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Introducción

Prospecto: información para el paciente

AGAMREE 40 mg/ml suspensión oral

vamorolona

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es AGAMREE y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de tomar AGAMREE
Cómo tomar AGAMREE
Posibles efectos adversos
Conservación de AGAMREE
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AGAMREE y para qué se utiliza

AGAMREE es un medicamento antiinflamatorio esteroideo que contiene el principio activo vamorolona.

AGAMREE se utiliza para el tratamiento de pacientes a partir de 4 años de edad con distrofia muscular de Duchenne (DMD). La DMD es una enfermedad genética causada por defectos en el gen de la distrofina, que normalmente produce una proteína que mantiene los músculos sanos y fuertes. En pacientes con DMD, esta proteína no se genera y el organismo es incapaz de desarrollar nuevas células musculares o de sustituir el músculo dañado. Esto hace que los músculos del cuerpo se debiliten con el tiempo.

AGAMREE se utiliza para estabilizar o mejorar la fuerza muscular en pacientes con DMD.

2. Qué necesita saber antes de tomar AGAMREE

No tome AGAMREE

si tiene alergia a la vamorolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si tiene un problema hepático grave;
si tiene previsto recibir o ha recibido alguna vacunación con vacunas vivas o atenuadas (contra el sarampión, las paperas, la rubeola o la varicela) en las últimas 6 semanas. Consulte a su médico si ya sigue un tratamiento con AGAMREE y está pensando en vacunarse.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar AGAMREE

Alteraciones de la función endocrina: insuficiencia suprarrenal

AGAMREE reduce la cantidad de una hormona llamada cortisol que su cuerpo puede producir. Esto se denomina insuficiencia suprarrenal.

no debe reducir la cantidad de AGAMREE ni dejar de tomarlo sin consultar a su médico; si reduce o deja de tomar AGAMREE de forma brusca durante unos días, puede desarrollar síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda, como cansancio excesivo, mareos o confusión, que pueden poner en peligro su vida; es posible que su médico tenga que realizar un seguimiento más estrecho de su tratamiento si cambia la dosis.
si sufre un estrés inusual (como una infección aguda, lesiones traumáticas o una intervención quirúrgica importante), es posible que tenga que tomar otro medicamento esteroideo para prevenir la insuficiencia suprarrenal aguda. Hable con su médico sobre qué hacer en caso de estrés inusual antes de comenzar el tratamiento con AGAMREE.
si sigue un tratamiento con otro corticosteroide, como prednisona, podrá cambiar a AGAMREE de un día a otro, pero su médico le indicará la dosis de AGAMREE que debe tomar.
si tiene usted un tipo de tumor en las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma, es posible que su médico tenga que realizar un seguimiento más estrecho de su tratamiento

IMPORTANTE: El paquete de AGAMREE incluye una tarjeta de alerta para el paciente que contiene información de seguridad importante sobre las crisis suprarrenales. Lleve siempre consigo esta tarjeta.

Aumento de peso

AGAMREE puede hacer que aumente el apetito y, por tanto, el peso, principalmente durante los primeros meses de tratamiento; su médico o enfermera le darán consejos dietéticos antes y durante el tratamiento.

Pacientes con una función tiroidea alterada

si padece hipotiroidismo (actividad insuficiente de la tiroides) o hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides), es posible que su médico tenga que vigilar más de cerca su tratamiento o cambiar su dosis.

Efectos oftálmicos

si usted o alguien de su familia padece glaucoma (aumento de la presión ocular), es posible que el médico tenga que realizar un seguimiento más estrecho de su tratamiento.

Aumento del riesgo de infecciones

AGAMREE puede reducir su resistencia natural a las infecciones.

si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o a otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario), es posible que el médico tenga que realizar un seguimiento más estrecho de su tratamiento;
si experimenta una infección mientras está en tratamiento con AGAMREE, es posible que su médico tenga que realizar un seguimiento más estrecho y pueda necesitar tratamiento con un medicamento esteroideo adicional.

Diabetes mellitus

Con el paso de los años, el uso de AGAMREE puede aumentar la probabilidad de padecer diabetes mellitus (una enfermedad relacionada con el azúcar); es posible que su médico controle sus niveles de azúcar regularmente.

Vacunación

si tiene previsto recibir una vacunación con vacunas vivas atenuadas o con vacunas vivas, deberá vacunarse al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento con AGAMREE.
si nunca ha tenido varicela o no se ha vacunado contra la varicela, puede hablar de la vacunación con su médico antes de comenzar el tratamiento con AGAMREE.

Episodios tromboembólicos

si ha tenido episodios tromboembólicos (un coágulo de sangre en el interior del cuerpo) o una enfermedad que aumenta el riesgo de coagulación de la sangre, es posible que el médico tenga que realizar un seguimiento más estrecho de su tratamiento.

Insuficiencia hepática

si padece una enfermedad hepática, es posible que su médico tenga que cambiar la dosis.

Niños

No administre AGAMREE a niños menores de 4 años, ya que este medicamento no se ha probado en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y AGAMREE

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos utilizados para tratar las convulsiones y el dolor neuropático, como la carbamazepina o la fenitoína, ya que pueden influir en el efecto del medicamento.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas (incluidas la candidiasis y la aspergilosis) conocidos como triazoles, como el itraconazol y el voriconazol, ya que pueden influir en el efecto del medicamento.
Antibióticos conocidos como macrólidos (como la claritromicina) o «cetólidos» (como la telitromicina), ya que pueden influir en el efecto del medicamento.
Antibióticos conocidos como rifamicinas, como la rifampicina, ya que pueden influir en el efecto del medicamento.
Espironolactona o eplerenona, conocidas como tratamientos diuréticos ahorradores de potasio (tratamientos que aumentan la producción de orina), que pueden utilizarse para reducir la presión arterial y proteger la función cardiovascular, ya que pueden tener efectos similares a los de AGAMREE; es posible que su médico tenga que vigilar sus niveles de potasio y cambiarle la dosis de estos medicamentos.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la depresión y los trastornos emocionales, ya que estos pueden influir en el efecto del medicamento.

Si necesita recibir una vacuna, consulte primero a su médico (ver sección 2: «No tome AGAMREE»). Si va a vacunarse con determinados tipos de vacunas (vacunas vivas o vivas atenuadas) deberá hacerlo como muy tarde hasta 6 semanas antes de iniciar el tratamiento con AGAMREE, ya que, en esta combinación, estas vacunas podrían desencadenar la infección que se supone que evitan.

AGAMREE con alimentos y bebidas

Evite el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con AGAMREE, ya que estos pueden influir en el efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Si está embarazada, no deberá tomar AGAMREE a menos que su médico lo indique claramente.

Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, durante el tratamiento con AGAMREE deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Los estudios en animales han demostrado que el tratamiento a largo plazo con AGAMREE puede afectar a la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

Consulte con su médico si la enfermedad que padece le permite conducir vehículos, incluida una bicicleta, y utilizar máquinas de forma segura. No se espera que AGAMREE afecte a la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.

AGAMREE contiene benzoato de sodio y sodio

AGAMREE contiene 1 mg de benzoato de sodio (E211) en cada ml.

AGAMREE contiene menos de 23 mg de sodio por 7,5 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar AGAMREE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de AGAMREE depende de su peso corporal y de su edad.

Si el paciente tiene 4 años o más y su peso es inferior a 40 kg, la dosis suele ser de 6 mg por kg de peso corporal, administrada una vez al día.

Si el paciente tiene 4 años o más y su peso es de 40 kg o más, la dosis suele ser de 240 mg, tomada una vez al día.

Si experimenta determinados efectos adversos mientras está tomando AGAMREE (ver sección 4), su médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente. Su médico puede reducirle la dosis si padece usted una enfermedad hepática.

Este medicamento se toma por vía oral. AGAMREE puede tomarse con o sin comida (ver sección 2

«AGAMREE con alimentos y bebidas»).

Para extraer el medicamento, utilice una de las jeringas orales incluidas en el envase. Utilice únicamente estas jeringas de uso oral para medir la dosis. Su médico le indicará qué cantidad debe extraer con la jeringa para su dosis diaria.

Los cuidadores deben prestar asistencia en la administración de AGAMREE, especialmente en lo que se refiere a la utilización de jeringas de uso oral para medir y administrar la dosis prescrita.

Agite bien el frasco antes de extraer medicamento con la jeringa. Llene la jeringa de uso oral con la dosis indicada y, a continuación, vierta inmediata y lentamente el contenido de la jeringa en la boca. Lea las instrucciones que figuran a continuación para obtener más información sobre cómo medir y tomar la dosis correctamente. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo utilizar la jeringa de uso oral.

Después de tomar la dosis prescrita, desmonte la jeringa, lave la jeringa y el émbolo bajo el agua fría del grifo y séquela al aire. Conserve la jeringa limpia en el envase hasta el próximo uso. La jeringa de uso oral solo debe utilizarse durante un máximo de 45 días. Después de este tiempo, deséchela y utilice la segunda jeringa incluida en el envase. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

CÓMO PREPARAR LA DOSIS DE AGAMREE SUSPENSIÓN ORAL

	Antes de tomar/administrar AGAMRE
Paso 1	Asegúrese de que el tapón del frasco a prueba de niños está perfectamente protegido y agite bien el frasco.
Paso 2	Retire el tapón del frasco a prueba de niños presionándolo firmemente hacia abajo y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Paso 3	Introduzca firmemente el adaptador en el frasco. Esto debe hacerse la primera vez que abra el frasco. A continuación, el adaptador permanecerá en el frasco. Si le cae el adaptador, límpielo con agua corriente fría y séquelo al aire durante al menos 2 horas.
	Preparación de una dosis de AGAMREE
Paso 4	Mantenga la botella en posición vertical. Antes de insertar la punta de la jeringa de uso oral en el adaptador del frasco, presione el émbolo hacia abajo hasta que haga tope con la punta de la jeringa. Introduzca la punta firmemente en la abertura del adaptador del frasco.
Paso 5	Mantenga la jeringa en su lugar y gire el frasco con cuidado hacia arriba. Tire del émbolo lentamente hasta que se extraiga a la jeringa la cantidad deseada de medicamento. Si hay grandes burbujas de aire en la jeringa (como se ve en la figura de la izquierda) o si ha extraído una dosis incorrecta de AGAMREE, inserte firmemente la punta de la jeringa en el adaptador mientras el frasco está en posición vertical. Empuje el émbolo hacia abajo para que AGAMREE vuelva a entrar en el frasco y repita los pasos 4 a 6.
Paso 6	Compruebe la dosis en mililitros (ml) tal y como la ha prescrito el médico. Encuentre la gradación para leer la dosis en mililitros (ml) en el émbolo, tal como se muestra en la imagen de la derecha. En la escala representada, cada línea corresponde a 0,1 ml. En el ejemplo se muestra una dosis de 1 ml. No tome/administre más de la dosis diaria prescrita.
Paso 7	Gire el frasco en su lado derecho y retire cuidadosamente la jeringa del frasco. No sujete la jeringa por el émbolo, ya que este puede desprenderse.
	Administración de AGAMREE
Etapa 8	No mezcle el medicamento con ningún líquido antes de su administración El paciente debe sentarse en posición vertical al tomar el medicamento. Vacíe la jeringa directamente en la boca. Presione suavemente el émbolo para vaciar la jeringa. No lo empuje con fuerza. Para evitar el riesgo de atragantamiento, asegúrese de que el medicamento no sale directamente hacia la parte posterior de la boca o la garganta.
	Después de administrar AGAMREE
Paso 9	Cierre el frasco con el tapón a prueba de niños después de cada uso.
Paso 10	Desmonte la jeringa de uso oral, enjuáguela con agua fría del grifo y séquela al aire antes de su siguiente uso. Cada jeringa de uso oral suministrada con AGAMREE puede utilizarse durante un máximo de 45 días.

Si toma más AGAMREE del que debe

Si toma demasiado AGAMREE, póngase en contacto con su médico o con un hospital para que le asesoren. Muestre el envase de AGAMREE y este prospecto. Puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvidó tomar AGAMREE

No tome más AGAMREE y no repita la dosis.

Tome la siguiente dosis como lo haría normalmente.

Hable con su profesional sanitario si está preocupado.

Si interrumpe el tratamiento con AGAMREE

Tome AGAMREE durante el tiempo que le indique su médico. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con AGAMREE, ya que es necesario reducir gradualmente la dosis para evitar reacciones adversas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El tratamiento con AGAMREE provoca insuficiencia suprarrenal. Consulte a su médico antes de empezar a tomar AGAMREE (consultar la sección 2 para más información).

Se han notificado los siguientes efectos adversos con AGAMREE con una categoría de muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Aspecto hinchado y más redondeado de la cara (síndrome de Cushing)
Aumento del peso corporal (aumento de peso)
Aumento del apetito
Irritabilidad
Vómitos

Se han notificado los siguientes efectos adversos con una categoría de frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de vientre (dolor abdominal)
Dolor en la parte superior del vientre (dolor abdominal superior)
Diarrea
Dolor de cabeza

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de AGAMREE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Después de abrir AGAMREE por primera vez, conserve el frasco en posición vertical en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). El medicamento puede conservarse en el frigorífico durante un máximo de 3 meses.

Deseche el medicamento no utilizado en los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene AGAMREE

El principio activo es la vamorolona. Cada ml de suspensión contiene 40 mg de vamorolona.

Los demás componentes son: ácido cítrico (monohidrato) (E 330), fosfato disódico (E 339), glicerol (E 422), aroma de naranja, agua purificada, benzoato de sodio (E 211) (ver sección 2, «AGAMREE contiene benzoato de sodio»), sucralosa (E 955), goma xantana (E 415) y ácido clorhídrico (para ajuste del pH). Ver la sección 2 «AGAMREE contiene benzoato de sodio y sodio».

Aspecto del producto y contenido del envase

AGAMREE es una suspensión oral de color blanco a blanquecino. Se presenta en un frasco de vidrio de color ámbar con un tapón de polipropileno a prueba de niños y un revestimiento de polietileno de baja densidad. El frasco contiene 100 ml de suspensión oral. Cada envase contiene un frasco, un adaptador de frasco y dos jeringas de uso oral idénticas para la administración. Las jeringas de uso oral se gradúan de 0 a 8 ml en pasos de 0,1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie-Straße 8

D-79539 Lörrach

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://ema.europa.eu