Prospecto: información para el paciente

 

Skyclarys 50 mg cápsulas duras

omaveloxolona

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.               Qué es Skyclarys y para qué se utiliza
2.               Qué necesita saber antes de empezar a tomar Skyclarys
3.               Cómo tomar Skyclarys
4.               Posibles efectos adversos
5.               Conservación de Skyclarys
6.               Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Skyclarys

Skyclarys contiene el principio activo omaveloxolona, que activa una proteína específica, la Nrf2, en su organismo.

 

Para qué se utiliza Skyclarys

Skyclarys se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad que padecen ataxia de Friedreich, un trastorno neurodegenerativo del movimiento. La ataxia de Friedreich es una enfermedad hereditaria rara que provoca daños progresivos en el sistema nervioso y problemas de movimiento.

 

Cómo actúa Skyclarys

La proteína Nrf2 de su organismo desempeña un papel clave en el control del estrés oxidativo (un trastorno que puede dañar las células del organismo) y tiene una función protectora frente a las enfermedades neurodegenerativas. En los pacientes con ataxia de Friedreich, la actividad de Nrf2 está reducida. Skyclarys activa la Nrf2 para que pueda controlar el estrés oxidativo.

 

En un ensayo clínico, los pacientes tratados con Skyclarys obtuvieron mejores resultados en las pruebas de la función neurológica que los pacientes tratados con una sustancia inactiva.

 

 

No tome Skyclarys si es alérgico a omaveloxolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Skyclarys:

• si tiene problemas de hígado, su médico puede decidir cambiar la dosis o no iniciar el tratamiento con Skyclarys;
• informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando antes de empezar a tomar Skyclarys.

 

Su médico comprobará cómo le funciona el hígado y su nivel de colesterol antes de que empiece a tomar Skyclarys. Su médico también comprobará su nivel de PNB (péptido natriurético tipo B, un análisis de sangre para detectar problemas de corazón) antes de que empiece a tomar Skyclarys.

 

Consulte a su médico mientras toma Skyclarys

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si tiene un aumento repentino de peso, hinchazón de piernas, tobillos o pies, o dificultad para respirar, que pueden ser signos o síntomas de problemas de corazón mientras toma Skyclarys. Su médico decidirá sobre el tratamiento y si debe continuar tomando Skyclarys.

 

Consulte a su médico si presenta alguna reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica o de tipo alérgico que puede incluir erupción con picazón y erupción cutánea).

 

Su médico le realizará análisis de sangre mientras esté tomando Skyclarys. Esto incluirá análisis de sangre para ver cómo le funciona el hígado mientras toma Skyclarys. Su médico decidirá si debe suspender el tratamiento con Skyclarys si aparecen problemas hepáticos. Otros análisis de sangre que le realizará su médico comprobarán el colesterol y el PNB después de que empiece a tomar Skyclarys.

 

Informe a su médico si presenta una pérdida de peso con Skyclarys.

 

Niños y adolescentes

No administre Skyclarys a niños y adolescentes menores de 16 años de edad porque aún no se ha estudiado en este grupo de pacientes.

 

Otros medicamentos y Skyclarys

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Skyclarys. Además, Skyclarys puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos.

 

Ciertos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Skyclarys al aumentar los niveles de Skyclarys en la sangre. Algunos de estos medicamentos incluyen:

• itraconazol, fluconazol o ketoconazol (medicamentos antifúngicos utilizados para tratar diversas infecciones fúngicas);
• ciclosporina (medicamento utilizado tras un trasplante de órganos);
• ciprofloxacino o claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• fluvoxamina (un antidepresivo conocido como inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS]).

Si su médico le receta uno de estos medicamentos, le puede reducir la dosis de Skyclarys para evitar efectos adversos al tomar ambos medicamentos al mismo tiempo.

 

Ciertos medicamentos pueden reducir la eficacia de Skyclarys al disminuir la cantidad de Skyclarys en la sangre. Algunos de estos medicamentos incluyen:

• hierba de San Juan (un remedio a base de plantas utilizado para la depresión leve);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (utilizados para tratar la epilepsia);
• efavirenz (medicamento utilizado para el VIH).

 

Skyclarys puede reducir la eficacia de otros medicamentos al disminuir la cantidad de dichos medicamentos en la sangre. Algunos de estos medicamentos incluyen:

• midazolam (utilizado como sedante y para tratar la agitación grave);
• repaglinida (medicamento para controlar la diabetes de tipo II);
• rosuvastatina (una estatina utilizada para reducir los lípidos nocivos);
• anticonceptivos hormonales (un tipo de anticonceptivo que utiliza hormonas para prevenir el embarazo, como la píldora, el parche o el anillo).

 

Consulte a su médico si está tomando algún medicamento, en particular los mencionados anteriormente, ya que pueden afectar a la forma en que Skyclarys u otros medicamentos actúan.

 

Uso de Skyclarys con alimentos y bebidas

Evite comer pomelo o beber zumo de pomelo mientras tome Skyclarys.

 

Embarazo

No debe tomar Skyclarys si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Skyclarys.

 

Anticonceptivos

El uso de Skyclarys puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe utilizar un método anticonceptivo diferente, como un DIU (dispositivo intrauterino) no hormonal o anticonceptivos de barrera como los preservativos. Debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Skyclarys y durante 28 días tras la interrupción del tratamiento con Skyclarys. Consulte a su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.

 

Lactancia

No dé el pecho a su hijo mientras esté en tratamiento con Skyclarys. Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados después de tomar este medicamento. Si se siente cansado después de tomar Skyclarys, evite conducir y utilizar máquinas.

 

Skyclarys contiene una cantidad insignificante de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

La dosis recomendada es de 150 mg (3 cápsulas) una vez al día.

 

Toma de Skyclarys

• Tome las cápsulas con el estómago vacío al menos una hora antes o dos horas después de comer.
• Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora del día.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• Si no puede tragar las cápsulas enteras, ábralas y espolvoree todo el contenido en 2 cucharadas de compota de manzana. Debe ingerir toda la mezcla de compota de manzana y medicamento inmediatamente después de hacerla. No guarde la mezcla de compota de manzana y medicamento para un uso futuro.

Si tiene problemas de hígado, su médico puede decidir cambiar la dosis o no iniciar el tratamiento con Skyclarys.

 

Algunos medicamentos pueden causar efectos adversos si se toman al mismo tiempo que Skyclarys. Si su médico le receta uno de estos medicamentos mientras está tomando Skyclarys, su médico puede reducirle la dosis de Skyclarys para evitar efectos adversos al tomar ambos medicamentos al mismo tiempo.

 

Si vomita después de tomar su dosis habitual, no tome más cápsulas para compensar. Tome las cápsulas de la forma habitual al día siguiente.

 

Si toma más Skyclarys del que debe

Si toma más Skyclarys del que le ha recetado su médico, consulte a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Skyclarys

Si se olvida una dosis de Skyclarys, tome la siguiente dosis de la forma habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Skyclarys

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos de Skyclarys podrían ser o llegar a ser graves

 

Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• problemas digestivos. Puede tener síntomas como

• náuseas (sensación de malestar o ganas de vomitar)
• diarrea
• vómitos
• dolor de estómago
• pérdida de peso

Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

 

En función de sus análisis de sangre, su médico puede decirle que tiene:

• las enzimas hepáticas altas en la sangre (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• el nivel del PNB elevado (un marcador de problemas del corazón); (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• cambios en el colesterol y los triglicéridos en la sangre (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Su médico decidirá sobre el tratamiento y si debe continuar tomando Skyclarys.

 

Otros posibles efectos adversos de Skyclarys

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• cansancio
• dolor de garganta
• dolor de espalda
• espasmos musculares
• gripe
• apetito disminuido
• hipersensibilidad (una reacción alérgica o de tipo alérgico que puede incluir erupción con picazón y erupción cutánea)

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina, ITU)
• dolores menstruales en las mujeres (calambres menstruales)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Si la cápsula se abre y se mezcla con compota de manzana, debe ingerir toda la mezcla de compota de manzana y medicamento inmediatamente después de hacerla. Ver sección 3, Toma de Skyclarys.

 

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación indebida.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Skyclarys

• El principio activo es omaveloxolona.
• Cada cápsula contiene 50 mg de omaveloxolona.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), azul brillante FCF (E-133) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Tinta de impresión: goma laca (E-904) y dióxido de titanio (E-171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Skyclarys 50 mg están formadas por un cuerpo opaco de color verde claro con la inscripción “RTA 408” en tinta blanca y una tapa de color azul con la inscripción “50” en tinta blanca.

 

Skyclarys 50 mg se presenta en envases de 90 cápsulas duras y en envases de 3 frascos de 90 cápsulas duras cada uno.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Biogen Netherlands B.V. 

Prins Mauritslaan 13 

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos 

 

Responsable(s) de la fabricación

Reata Ireland Limited,

77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands

Dublin 2

D02 VK60

Irlanda

 

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp,

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
	Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200	Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880
Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57	Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170	Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551	Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλáδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500	Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110	Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Portugal Biogen Portugal Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22	România Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799	Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901	Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Κúπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715	Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.