Prospecto: información para el paciente

 

Litfulo 50 mg cápsulas duras

ritlecitinib

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Además de este prospecto, su médico le entregará una tarjeta del paciente que contiene información de seguridad importante que debe tener en cuenta. Conserve esta tarjeta de paciente con usted.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Litfulo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Litfulo
3. Cómo tomar Litfulo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Litfulo
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Litfulo contiene el principio activo ritlecitinib. Se utiliza para tratar la alopecia areata grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. La alopecia areata es una enfermedad en la que el propio sistema inmunitario del organismo ataca a los folículos pilosos, lo que produce una inflamación que conduce a la pérdida del cabello y el vello en la cara y otras partes del cuerpo.

 

Litfulo actúa reduciendo la actividad de las enzimas denominadas quinasas JAK3 y TEC, que intervienen en la inflamación del folículo piloso. Esto reduce la inflamación, lo que conduce a la reaparición del pelo en pacientes con alopecia areata.

 

 

No tome Litfulo

• si es alérgico a ritlecitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene una infección grave en curso, incluida la tuberculosis;
• si tiene problemas graves de hígado;
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad”).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Litfulo si:

• tiene una infección (posibles signos pueden ser fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad para respirar, sangre en las flemas, pérdida de peso, diarrea, dolor de estómago, ardor al orinar, orinar con más frecuencia de lo habitual, sentirse muy cansado). Litfulo puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir infecciones y, por lo tanto, empeorar una infección existente o hacer que sea más probable que contraiga una nueva infección;
• tiene diabetes o tiene más de 65 años de edad, ya que puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• tiene o ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien con tuberculosis, o si reside o viaja a regiones donde la tuberculosis es muy frecuente. Su médico le hará una prueba de tuberculosis antes de comenzar con Litfulo y puede volver a realizar dicha prueba durante el tratamiento;
• ha tenido alguna vez una infección por herpes (como varicela o culebrilla), porque Litfulo puede hacer que reaparezca. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas, ya que esto puede ser un signo de herpes;
• ha tenido alguna vez hepatitis B o hepatitis C. Su médico le hará una prueba de hepatitis antes de comenzar con Litfulo y puede volver a realizar dicha prueba durante el tratamiento;
• tiene cáncer o ha tenido cáncer; aunque no está claro si Litfulo aumenta el riesgo de cáncer, su médico analizará con usted si el tratamiento con este medicamento es apropiado y si será necesario realizar controles, incluidos controles periódicos de la piel, durante el tratamiento;
• ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Informe a su médico si tiene una pierna dolorida e hinchada, dolor en el pecho o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas;
• ha tenido coágulos de sangre en una arteria del ojo (oclusión retiniana) o del corazón (infarto de miocardio). Informe a su médico si experimenta cambios agudos en la vista (visión borrosa, pérdida parcial o total de la visión), dolor en el pecho o dificultad para respirar, ya que pueden ser signos de coágulos de sangre en las arterias;
• se ha vacunado recientemente o planea vacunarse (inmunización); esto se debe a que ciertas vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) no se recomiendan mientras toma Litfulo. Compruebe con su médico que sus vacunas están al día y si necesita vacunas adicionales, incluida la vacuna frente al herpes, antes del tratamiento con Litfulo;
• tiene síntomas sin causa aparente originados por algún problema con el sistema nervioso mientras toma Litfulo. Su médico analizará con usted si se debe suspender el tratamiento.

 

Pruebas analíticas adicionales

 

Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos o un recuento bajo de plaquetas antes y aproximadamente 4 semanas después de empezar el tratamiento con Litfulo, y puede ajustar su tratamiento si es necesario.

 

Niños

Este medicamento no está aprobado para su uso en niños menores de 12 años de edad porque la seguridad y los beneficios de Litfulo no están demostrados en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Litfulo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Litfulo si está tomando alguno de los medicamentos para tratar:

• ansiedad o trastornos del sueño (p. ej. midazolam),
• problemas del ritmo cardíaco (p. ej. quinidina),
• gota (p. ej. colchicina),
• rechazo en el trasplante de órganos (p. ej. ciclosporina, everólimus, tacrólimus y sirólimus),

• migraña (p. ej. dihidroergotamina y ergotamina),
• esquizofrenia y psicosis crónica (p. ej., pimozida),
• asma (p. ej., teofilina),
• espasmos musculares (p. ej., tizanidina),
• fibrosis pulmonar idiopática (p. ej., pirfenidona).

 

Litfulo puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre.

 

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Litfulo.

 

Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Anticoncepción en mujeres

 

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Litfulo y durante al menos un mes después de la última dosis del tratamiento. Su médico puede aconsejarle sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

 

Embarazo

 

No use Litfulo si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Este medicamento puede dañar al bebé en desarrollo. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o cree que podría haberse quedado embarazada durante el tratamiento.

 

Lactancia

 

No utilice Litfulo durante la lactancia, ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna o si los bebés lactantes se ven afectados. Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o usará este medicamento.

 

Fertilidad

 

Se desconoce si Litfulo reduce la fertilidad en mujeres u hombres en edad fértil.

 

Conducción y uso de máquinas

Litfulo tiene un efecto limitado o nulo sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Litfulo contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día por vía oral.

 

Debe tragar la cápsula entera con agua. No abra, triture ni mastique la cápsula antes de tragarla, ya que puede cambiar la cantidad de medicamento que entra en su organismo.

 

Puede tomar la cápsula con o sin alimentos.

 

Si toma más Litfulo del que debe

Si toma más Litfulo del que debe, contacte con su médico. Puede sufrir algunos de los efectos adversos descritos en la sección 4.

 

Si olvidó tomar Litfulo

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que su próxima dosis deba tomarse en menos de 8 horas.
• Si faltan menos de 8 horas para su próxima dosis, simplemente omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis habitual cuando sea el momento.
• No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Litfulo

No debe dejar de tomar Litfulo sin consultarlo con su médico.

 

Si debe interrumpir el tratamiento con Litfulo durante poco tiempo (no más de 6 semanas), el riesgo de perder el cabello del cuero cabelludo es bajo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Consulte a su médico y busque ayuda médica inmediatamente si nota algún signo de:

• Herpes (herpes zóster), una erupción en la piel dolorosa con ampollas con o sin fiebre
• Habones (urticaria), una erupción en la piel con picor

 

Otros efectos adversos

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones de la nariz, garganta o tráquea
• Diarrea
• Mareo
• Acné
• Erupción (aparte de la urticaria y el herpes zóster)
• Inflamación (hinchazón) de los folículos pilosos que puede causar picor o dolor (foliculitis)
• Aumento de una enzima llamada creatinfosfoquinasa, que aparece en los análisis de sangre (creatinfosfoquinasa en sangre elevada)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Recuento bajo de plaquetas, observado en un análisis de sangre (recuento de plaquetas disminuido)
• Recuento bajo de glóbulos blancos, observado en un análisis de sangre (recuento de linfocitos disminuido)
• Aumento de enzimas del hígado en la sangre (ALT y AST elevadas)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Litfulo

• El principio activo es ritlecitinib.

Cada cápsula dura contiene tosilato de ritlecitinib equivalente a 50 mg de ritlecitinib.

 

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula dura: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, dibehenato de glicerol (ver sección 2 “Litfulo contiene lactosa monohidrato”).

Cubierta de la cápsula dura: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133).

Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, solución de amoniaco concentrada, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

 

Aspecto de Litfulo y contenido del envase

Las cápsulas duras opacas de Litfulo 50 mg tienen un cuerpo amarillo y una tapa azul de aproximadamente 16 mm de largo y 6 mm de ancho, cuyo cuerpo tiene impreso “RCB 50” y la tapa tiene impreso “Pfizer” en negro.

 

Las cápsulas duras de 50 mg se presentan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno con 28 cápsulas duras o en blísteres de OPA/Al/PVC/Al con 30 o 90 cápsulas duras. El frasco contiene un desecante de gel de sílice que se utiliza para mantener secas las cápsulas. No ingiera el desecante de gel de sílice.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
	Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00
Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλ?δα Pfizer Ελλ?ς A.E. Τηλ: +30 210 6785800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00   Slovenija
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κ?προς Pfizer Ελλ?ς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690	United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: + 371 670 35 775

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.