Prospecto: información para el paciente

 

                                   Pyzchiva 45 mg solución inyectable en pluma precargada

                                                                        ustekinumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyzchiva
3. Cómo usar Pyzchiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pyzchiva
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Pyzchiva

Pyzchiva contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

 

Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

 

Para qué se utiliza Pyzchiva

Pyzchiva administrado con la pluma precargada se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

•        Psoriasis en placas – en adultos
•        Artritis psoriásica – en adultos
•        Enfermedad de Crohn de moderada a grave – en adultos

 

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Pyzchiva reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

 

Pyzchiva administrado con la pluma precargada se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o cuando estos tratamientos no funcionan.

 

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Pyzchiva para:

•        Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
•        Mejorar su función física.
•        Reducir el daño en sus articulaciones.

 

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

 

 

No use Pyzchiva

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

 

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pyzchiva. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Pyzchiva. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

 

Observe los efectos adversos graves

Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Pyzchiva. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

 

Antes de utilizar Pyzchiva dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de ustekinumab debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

 

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva.

 

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

 

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ustekinumab en pluma precargada en niños y adolescentes menores de 18 años con psoriasis, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Para niños de 6 años en adelante y adolescentes con psoriasis, debe utilizarse en su lugar la jeringa precargada o el vial.

 

No se recomienda el uso de ustekinumab en niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Uso de Pyzchiva con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Pyzchiva.
• Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Pyzchiva antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

 

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de anomalías congénitas en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo.
• Si es una mujer con capacidad para quedarse embarazada, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use métodos anticonceptivos adecuados mientras use ustekinumab y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con ustekinumab.
• Pyzchiva puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Pyzchiva durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar ustekinumab. No haga ambas cosas a la vez.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ustekinumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)

Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada pluma precargada (1 ml) equivalente a 0,02 mg/0,5 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

 

 

Pyzchiva se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Pyzchiva.

 

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

 

Qué cantidad de Pyzchiva se administra

Su médico decidirá la cantidad de Pyzchiva que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

 

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Pyzchiva. Los pacientes que pesen más de 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

 

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Pyzchiva cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

 

 

Cómo se administra Pyzchiva

• Pyzchiva se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Pyzchiva.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Pyzchiva usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Pyzchiva usted mismo.

• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Pyzchiva, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

 

Si usa más Pyzchiva del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Pyzchiva, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

 

Si olvidó usar Pyzchiva

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva

Dejar de usar ustekinumab no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

 

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

• dificultad para respirar y tragar,
• tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza,
• hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

 

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Pyzchiva de nuevo.

 

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

Ustekinumab puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

 

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso,
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece,
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas,
• escozor al orinar,
• diarrea,

• deterioro visual o pérdida de la visión,
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

 

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar ustekinumab hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

 

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

 

Otros efectos adversos

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil
• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C a 8 °C). No congelar.
• Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Pyzchiva también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta los 30 °C durante un plazo máximo de hasta 1 mes, manteniéndolas en su caja original para protegerlas de la luz. Escribir la fecha cuando se saque la pluma precargada por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes de que finalice dicho periodo, el producto puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Desechar la pluma si no se utiliza después del periodo máximo de 1 mes a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las plumas precargadas Pyzchiva. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el medicamento.

 

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

 

Pyzchiva es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Pyzchiva

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase

Pyzchiva es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.

 

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
	Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Ελλáδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κúπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000   Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006

 

Trazabilidad:

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

                                                   INSTRUCCIONES DE USO

                                                                  Pyzchiva

                                                             (ustekinumab)

                                                  inyección, para uso subcutáneo

                                                       Pluma precargada

 

Instrucciones para la inyección de Pyzchiva con una pluma precargada.

 

Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a utilizar Pyzchiva. Su profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar y administrar su inyección de Pyzchiva de la forma correcta.

 

Si no puede administrarse la inyección usted mismo:

• pida ayuda a su profesional sanitario o
• pida a alguien que haya sido formado por un profesional sanitario que le ponga las inyecciones.

 

No intente inyectarse Pyzchiva usted mismo hasta que su profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo.

 

¿Necesita ayuda?

Consulte a su médico cualquier pregunta que pueda tener. Para recibir más ayuda o compartir su experiencia, consulte la información de contacto de su representante local que figura en el prospecto.

 

 

Información importante que debe conocer antes de inyectarse Pyzchiva

 

• Solo para inyección subcutánea (inyectar directamente bajo la piel)
• No retire el capuchón de la aguja antes de estar listo para la inyección.
• No agite la pluma precargada en ningún momento. Agitar la pluma precargada puede dañar el medicamento Pyzchiva.

 

Conservación de la pluma precargada Pyzchiva:

• Conservar Pyzchiva en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• Conservar Pyzchiva en la caja original para protegerlo de la luz o de daños físicos.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales Pyzchiva también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta los 30 °C durante un plazo máximo de hasta 1 mes, manteniéndolas en su caja original para protegerlas de la luz. Escribir la fecha cuando se saque la pluma precargada por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes de que finalice dicho periodo, el producto puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Desechar la pluma si no se utiliza después del periodo máximo de 1 mes a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero. No conservar Pyzchiva en condiciones extremas de calor o frío.
• No congelar.

 

Preparación de la inyección con la pluma precargada Pyzchiva

 

Paso 1. Antes de empezar, compruebe la caja para asegurarse de que es la dosis correcta. Se administrarán 45 mg o 90 mg según le haya recetado su médico.

• Si su dosis es de 45 mg, recibirá una pluma precargada de 45 mg.
• Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de 45 mg. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, se debe administrar dos inyecciones, una tras otra.

 

Paso 2. Reúna los suministros

• Paso 2.1: Elija una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.
• Paso 2.2: Reúna los suministros que necesitará para preparar y administrar su inyección (Figura B).
• Necesitará los siguientes suministros.
• • Incluida en la caja:

• Pluma precargada Pyzchiva
• • No incluidos en la caja:

• Toallita impregnada en alcohol
• Torundas de algodón o gasas
• Apósito adhesivo
• Recipiente para objetos punzocortantes (ver «Cómo desechar la pluma precargada Pyzchiva»).

 

                     

 

Paso 3. Inspeccione la pluma precargada (Figura C)

• Paso 3.1: Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada o en la caja.
• Paso 3.2: Compruebe si hay partículas o un cambio de color en el medicamento a través del visor. El medicamento debe tener un aspecto transparente y de incoloro a amarillo claro con algunas partículas blancas.
• Paso 3.3: Asegúrese de que la pluma no está dañada.
• No use Pyzchiva si:

• ha pasado la fecha de caducidad o si la pluma precargada se ha conservado a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante un plazo máximo de 1 mes o si la pluma precargada se ha conservado a más de 30 ºC;
• está congelado, descolorido, turbio o contiene partículas grandes;
• está dañado;
• se cae y está agrietado o roto.

• Es normal ver 1 o más burbujas en el visor.

 

                           

 

Paso 4. Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente

• Para una inyección más cómoda, deje la pluma precargada Pyzchiva a temperatura ambiente durante unos 30 minutos antes de inyectársela, después de sacarla de la nevera.
• No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma (por ejemplo, no la caliente en el microondas ni en agua caliente).

 

Paso 5. Lávese las manos

• Lávese bien las manos con agua templada y jabón (Figura D).

 

                                  

 

Paso 6. Elija el lugar de inyección

• Elija un lugar de inyección alrededor de los muslos o la zona inferior del vientre (parte inferior del abdomen), como mínimo a 5 centímetros del ombligo. Si es un cuidador quien le administra la inyección, también puede administrarse en la zona externa de los brazos. (Figura E)
• Utilice un lugar de inyección distinto para cada inyección.
• No aplique la inyección en una zona de la piel que esté sensible, amoratada, enrojecida o dura o que muestre signos de psoriasis.

 

                                   

 

Paso 7. Limpie la piel en el lugar de la inyección

• Limpie la piel con una toallita impregnada en alcohol nueva en el lugar donde vaya a aplicar la inyección. (Figura F)
• No vuelva a tocar esta zona antes de administrar la inyección. Deje que la piel se seque antes de administrar la inyección.
• No abanique ni sople sobre la zona limpia.

 

                                  

Inyección con la pluma precargada Pyzchiva

 

Paso 8. Retire el capuchón de la aguja cuando esté listo para inyectarse Pyzchiva (Figura G).

• Deseche el capuchón de la aguja.
• Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja.
• No retuerza ni doble el capuchón de la aguja mientras lo retira, ya que podría dañar la aguja.
• No use la pluma precargada que se haya caído después de retirar el capuchón. Llame a su profesional sanitario para recibir instrucciones.

 

                                              

Paso 9. Coloque la pluma precargada directamente sobre la piel a 90 grados (Figura H).

                                                

 

Paso 10. Presione firmemente la pluma precargada sobre la piel para iniciar la inyección (Figura I).

• Es posible que oiga un primer clic cuando comience la inyección.

                                                     

 

Paso 11. Siga presionando sobre la piel hasta que el indicador amarillo deje de moverse. (Figura J).

La inyección puede durar hasta 10 segundos.

• Es posible que oiga un segundo clic. Esto indica que la inyección ha terminado.
• No deje de ejercer presión sobre el lugar de la inyección hasta que la inyección haya terminado.
• No mueva la pluma precargada durante la inyección.

                                                 

 

Paso 12. Compruebe que el visor se ha vuelto amarillo para asegurarse de que se ha administrado la dosis completa y retire la pluma vacía de la piel (Figura K).

• El protector de la aguja cubrirá la aguja por completo.
• Como se muestra en la Figura K, es posible que se siga viendo una pequeña banda gris en el visor.
• Cuando se extrae la aguja de la piel, es posible que sangre un poco o haya algunas gotas en el lugar de la inyección. Es normal. Si es necesario, puede presionar el lugar de la inyección con una torunda de algodón o una gasa. No frote la piel en el lugar de la inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño apósito adhesivo.

 

                                               

 

Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de 45 mg. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, se debe administrar una segunda inyección justo después de la primera. Repita los pasos 1–12 para la segunda inyección utilizando una pluma nueva. Elija un lugar de inyección diferente para la segunda inyección.

 

Cómo desechar la pluma precargada Pyzchiva

 

Paso 13. Deposite la pluma usada en un recipiente para objetos punzocortantes inmediatamente después de su uso (Figura L).

• No tire (deseche) plumas sueltas a la basura.
• No recicle el recipiente para objetos punzocortantes usado.

 

                                                

 

Mantenga Pyzchiva y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.