Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Uzpruvo 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Uzpruvo, por favor, lea atentamente esta información.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Uzpruvo y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Uzpruvo
  3. Cómo usar Uzpruvo
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Uzpruvo
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Uzpruvo y para qué se utiliza

 

Uzpruvo contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

 

Uzpruvo pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

 

Para qué se utiliza Uzpruvo

Uzpruvo se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

  • Psoriasis en placas - en adultos y niños a partir de 6 años de edad
  • Artritis psoriásica - en adultos
  • Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

 

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Uzpruvo reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

 

Uzpruvo se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

 

Uzpruvo se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

 

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Uzpruvo para:

  • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
  • Mejorar su función física.
  • Reducir el daño en sus articulaciones.

 

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Uzpruvo para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Uzpruvo

No use Uzpruvo

  • Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

 

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Uzpruvo.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Uzpruvo. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Uzpruvo. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

 

Observe los efectos adversos graves

Uzpruvo puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Uzpruvo. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

 

Antes de utilizar Uzpruvo dígale a su médico

  • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Uzpruvo. Consulte con su médico si no está seguro.
  • Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Uzpruvo debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
  • Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
  • Si tiene o ha tenido una infección reciente.
  • Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
  • Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Uzpruvo. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
  • Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Uzpruvo puede afectar a estos tratamientos.
  • Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

 

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Uzpruvo.

 

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

 

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Uzpruvo en niños menores de 6 años de edad con psoriasis ni en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

 

Uso de Uzpruvo con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

  • Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
  • Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Uzpruvo.
  • Si recibió Uzpruvo durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Uzpruvo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Uzpruvo durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

 

Embarazo y lactancia

  • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
  • No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Uzpruvo durante el embarazo.
  • Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Uzpruvo y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Uzpruvo.
  • Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Uzpruvo durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
  • Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Uzpruvo durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Uzpruvo durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
  • Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Uzpruvo. No haga ambas cosas a la vez.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Uzpruvo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Uzpruvo contiene polisorbato 80

 

Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 en cada ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

 

3. Cómo usar Uzpruvo

 

Uzpruvo se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Uzpruvo.

 

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

 

Qué cantidad de Uzpruvo se administra

Su médico decidirá la cantidad de Uzpruvo que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

 

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

  • La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Uzpruvo. Los pacientes que pesen más de 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
  • Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

 

Enfermedad de Crohn

  • Uzpruvo no está disponible para la administración de la primera dosis mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Como primera dosis se le administrará otro  producto de ustekinumab como perfusión intravenosa.
  • Uzpruvo se administra mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Usted recibirá la primera dosis de 90 mg de Uzpruvo al cabo de 8 semanas de la perfusión intravenosa y, a partir de entonces, cada 12 semanas, por vía subcutánea.
  • En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Uzpruvo cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

 

Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad

Psoriasis

  • El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Uzpruvo a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
  • Si pesa menos de 60 kg, no existe una forma de dosis de Uzpruvo para niños de menos de 60 kg de peso corporal.
  • Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Uzpruvo.
  • Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Uzpruvo.
  • Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada 12 semanas.

 

Cómo se administra Uzpruvo

  • Uzpruvo se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Uzpruvo.
  • Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Uzpruvo usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Uzpruvo usted mismo.
  • Para las instrucciones sobre como inyectar Uzpruvo, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

 

Si usa más Uzpruvo del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Uzpruvo, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

 

Si olvidó usar Uzpruvo

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Uzpruvo

Dejar de usar Uzpruvo no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

 

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

  • Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
  • dificultad para respirar y tragar
  • tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
  • Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

 

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Uzpruvo de nuevo.

 

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

  • Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
  • Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
  • La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
  • Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

Uzpruvo puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

 

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Uzpruvo. Éstos incluyen:

  • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
  • sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
  • tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
  • escozor al orinar
  • diarrea
  • deterioro visual o pérdida de la visión
  • cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

 

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Uzpruvo hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

 

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

 

Otros efectos adversos

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Diarrea
  • Náuseas
  • Vómitos
  • Sensación de cansancio
  • Sensación de mareo
  • Dolor de cabeza
  • Picor (“prurito”)
  • Dolor de espalda, muscular o articular
  • Dolor de garganta
  • Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
  • Sinusitis

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Infecciones dentales
  • Infecciones vaginales por levaduras
  • Depresión
  • Taponamiento o congestión nasal
  • Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
  • Sentirse débil
  • Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
  • Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
  • Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
  • Acné

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
  • Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
  • Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Uzpruvo

 

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
  • Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
  • Antes de la administración, se debe dejar que la jeringa precargada alcance temperatura ambiente (media hora, aproximadamente).
  • Si fuera necesario, las jeringas precargadas individuales de Uzpruvo se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Una vez se retira de la nevera, escriba la fecha de cuando se tiene que desechar en el espacio previsto del embalaje exterior. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta como máximo 30 °C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
  • No agite las jeringas precargadas de Uzpruvo. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

 

No utilice este medicamento

  • Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas grandes flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Uzpruvo y contenido del envase”).
  • Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
  • Si el producto se ha agitado enérgicamente.

 

Uzpruvo es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Uzpruvo

  • El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
  • Los demás componentes son histidina, monoclorhidrato de histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Uzpruvo y contenido del envase

Uzpruvo es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarilla y prácticamente libre de partículas.

Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

 

Titular de la Autorización de Comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

Responsables de la fabricación

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islandia

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Ceská republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft

Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Ελλáδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH

Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA,

S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o.

Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL

Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358 207416888

Κúπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento, que incluye un vídeo sobre cómo utilizar la jeringa precargada, escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido debajo o en el envase exterior. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: uzpruvopatients.com

Incluir código QR

 

Instrucciones de administración

 

INSTRUCCIONES DE USO

Uzpruvo 45 mg solución inyectable en jeringa precargada ustekinumab

para vía subcutánea

 

Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de usar Uzpruvo solución inyectable en jeringa precargada.

 

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Uzpruvo. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Uzpruvo. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.

 

Información importante que necesita saber antes de inyectar Uzpruvo solución inyectable en jeringa precargada

 

Uzpruvo solución inyectable en jeringa precargada no es adecuado para vía intravenosa, se deben usar otros productos de ustekinumab para el inicio del tratamiento de la enfermedad de Crohn.

 

Uzpruvo solución inyectable en jeringa precargada no es adecuado para pacientes pediátricos de menos de 60 kg de peso corporal, se deben usar otros productos de ustekinumab que permitan la dosificación basada en el peso.

 

Información importante:

  • Sólo para inyección subcutánea
  • No mezcle Uzpruvo con otros líquidos inyectables.
  • No agite las jeringas precargadas de Uzpruvo. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente. Elija una nueva jeringa precargada.

 

Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que:

  • el número de jeringas precargadas y la concentración son correctos
  • Si su dosis es de 45 mg, tendrá una jeringa precargada de 45 mg de Uzpruvo
  • Si su dosis es de 90 mg, tendrá dos jeringas precargadas de 45 mg de Uzpruvo y tendrá que administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (e.j. uno en el muslo derecho y otro en el muslo izquierdo), e inyéctese una detrás de otra
  • es el medicamento correcto
  • no ha expirado la fecha de caducidad
  • la jeringa precargada no está dañada
  • la solución en la jeringa precargada es transparente e incolora a ligeramente amarilla y prácticamente libre de partículas visibles
  • La solución en la jeringa precargada no esté congelada
  • Antes de la administración, se debe dejar que la jeringa precargada alcance temperatura ambiente (media hora, aproximadamente).

 

La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada de Uzpruvo

 

                          

 

                                                                                   Figura 1

  1. Prepare los materiales

Reúna el material que necesitará para preparar y administrarse su inyección. Usted necesitará:

  • Toallitas antisépticas
  • Bolas de algodón o gasas
  • Tirita adhesiva
  • Su dosis prescrita de Uzpruvo (ver Figura 1)
  • Contenedor de eliminación de objetos punzantes resistentes a la punción (no incluido). Ver Figura 2

Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia.

 

 

                               

 

 

  1. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 3)

  • Uzpruvo se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea)
  • Elija un lugar de inyección. Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo
  • Si otra persona le administra la inyección, también se puede usar la parte superior del brazo como lugar de inyección (ver Figura 3)
  • Utilice un lugar de inyección diferente para cada inyección. No aplique una inyección en un área de la piel que esté sensible, con moretones, roja o dura

 

                                               

                                          En amarillo se indican los lugares recomendados para la inyección

 

                                                                                     Figura 3

 

Prepare el lugar de inyección

  • Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada
  • Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica
  • No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección. Deje que su piel se seque antes de la inyección
  • No ventile ni sople en el área limpia
  • No inyectar a través de la ropa

 

  1. Retire el capuchón de la aguja (ver Figura 4):
  • Retire el capuchón de la aguja cuando esté listo para inyectarse Uzpruvo
  • No toque el émbolo mientras retira el capuchón de la aguja
  • Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano, y retire el capuchón de la aguja (ver Figura 4)
  • Deseche el capuchón de la aguja. No vuelva a usarlo.
  • Puede que observe una gota de líquido al final de la aguja. Esto es normal
  • No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie
  • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja

 

                                                                         

                                                                                          Figura 4

  1. Inyecte la dosis:

Sujete la jeringa:

  • Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice (ver Figura 5)
  • No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
  • No tire el émbolo hacia atrás en ningún momento

                                                                    

 

                                                                              Figura 5

 

Pellizque la piel e inserte la aguja:

  • Utilice la otra mano para pellizcar suavemente el área limpia de la piel. Sostenga firmemente
  • Utilice un movimiento rápido, similar a un dardo, para insertar la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de aproximadamente 45 grados (ver Figura 6)

 

                                                        

                                                                             Figura 6

 

Inyecte el medicamento:

  • Inyecte todo el líquido usando el pulgar para empujar el émbolo hasta que la jeringa precargada esté vacía (ver Figura 7)

 

                                                                          

 

                                                                                      Figura 7

 

Deje que la aguja se retraiga:

  • Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo. Retire la aguja y suelte la piel.
  • Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo. El émbolo se moverá hacia arriba con el dedo y retraerá la aguja hacia el protector de la aguja (ver Figura 8).

 

                                                  

                                                                  Figura 8

 

  1. Después de la inyección:
  • Después de completar la inyección, presione una bola de algodón o una gasa sobre la piel del lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección (ver Figura 9)
  • Puede haber un ligero sangrado en el lugar de la inyección. Esto es normal
  • No frote la piel en el lugar de la inyección
  • Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita adhesiva, si es necesario

 

                                                          

                                                                            Figura 9

 

  1. Eliminación:
  • Deposite las jeringas usadas en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para desechar objetos punzantes, inmediatamente después de usarlas de acuerdo con su normativa local. No tire (deseche) jeringas sueltas en la basura doméstica (ver Figura 10)
  • Deseche las toallitas antisépticas, la bola de algodón o la gasa y el embalaje en la basura
  • Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa

 

                                                        

                                                                           Figura 10

 

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