Prospecto: información para el usuario

 

EVUSHELD 150 mg + 150 mg solución inyectable

tixagevimab + cilgavimab

 

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es EVUSHELD y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de la administración de EVUSHELD
3. Cómo usar EVUSHELD
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EVUSHELD
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

EVUSHELD se compone de dos principios activos, tixagevimab y cilgavimab. Ambos son medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Estos anticuerpos son proteínas que se unen a una proteína específica del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Al unirse a esta proteína, evitan que el virus entre en las células humanas.

 

EVUSHELD se usa para la profilaxis (prevención) pre-exposición de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante que pesen al menos 40 kg.

 

EVUSHELD se usa para tratar a adultos y adolescentes, a partir de 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg, con COVID-19 que:

• no requieren oxígeno suplementario para tratar COVID 19, y
• tienen mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave según la evaluación de su médico

 

Este medicamento no debe administrarse

• si es alérgico al tixagevimab, cilgavimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de EVUSHELD

• si tiene un bajo número de plaquetas en sangre (que ayudan a que coagule la sangre), cualquier problema de coagulación o está tomando algún medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (un anticoagulante).
• si alguna vez ha tenido reacción alérgica grave o problemas de respiración después de la administración de EVUSHELD en el pasado.

 

La COVID‑19 está causada por diferentes variantes del virus SARS‑CoV‑2 que cambian a lo largo del tiempo. EVUSHELD puede ser menos efectivo previniendo la COVID‑19 causada por unas variantes que por otras. Contacte con su médico inmediatamente si tiene síntomas de COVID‑19. La COVID‑19 afecta a distintas personas de manera diferente:

• los síntomas más comunes incluyen fiebre, tos, cansancio y pérdida de gusto u olfato;
• los síntomas más graves incluyen dificultad para respirar o falta de aliento, pérdida del habla o movilidad, o confusión y dolor en el pecho.

 

Contacte con un médico, farmacéutico o enfermero, o busque atención médica inmediatamente:

• si nota algún síntoma de un evento cardiaco, como:
• • dolor en el pecho;
  • falta de aliento;
  • una sensación general de incomodidad, enfermedad o malestar;
  • sensación de mareo o desmayo.
• si nota algún signo de una reacción alérgica grave, como:
• • dificultad para respirar o tragar;
  • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
  • picor intenso de la piel, con sarpullido.

 

Niños y adolescentes

EVUSHELD no se debe administrar a niños menores de 12 años de edad o que pesen menos de 40 kg.

 

Otros medicamentos y EVUSHELD

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que no se sabe aún si este medicamento afecta a otros medicamentos, o si es afectado por ellos.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o enfermero si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

• Esto se debe a que no hay suficiente información para asegurar si el medicamento es seguro para su uso durante el embarazo.
• Este medicamento será administrado sólo si los potenciales beneficios del tratamiento superan a los potenciales riesgos para la madre o el niño no nacido.

 

Informe a su médico o enfermero si está en periodo de lactancia.

• Esto se debe a que no hay suficiente información sobre si este medicamento pasa a la leche materna, o cuáles podrían ser los efectos sobre el bebé o la producción de leche.
• Su médico le ayudará a decidir si continuar amamantando o comenzar el tratamiento con este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que EVUSHELD afecte su capacidad para conducir o usar máquinas.

 

EVUSHELD contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 80 en cada vial de tixagevimab y en cada vial de cilagavimab. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

 

 

La dosis recomendada para la profilaxis preexposición (prevención) es de 300 miligramos (mg), administrada en dos inyecciones:

• 150 mg de tixagevimab
• 150 mg de cilgavimab

 

La dosis recomendada para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado es de 600 miligramos (mg), administrada en dos inyecciones:

• 300 mg de tixagevimab
• 300 mg de cilgavimab

 

EVUSHELD consta de dos soluciones separadas, una que contiene tixagevimab y una que contiene cilgavimab. Su médico o enfermero se las administrará inyectando cada una en un músculo separado, normalmente una en cada uno de los músculos glúteos. Se administrarán las 2 inyecciones una después de la otra.

 

Su médico o enfermero decidirán durante cuánto tiempo debe usted ser monitorizado clínicamente después de ser administrado el medicamento. Esto es en caso de que hubiera algún efecto adverso.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reacción de hipersensibilidad (erupción o erupción roja con picor o sarpullido)
• reacción en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, picor, inflamación cerca de la zona donde se realizó la inyección)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción relacionada con la inyección (ejemplos de esto incluyen el dolor de cabeza, escalofríos y enrojecimiento, molestias o dolor cerca de donde se administró la inyección)

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica grave repentina con dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latidos de corazón rápidos, sudoración y pérdida de consciencia (anafilaxia)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de deshacerse correctamente del producto que no se utilice. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Viales sin abrir:

• Conservar en nevera (entre 2 °C -8 °C).
• No congelar.
• No agitar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Las jeringas preparadas se deben utilizar inmediatamente. Si fuera necesario, puede conservar las jeringas preparadas durante no más de 4 horas, de 2 °C a 25 °C.

 

 

Composición de EVUSHELD

 

Los principios activos son:

• tixagevimab – 150 mg en 1,5 ml de solución.
• cilgavimab – 150 mg en 1,5 ml de solución.

 

Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

 

EVUSHELD contiene dos viales de vidrio transparente de solución inyectable:

• Tixagevimab solución inyectable (tapa de color gris oscuro) es una solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
• Cilgavimab solución inyectable (tapa de color blanco) es una solución

 

transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarilla.

 

Cada envase de EVUSHELD contiene 2 viales: 1 vial de tixagevimab y 1 vial de cilgavimab.

 

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

 

Gärtunavägen,

SE-152 57 Södertälje,

Suecia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.Tel: .: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Administración

• Este medicamento debe ser manipulado por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de cada dosis.
• Tixagevimab y cilgavimab deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Tanto tixagevimab como cilgavimab son soluciones transparentes a opalescentes, incoloras a ligeramente amarillas. Desechar los viales si la solución está turbia, descolorida o se observan partículas visibles.
• No agitar los viales.
• Después de la perforación inicial, si no se usa inmediatamente, el medicamento en el vial se puede conservar durante 4 horas entre 2 °C y 25 °C. Los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
• Retire la dosis requerida de tixagevimab en una jeringa y retire la dosis requerida de cilgavimab en una jeringa diferente. Las dos jeringas separadas se deben administrar por vía intramuscular en dos músculos diferentes, preferiblemente en los músculos glúteos.
• Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para permitir la extracción de 1,5 ml. Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
• Las jeringas preparadas deben administrarse inmediatamente.
• Si no es posible la administración inmediata, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 4 horas entre 2 °C y 25 °C.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.