Prospecto: Información para el usuario

 

Neoatricon 4,5 mg/ml solución para perfusión

hidrocloruro de dopamina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a utilizar este medicamento porque contiene información importante para su hijo.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Neoatricon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo use Neoatricon
3. Cómo usar Neoatricon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Neoatricon
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Neoatricon contiene el principio activo hidrocloruro de dopamina. La dopamina es una sustancia que se produce de forma natural en el organismo. Aumenta la presión arterial al activar receptores específicos (dianas), lo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos.

 

Neoatricon se utiliza para tratar la hipotensión (baja presión arterial) en bebés recién nacidos, lactantes y niños menores de 18 años.

 

 

No se debe administrar Neoatricon a su hijo

• Si su hijo es alérgico al hidrocloruro de dopamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su hijo tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula adrenal).
• Si su hijo tiene una taquiarritmia auricular o ventricular no corregida (latidos cardíacos anormales o irregulares en las cavidades superiores o inferiores del corazón) o fibrilación ventricular (contracciones peligrosas, irregulares y no coordinadas de las cavidades inferiores del corazón).
• Si su hijo tiene una glándula tiroides demasiado activa.
• Si su hijo está recibiendo ciclopropano o anestésicos hidrocarburos halogenados.

 

Hable con su médico si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable a su hijo.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Neoatricon si:

 

• su hijo tiene cualquier problema cardíaco;
• su hijo utiliza o ha utilizado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que se utilizan, por ejemplo, para tratar la depresión; (ver sección «Otros medicamentos y Neoatricon»);
• su hijo padece o ha padecido una enfermedad vascular periférica (problemas relacionados con la
• circulación sanguínea en las manos y los pies);
• su hijo padece alguna enfermedad renal o hepática;
• su hijo tiene un volumen sanguíneo bajo. El médico de su hijo tomará medidas para que su volumen sanguíneo llegue a la normalidad antes de administrarle hidrocloruro de dopamina;
• su hijo tiene sepsis (una infección bacteriana grave);
• su hijo padece enfermedades asociadas a un aumento de la presión en las arterias de los pulmones;
• su hijo padece una determinada forma de glaucoma (glaucoma de ángulo cerrado).

 

 

Su médico monitorizará a su hijo para detectar cualquier efecto adverso que afecte al corazón o a los riñones mientras su hijo esté recibiendo hidrocloruro de dopamina.

 

Su médico monitorizará la presión arterial y el flujo sanguíneo de su hijo para reducir el riesgo de hemorragia cerebral.

 

Neoatricon puede aumentar el riesgo de infección, por lo que su médico monitorizará atentamente a su hijo y adoptará medidas de prevención de las infecciones.

 

Su médico reducirá gradualmente el uso de Neoatricon para evitar una presión arterial baja.

 

El hidrocloruro de dopamina puede provocar cambios en el análisis de sangre de su hijo. Su médico puede tomar muestras de sangre para controlarlos.

 

Otros medicamentos y Neoatricon

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.

 

Si su hijo está utilizando otros medicamentos, debe tenerse especial cuidado, ya que algunos podrían interactuar con Neoatricon, por ejemplo:

• anestésicos;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la diabetes (p. ej., repaglinida, sulfonilureas, etc.). El hidrocloruro de dopamina puede aumentar los niveles de glucosa en sangre e interferir con los medicamentos antidiabéticos;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos), como amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina y nortriptilina;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), un tipo de medicamento utilizado para tratar la depresión, como selegilina, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina, rasagilin y, linezolid;
• fenitoína, un medicamento que se utiliza para tratar la epilepsia;
• alfabloqueantes y betabloqueantes (medicamentos que se suelen utilizar para tratar los trastornos de la presión arterial y los trastornos cardíacos), como doxazosina, prazosina, terazosina, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol y propranolol;
• ergotamina, un medicamento que se usa para tratar las cefaleas;
• metoclopramida, un medicamento que se utiliza para tratar la sensación de malestar (náuseas) y sentirse enfermo (vómitos);
• guanetidina, un medicamento que se utiliza para tratar la hipertensión arterial;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como la bumetanida, la torasemida y la furosemida.

 

Si su hijo está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico para obtener más información sobre las posibles consecuencias de estas interacciones.

 

Embarazo y lactancia

Neoatricon está indicado para su uso en niños. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Neoatricon. No se recomienda el uso de Neoatricon durante el embarazo.

Sin embargo, su médico solo utilizará este medicamento si los beneficios esperados superan cualquier riesgo potencial para su bebé.

 

Se desconoce si Neoatricon se excreta en la leche materna. Sin embargo, dado que Neoatricon se elimina rápidamente de su cuerpo, puede usar Neoatricon durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje maquinaria si está tomando este producto.

 

Neoatricon contiene metabisulfito de sodio

En raras ocasiones este excipiente puede causar reacciones de hipersensibilidad (alergia grave) y broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias que produce dificultad para respirar).

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio en cada dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».

 

 

Dosis y método de administración

Su médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo. La dosis dependerá de la enfermedad de su hijo y del peso corporal. La velocidad de administración se controlará cuidadosamente y se ajustará en función de la respuesta de su hijo.

 

Este medicamento se administrará mediante perfusión (goteo) en una vena grande bajo la supervisión de un médico. En recién nacidos, el medicamento también puede administrarse en el cordón umbilical.

 

La respiración, la presión arterial, los niveles de oxígeno, la función renal y otros signos vitales de su hijo serán vigilados atentamente mientras esté recibiendo Neoatricon.

 

Si el volumen sanguíneo de su hijo es bajo, es posible que se le administre una transfusión de sangre o un expansor plasmático (fluidos que aumentan el volumen de sangre circulante) antes de que se le administre este medicamento.

 

Informe a su médico o enfermero si su hijo siente quemazón, dolor o hinchazón alrededor de la aguja intravenosa cuando se administra hidrocloruro de dopamina. Si la perfusión del medicamento se escapa de la vena a los tejidos circundantes, puede dañar (p. ej., ampolla; muerte tisular) los tejidos circundantes. Informe a su médico si usted o su hijo observa dolor o hinchazón en el lugar de la inyección de forma que pueda recibir el tratamiento adecuado.

 

Si se le administra demasiado o muy poco hidrocloruro de dopamina

Este medicamento se administrará a su hijo en un hospital, bajo la supervisión de un médico. Es poco probable que su hijo reciba una cantidad excesiva o insuficiente. No obstante, informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones adversas graves

Si observa algún cambio en la forma en que se siente su hijo durante el tratamiento o después de este, informe a su médico inmediatamente:

• reacción alérgica grave: su hijo puede experimentar una erupción cutánea repentina con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), y puede sentir que va a desmayarse (frecuencia no conocida);
• gangrena (descomposición y muerte del tejido; puede notar un cambio en el color de la piel incluso a negro) (poco frecuente);
• palpitaciones graves (frecuencia no conocida); taquicardia ventricular hasta fibrilación ventricular (poco frecuente).

 

Se trata de efectos adversos graves. Es posible que su hijo necesite atención médica urgente.

 

Otras reacciones adversas

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico lo antes posible:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• taquicardia sinusal (latido cardíaco rápido);
• palpitaciones (latidos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares);
• dolor anginoso (un tipo de dolor torácico causado por una reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón);
• latidos del corazón ectópicos (cambio en los latidos del corazón que, por lo demás, son normales);
• disnea (dificultad respiratoria);
• hipotensión (presión arterial baja);
• vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos);
• náuseas (ganas de vomitar);
• vómitos;
• dolor de cabeza.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• hipertensión (presión arterial alta);
• anomalías en el electrocardiograma (un trazado de corrientes eléctricas en el corazón; conducción aberrante);
• midriasis (dilatación de la pupila);
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• azotemia (niveles anormalmente altos de compuestos que contienen nitrógeno, como la urea, en la sangre);
• episodios de frecuencia cardíaca anormalmente rápida (taquicardia supraventricular y taquicardia ventricular);
• contracciones muy rápidas de las cavidades inferiores del corazón, que hacen que el corazón no pueda bombear la sangre de manera eficaz (fibrilación ventricular);
• piloerección (piel de gallina);
• gangrena (descomposición y muerte del tejido; puede notar un cambio en el color de la piel incluso a negro);
• necrosis cutánea (muerte del tejido).

 

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del riesgo de hemorragia después de las operaciones en la región abdominal (del vientre) o en pacientes con tendencia a sangrar en el tracto gastrointestinal (estómago e intestino);
• un aumento de la hipoxemia (un bajo nivel de oxígeno en la sangre) en pacientes dependientes de ventiladores:
• disminución del flujo sanguíneo renal (riñones) a dosis más altas, debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos;
• infección;
• supresión de la función hipofisaria;
• necrosis local debida a la extravasación (escape de la perfusión de la vena y lesión del tejido circundante).

 

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el envase en el embalaje exterior con el objetivo de protegerlo de la luz.

 

Neoatricon es un único vial de un solo uso. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura. Se debe descartar cualquier contenido no utilizado.

 

No utilice este medicamento si observa que la solución es opaca, turbia o muestra decoloración.

 

 

Composición de Neoatricon

 

El principio activo es hidrocloruro de dopamina.

 

Neoatricon 4,5 mg/ml solución para perfusión

Cada mililitro de solución contiene 4,5 miligramos de hidrocloruro de dopamina. Cada vial de 50 ml contiene 225 mg de hidrocloruro de dopamina.

 

Los demás excipientes son metabisulfito de sodio (E223) (ver sección 2 «Neoatricon contiene metabisulfito de sodio»), agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y ácido clorhídrico diluido (para el ajuste del pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Neoatricon solución para perfusión es una solución transparente, incolora o de color amarillo claro. Se presenta en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y se cierra con una tapa flip-off de aluminio.

 

Tamaño del envase

Neoatricon 4,5 mg/ml se presenta en un único vial de 50 ml, acondicionado en una caja exterior.

 

Titular de la autorización de comercialización

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublín D18 HX31,

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Malta

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Instrucciones de uso y manipulación

Para uso intravenoso. Administrar a través de una vía central [catéter venoso umbilical (CVU), catéter central de inserción periférica o catéter venoso central (CVC)]. Si no se dispone de acceso central, usar una cánula en una vena grande.

Se requiere un dispositivo de medición adecuado en el sistema de perfusión para controlar la velocidad y el flujo.

Para un solo uso. Descartar cualquier contenido no utilizado. No diluir.

No usar si se observa decoloración de la solución.

La duración máxima aceptable para la administración de un único vial es de 24 horas.

 

Incompatibilidades

Neoatricon solución para perfusión no debe añadirse a ninguna solución intravenosa alcalina, es decir, bicarbonato sódico. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Se recomienda evitar las mezclas que contengan sulfato de gentamicina, cefalotina sódica, cefalotina neutra en sodio u oxacilina sódica, a menos que se hayan agotado todas las demás alternativas viables. Las mezclas de ampicilina y dopamina en solución de glucosa al 5 % son alcalinas e incompatibles y dan lugar a la descomposición de ambos fármacos. No deben mezclarse.

Las mezclas de dopamina y anfotericina B en solución de glucosa al 5 % son incompatibles, ya que se forma un precipitado inmediatamente después de la mezcla.

 

 

Tabla de dosificación para pacientes con un peso comprendido entre 10 kg y 66 kg

Las siguientes recomendaciones posológicas se aplican al uso de Neoatricon 4,5 mg/ml en pacientes con un peso corporal de 10,0 kg a 66 kg.

 

Neoatricon 4,5 mg/ml
Peso corporal	Velocidades de perfusión según la dosis objetivo
	5 µg/kg/min	10 µg/kg/min	20 µg/kg/min
10 kg	0,67 ml/hora	1,33 ml/ hora	2,67 ml/hora
20 kg	1,34 ml/hora	2,68 ml/hora	5,36 ml/hora
30 kg	2,00 ml/hora	4,00 ml/hora	8,00 ml/hora
66 kg	4,40 ml/hora	8,80 ml/hora	17,60 ml/hora

 

Precauciones de conservación en uso

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el envase en el embalaje exterior con el objetivo de protegerlo de la luz.