Llevan la inscripción "9" en una cara y "novo" en la otra.

Los comprimidos de Wegovy 25 mg son de color entre blanco y amarillo claro y ovalados (6,8 mm x 12 mm). Llevan la inscripción "25" en una cara y "novo" en la otra.

 

Los comprimidos de Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg y 25 mg se presentan en blísteres de alu/alu y los tamaños de envase disponibles son de 10, 30 y 90 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/