Prospecto: información para el usuario

 

Beyfortus 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

Beyfortus 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

nirsevimab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que su hijo pudiera tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar a su hijo este medicamento, porque contiene información importante para usted y su hijo.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
•       Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Beyfortus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Beyfortus a su hijo
3. Cómo y cuándo se administra Beyfortus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Beyfortus
6. Contenido del envase e información adicional

 

Qué es Beyfortus

Beyfortus es un medicamento que se administra como inyección para proteger a los bebés frente al virus respiratorio sincitial (VRS). El VRS es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves comparables a los del resfriado común. Sin embargo, especialmente en bebés y adultos mayores, el VRS puede causar enfermedades graves, como bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en el pulmón) y neumonía (infección de los pulmones) que puede conducir a la hospitalización o incluso a la muerte. El virus suele ser más común durante el invierno.

 

Beyfortus contiene el principio activo nirsevimab, que es un anticuerpo (una proteína diseñada para unirse a una diana específica) que se une a la proteína que el VRS necesita para infectar el cuerpo. Al unirse a esta proteína, Beyfortus bloquea su acción, impidiendo así que el virus entre e infecte las células humanas.

 

Para qué se utiliza Beyfortus

Beyfortus es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a la enfermedad provocada por el VRS.

Su hijo no debe usar Beyfortus si es alérgico a nirsevimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Informe al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo si esto le aplica a su hijo. Si no está seguro, consulte con el médico, farmacéutico o enfermero de su hijo antes de administrarle el medicamento.

Si su hijo muestra signos de una reacción alérgica grave, contacte con el médico inmediatamente.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo de reacción alérgica, como:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• picor severo en la piel, con un sarpullido rojo o protuberancias elevadas

 

Consulte con su profesional sanitario antes de que se le administre Beyfortus a su hijo si tienen un número bajo de plaquetas en la sangre (que ayudan a la coagulación de la sangre), un problema de coagulación o hematomas con facilidad o si están tomando un anticoagulante (un medicamento para prevenir coágulos de sangre).

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños de entre 2 y 18 años de edad porque no ha sido estudiado en este grupo.

 

Otros medicamentos y Beyfortus

No se ha observado que Beyfortus interaccione con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Beyfortus se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas que forman parte del programa nacional de vacunación.

Beyfortus debe administrarse por un médico, farmacéutico o enfermero como una única inyección en el músculo. Normalmente, se administra en la parte externa del muslo.

 

La dosis recomendada es de 50 mg para niños que pesan menos de 5 kg y 100 mg para niños que pesan 5 kg o más.

 

Beyfortus se debe administrar antes de la temporada del VRS. El virus suele ser más común durante el invierno (conocido como temporada del VRS). Si su hijo nace durante el invierno, Beyfortus se debe administrar después del nacimiento.

             

Si su hijo va a ser sometido a una operación cardíaca (cirugía cardíaca), se le puede administrar una dosis adicional de Beyfortus después de la operación para garantizar que tengan una protección adecuada durante el resto de la temporada del VRS.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos pueden incluir:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños)

• sarpullido
• reacción en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón y dolor donde se administra la inyección)
• fiebre

 

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de conservar este medicamento y de eliminar correctamente cualquier producto no utilizado. La siguiente información está dirigida a los profesionales sanitarios.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Después de retirarlo de la nevera, Beyfortus se debe proteger de la luz y utilizar durante las 8 horas siguientes o desecharse.

 

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

 

No congelar, agitar ni exponer al calor directo.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Beyfortus

• El principio activo es nirsevimab.

• Una jeringa precargada de 0,5 ml de solución contiene 50 mg de nirsevimab.
• Una jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 100 mg de nirsevimab.

 

• Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato de L-histidina, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Beyfortus y contenido del envase

Beyfortus es una solución inyectable de incolora a amarilla.

 

Beyfortus está disponible en:

• 1 o 5 jeringa(s) precargada(s) sin agujas.
• 1 jeringa precargada envasada con dos agujas separadas de diferentes tamaños.

 

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

 

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 2 4942 480	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
	Ceská republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
	Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 4516 7000	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394983
	Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
	Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
	Ελλ?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111	Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 1 80 185-0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00		Polska Sanofi Pasteur Sp. z o. o. Tel.: +48 22 280 00 00
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97		Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500		România Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600		Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor Sími: +354 535 7000		Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983		Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741		Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50		United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Inspeccione visualmente Beyfortus para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Beyfortus es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarilla. No inyecte Beyfortus si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas grandes o partículas extrañas.

 

No lo utilice si la jeringa precargada de Beyfortus se ha caído o dañado o si se ha roto el sello de seguridad del envase.

 

Administre todo el contenido de la jeringa precargada como inyección intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar rutinariamente como sitio de inyección debido al riesgo de daño al nervio ciático.