Prospecto: información para el usuario

Veoza 45 mg comprimidos recubiertos con película

fezolinetant

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Veoza y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Veoza
3. Cómo tomar Veoza
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Veoza
6. Contenido del envase e información adicional

Veoza contiene el principio activo fezolinetant. Veoza es un medicamento no hormonal utilizado en mujeres menopáusicas para reducir los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves asociados a la menopausia. Los SVM también se conocen como sofocos o sudores nocturnos.

Antes de la menopausia, existe un equilibrio entre los estrógenos, una hormona sexual femenina, y una proteína fabricada por el cerebro conocida como neuroquinina B (NKB) que regula el centro de control de la temperatura del cerebro. A medida que su cuerpo pasa por la menopausia, los niveles de estrógenos disminuyen y este equilibrio se altera, lo que puede provocar SVM. Al bloquear la unión de NKB en el centro de control de la temperatura, Veoza reduce el número e intensidad de los sofocos y sudores nocturnos.

No tome Veoza

• si es alérgica a fezolinetant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• con medicamentos conocidos como inhibidores moderados o potentes de CYP1A2 (p. ej., anticonceptivos que contengan etinilestradiol, mexiletina, enoxacina, fluvoxamina). Estos medicamentos pueden reducir la degradación de Veoza en el organismo, dando lugar a más efectos adversos. Consulte “Otros medicamentos y Veoza” a continuación.
• si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Veoza

• su médico le pedirá su historial médico completo, incluidos los antecedentes familiares.
• si padece una enfermedad hepática o problemas de hígado. Es posible que su médico quiera monitorizar sus enzimas hepáticas periódicamente.
• si padece problemas de riñón. Es posible que su médico no le recete este medicamento.
• si ha padecido o padece actualmente cáncer de mama u otro cáncer relacionado con estrógenos. Durante el tratamiento, es posible que su médico no le recete este medicamento.
• si está en tratamiento con terapia de reemplazo hormonal con estrógenos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de déficit de estrógeno). Es posible que su médico no le recete este medicamento.
• si tiene antecedentes de crisis. Es posible que su médico no le recete este medicamento.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento es exclusivamente para mujeres menopáusicas.

Otros medicamentos y Veoza

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Veoza al aumentar la cantidad de Veoza en la sangre. Estos medicamentos no deben tomarse durante el tratamiento con Veoza y son los siguientes:

-              Fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y la ansiedad)

-              Enoxacina (un medicamento utilizado para tratar infecciones)

-              Mexiletina (un medicamento utilizado para tratar síntomas de agarrotamiento muscular)

-              Anticonceptivos que contienen etinilestradiol (medicamentos utilizados para evitar el embarazo)

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, o si cree que podría estar embarazada. El uso de este medicamento es exclusivamente para mujeres menopáusicas. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, deje de tomarlo de inmediato y consulte a su médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos.

Conducción y uso de máquinas

Veoza no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido de 45 mg tomado por vía oral una vez al día.

Instrucciones para un uso correcto

• Tome este medicamento todos los días sobre la misma hora.
• Trague el comprimido entero con líquidos. No rompa, triture ni mastique el comprimido.
• Tómelo con o sin comida.

Si toma más Veoza del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado o si alguna persona los toma de forma accidental, póngase en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas) o una sensación de hormigueo (parestesia).

Si olvidó tomar Veoza

Si olvida tomar su medicamento, tome la dosis olvidada el mismo día en cuanto se acuerde, salvo que queden menos de 12 horas para la siguiente dosis programada. Si quedan menos de 12 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada. Vuelva a su horario habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar una dosis única olvidada.

Si olvida varias dosis, consulte a su médico y siga sus recomendaciones.

Si interrumpe el tratamiento con Veoza

No deje de tomar este medicamento hasta que se lo indique su médico. Si decide dejar de tomar este medicamento antes de finalizar el curso del tratamiento prescrito, se recomienda consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• dificultad para dormir (insomnio)
• aumento en los niveles de ciertas enzimas hepáticas (ALT o AST), como muestran los análisis de sangre
• dolor de estómago (abdominal)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Veoza

• El principio activo es fezolinetant. Cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de fezolinetant.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463a), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), talco (E553b), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Veoza y contenido del envase

Los comprimidos de Veoza 45 mg son redondos, de color rojo claro, recubiertos con película, grabados con el logo de la compañía y "645" en el mismo lado.

Veoza está disponible en blísteres unidosis de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas.

Tamaños del envase: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 y 100 × 1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.