Prospecto: información para el paciente

 

Lunsumio 5 mg solución inyectable

Lunsumio 45 mg solución inyectable

mosunetuzumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Lunsumio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lunsumio
3. Cómo usar Lunsumio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lunsumio
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Lunsumio contiene el principio activo mosunetuzumab, que es una clase de anticuerpo. Este es un medicamento oncológico. Se utiliza para tratar adultos que tienen un cáncer de la sangre llamado linfoma folicular (LF).

 

En el LF, un tipo de células blancas de la sangre llamadas “células B” llegan a ser cancerosas. Las células B anormales no funcionan adecuadamente y crecen muy rápido, desplazando a las células B normales en la médula ósea y los nódulos linfáticos que ayudan a protegerle frente a las infecciones.

 

Lunsumio se administra a los pacientes que han sido tratados al menos dos tratamientos previos para el LF, cuando el cáncer no ha respondido a ellos, o cuando ha vuelto de nuevo.

 

Cómo funciona Lunsumio

 

El principio activo de Lunsumio, mosunetuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a dianas específicas en el cuerpo. En este caso, mosunetuzumab se une a una diana encontrada en las células B, incluyendo las células B cancerosas, y otra diana encontrada en las “células T”, un tipo diferente de glóbulo blanco. Las “células T” son otra parte de las defensas del cuerpo que pueden destruir invadiendo las células, uniéndose a las dos células juntas como un puente. Lunsumio alienta a las células T para destruir las células B cancerosas. Esto ayuda a controlar el LF y prevenir su avance.

 

 

No se le debe administrar Lunsumio

 

• si es alérgico a mosunetuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Lunsumio.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Lunsumio si le aplica alguna de las siguientes (o no está seguro):

• alguna vez ha tenido problemas de corazón, pulmón o riñón
• tiene una infección, o ha tenido una infección en el pasado que duró mucho tiempo o se mantiene
• se tiene que poner una vacuna o sabe que necesitará alguna en el futuro cercano

 

Si le aplica alguna de las anteriores (o no está seguro), contacte con su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.

 

Contacte con su médico inmediatamente si presenta síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos enumerados abajo durante o después de tratamiento con Lunsumio. Puede que necesite tratamiento médico adicional. Los síntomas de cada efecto adverso están enumerados en la sección 4.

 

• Síndrome de liberación de citoquinas (SLC) – es un estado asociado con medicamentos que estimulan las células T.

• Antes de cada inyección, se le deben administrar medicamentos que ayuden a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de liberación de citoquinas.

 

• Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS) – un estado asociado a reacciones en el sistema nervioso. Los síntomas incluyen sentirse confundido, problemas de memoria, lenguaje o criterio, desorientación y confusión, muchas veces acompañada de alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están allí), y no ser capaz de concentrarse.

• Linfohistiocitosis hemofagocítica – es un estado donde el sistema inmune produce demasiadas células que luchan contra las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Los signos y síntomas se pueden solapar con el SLC, su médico comprobará si presenta este estado si su SLC no responde a tratamiento o dura más de lo esperado.

 

• Síndrome de lisis tumoral – algunas personas pueden presentar niveles inusuales de algunas sales en la sangre – causado por la rápida depleción de las células cancerosas durante el tratamiento.

• Su médico o enfermero le hará análisis de sangre para comprobar este estado. Antes de cada perfusión, se le debe hidratar bien y se le administrarán medicamentos que pueden ayudar a reducir los niveles altos de ácido úrico. Estos pueden ayudar a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de lisis tumoral.

• Brote tumoral – dado que su cáncer es destruido, puede reaccionar y parecer que su tumor empeora – esto se llama “reacción de brote tumoral”
• Infecciones – puede tener signos de infección, que varían dependiendo de dónde se encuentre la infección en el cuerpo.

 

Niños y adolescentes

 

Este medicamento no debe administrarse en niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no hay información de uso en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Lunsumio

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y hierbas medicinales.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que Lunsumio podría afectar a su feto no nacido.

 

• No use Lunsumio durante el embarazo, a no ser que después de hablarlo con su médico se acuerda que los beneficios del tratamiento superan cualquier riesgo para el niño no nacido.

 

Anticoncepción

 

Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento – y durante 3 meses después de la última dosis de Lunsumio.

 

• Hable con su médico o enfermero sobre métodos anticonceptivos adecuados.

 

Lactancia

 

No debe dar lactancia materna durante y hasta 3 meses después de su último tratamiento. Esto se debe a que no se conoce si algo de Lunsumio se excreta en leche materna y pudiera por tanto afectar al bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Lunsumio en la habilidad para conducir y manejar máquinas es importante. Debido a los posibles síntomas de ICANS, debe tener cuidado mientras conduce, monta en bicicleta o maneja maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. Si actualmente presenta tales síntomas, evite estas actividades y contacte con su médico, enfermero o farmacéutico. Ver sección 4 para más información sobre efectos adversos.

 

Lunsumio contiene polisorbato

 

Este medicamento contiene la siguiente cantidad de polisorbato 20, equivalente a 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 5 mg: cada vial contiene 0,3 mg de polisorbato 20
• Lunsumio 45 mg: cada vial contiene 0,6 mg de polisorbato 20

El polisorbato 20 puede causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

 

 

Lunsumio se administra bajo la supervisión de un médico experimentado en dar estos tratamientos. Siga el calendario de tratamiento que le ha explicado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

Cómo se administra Lunsumio

 

Lunsumio solución inyectable (5 mg y 45 mg)

Se administra en forma de inyección bajo la piel.

 

Medicamentos administrados antes del tratamiento con Lunsumio

 

Se le deben administrar otros medicamentos de 30 a 60 minutos antes de recibir Lunsumio. Esto es para ayudar a prevenir reacciones con la perfusión y fiebre. Estos otros medicamentos pueden incluir:

• Corticosteroides – como dexametasona o metilprednisolona
• Paracetamol
• Un antihistamínico – como difenhidramina

 

Cuánto Lunsumio se administra

 

En el Ciclo 1, se le administrarán 3 dosis de Lunsumio en los 21 días:

• Día 1: 5 mg
• Día 8: 45 mg
• Día 15: 45 mg

 

En los ciclos 2 a 17 se le administrará solo una dosis:

• Día 1: 45 mg

 

Si olvidó una dosis de Lunsumio

 

Si pierde una cita, pida otra lo antes posible. Para que el tratamiento sea completamente efectivo, es muy importante no perder ninguna dosis.

 

Si interrumpe el tratamiento con Lunsumio

 

No interrumpa el tratamiento con Lunsumio a no ser que lo haya hablado con su médico. Esto se debe a que interrumpir el tratamiento puede hacer que su estado empeore.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Hable con su médico inmediatamente si nota alguno de los síntomas de los siguientes efectos adversos graves. Puede tener solo uno o algunos de estos síntomas.

 

Síndrome de liberación de citoquinas

 

Los síntomas pueden incluir:

• fiebre (38 °C o mayor)
• escalofríos o temblor con escalofríos
• piel fría o pálida y húmeda
• dificultad para respirar
• sensación de mareo
• latido cardiaco rápido o arrítmico
• confusión
• sensación de cansancio o debilidad
• desmayo
• visión borrosa
• dolor de cabeza

 

Linfohistiocitosis hemofagocítica

 

Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• hígado y/o bazo aumentados
• erupción cutánea
• aumento de los nodos linfáticos
• facilidad para los hematomas
• anormalidades renales
• problemas para respirar
• problemas cardiacos

 

Síndrome de lisis tumoral

 

Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• escalofríos
• sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos)
• confusión
• sensación de falta de aire
• ataques (convulsiones)
• latido cardíaco irregular
• orina oscura o turbia
• cansancio inusual
• dolor muscular o articular

Mostrado en las analíticas sanguíneas

• aumento en el potasio, fosfato o ácido úrico – que puede causar problemas de riñón (parte del síndrome de lisis tumoral)

 

Brote tumoral

 

Los síntomas pueden incluir:

• nódulos linfáticos hinchados y blandos
• dolor de pecho
• tos o dificultad para respirar fácilmente
• dolor en el lugar del tumor

 

Infecciones

 

Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• tos
• dolor torácico
• cansancio
• respiración acortada
• erupción dolorosa
• dolor de garganta
• dolor y quemazón cuando sale la orina
• sensación de debilidad o de malestar generalizado

 

Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS)

 

Los síntomas pueden ocurrir días o semanas después de que reciba la perfusión e inicialmente pueden ser sutiles. Los síntomas pueden incluir:

• confusión/desorientación
• cansancio
• estado mental alterado
• estado mental disminuido
• memoria deteriorada

 

Si presenta cualquiera de estos síntomas después de tratamiento con Lunsumio, contacte con su médico inmediatamente. Puede que necesite tratamiento médico.

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• erupción
• picor en la piel
• piel seca
• diarrea
• dolor de cabeza
• fiebre
• escalofríos
• síndrome de liberación de citoquinas
• reacción en la zona de inyección (solo cuando se administra bajo la piel)

Mostrado en las analíticas sanguíneas

• niveles bajos de algunas células blancas sanguíneas (neutropenia)
• número bajo de células rojas sanguíneas, que puede causar cansancio y respiración acortada
• recuento bajo de plaquetas, que puede hacerle más vulnerable a hematomas o sangrados (trombocitopenia)
• nivel bajo de fosfato, potasio o magnesio
• nivel alto de alanina aminotransferasa en la sangre

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• infección pulmonar
• infección de vías aéreas altas (infección de la nariz, garganta, senos nasales)
• infección del tracto urinario
• fiebre debida a niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• brote tumoral
• una reacción inmunológica grave que afecta al sistema nervioso (síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras)

Mostrado en las analíticas sanguíneas

• niveles aumentados de enzimas hepáticas, que puede ser un signo de problemas hepáticos

 

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• una destrucción rápida de células tumorales que resulta en cambios químicos en la sangre y daño a los órganos, incluyendo los riñones, corazón, e hígado (síndrome de lisis tumoral)
• un estado donde el sistema inmune produce demasiadas células encargadas de luchar contras las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos (linfohistiocitosis hemofagocítica).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Lunsumio se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. Los detalles para el almacenamiento que deben ser tenidos en cuenta son los siguientes:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C)
• No congelar
• La solución diluida no se debe mantener más de 24 horas a 2 °C-8 °C o 24 horas a temperatura ambiente (9 °C-30 °C)
• La jeringa preparada para inyección subcutánea debe administrarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la jeringa con tapa no debe mantenerse más de 28 días entre 2 °C y 8 °C y 24 horas entre 9 °C y 30 °C
• Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

 

Su profesional sanitario tirará los medicamentos no utilizados de forma adecuada. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Lunsumio

 

El principio activo es mosunetuzumab.

• Lunsumio 5 mg: cada vial contiene 5 miligramos (mg) de mosunetuzumab en 0,5 ml a una concentración de 10 mg/ml.
• Lunsumio 45 mg: cada vial contiene 45 miligramos (mg) de mosunetuzumab en 1 ml a una concentración de 45 mg/ml.
• Los demás componentes son: L-histidina, L-metionina, ácido acético, sacarosa, polisorbato 20 (E432), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Lunsumio contiene polisorbato”).

 

Aspecto de Lunsumio y contenido del envase

 

Lunsumio es una solución para inyección (solución estéril). Es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillo parduzco contenido en un vial de vidrio.

 

Cada envase de Lunsumio contiene un vial.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 67 039831
	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danmark Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλáδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Ísland Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

 

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Se deben considerar los procedimientos para un adecuado manejo y desecho de los medicamentos oncológicos.

 

Instrucciones para la preparación

 

1. Sacar un vial de Lunsumio 5 mg o 45 mg de la nevera. NO agitar el vial.
2. Retirar el volumen requerido de solución de Lunsumio del vial con una jeringa.
3. Etiquetar la jeringa con el nombre del medicamento, la dosis (5 mg o 45 mg), la fecha y la hora.
4. Pegar la etiqueta despegable del prospecto a la jeringa.
5. Desechar el vial y cualquier resto no utilizado de Lunsumio de acuerdo con los requisitos locales.

 

Jeringa preparada

 

Una vez transferido del vial a la jeringa, Lunsumio solución inyectable debe inyectarse inmediatamente porque el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento una vez abierto el envase son responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente más de 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que la preparación haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Si Lunsumio solución inyectable se transfiere del vial a la jeringa en condiciones asépticas controladas y validadas, el medicamento en la jeringa con tapa puede conservarse en la nevera de 2 °C a 8 °C durante un máximo de 28 días protegido de la luz y/o de 9 °C a 30 °C durante un máximo de 24 horas con luz ambiente.

 

Si la presentación es de 5 mg/0,5 ml

 

 

Despegar y pegar esta etiqueta a la jeringa

 

 

Si la presentación es de 45 mg/ml

 

Etiqueta despegable

 

Despegar y pegar esta etiqueta a la jeringa