Prospecto: información para el paciente

Opzelura 15 mg/g crema

ruxolitinib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Opzelura y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Opzelura

3.              Cómo usar Opzelura

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Opzelura

6.              Contenido del envase e información adicional

Opzelura contiene el principio activo ruxolitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la Janus quinasa.

Opzelura se utiliza sobre la piel para tratar el vitíligo con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años. El vitíligo es una enfermedad autoinmune, en la que el sistema inmunitario del organismo ataca las células que producen el pigmento melanina de la piel. Esto provoca la pérdida de melanina, dando lugar a manchas de color rosa pálido o blanco en la piel. En el vitíligo, ruxolitinib reduce la actividad del sistema inmunitario contra las células productoras de melanina, lo que permite a la piel producir pigmento y recuperar su color normal.

No use Opzelura

• si es alérgico a ruxolitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embaraza o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Opzelura

Opzelura no está indicado para su uso en labios, ojos, boca o vagina. Si la crema entra en contacto por accidente con estas zonas, retire y/o aclare la crema con abundante agua.

Niños menores de 12 años

Opzelura no está indicado para su uso en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Opzelura

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se recomienda utilizar Opzelura al mismo tiempo que otros medicamentos en la piel afectada, ya que no se ha estudiado.

Tras aplicar Opzelura, espere al menos 2 horas antes de aplicar otros medicamentos, protectores solares o cremas/aceites corporales en la misma zona de la piel.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, no debe utilizar Opzelura, ya que no se ha investigado. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante las 4 semanas siguientes a la última aplicación de Opzelura.

Se desconoce si ruxolitinib pasa a la leche materna tras su aplicación en la piel. Se desconocen los efectos de este medicamento en lactantes; por lo tanto, no debe utilizar Opzelura si está en periodo de lactancia o tiene intención de estarlo. Puede iniciar el periodo de lactancia aproximadamente cuatro semanas después de aplicarse Opzelura por última vez.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Opzelura afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Opzelura contiene propilenglicol, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parahidroxibenzoato de metilo, propil parahidroxibenzoato de propilo y butilhidroxitolueno

• Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol (E1520) en cada gramo de crema, lo que puede provocar irritación en la piel.
• El alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden producir reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• El parahidroxibenzoato de metilo (E218) y el parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
• El butilhidroxitolueno (E321) puede producir reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

• Aplique una capa fina de crema dos veces al día sobre las zonas afectadas de la piel. Espere al menos 8 horas entre una aplicación y otra.
• No debe aplicar crema en más del 10% (una décima parte) del cuerpo. Este área corporal representa el equivalente a diez veces la palma de una mano con los cinco dedos.

Forma de administración

• Este medicamento está indicado, únicamente, para su uso sobre la piel.
• No lo aplique en superficies cutáneas distintas a las indicadas por su médico. El medicamento solo debe utilizarse en la zona de la piel mínima necesaria.
• Lávese las manos después de aplicar el medicamento, a no ser que esté tratando sus manos. Si otra persona le aplica el medicamento, deberá lavarse las manos después de la aplicación.
• Evite lavar la piel tratada durante, al menos, 2 horas después de la aplicación de Opzelura.

Duración del uso

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe aplicarse la crema.

Se recomienda una duración mínima de 6 meses, pero un tratamiento adecuado puede requerir más de 12 meses. Si logra la repigmentación adecuada de las zonas tratadas, consulte con su médico la posible interrupción del tratamiento en esas zonas. Consulte con su médico si pierde repigmentación tras interrumpir el tratamiento.

No utilice más de dos tubos de 100 gramos al mes.

Si usa más Opzelura del que debe

Si esto ocurre, retire el exceso de crema.

Si olvidó usar Opzelura

Si ha olvidado aplicar la crema en el plazo previsto, hágalo cuando se percate y continúe con la pauta posológica normal. Sin embargo, si la siguiente dosis programada es dentro de 8 horas, no aplique la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con Opzelura:

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• acné en el lugar de la aplicación

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a una temperatura superior a 30 °C.

Una vez abierto el tubo, utilice la crema en un plazo de 6 meses, pero no después de la fecha de caducidad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Opzelura

• El principio activo es ruxolitinib.

Cada gramo de crema contiene 15 mg de ruxolitinib.

• Los demás componentes son butilhidroxitolueno (E321), alcohol cetílico, dimeticona (E900), edetato disódico (E385), estearato de glicerilo, parafina (E905), macrogol, triglicéridos de cadena media, parahidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, polisorbato 20 (E432), propilenglicol (E1520), parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada, alcohol estearílico y goma xantana (E415).

Consulte la sección 2 “Opzelura contiene propilenglicol, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y butilhidroxitolueno”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Opzelura crema es de color blanco a blanquecino y se suministra en un tubo con 100 g de crema. Un tubo en cada caja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Ámsterdam

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu