Prospecto: información para el paciente

 

Zilbrysq 16,6 mg solución inyectable en pluma precargada

Zilbrysq 23 mg solución inyectable en pluma precargada

Zilbrysq 32,4 mg solución inyectable en pluma precargada

zilucoplán

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Zilbrysq y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zilbrysq
3. Cómo usar Zilbrysq
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zilbrysq
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Zilbrysq contiene el principio activo zilucoplán. Zilucoplán se une a una proteína del organismo que produce inflamación, bloqueándola, conocida como proteína del complemento C5, que forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Al bloquear esta proteína, zilucoplán impide que el sistema inmunitario del organismo ataque y destruya las conexiones entre los nervios y los músculos, mejorando así los síntomas de la enfermedad.

 

Zilbrysq se utiliza junto con el tratamiento estándar para tratar a pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (MGg), una enfermedad autoinmunitaria que produce debilidad muscular. Se utiliza en adultos cuyo sistema inmunitario produce anticuerpos contra una proteína denominada receptor de acetilcolina, localizada en las células musculares. En los pacientes con MGg, el sistema inmunitario puede atacar y dañar los músculos, lo que puede provocar debilidad muscular intensa, deterioro de la movilidad, falta de aliento, cansancio extremo, dificultad para tragar y deterioro funcional en la realización de actividades diarias.

 

Zilbrysq puede reducir los síntomas de la enfermedad y mejorar la calidad de vida.

 

 

No use Zilbrysq

• si es alérgico a zilucoplán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si no se ha vacunado contra infección meningocócica. Ver sección Advertencias y precauciones.
• si padece alguna infección meningocócica.

 

Advertencias y precauciones

 

Alerta sobre las infecciones por meningococos y otras infecciones por Neisseria

Debido a que Zilbrysq inhibe las defensas naturales del organismo contra las infecciones, su uso puede aumentar el riesgo de infecciones causadas por Neisseria meningitidis, como la infección meningocócica (infección grave de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal y/o infección en la sangre) y también de otras infecciones causadas por la bacteria Neisseria, como la gonorrea.

 

Consulte a su médico antes de usar Zilbrysq para asegurarse de que se vacuna contra la Neisseria meningitidis, un microorganismo que produce infecciones por meningococo, al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento. Si no se puede vacunar con una antelación de 2 semanas, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber recibido su primera dosis de la vacuna. Asegúrese de que sus vacunaciones contra meningococos estén al día.

Debe saber que la vacunación no siempre previene este tipo de infección.

 

Si tiene riesgo de padecer gonorrea (infección bacteriana de transmisión sexual), pregunte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

 

Síntomas de infección por meningococos

Debido a la importancia de identificar y tratar rápidamente las infecciones por meningococos en los pacientes que reciban Zilbrysq, se le entregará una tarjeta para que la lleve consigo en todo momento, en la que se enumeran signos y síntomas específicos de una posible infección meningocócica.

También contiene información para profesionales sanitarios que puedan no estar familiarizados con Zilbrysq. Esta tarjeta se denomina: “Tarjeta de alerta para el paciente”. También se le entregará una guía para el paciente/cuidador que contiene información adicional sobre Zilbrysq.

 

Avise a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas:

• Dolor de cabeza con síntomas adicionales, como náuseas (sensación de mareo), vómitos, fiebre y rigidez de cuello o de espalda
• Fiebre con o sin erupción cutánea
• Sensibilidad ocular frente a la luz
• Confusión/somnolencia
• Dolor muscular con síntomas de tipo gripal

 

Tratamiento de las infecciones por meningococos durante los viajes

Si viaja a alguna región desde la que no pueda ponerse en contacto con su médico o en la que no pueda recibir temporalmente tratamiento médico, su médico puede recetarle un antibiótico contra la Neisseria meningitidis para que lo lleve consigo. Si tiene alguno de los síntomas antes descritos, debe tomar el tratamiento antibiótico tal como se lo hayan recetado. Tenga en cuenta que debe acudir a un médico lo antes posible, aunque se sienta mejor después de haber tomado el tratamiento antibiótico.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años de edad. Zilbrysq no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Zilbrysq

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Existe incertidumbre sobre los efectos que Zilbrysq puede tener en el feto, por lo que no utilice este medicamento si está embarazada o cree que puede estarlo, a menos que su médico lo recomiende específicamente.

 

No se conoce si Zilbrysq pasa a la leche materna. Puede haber riesgo en recién nacidos/lactantes.

 

Debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Zilbrysq teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

 

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Zilbrysq afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Zilbrysq contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pluma precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Zilbrysq, su médico le administrará una vacuna contra la infección por meningococo si no la ha recibido antes o si hay que renovar su vacunación. Si no se puede vacunar desde al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Zilbrysq, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber recibido su primera dosis de la vacuna.

 

Antes de comenzar el tratamiento, también debe consultar a su médico si necesita alguna otra vacuna.

 

Tras una formación adecuada, su médico le permitirá inyectarse Zilbrysq usted mismo. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

La dosis que reciba dependerá de su peso corporal. Adminístrese siempre su dosis diaria más o menos a la misma hora del día.

 

La tabla siguiente indica la dosis diaria total de Zilbrysq según su peso corporal:

Peso corporal	Dosis	Número de plumas precargadas por color de la etiqueta
<56 kg	16,6 mg	1 (Frambuesa)
De ≥56 a <77 kg	23 mg	1 (Naranja)
≥77 kg	32,4 mg	1 (Azul oscuro)

 

Cómo se administra Zilbrysq

Usted y su médico o enfermero decidirán si se puede inyectar este medicamento usted mismo. No se inyecte usted mismo este medicamento a menos que un profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo. Otra persona también puede ponerle las inyecciones después de haber recibido la formación.

 

Zilbrysq se administrará como inyección subcutánea (una inyección bajo la piel) una vez al día. Se puede inyectar en la zona del vientre, en la parte anterior de los muslos o en la cara exterior de la parte superior del brazo. Las inyecciones en la cara exterior de la parte superior de los brazos solo se las debe poner otra persona. Se debe cambiar el lugar de la inyección cada vez, evitando las zonas donde la piel esté sensible, con moratones, roja o endurecida o donde haya cicatrices o estrías.

 

Es importante que lea las instrucciones de uso que se encuentran al final del prospecto para obtener información detallada sobre cómo usar Zilbrysq.

 

Si usa más Zilbrysq del que debe

Si sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis más alta de Zilbrysq de lo que le han recetado, pida consejo a su médico.

 

Si olvidó usar Zilbrysq

Si no se ha inyectado la dosis a la hora habitual u olvidó una dosis, póngasela tan pronto como se dé cuenta y luego continúe con la administración a la hora habitual al día siguiente. No se administre más de una dosis al día.

 

Si interrumpe el tratamiento con Zilbrysq

La interrupción o suspensión del tratamiento con Zilbrysq puede hacer que sus síntomas reaparezcan. Hable con su médico antes de interrumpir Zilbrysq. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos. Es posible que su médico también desee controlarle de cerca.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Reacciones en el lugar de la inyección, como moretones, dolor, picor y formación de bultos.
• Infección nasal y de garganta.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Elevación de las enzimas pancreáticas (amilasa, lipasa) en el análisis de sangre.
• Morfea (afección que provoca una coloración y un endurecimiento localizados en zonas de la piel)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Elevación de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en el análisis de sangre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

 

Puede guardar la pluma precargada de Zilbrysq a temperatura ambiente en su caja original a una temperatura máxima de 30 °C durante un único periodo de hasta 3 meses. Una vez que Zilbrysq se ha sacado de la nevera, no debe volver a colocarse en ella. Debe desecharse el producto si no se utiliza en un plazo de 3 meses, o si se llega a la fecha de caducidad (lo que ocurra primero).

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Zilbrysq

• El principio activo es: zilucoplán.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, fosfato disódico (anhidro), cloruro de sodio, agua para inyectables. (ver sección 2, “Zilbrysq contiene sodio”).

 

Aspecto de Zilbrysq y contenido del envase

Zilbrysq es una solución inyectable en una pluma precargada (inyectable) y es entre transparente y ligeramente opalescente e incolora, sin partículas visibles.

 

Zilbrysq 16,6 mg solución inyectable en pluma precargada

Cada pluma precargada con la etiqueta de color frambuesa contiene zilucoplán sódico equivalente a 16,6 mg de zilucoplán en 0,416 ml.

 

Zilbrysq 23 mg solución inyectable en pluma precargada

Cada pluma precargada con la etiqueta de color naranja contiene zilucoplán sódico equivalente a 23 mg de zilucoplán en 0,574 ml.

 

Zilbrysq 32,4 mg solución inyectable en pluma precargada

Cada pluma precargada con la etiqueta de color azul oscuro contiene zilucoplán sódico equivalente a 32,4 mg de zilucoplán en 0,810 ml.

 

Tamaño del envase: 7 o 28 plumas precargadas para 16,6 mg, 23 mg y 32,4 mg de solución inyectable. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica

 

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Lietuva UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16 40
	Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Nederland UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5415	Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλáδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000	Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44	Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00	Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791	Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300	Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

 

 

                   Instrucciones de Uso de Zilbrysq, solución inyectable en pluma precargada

                                           Pluma precargada de dosis única

 

 

Lea TODAS las instrucciones siguientes antes de utilizar Zilbrysq

 

 

Conozca su pluma precargada de Zilbrysq

 

Lea estas Instrucciones de Uso antes de utilizar la pluma precargada y cada vez que obtenga un recambio. Puede haber información nueva.

 

No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectar Zilbrysq correctamente.

 

Información importante que debe conocer antes de inyectarse Zilbrysq:

 

• Realice un seguimiento de su tratamiento diario en el registro semanal de medicación de la caja. Después de inyectar el medicamento, marque la casilla del día correspondiente, e indique el lugar de inyección en la caja.
• No lo acepte ni lo utilice si la caja está dañada o abierta o si el precinto de la caja se ha roto.
• No lo utilice si ha pasado la fecha de caducidad que figura en la caja o la etiqueta.
• No utilice la pluma precargada si se ha caído o parece dañada.
• No lo utilice si falta el capuchón de la aguja o no está bien colocado.
• No lo utilice si el medicamento está turbio, presenta cambio de color o tiene partículas flotantes.
• No retire el capuchón de la aguja de la pluma precargada hasta que esté listo para inyectarse.
• No lo utilice si el líquido se ha congelado alguna vez (aunque se haya descongelado).
• No comparta ni reutilice la pluma precargada. La pluma precargada es para usar una sola vez (de un solo uso).

 

Partes de la pluma precargada de Zilbrysq (figura A):

 

 

Preparación de la inyección

 

Paso 1: Saque la pluma precargada y reúna los artículos.

 

Si las plumas precargadas se conservan en la nevera:

 

• Saque 1 pluma precargada de la nevera y vuelva a poner el resto de las plumas precargadas de la caja en la nevera.
• Antes de inyectarse Zilbrysq, deje que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente sobre una superficie plana y limpia durante 30 a 45 minutos. Esto ayudará a reducir las molestias al inyectarse.
• No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma (por ejemplo, en el microondas, en agua caliente o bajo la luz directa del sol).

 

Si las plumas precargadas se conservan a temperatura ambiente:

 

• Saque 1 pluma precargada de la caja de cartón. Las demás plumas de la caja no deben guardarse en la nevera una vez almacenadas a temperatura ambiente.

 

Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla limpia. Reúna los siguientes artículos en una superficie limpia y plana:

 

• 1 jeringa precargada
• 1 toallita impregnada en alcohol (no incluida)
• 1 bola de algodón limpia o gasa (no incluidas)
• 1 apósito adhesivo (no incluido)
• 1 recipiente para objetos punzocortantes o antipinchazos (no incluido). Consulte el Paso 8 para obtener instrucciones sobre cómo desechar la jeringa vacía.

 

Paso 2: Inspeccione la pluma precargada de Zilbrysq (figura B)

 

Vea también ‘Información importante que debe conocer antes de inyectarse Zilbrysq:’

 

• Compruebe si la pluma precargada está dañada.
• Compruebe la fecha de caducidad y el nombre del medicamento (Zilbrysq) en la etiqueta de la pluma precargada.
• Compruebe la dosis que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y asegúrese de que coincide con la dosis prescrita. No la utilice si la dosis no coincide con la prescrita.
• Compruebe el medicamento a través de la ventana de visualización. El medicamento debe ser transparente o casi transparente e incoloro. Es normal ver burbujas de aire.

 

 

Paso 3: Elija el lugar de la inyección

 

Elija para la inyección un lugar entre estas zonas:

 

• El vientre (abdomen), excepto la zona de 5 cm en torno al ombligo (figura C).
• La cara anterior de los muslos (figura C).
• La cara exterior de la parte superior de los brazos (solo si otra persona le pone la inyección) (figura D).

 

 

Figura C – Zona del vientre o cara anterior de los muslos

 

 

Figura D - La cara exterior de la parte superior de los brazos

 

Elija un lugar de inyección diferente cada vez que se ponga una inyección. Si desea utilizar la misma zona del cuerpo para inyectarse, asegúrese de que está al menos a 2,5 cm de distancia de un punto que utilizó antes.

 

• No inyecte Zilbrysq en una zona enrojecida, sensible, amoratada, hinchada, dura o que tenga cicatrices o estrías.

 

Paso 4: Limpie el lugar de la inyección

 

• Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol (figura E).
• Deje que la piel se seque durante 10 segundos antes de inyectar.
• No vuelva a tocar el lugar de la inyección antes de inyectar.

 

 

Inyección del medicamento

 

Paso 5: Retire el capuchón de la aguja

 

Sujete firmemente la pluma precargada con una mano alrededor del mango. Tire del capuchón de la aguja hacia fuera (alejándolo de usted) con la otra mano (figura F).

 

 

Tire (deseche) el capuchón de la aguja en la basura doméstica o en un contenedor para desechado de objetos cortopunzantes.

 

Aunque no pueda ver la punta de la aguja, ahora está al descubierto.

• No toque la aguja ni deje que toque nada.
• No toque el protector de la aguja ni vuelva a colocar el capuchón de la aguja. Esto podría provocar una lesión por pinchazo de aguja y podría hacer que la pluma precargada liberara el medicamento demasiado pronto o dañar la aguja del interior.

 

Paso 6 - Ponga su inyección de Zilbrysq

 

Sostenga la pluma precargada recta formando un ángulo de 90 grados con respecto al lugar de inyección limpio (figura G), y a continuación, presione firmemente la pluma precargada contra su piel. Oirá un primer clic. Su inyección comienza después de oír el clic (figura H).

 

 

No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.

 

Mantenga la pluma precargada en su sitio y presionada firmemente contra la piel hasta que oiga un segundo clic. El segundo clic le indica que se ha inyectado todo el medicamento y que su inyección ha finalizado. Debe ver el indicador de color amarillo llenando la ventana de visualización (figura I).

 

 

 

Paso 7: Retire la pluma precargada

 

• Retire la pluma precargada levantándola con cuidado en línea recta desde la piel. El protector de la aguja cubrirá automáticamente la aguja. No toque la aguja. No frote el lugar de la inyección.
• Importante: Cuando retire la pluma precargada, si la ventana de visualización no se ha vuelto amarilla significa que puede que no haya recibido una dosis completa. Llame inmediatamente a su profesional sanitario.

 

Paso 8: Tire (deseche) la pluma precargada usada

 

Tire (deseche) inmediatamente la pluma usada en un contenedor para desechos cortopunzantes. No tire (deseche) la pluma precargada en la basura doméstica.

 

Mantenga siempre el recipiente para desechar objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.

 

Paso 9: Examine el lugar de la inyección

 

Presione una bola de algodón limpia o una gasa sobre el lugar de la inyección y manténgala así durante 10 segundos. No frote el lugar de la inyección. Es posible que sangre ligeramente. Esto es normal. Aplique un vendaje adhesivo si es necesario.