Prospecto: información para el paciente

 

VANFLYTA 17,7 mg comprimidos recubiertos con película

VANFLYTA 26,5 mg comprimidos recubiertos con película

quizartinib

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es VANFLYTA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VANFLYTA
3. Cómo tomar VANFLYTA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VANFLYTA
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es VANFLYTA

 

VANFLYTA contiene el principio activo quizartinib. Es un tipo de medicamento para el cáncer llamado “inhibidor de la proteína quinasa”. El medicamento se utiliza junto con quimioterapia para tratar adultos que tienen leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer de la sangre), con una mutación (cambio) en el gen FLT3 llamada “FLT3-ITD”. También se puede continuar el tratamiento con VANFLYTA tras un trasplante de médula ósea cuando los pacientes se hayan recuperado lo suficiente.

 

Su médico analizará con anterioridad sus células cancerosas en busca de cambios en el gen FLT3 para detectar mutaciones FLT3-ITD y asegurarse de que VANFLYTA es adecuado para usted.

 

Como actúa VANFLYTA

 

En la LMA, el cuerpo produce una gran cantidad de glóbulos blancos defectuosos que no maduran para convertirse en células sanas. VANFLYTA actúa bloqueando la acción de algunas proteínas llamadas “tirosina quinasas” en estas células defectuosas. Esto ralentiza o frena la división y el crecimiento incontrolable de las células defectuosas y ayuda a las células inmaduras a convertirse en células normales.

 

 

No tome VANFLYTA

 

• si es alérgico a quizartinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico para que le aconseje;
• si cree que nació con un problema de corazón llamado “síndrome de QT largo” (actividad eléctrica anómala del corazón que afecta al ritmo);
• si está en periodo de lactancia (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar VANFLYTA:

• si tiene o ha tenido algún problema de corazón, como arritmia (ritmo cardiaco anómalo), infarto de miocardio (ataque al corazón) en los 6 meses anteriores, insuficiencia cardiaca congestiva (el corazón no bombea con suficiente fuerza), angina de pecho no controlada (dolor de pecho) o hipertensión no controlada (tensión arterial demasiado alta);
• si alguna vez le han dicho que tiene los niveles de potasio o magnesio en sangre bajos;
• si está tomando medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (ritmo cardiaco irregular; ver “Otros medicamentos y VANFLYTA”);
• si está tomando inhibidores potentes del CYP3A (ver “Otros medicamentos y VANFLYTA”);
• si tiene o ha tenido fiebre, tos, dolor de pecho, falta de aliento, cansancio o dolor al orinar.

 

Control durante el tratamiento con VANFLYTA

 

Análisis de sangre

Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con VANFLYTA para controlar sus células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y electrolitos (sales como sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro y bicarbonato en la sangre). Su médico le controlará los electrolitos con más frecuencia si presenta diarrea o vómitos.

 

Electrocardiograma

Antes y durante el tratamiento, su médico comprobará su corazón con un electrocardiograma (ECG) para asegurarse de que su corazón late con normalidad. Los ECG se realizarán semanalmente al principio y con menor frecuencia después, según determine su médico. Su médico comprobará su corazón con más frecuencia si está tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver “Otros medicamentos y VANFLYTA”).

 

Infecciones en pacientes mayores de 65 años de edad

Los pacientes de edad avanzada corren un mayor riesgo de sufrir infecciones muy graves en comparación con los pacientes más jóvenes, especialmente en el periodo inicial del tratamiento. Si tiene más de 65 años de edad se le vigilará estrechamente por si aparecen infecciones graves durante la inducción.

 

Niños y adolescentes

 

No dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad porque no hay suficiente información de uso en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y VANFLYTA

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta, vitaminas, antiácidos (medicamentos utilizados para el ardor y la acidez de estómago) y suplementos a base de plantas. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de VANFLYTA.

 

En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con VANFLYTA al aumentar los niveles de este medicamento en la sangre:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos, como itraconazol, posaconazol o voriconazol;
• ciertos antibióticos, como claritromicina o telitromicina;
• nefazodona, un medicamento que se usa para tratar la depresión mayor.

 

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de VANFLYTA:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar las convulsiones o la epilepsia, como carbamazepina, primidona, fenobarbital o fenitoína;
• algunos medicamentos para tratar el cáncer de próstata, como apalutamida y enzalutamida;
• mitotano, un medicamento que se usa para el tratamiento de los síntomas de los tumores de los glándulas suprarrenales;
• bosentán, un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta en los pulmones (hipertensión arterial pulmonar);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para la ansiedad y la depresión leve.

 

Ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH pueden aumentar el riesgo de efectos adversos (p. ej., ritonavir) o reducir la eficacia (p. ej., efavirenz o etravirina) de VANFLYTA.

 

Medicamentos que prolongan el intervalo QT

La administración conjunta de VANFLYTA con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT puede aumentar aún más el riesgo de prolongación del intervalo QT. Entre los medicamentos que prolongan el intervalo QT se encuentran los azoles antifúngicos, ondansetrón, granisetrón, azitromicina, pentamidina, doxiciclina, moxifloxacino, atovacuona, proclorperazina y tacrólimus.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

No debe tomar VANFLYTA durante el embarazo. Esto se debe a que puede dañar al feto. Las mujeres en edad fértil se deben hacer una prueba de embarazo en los 7 días anteriores a tomar este medicamento.

 

Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con VANFLYTA y al menos durante 7 meses tras finalizar el tratamiento. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con VANFLYTA y al menos durante 4 meses tras finalizar el tratamiento.

 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

 

Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con VANFLYTA, ni al menos durante 5 semanas tras finalizar el tratamiento. Esto se debe a que se desconoce si VANFLYTA se excreta en la leche materna (ver “No tome VANFLYTA”).

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

 

Fertilidad

VANFLYTA puede reducir la fertilidad en hombres y mujeres. Debe comentar esto con su médico antes de comenzar el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Es poco probable que VANFLYTA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuánto VANFLYTA tomar

 

Su médico o farmacéutico le indicará exactamente cuánto VANFLYTA debe tomar. No modifique la dosis ni deje de tomar VANFLYTA sin hablar antes con su médico.

 

Por lo general, comenzará tomando 35,4 mg (dos comprimidos de 17,7 mg) una vez al día durante 2 semanas durante cada ciclo de quimioterapia. La dosis máxima recomendada es 53 mg una vez al día.

 

Su médico puede indicarle que comience con una dosis menor de un comprimido de 17,7 mg una vez al día si está tomando ciertos medicamentos.

 

Una vez finalizada la quimioterapia, su médico puede cambiarle la dosis a un comprimido de 26,5 mg una vez al día durante 2 semanas y, a continuación, aumentarle la dosis a 53 mg (dos comprimidos de 26,5 mg) una vez al día, en función de cómo responda a VANFLYTA.

 

Su médico puede interrumpirle temporalmente el tratamiento o cambiarle la dosis en función de los análisis de sangre, los efectos adversos o de otros medicamentos que pueda estar tomando.

 

Su médico interrumpirá el tratamiento si se va a someter a un trasplante de células madre. Su médico le indicará cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cuándo debe reiniciarlo.

 

Toma de este medicamento

 

• Tome VANFLYTA por vía oral (boca), con o sin alimentos.
• Tome VANFLYTA aproximadamente a la misma hora cada día. Le ayudará a recordar que debe tomarse el medicamento.
• Si vomita después de tomar el medicamento, no tome más comprimidos hasta la hora de la siguiente toma.

 

Cuánto tiempo se debe tomar VANFLYTA

 

Siga tomando VANFLYTA durante el tiempo indicado por su médico. Su médico controlará periódicamente su enfermedad para comprobar que el tratamiento continúa funcionando.

 

Si tiene alguna pregunta sobre el tiempo que debe tomar VANFLYTA, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más VANFLYTA del que debe

 

Si, accidentalmente, toma más comprimidos de los que debe, o si alguna otra persona, accidentalmente, se toma su medicamento, consulte a un médico inmediatamente o acuda al hospital y lleve este prospecto con usted. Puede ser necesario un tratamiento médico.

 

Si olvidó tomar VANFLYTA

 

Si se olvida tomar VANFLYTA, tómelo lo antes posible el mismo día. Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.

 

No tome una dosis adicional (dos dosis el mismo día) para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con VANFLYTA

 

El dejar de tomar el tratamiento con VANFLYTA puede hacer que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• sensación de mareo, de aturdimiento o de desmayo. Podrían ser signos de un problema de corazón llamado “intervalo QT largo” (actividad eléctrica anómala del corazón que afecta al ritmo);
• fiebre, tos, dolor de pecho, falta de aliento, cansancio o dolor al orinar. Podrían ser signos de una infección o de neutropenia febril (recuentos bajos de glóbulos blancos con fiebre).

 

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la alanina aminotransferasa (resultados anómalos de las enzimas hepáticas);
• trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre);
• anemia (niveles bajos de glóbulos rojos);
• neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco);
• diarrea;
• náuseas (ganas de vomitar);
• dolor abdominal (de estómago);
• dolor de cabeza;
• vómitos;
• edema (hinchazón de la cara, los brazos y las piernas);
• infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta);
• disminución del apetito;
• epistaxis (sangrados nasales intensos);
• infecciones por hongos;
• infecciones por herpes;
• dispepsia (indigestión);
• bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre).

 

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pancitopenia (niveles bajos de todos los tipos de células de la sangre).

 

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• parada cardiaca (corazón deja de latir);
• fibrilación ventricular (contracciones peligrosas, irregulares y descoordinadas de las cámaras inferiores del corazón).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o si hay algún signo de manipulación del cierre.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de VANFLYTA

 

• El principio activo es quizartinib.

VANFLYTA 17,7 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 17,7 mg de quizartinib (como dihidrocloruro).

VANFLYTA 26,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 26,5 mg de quizartinib (como dihidrocloruro).

• Los demás componentes son:

VANFLYTA 17,7 mg:

Núcleo del comprimido: hidroxipropilbetadex, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, talco, triacetina, dióxido de titanio.

VANFLYTA 26,5 mg:

Núcleo del comprimido: hidroxipropilbetadex, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, talco, triacetina, dióxido de titanio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

VANFLYTA 17,7 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color blanco, redondos y con la inscripción “DSC 511” en una cara, y están disponibles en cajas que contienen 14 x 1 o 28 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis de aluminio/aluminio perforados.

 

VANFLYTA 26,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color amarillo, redondos y con la inscripción “DSC 512” en una cara, y están disponibles en cajas que contienen 14 x 1, 28 x 1 o 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis de aluminio/aluminio perforados.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80	Lietuva Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
	Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Ceská republika Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0	Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Danmark Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99	Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01	Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0	Norge Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Ελλáδα Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Τηλ: +30 2104448037	Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 4858642 0
España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11	Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
France Daiichi Sankyo France S.A.S Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60	Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Hrvatska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0	România Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000	Slovenija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ísland Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357000	Slovenská republika Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551	Suomi/Finland Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Κúπρος Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0	Sverige Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524
Latvija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0	United Kingdom (Northern Ireland) Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.