Prospecto: información para el paciente

 

Omjjara 100 mg comprimidos recubiertos con película

Omjjara 150 mg comprimidos recubiertos con película

Omjjara 200 mg comprimidos recubiertos con película

momelotinib

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Omjjara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omjjara
3. Cómo tomar Omjjara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omjjara
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Omjjara contiene el principio activo llamado momelotinib. Momelotinib es un tipo de medicamento conocido como inhibidor de la proteína quinasa.

 

Omjjara se usa para tratar pacientes adultos con un aumento del tamaño del bazo u otros síntomas relacionados con la mielofibrosis, una forma rara de cáncer de la sangre, y con anemia de moderada a grave.

 

En la mielofibrosis, la médula ósea se sustituye por tejido cicatricial y se clasifica como:

• mielofibrosis primaria, que se desarrolla en personas que anteriormente no hayan tenido problemas con su médula ósea, o;
• mielofibrosis secundaria, que se desarrolla en personas que tienen otros cánceres de la sangre, que provoca que su cuerpo produzca demasiados glóbulos rojos (mielofibrosis secundaria a policitemia vera) o plaquetas, que ayuda a la sangre a coagular (mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial).

 

Como funciona Omjjara

 

Una de las características de la mielofibrosis es el agrandamiento del bazo. La mielofibrosis es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula se sustituye por tejido cicatricial. La médula alterada no puede producir suficiente cantidad de células sanguíneas normales y como resultado el bazo aumenta significativamente. Omjjara bloquea la acción de ciertas proteínas, llamadas Janus Quinasas (JAK1, JAK2) y el receptor de la activina A, tipo 1 (ACVR1) que evitan la sobreproducción de citoquinas y reducen la inflamación. De este modo, Omjjara disminuye el tamaño del bazo agrandado, mejora la anemia y los síntomas como la fiebre, los sudores nocturnos, el dolor óseo y la pérdida de peso causada por la mielofibrosis.

 

 

No tome Omjjara

• si es alérgico a momelotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro si esto le aplica, no tome Omjjara hasta que lo haya consultado con su médico
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Omjjara o durante el tratamiento con Omjjara:

• si tiene una infección o tiene infecciones frecuentes — los signos de una infección pueden incluir fiebre, escalofríos, tos, problemas respiratorios, diarrea, vómitos, dolor o sensación de ardor al orinar
• si ha tenido hepatitis B por un periodo de tiempo prolongado (crónico), la hepatitis B se puede volver activa de nuevo
• si tiene sangrados o hematomas inusuales bajo la piel, sangrado más prolongado de lo habitual tras una extracción de sangre o sangrado de las encías — estos pueden ser signos de niveles bajos de plaquetas en sangre (componente que ayuda a la coagulación sanguínea), también conocido como trombocitopenia
• si tiene algún problema de hígado. Su médico le puede prescribir una dosis más baja de Omjjara.

 

En otros tipos de medicamentos similares utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide se han observado: problemas de corazón, coágulos sanguíneos y cáncer. Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante su tratamiento:

• si es mayor de 65 años. Los pacientes con 65 años o mayores tienen un mayor riesgo de padecer problemas de corazón incluyendo un ataque al corazón y algunos tipos de cáncer
• si tiene o ha tenido problemas de corazón
• si tiene o ha tenido cáncer
• si es fumador o ha sido fumador en el pasado
• si ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las venas de sus piernas (trombosis venosa profunda) o pulmones (embolia pulmonar) o si tiene un mayor riesgo de desarrollar esto, por ejemplo si:
• • ha tenido una cirugía mayor reciente
  • usa anticonceptivos hormonales/terapia hormonal sustitutiva
  • usted o un familiar cercano han sido diagnosticados de un trastorno de la coagulación sanguínea.

Informe a su médico inmediatamente si tiene:

• falta de aliento repentino o dificultad para respirar
• dolor torácico o dolor en la parte superior de la espalda
• hinchazón de la pierna o el brazo
• dolor o dolor a la palpación en la pierna
• enrojecimiento o decoloración en la pierna o en el brazo.

Estos pueden ser signos de coágulos sanguíneos en las venas.

• si nota algunos crecimientos nuevos de la piel o cambios en los crecimientos existentes. Su médico le puede recomendar que se haga revisiones periódicas de la piel mientras esté tomando Omjjara.

 

Su médico comentará con usted si Omjjara es adecuado para usted.

 

Análisis de sangre

Antes y durante el tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre para revisar los niveles de las células de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) así como el funcionamiento del hígado. Su médico puede ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento en base a los resultados de estos análisis de sangre.

 

Niños y adolescentes

Omjjara no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Omjjara

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los derivados de plantas y los medicamentos sin receta. Esto es debido a que Omjjara puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Omjjara.

 

Es particularmente importante que mencione cualquiera de los medicamentos que contenga cualquiera de los siguientes principios activos, ya que su médico puede necesitar ajustar la dosis de Omjjara o del otro medicamento.

 

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Omjjara:

• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo del trasplante).

 

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Omjjara:

• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia y prevenir los ataques y las convulsiones)
• fenobarbital (utilizada para tratar la epilepsia y prevenir los ataques y las convulsiones)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia y prevenir los ataques y las convulsiones)
• hierba de San Juan (hypericum perforatum), una hierba medicinal.

 

Omjjara puede afectar a los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (una estatina utilizada para disminuir el colesterol)
• sulfasalazina (utilizada para tratar la artritis reumatoide)
• metformina (utilizada para disminuir los niveles de azúcar en sangre)
• teofilina (utilizada para tratar los problemas respiratorios)
• tizanadina (utilizada para tratar los espasmos musculares)
• ciclofosfamida (utilizada para tratar el cáncer).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Omjjara durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no tome este medicamento, ya que podría dañar a su bebé. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Si es una mujer que pudiera quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras esté tomando Omjjara y debe seguir utilizando estos métodos anticonceptivos muy eficaces durante al menos una semana después de haber tomado la última dosis. Actualmente se desconoce si Omjjara pudiera reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda añadir un método de barrera durante el tratamiento y durante al menos una semana después de haber tomado la última dosis de Omjjara. Su médico le podría solicitar realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento para confirmar que no está embarazada.

 

Si se queda embarazada mientras esté tomando Omjjara, informe a su médico inmediatamente.

 

No debe tomar Omjjara durante la lactancia. Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en los niños lactantes.

 

Informe a su médico si está en periodo de lactancia antes de tomar este medicamento.

 

Se desconoce si Omjjara afecta a la fertilidad masculina o femenina en humanos. Omjjara tiene efectos sobre la fertilidad en animales. Si usted o su pareja tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes o mientras esté tomando este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Omjjara puede tener efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir. Si se siente mareado o tiene visión borrosa, no conduzca o utilice máquinas hasta que estos efectos adversos hayan desaparecido.

 

Omjjara contiene lactosa y sodio

Omjjara contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuanto medicamento tomar

La dosis de inicio recomendada de Omjjara es 200 mg tomados una vez al día por vía oral.

 

Su médico le puede recomendar una dosis más baja si tiene problemas de hígado.

Si tiene ciertos efectos adversos (tales como sangrado o hematomas inusuales, diarrea o náuseas) mientras esté tomando Omjjara, su médico le puede recomendar una dosis más baja, o suspender temporal o definitivamente el tratamiento (ver sección 4).

 

Como tomar el medicamento

Tome Omjjara cada día a la misma hora, con o sin alimentos.

 

Durante cuanto tiempo tomar el medicamento

Continue tomando Omjjara durante el tiempo que le haya indicado su médico. Este es un tratamiento de larga duración.

 

Su médico controlará periódicamente su situación para asegurar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

 

Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo tomar Omjjara, hable con su médico.

 

Si toma más Omjjara del que debe

Si accidentalmente toma más Omjjara del que le ha recetado su médico, contacte con su médico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Omjjara

Tome la próxima dosis a la hora establecida el día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Omjjara

No interrumpa el tratamiento con Omjjara a menos que lo haya acordado con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, que le preocupe.

 

Efectos adversos graves

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Busque atención médica inmediatamente antes de tomar la siguiente dosis planificada si experimenta los siguientes efectos adversos graves:

 

Efectos adversos muy frecuentes

 

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• infecciones — los signos o síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos, tos, problemas respiratorios, diarrea, vómitos, dolor o sensación de ardor al orinar
• recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) que puede provocar hematomas o sangrados más prolongados de lo habitual si se hace daño.

 

Otros efectos adversos

 

Otros posibles efectos adversos son los que se enumeran a continuación:

 

Efectos adversos muy frecuentes

 

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• mareo
• dolor de cabeza
• tos
• diarrea
• sentirse enfermo (náuseas)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• sentirse débil (astenia)
• cansancio (fatiga).

 

Efectos adversos frecuentes

 

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia) que puede aumentar el riesgo de infección
• deficiencia de vitamina B1 (tiamina) que puede causar pérdida de apetito, falta de energía, irritabilidad
• entumecimiento, sensación de hormigueo o debilidad de los brazos, manos, piernas o pies (neuropatía periférica)
• sensación anormal de hormigueo (parestesia)
• desfallecimiento (síncope)
• sensación de dar vueltas (vértigo)
• visión borrosa
• enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (rubor)
• sangrado localizado bajo la piel (hematoma)
• presión sanguínea baja que puede causar mareo cuando se pone de pie (hipotensión)
• estreñimiento
• vómitos
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• dolor en las extremidades, manos o pies
• fiebre (pirexia)
• cambios en los resultados de los análisis de sangre (alanina aminotransferasa elevada y aspartato aminotransferasa elevada). Esto pueden ser signos de problemas en el hígado
• cardenales (contusión).

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si cualquiera de estos efectos adversos se vuelve grave o molesto, o si nota cualquier efecto adverso que no aparezca en este prospecto.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No eliminar el desecante. No ingerir el desecante. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Omjjara

 

El principio activo es momelotinib.

 

• Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene momelotinib dihidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de momelotinib.
• Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene momelotinib dihidrocloruro monohidrato equivalente a 150 mg de momelotinib.
• Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene momelotinib dihidrocloruro monohidrato equivalente a 200 mg de momelotinib.
• Los demás excipientes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y galato de propilo.

Recubrimiento del comprimido: Opadry II marrón que contiene alcohol polivinílico, macrogoles, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

 

Ver la sección 2 Omjjara contiene lactosa y sodio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Omjjara 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrones con forma redonda, grabados con una “M” subrayada en un lado y “100” en el otro lado.

 

Omjjara 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrones con forma triangular, grabados con una “M” subrayada en un lado y “150” en el otro lado.

 

Omjjara 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrones con forma de cápsula, grabados con una “M” subrayada en un lado y “200” en el otro lado.

 

Omjjara comprimidos recubiertos con película está disponible en un frasco blanco con precinto y tapón a prueba de niños. Cada frasco contiene 30 comprimidos, un desecante de gel de sílice, un relleno de poliéster y está envasado en una caja de cartón.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
	???????? GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Te?.: + 359 80018205	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
	Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
	Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
	Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
	Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640 ee@berlin-chemie.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
	Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com		Polska GSK Services Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com		Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089		România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000		Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími:  +354 535 7000		Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111		Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κ?προς GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tηλ: + 357 80070017		Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045		United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.