Prospecto: información para el paciente

 

Saphnelo 120 mg solución inyectable en pluma precargada

anifrolumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Saphnelo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Saphnelo
3. Cómo usar Saphnelo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Saphnelo
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Saphnelo

Saphnelo contiene el principio activo anifrolumab, un «anticuerpo monoclonal» (un tipo de proteína especializada que se une a un objetivo específico en el cuerpo).

 

Para qué se utiliza Saphnelo

Saphnelo se utiliza para tratar el lupus de moderado a grave (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos cuya enfermedad no está bien controlada con los tratamientos convencionales («corticosteroides orales», «inmunosupresores» y/o «antipalúdicos»).

 

Se le administrará Saphnelo además de su tratamiento habitual para el lupus.

 

El lupus es una enfermedad en la que el sistema que combate las infecciones (el sistema inmunitario) ataca a sus propias células y tejidos. Esto provoca inflamación y daños en los órganos. Puede afectar a casi cualquier órgano del cuerpo, como la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos. Puede causar dolor, erupciones, hinchazón de las articulaciones, fiebre, y hacer que se sienta muy cansado o débil.

 

Cómo funciona Saphnelo

Las personas con lupus tienen niveles elevados de unas proteínas denominadas «interferones de tipo I» que estimulan la actividad del sistema inmunitario. Anifrolumab se une a una diana (receptor) sobre la que actúan estas proteínas, impidiéndolas actuar. Bloquear su acción de esta manera puede reducir la inflamación de su cuerpo que causa los signos del lupus.

 

Beneficios del uso de Saphnelo

Saphnelo puede ayudar a reducir la actividad del lupus y el número de brotes que tiene. Si está tomando unos medicamentos llamados «corticosteroides orales», el uso de Saphnelo también puede permitir a su médico reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para ayudar a controlar su lupus.

 

 

No debería usar Saphnelo

• si es alérgico al anifrolumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Hable con su médico o enfermero si tiene dudas.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Saphnelo:

• si cree que ha tenido una reacción alérgica a este medicamento en algún momento (ver más adelante en «Vigilancia de posibles signos de reacciones alérgicas graves e infecciones»).
• si contrae una infección o tiene síntomas de una infección (ver más adelante en «Vigilancia de posibles signos de reacciones alérgicas graves e infecciones»).
• si tiene una infección de larga duración o si tiene una infección que aparece continuamente.
• si el lupus afecta a los riñones o al sistema nervioso.
• si tiene o ha tenido cáncer.
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios «vivos» o «vivos atenuados») durante el tratamiento con este medicamento.
• si está recibiendo otro medicamento biológico (como belimumab para su lupus).

 

Si no está seguro de si algo de lo anterior es aplicable en su caso, hable con su médico o enfermero antes de empezar a usar Saphnelo.

 

Vigilancia de signos de reacciones alérgicas graves e infecciones

Saphnelo puede causar reacciones alérgicas graves (anafilaxia), ver sección 4. Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica grave. Los signos pueden incluir:

• hinchazón de la cara, la lengua o la boca
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a un descenso de la tensión arterial).

 

Puede correr un mayor riesgo de contraer una infección durante el tratamiento con Saphnelo. Informe a su médico o enfermero lo antes posible si observa signos de cualquier posible infección, entre otros:

• fiebre o síntomas de tipo gripal
• dolores musculares
• tos o sensación de falta de aire (pueden ser signos de una infección de las vías respiratorias, ver sección 4)
• escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual
• diarrea o dolor de estómago
• erupción cutánea roja que puede causar dolor y escozor (puede ser un signo de herpes zóster, ver sección 4).

 

Cada vez que adquiera un nuevo envase de Saphnelo

• Anote el nombre y número de lote que se muestra en la caja exterior y en la etiqueta de la pluma precargada, y mantenga esta información en un lugar seguro. Es posible que se le pida esta información en el futuro.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Saphnelo

• Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
• Informe a su médico si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. No debe recibir ciertos tipos de vacunas mientras utilice este medicamento. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes y durante el tratamiento con Saphnelo.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Se desconoce si Saphnelo puede ser perjudicial para el feto.

• Antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Su médico decidirá si se le puede administrar este medicamento.
• Hable con su médico si tiene previsto quedarse embarazada mientras recibe tratamiento con este medicamento.
• Si se queda embarazada durante el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico. Le indicará si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

 

Lactancia

• Antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo, informe a su médico si está dando el pecho. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento durante la lactancia o si debe interrumpir la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Saphnelo contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada pluma precargada, que es equivalente a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de 120 mg una vez por semana. Saphnelo se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).

 

Su médico o enfermero decidirá si puede inyectarse este medicamento usted mismo o si su cuidador puede hacerlo por usted.

 

Antes de inyectarse Saphnelo

• Su médico o enfermero debe enseñarle como usar correctamente la pluma precargada de Saphnelo a usted o a su cuidador.
• Lea atentamente las “Instrucciones de uso”. Haga esto cada vez que reciba otra inyección. Puede haber nueva información.

 

Si usted o su cuidador tienen alguna duda, hable con su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Si usa más Saphnelo del que debe

Si ha usado más Saphnelo del que debe, consulte a su médico inmediatamente.

 

Si olvidó usar Saphnelo

• Si olvida su dosis de Saphnelo, inyéctese una dosis tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe con la dosificación una vez por semana basándose en el nuevo día en que se inyectó Saphnelo o a la hora programada, siempre que transcurran al menos 3 días entre las dosis.
• Si no está seguro de cuándo debe inyectarse, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Interrupción del tratamiento con Saphnelo

• No interrumpa el tratamiento con Saphnelo sin consultar con su médico.
• Su médico decidirá si usted debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones alérgicas graves:

Las reacciones alérgicas graves (anafilaxia) son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Solicite atención médica inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más próximo si presenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica grave:

• hinchazón de la cara, la lengua o la boca
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo, mareo o aturdimiento (debido a un descenso de la tensión arterial).

 

Otros efectos adversos:

Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos siguientes.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de nariz o garganta

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección en el pecho (bronquitis)
• infecciones de los senos paranasales o los pulmones
• herpes zóster, una erupción cutánea roja que puede provocar dolor y escozor
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor de las articulaciones (artralgia)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar, agitar ni exponer al calor.

 

En caso necesario, Saphnelo pluma precargada puede conservarse a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) durante un máximo de 7 días protegido de la luz. Una vez que la pluma precargada de Saphnelo haya alcanzado la temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC), no volver a introducirla en la nevera. Desecharla si no se utiliza en un plazo de 7 días almacenada a temperatura ambiente.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Saphnelo

• El principio activo es anifrolumab. Cada pluma precargada contiene 120 mg de anifrolumab.
• Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, hidrocloruro de lisina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 (E 433) (ver sección 2 “Saphnelo contiene polisorbato”) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

• Saphnelo es una solución clara a opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
• Saphnelo está disponible en un envase que contiene 1 o 4  plumas precargadas o en un envase múltiple que contiene 12 (3  envases de 4) plumas precargadas..

 

Es posible que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κúπρος Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

                                                Instrucciones de Uso

 

                  Saphnelo 120 mg solución inyectable en pluma precargada

                                                             anifrolumab

 

Estas “Instrucciones de Uso” contienen información sobre cómo usar Saphnelo en pluma precargada.

 

Lea estas Instrucciones de Uso antes de empezar a usar Saphnelo en pluma precargada y cada vez que reciba otra inyección. Puede existir nueva información. Esta información no debe sustituir a la consulta con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

 

Su profesional sanitario debe mostrarle a usted o a su cuidador cómo utilizar Saphnelo pluma precargada de la forma correcta. Si usted o su cuidador tienen alguna duda, hable con su profesional sanitario. Saphnelo pluma precargada es sólo para uso debajo de la piel (subcutáneo).

 

 

Información importante sobre las condiciones de almacenamiento y advertencias

 

• Conserve Saphnelo pluma precargada en una nevera entre 2 °C y 8 °C en su embalaje exterior para protegerlo de la luz. Si es necesario, Saphnelo pluma precargada puede mantenerse a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C en el embalaje exterior sin abrir durante un máximo de 7 días protegido de la luz.
• Una vez que la pluma precargada de Saphnelo haya alcanzado la temperatura ambiente, no volver a introducirla en la nevera. Desecharla si no se utiliza en un plazo de 7 días almacenada a temperatura ambiente.
• Cada pluma precargada de Saphnelo contiene una dosis que es de un solo uso. No comparta Saphnelo pluma precargada con otras personas.

No use Saphnelo pluma precargada si:

• ha sido congelada o expuesta al calor.
• se ha caído, dañado o parezca que ha sido manipulada.

No agite Saphnelo pluma precargada.

Si se produce cualquiera de los casos anteriores, deseche la pluma precargada en un contenedor para depositar objetos punzantes y utilice una pluma precargada nueva.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Partes de la pluma precargada de Saphnelo

No retire la cápsula de cierre hasta justo antes de inyectar Saphnelo.

No toque el protector verde de la aguja.

 

                                                                        

 

Preparación de la inyección con la pluma precargada de Saphnelo

 

Paso 1: Reúna los materiales necesarios para la inyección

 

 

Consulte el paso 10 para obtener instrucciones sobre cómo tirar (desechar) la pluma precargada de Saphnelo usada.

 

Paso 2 – Retire la pluma precargada de Saphnelo del envase y espere 60 minutos

Seleccione una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana, como una mesa.

Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la caja.

• No la use si la fecha de caducidad ha pasado.

Compruebe si el envase está dañado.

• No la use en caso de que el envase esté dañado.

 

Abra el envase y extraiga una pluma precargada de Saphnelo agarrándola suavemente por el centro del dispositivo. Guarde las plumas precargadas de Saphnelo restantes en el envase y devuélvalas a la nevera.
Deje que la pluma precargada de Saphnelo alcance la temperatura ambiente durante 60 minutos antes de inyectarla. No caliente la pluma precargada de Saphnelo de ninguna otra forma. Por ejemplo, no lo caliente en un microondas, con agua caliente, luz solar directa o cerca de otras fuentes de calor.

 

Paso 3. Inspeccione la pluma precargada de Saphnelo

Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada. No use la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado.   Compruebe si la pluma precargada está dañada. No la use si está dañada.   Observe el líquido a través de la ventana de visión El líquido debe ser transparente y de incoloro a amarillo claro. No lo use si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas de gran tamaño. Es normal que vea pequeñas burbujas de aire en el líquido. No intente eliminar las burbujas de aire.

 

Inyección de Saphnelo Paso 4– Elija el lugar de inyección Usted o su cuidador pueden inyectarla en la parte delantera de los muslos o en la parte baja del estómago (abdomen). Un cuidador puede inyectarle también en la parte superior del brazo. No intente inyectarse usted mismo en la parte superior del brazo. Elija un lugar de inyección que esté al menos a 3 cm de distancia de donde se inyectó la última vez. No se inyecte: en un área de 5 cm alrededor del ombligo. donde la piel esté reblandecida, quemada, descamada o endurecida. en cicatrices o piel dañada, decolorada o tatuada. a través de la ropa.

 

Paso 5 – Lávese las manos y limpie el lugar de inyección

Lávese bien las manos con agua y jabón.

Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol o con agua y jabón. Deje que la zona se seque al aire.

 

No toque el área limpia ni sople sobre ella antes de inyectarse.

 

Paso 6 – Retire la cápsula de cierre No retire la cápsula de cierre hasta que esté listo para inyectar. Retire la cápsula de cierre. La pluma precargada de Saphnelo está ahora desbloqueada y lista para inyectar. No toque el protector verde de la aguja ni la aguja del interior. No vuelva a tapar la pluma precargada de Saphnelo. Esto podría hacer que el medicamento saliera demasiado pronto o que se dañase la pluma precargada. Vaya al paso 7 inmediatamente después de quitar la cápsula de cierre.

 

Paso 7 – Inyecte Saphnelo Inyecte con la pluma precargada de Saphnelo siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d. Para administrar una dosis completa, mantenga pulsada la pluma de Saphnelo precargada durante unos 15 segundos hasta que el émbolo verde llene la ventana de visión. Es posible que oiga un primer "clic" al inicio de la inyección y un segundo "clic" al final de la inyección. No mueva ni cambie la posición de la pluma precargada una vez iniciada la inyección.

 

Presione firmemente y manténgalo contra la piel. Es posible que oiga el primer "clic" inmediatamente. Esto le indica que la inyección ha comenzado. El émbolo verde se moverá hacia abajo en la ventana de visión.	Manténgalo pulsado firmemente durante unos 15 segundos. El émbolo verde llenará la ventana de visión. Es posible que oiga un segundo "clic" al final de la inyección.	Una vez completada la inyección, levante hacia arriba la pluma precargada de Saphnelo. El protector de la aguja verde se deslizará hacia abajo y se bloqueará cubriendo la aguja

 

Paso 8- Compruebe la ventana de visión Compruebe la ventana de visión para asegurarse de que todo el medicamento se haya inyectado. Si el émbolo verde no ocupa por completo la ventana de visión, es posible que no haya recibido la dosis completa. Si esto ocurre o si tiene cualquier otra duda, póngase en contacto con su médico.

 

 

Paso 9 - Compruebe el lugar de la inyección Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal. Si es necesario, presione la zona con un algodón o gasa y aplique un pequeño vendaje. No frote el lugar de la inyección.

 

 

Paso 10 - Tire (deseche) la pluma precargada de Saphnelo usada
Deposite su pluma precargada de Saphnelo usada en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de su uso. No tire la pluma precargada de Saphnelo a la basura doméstica.

 

Instrucciones de eliminación

Deseche el contenedor lleno siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.

No tire el contenedor para desechar objetos punzantes usado a la basura doméstica a menos que las normas de su comunidad lo permitan.

No recicle el contenedor para desechar objetos punzantes usado.