Prospecto: información para el paciente

 

Enjaymo 50 mg/ml solución para perfusión

sutimlimab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Enjaymo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Enjaymo
3. Cómo se le administrará Enjaymo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enjaymo
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Enjaymo contiene el principio activo sutimlimab, y pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.

 

En el trastorno raro de la sangre, enfermedad por crioaglutininas (CAD, por sus siglas en inglés), ciertos anticuerpos del sistema inmunitario de defensa se unen a los glóbulos rojos. Esto provoca la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) a través de la activación de la vía clásica del complemento (parte del sistema inmunitario de defensa). Enjaymo bloquea la activación de esta parte del sistema inmunitario de defensa.

 

Enjaymo se utiliza para tratar la anemia hemolítica en adultos que tienen CAD. Esto reduce la anemia y disminuye la fatiga.

 

 

No debe recibir Enjaymo

• si es alérgico a sutimlimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Enjaymo.

 

Infecciones

 

Informe a su médico si tiene alguna infección, incluida una infección en curso como el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C o si tiene una capacidad disminuida para combatir las infecciones.

 

Vacunas

 

Compruebe con su médico que usted está debidamente vacunado, y que también ha recibido las vacunas meningocócicas y estreptocócicas.

 

Se recomienda que esté vacunado al menos 2 semanas antes de empezar con Enjaymo. Debe tener en cuenta que la vacunación no siempre puede prevenir estos tipos de infección. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si aparece cualquier signo de infección, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.

 

Reacciones alérgicas

 

Busque ayuda médica inmediatamente si nota cualquier signo de una reacción alérgica mientras o después de que le administren este medicamento. Para los síntomas, ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

 

Reacciones relacionadas con la perfusión

 

Puede experimentar reacciones relacionadas con la perfusión durante la perfusión o inmediatamente después de la misma. Informe a su profesional sanitario inmediatamente si experimenta síntomas asociados con la perfusión de Enjaymo. Para los síntomas, ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

 

Lupus eritematoso sistémico (LES)

 

Informe a su médico si tiene una enfermedad autoinmune como el lupus eritematoso sistémico (LES), también conocido como lupus. Busque atención médica si desarrolla cualquier síntoma de LES, como dolor o hinchazón de las articulaciones, erupción en las mejillas y la nariz o fiebre inexplicable.

 

Niños y adolescentes

 

Enjaymo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la CAD generalmente no ocurre en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Enjaymo

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Se desconoce si Enjaymo puede afectar al feto.

Si está embarazada, solo debe recibir Enjaymo si su médico se lo ha recomendado claramente.

 

Lactancia

 

Se desconoce si Enjaymo pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento, pues su médico y usted deben decidir si debe dar el pecho o si se le administrará Enjaymo.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Enjaymo contiene sodio

 

Este medicamento contiene 3,5 mg por ml o 77 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3,85% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

 

Enjaymo se le administrará por un profesional sanitario. Se administra por perfusión (goteo) en una vena (por vía intravenosa). La dosis que se le administrará dependerá de su peso corporal.

 

Normalmente la perfusión dura de 1 a 2 horas. Después de cada perfusión se le controlará para detectar reacciones alérgicas: después de la primera perfusión se le controlará durante al menos 2 horas. Después de las perfusiones posteriores, se le controlará durante al menos 1 hora.

Por lo general, usted recibirá:

• una dosis inicial de Enjaymo
• una dosis de Enjaymo una semana después
• después empezará a recibir Enjaymo cada 2 semanas

 

Perfusión domiciliaria

 

• Usted recibirá Enjaymo durante al menos tres meses en un centro sanitario.
• Después de esto, su médico puede considerar que pueda recibir perfusión domiciliaria de Enjaymo.
• La perfusión domiciliaria se realizará por un profesional sanitario.

 

Si recibe más Enjaymo del que debe

Este medicamento será administrado por un profesional sanitario. Si cree que se le ha administrado accidentalmente demasiado Enjaymo, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.

 

Si olvidó usar Enjaymo

Si pierde una cita para recibir Enjaymo, contacte con su médico inmediatamente para reprogramar su perfusión.

 

Si interrumpe el tratamiento con Enjaymo

Los efectos de Enjaymo se reducirán después de finalizar el tratamiento. Si deja de recibir Enjaymo, su médico debe comprobar si vuelven los signos y síntomas de la CAD. Los síntomas son causados por la destrucción de sus glóbulos rojos y pueden incluir cansancio, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido u orina oscura.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente al profesional sanitario que le está administrando Enjaymo si nota cualquier signo de una reacción alérgica mientras o poco tiempo después de recibir este medicamento. Los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor severo en la piel, con una erupción roja o bultos elevados
• sensación de desmayo.

Si cualquiera de estos síntomas ocurre durante la perfusión, ésta se debe interrumpir inmediatamente.

 

Informe inmediatamente al profesional sanitario que le está administrando Enjaymo si nota cualquier signo de una reacción relacionada con la perfusión mientras está recibiendo este medicamento. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los signos pueden incluir:

• náuseas
• sofocos
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• latido cardiaco rápido

 

Informe a su médico lo antes posible si experimenta síntomas o signos de una infección como:

• fiebre con o sin erupción, escalofríos, síntomas similares a la gripe, tos/dificultad para respirar, dolor de cabeza con náuseas, vómitos, rigidez de cuello, rigidez de la espalda, confusión, sensibilidad ocular a la luz, dolor al orinar u orinar con más frecuencia.
• Infecciones: tracto urinario, tracto respiratorio superior, estómago e intestino, resfriado común, secreción nasal, son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Infecciones: tracto respiratorio inferior, tracto urinario, infección por herpes, son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

 

Informe a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes otros efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• presión arterial alta
• mala circulación con decoloración de la piel en las manos y los pies en respuesta al frío y al estrés (fenómeno de Raynaud, acrocianosis)
• dolor de vientre
• náuseas

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones relacionadas con la perfusión
• Fiebre
• Sensación de frío
• Mareos
• Aura
• Presión arterial baja
• Diarrea
• Molestia en el estómago
• Úlcera bucal (úlcera aftosa)
• Molestia en el pecho
• Picor

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

 

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

 

Enjaymo no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario es responsable de deshacerse correctamente de cualquier producto no utilizado. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Enjaymo

 

• El principio activo es sutimlimab. Cada vial de 22 ml de solución contiene 1.100 mg de sutimlimab.
• Los demás componentes son polisorbato 80 (E 433), cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico (E 339), fosfato de sodio monobásico (E 339) y agua para preparaciones inyectables.

 

Este medicamento contiene sodio (ver sección 2 “Enjaymo contiene sodio”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Enjaymo es una solución para perfusión opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, esencialmente libre de partículas.

 

Cada envase contiene 1 o 6 viales.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francia

 

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstr. 50

Frankfurt am Main, 65926

Alemania

 

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Preparación

Enjaymo se suministra como una solución en un vial de dosis única y debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

1. Sacar Enjaymo de la nevera. Para minimizar la formación de espuma, no agitar.
2. Inspeccionar visualmente los viales en busca de partículas y decoloración antes de la administración. La solución es un líquido opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo. No administrar si está decolorado o si hay otras partículas extrañas.
3. Extraer el volumen calculado del número adecuado de viales en función de la dosis recomendada (ver la Tabla 1 para la referencia de la perfusión) y añadir a una bolsa para perfusión vacía. Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
4. La solución preparada se debe administrar inmediatamente.

 

Administración

1. Antes de la administración, dejar que la solución para perfusión alcance la temperatura ambiente (18 ºC-25 ºC). Consultar la tabla 1 para ver la velocidad de perfusión. La perfusión se debe administrar a lo largo de 1 a 2 horas, dependiendo del peso corporal del paciente. Administrar la perfusión de Enjaymo solo a través de un filtro de 0,22 micras con una membrana de polietersulfona (PES). Se pueden utilizar calentadores de perfusión, no superar una temperatura de 40 ºC.
2. El catéter y el tubo de perfusión se deben cebar con la solución de dosificación inmediatamente antes de la perfusión y lavar inmediatamente después de la finalización de la perfusión con una cantidad suficiente (aproximadamente 20 ml) de solución inyectable de cloruro de sodio
3. 9 mg/ml (0,9%).
4. No se han observado incompatibilidades entre la solución para perfusión de Enjaymo y las bolsas para perfusión fabricadas con cloruro de polivinilo (PVC) plastificado con di-(2- etilhexilo)ftalato (DEHP), acetato de etilvinilo (EVA) y poliolefina (PO); los equipos de administración fabricados con PVC plastificado con DEHP, polipropileno (PP) y polietileno (PE) sin DEHP; y los adaptadores de viales fabricados con policarbonato (PC) y acrilonitrilo- butadieno-estireno (ABS).

 

Tabla 1 - Tabla de referencia de la perfusión

 

Intervalo de peso corporal	Dosis (mg)	Número de viales necesarios	Volumen (ml)	Velocidad máxima de perfusión
Igual o más de 39 kg a menos de 75 kg	6.500	6	130	130 ml/hora
75 kg o más	7.500	7	150	150 ml/hora

 

Condiciones de conservación

Vial sin abrir

• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

 

Después de la apertura

• Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 16 horas entre 18 °C y 25 °C o durante 72 horas entre 2 °C y 8 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
• Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C u 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la apertura del vial y la mezcla en la bolsa para perfusión se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Perfusión domiciliaria

Las perfusiones domiciliarias se deben realizar por un profesional sanitario.

La decisión de considerar la perfusión domiciliaria se debe basar en las características clínicas individuales del paciente y en sus necesidades individuales. La transición de la perfusión de un centro clínico a la administración en el domicilio incluye garantizar que se dispone de la infraestructura y los recursos adecuados y que son coherentes con las órdenes del médico que trata al paciente. La perfusión de Enjaymo en el domicilio se puede considerar para los pacientes que han tolerado bien su perfusión en un centro clínico y no han tenido reacciones relacionadas con la perfusión. Las comorbilidades subyacentes de un paciente y la capacidad de cumplir con los requisitos de la perfusión domiciliaria se deben tener en cuenta al evaluar la elegibilidad del paciente para recibir perfusión domiciliaria. Además, se deben considerar los siguientes criterios:

• El paciente no debe tener una condición concurrente en curso que, en opinión del médico, pueda suponer un mayor riesgo para el paciente al recibir una perfusión en el entorno domiciliario en lugar del entorno clínico. Antes de iniciar la perfusión domiciliaria, se debe completar una evaluación detallada para garantizar que el paciente está médicamente estable.
• El paciente debe haber recibido con éxito la perfusión de Enjaymo en un entorno clínico (hospitalario o ambulatorio) durante al menos tres meses bajo la supervisión de un médico o cuidador con experiencia en el manejo de pacientes con CAD.
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos de la perfusión domiciliaria y las recomendaciones del médico que trata al paciente o del cuidador.
• El profesional sanitario que administra la perfusión en casa debe estar disponible en todo momento durante la perfusión domiciliaria y durante al menos 1 hora después de la perfusión.

 

Si el paciente experimenta reacciones adversas durante la perfusión domiciliaria, el proceso de perfusión se debe interrumpir inmediatamente, se debe iniciar el tratamiento médico adecuado y se debe informar al médico que trata al paciente. En tales casos, el médico tratante debe decidir si se deben realizar perfusiones posteriores y, en caso afirmativo, si las perfusiones se deben administrar en un hospital o en un entorno de atención ambulatoria supervisada.